HLX22联合曲妥珠单抗及化疗治疗胃食管结合部及胃癌的Ⅲ期临床研究
2026年2月24日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）与曲妥珠单抗和化疗（XELOX）加或不加派姆单抗一线治疗的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究局部晚期或转移性胃食管结合部与胃癌的关系
这是一项双盲、随机、多区域、比较Ⅲ期临床研究，旨在评价HLX22联合曲妥珠单抗和化疗作为一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃腺癌的疗效和安全性和/或胃食管交界处 (G/GEJ)。符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分为两组。
入组受试者应接受研究药物治疗，直至丧失临床获益、死亡、无法耐受的毒性、撤回知情同意或方案规定的其他原因（以先发生者为准）。
研究概览
详细说明
实验组：HLX22（15 mg/kg）+曲妥珠单抗+化疗（XELOX）±安慰剂（派姆单抗），每3周一次（Q3W）。
对照组：安慰剂（HLX22）+曲妥珠单抗+化疗（XELOX）±派姆单抗，Q3W。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Li
- 电话号码：+86 18810366427
- 邮箱：ying_li1@henlius.com
学习地点
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Baise City、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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首席研究员：
- Lin Shen
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Bengbu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Changchun、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhi、中国
- 招聘中
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dezhou、中国
- 招聘中
- Dezhou Second People's hospital
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Lanzhou、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou、中国
- 招聘中
- GanSu Provincial Hospital
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Lanzhou、中国
- 招聘中
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou、中国
- 招聘中
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Liuchow、中国
- 招聘中
- Liuzhou Workers' Hospital
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Luoyang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
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Mianyang、中国
- 招聘中
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shaoyang、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
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Shijia Zhuang、中国
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xiamen、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xining、中国
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xuzhou、中国
- 招聘中
- Xuzhou Central Hospital
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Yichang、中国
- 招聘中
- Yichang Central People's Hospital
-
Yinchuan、中国
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Tbilisi、乔治亚州、112
- 招聘中
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、186
- 招聘中
- Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
-
Tbilisi、乔治亚州、114
- 招聘中
- LTD "New Hospitals"
-
Tbilisi、乔治亚州、114
- 招聘中
- Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
-
Tbilisi、乔治亚州、159
- 招聘中
- JSV VIAN- Caraps Medline
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Adana、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
-
Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ankara City Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
-
Diyarbakır、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
-
Edirne、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Balkan Oncology Hospital, Trakya University
-
Erzurum、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
-
Kayseri、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Kayseri Memorial Hospital
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Tekirdağ、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
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-
São Paulo、巴西、08270-120
- 招聘中
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130 090
- 招聘中
- Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
-
-
Paraná (PR)
-
Curitiba、Paraná (PR)、巴西、82305-100
- 招聘中
- Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
-
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、52010-075
- 招聘中
- Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
-
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Rio Grande Do Sul (RS)
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul (RS)、巴西、97015-450
- 招聘中
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
- 招聘中
- Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
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Santa Catarina
-
Lages、Santa Catarina、巴西、88501-003
- 招聘中
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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Vila Mariana、São Paulo、巴西、04014-002
- 招聘中
- Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases
-
Athens、希腊、11522
- 招聘中
- Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
-
Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Medical Center, Psychiko Clinic
-
Kifissia、希腊、14564
- 招聘中
- Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
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Thessaloniki、希腊、56429
- 招聘中
- Papageorgiou General Hospital
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Amberg、德国、92224
- 招聘中
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bielefeld、德国、33611
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
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Dresden、德国、1307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Hamburg、德国、20249
- 招聘中
- Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn、德国、74078
- 招聘中
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Reutlingen、德国、72764
- 招聘中
- Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
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Caserta、意大利、81100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
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Cremona、意大利、80131
- 招聘中
- ASST Cremona
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- 招聘中
- Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
Torrette、意大利、60126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
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Chuo-ku Osaka-shi、日本
- 招聘中
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Gifu、日本
- 招聘中
- Gifu University Hospital
-
Hamamatsu、日本
- 招聘中
- Hamamatsu University Hospital
-
Hiroshima、日本
- 招聘中
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Izumi-shi、日本
- 招聘中
- Izumi City General Hospital
-
Kanazawa、日本
- 招聘中
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kasama-shi、日本
- 招聘中
- Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
-
Kōtoku、日本
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi、日本
- 招聘中
- Gunma University Hospital
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osaki-shi、日本
- 招聘中
- Osaki Citizen Hospital
-
Saitama、日本
- 招聘中
- Saitama Cancer Center
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Sapporo、日本
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、日本
- 招聘中
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo、日本
- 招聘中
- Keiyukai Sapporo Hospital
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Shizuoka、日本
- 招聘中
- Shizuoka General Hospital
-
Suita、日本
- 招聘中
- Suita Municipal Hospital
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Takatsuki-shi、日本
