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Une étude clinique de phase Ⅲ sur HLX22 en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement de la jonction gastro-œsophagienne et du cancer gastrique

24 février 2026 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase Ⅲ randomisée, en double aveugle et multicentrique sur HLX22 (injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-HER2) en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie (XELOX) par rapport au trastuzumab et à la chimiothérapie (XELOX) avec ou sans pembrolizumab pour le traitement de première intention de la jonction gastro-œsophagienne localement avancée ou métastatique et du cancer gastrique

Il s'agit d'une étude clinique comparative de phase Ⅲ en double aveugle, randomisée, multirégionale, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLX22 en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé/métastatique HER2-positif. et/ou jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ). Les sujets éligibles seront randomisés dans les deux groupes sur la base d'un rapport 1 : 1. Les sujets inscrits doivent être traités avec le médicament à l'étude jusqu'à la perte du bénéfice clinique, le décès, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé ou d'autres raisons spécifiées par le protocole (selon la première éventualité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe expérimental : HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) ± placebo (pour pembrolizumab), une fois toutes les 3 semaines (Q3W).

Dans le groupe témoin : Placebo (pour HLX22) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) ± pembrolizumab, toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Recrutement
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Recrutement
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Recrutement
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Recrutement
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Recrutement
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentine, J5400 EBB
        • Recrutement
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentine, J5402 DIL
        • Recrutement
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, B2700
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentine, 90610000
        • Recrutement
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentine, 01321-001
        • Recrutement
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentine, X5008HHW
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013
        • Recrutement
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australie
      • Concord, Australie, Sydney
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australie, 3940
        • Recrutement
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australie, 2560
        • Recrutement
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Recrutement
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130 090
        • Recrutement
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brésil, 82305-100
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52010-075
        • Recrutement
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brésil, 97015-450
        • Recrutement
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-003
        • Recrutement
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Recrutement
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8240000
        • Recrutement
        • Icegclinic
      • Santiago, Chili, 99010-080
        • Recrutement
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560908
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630000
        • Recrutement
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Chine
      • Baise City, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Chine
        • Recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Chine
        • Recrutement
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Chine
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Chine
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Chine
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grèce, 11522
        • Recrutement
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grèce, 14564
        • Recrutement
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Recrutement
        • Papageorgiou General Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Recrutement
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 186
        • Recrutement
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 114
        • Recrutement
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Géorgie, 114
        • Recrutement
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Recrutement
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Italie
      • Caserta, Italie, 81100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italie, 80131
        • Recrutement
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japon
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japon
        • Recrutement
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japon
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japon
        • Recrutement
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japon
        • Recrutement
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japon
        • Recrutement
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japon
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japon
        • Recrutement
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japon
        • Recrutement
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japon
        • Recrutement
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japon
        • Recrutement
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japon
        • Recrutement
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japon
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japon
        • Recrutement
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Pologne
        • Inscription sur invitation
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • IP Clinic
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Pologne
        • Recrutement
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Pologne
        • Recrutement
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Recrutement
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Pérou
        • Recrutement
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Pérou
        • Recrutement
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Recrutement
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Roumanie
        • Recrutement
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Roumanie
        • Recrutement
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Roumanie
        • Recrutement
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Roumanie
        • Recrutement
        • Sc Sigmedical Srl
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Recrutement
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Recrutement
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme/femme âgé d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Avec diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non traité, localement avancé, non résécable ou métastatique HER2-positif.
  3. En cas de maladie mesurable telle qu'évaluée par l'IRRC selon le RECIST v1.1, la lésion cible ne doit pas être uniquement une lésion métastatique osseuse.
  4. Tumeur HER2-positive définie comme IHC 3+ ou IHC 2+ en association avec ISH+ ou FISH, telle qu'évaluée par un laboratoire central sur une tumeur primitive ou métastatique.
  5. ECOG PS dans les 7 jours précédant la randomisation : 0-1.
  6. Survie attendue ≥ 6 mois.
  7. Avait une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant la randomisation.
  2. Preuve de progression de la maladie dans les 6 mois (avant la randomisation) après la fin d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (ou les deux) ou d'une radiothérapie pour l'adénocarcinome gastrique ou l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  3. Traitement antérieur avec n'importe quelle thérapie cible HER2.
  4. Saignement gastro-intestinal actif
  5. Présence de métastases du système nerveux central (SNC).
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 %.
  7. Sujets ayant des antécédents connus d'allergie sévère à un anticorps monoclonal ou à l'un des composants du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Groupe expérimental : HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) ± placebo (pour pembrolizumab), toutes les 3 semaines

Les sujets du groupe expérimental peuvent utiliser l'un des traitements ci-dessous :

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) ou HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) + placebo (pour pembrolizumab)
Médicament: HLX22
HLX22 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg en dose de charge, puis 6 mg/kg d'entretien par la suite, toutes les 3 semaines
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2, toutes les 3 semaines
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1 000 mg/m2 bid les jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Groupe témoin : Placebo (pour HLX22) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) ± pembrolizumab, toutes les 3 semaines

Les sujets du groupe témoin peuvent utiliser l'un des traitements ci-dessous :

Placebo (pour HLX22) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) ou Placebo (pour HLX22) + trastuzumab + chimiothérapie (XELOX) + pembrolizumab
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg en dose de charge, puis 6 mg/kg d'entretien par la suite, toutes les 3 semaines
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2, toutes les 3 semaines
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1 000 mg/m2 bid les jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera déterminée pour chaque bras de traitement
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera déterminée pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera déterminée pour chaque bras de traitement
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'IRRC et l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ([CR], disparition de tous les signes de maladie) ou une réponse partielle ([PR], régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon RECIST 1.1. L'ORR sera déterminé pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Collaborateurs

Henlius USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX22-GC-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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