- 招聘中
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Toyonaka-shi、日本
- 招聘中
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Utsunomiya、日本
- 招聘中
- Tochigi Cancer Center
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Wakayama、日本
- 招聘中
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata、日本
- 招聘中
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本
- 招聘中
- Hyogo Cancer Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本
- 招聘中
- Kagawa University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Santiago、智利、8240000
- 招聘中
- Icegclinic
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Santiago、智利、99010-080
- 招聘中
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7560908
- 招聘中
- Centro de Oncologia de Precision
-
Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7630000
- 招聘中
- Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
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Brzozów、波兰
- 招聘中
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
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Gdansk、波兰
- 邀请报名
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Koszalin、波兰
- 招聘中
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
-
Lodz、波兰
- 招聘中
- IP Clinic
-
Lublin、波兰
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Otwock、波兰
- 招聘中
- AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
-
Skorzewo、波兰
- 招聘中
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Słupsk、波兰
- 招聘中
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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-
-
-
Concord、澳大利亚、Sydney
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Melbourne
-
Fitzroy、Melbourne、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St. Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston、Melbourne、澳大利亚、3940
- 招聘中
- Peninsula Health-Frankston Hospital
-
-
Queensland
-
Sunshine Coast、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
-
Sydney
-
Campbelltown、Sydney、澳大利亚、2560
- 招聘中
- GenesisCare Research
-
Gosford、Sydney、澳大利亚、2250
- 招聘中
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
-
North Ryde、Sydney、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University
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-
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-
-
Lima、秘鲁
- 招聘中
- Centro Especializado en Oncologia de Precision
-
Lima、秘鲁
- 招聘中
- Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
San Isidro、秘鲁
- 招聘中
- Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
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-
-
-
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- 招聘中
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova、罗马尼亚
- 招聘中
- Clinica Amethyst Radiotherapy
-
Floreşti、罗马尼亚
- 招聘中
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Oradea、罗马尼亚
- 招聘中
- Spitalul Pelican
-
Suceava、罗马尼亚
- 招聘中
- Sc Sigmedical Srl
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- 招聘中
- Advanced Research LLC
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialist - South
-
Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- BRCR Medical Center
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- 招聘中
- NAPA Research
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- 招聘中
- Florida Cancer Specialist - North
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 招聘中
- Florida Cancer Specialist - East
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- 招聘中
- Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers Nevada
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- 招聘中
- Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、60637
- 招聘中
- HCA Midwest Health
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Texas Oncology - West (SCRI)
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Oncology Central South (SCRI)
-
Denton、Texas、美国、76201
- 招聘中
- Texas Oncology Northeast (SCRI)
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98502
- 招聘中
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Oviedo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1125
- 招聘中
- Fundacion CENIT
-
Córdoba、阿根廷、5000
- 招聘中
- Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
-
San Juan、阿根廷、J5400 EBB
- 招聘中
- Instituto San Marcos
-
San Juan、阿根廷、J5402 DIL
- 招聘中
- CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
- 招聘中
- Exelsus
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、B2700
- 招聘中
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
RS
-
Puerto Alegre、RS、阿根廷、90610000
- 招聘中
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
-
-
SP
-
San Pablo、SP、阿根廷、01321-001
- 招聘中
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Santa Fe Province
-
Cordoba、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- 招聘中
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Cordoba、Santa Fe Province、阿根廷、X5008HHW
- 尚未招聘
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- 招聘中
- Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013
- 招聘中
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韩国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
Cheongju-si、韩国
- 招聘中
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jinju、韩国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性/女性。
- 经组织学或细胞学确诊为先前未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界腺癌。
- 根据 RECIST v1.1 经 IRRC 评估，具有可测量的疾病，目标病灶不得仅为骨转移病灶。
- HER2 阳性肿瘤定义为 IHC 3+ 或 IHC 2+ 结合 ISH+ 或 FISH，由中心实验室对原发性或转移性肿瘤进行评估。
- 随机化前 7 天内的 ECOG PS：0-1。
- 预期生存≥6个月。
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 随机分组前2年内患有其他恶性肿瘤的患者。
- 胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成既往新辅助化疗或辅助化疗（或两者）或放疗后 6 个月内（随机分组前）疾病进展的证据。
- 既往接受过任何 HER2 靶向治疗。
- 活动性消化道出血
- 存在中枢神经系统（CNS）转移。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 55%。
- 已知对任何单克隆抗体或研究治疗的任何成分有严重过敏史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组：HLX22（15 mg/kg）+曲妥珠单抗+化疗（XELOX）±安慰剂（用于派姆单抗），Q3W 实验组中的受试者可以使用以下治疗方法之一： HLX22 (15 mg/kg) + 曲妥珠单抗 + 化疗 (XELOX) 或 HLX22 (15 mg/kg) + 曲妥珠单抗 + 化疗 (XELOX) + 安慰剂（用于派姆单抗） |
HLX22 15mg/kg Q3w
曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量，第三周
奥沙利铂 130 mg/m2，Q3W
卡培他滨 1000 mg/m2 bid，第 1-14 天，第三周
|
|
有源比较器：控制组
对照组：安慰剂（HLX22）+曲妥珠单抗+化疗（XELOX）±派姆单抗，Q3W 对照组的受试者可以使用以下治疗方法之一： 安慰剂（针对 HLX22）+ 曲妥珠单抗 + 化疗 (XELOX) 或安慰剂（针对 HLX22）+ 曲妥珠单抗 + 化疗 (XELOX) + 派姆单抗 |
曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量，第三周
奥沙利铂 130 mg/m2，Q3W
卡培他滨 1000 mg/m2 bid，第 1-14 天，第三周
派姆单抗 200 毫克 每三次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 IRRC（独立放射学审查委员会）评估的 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
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PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
将确定每个治疗组的 PFS
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最长 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长 5 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将确定每个治疗组的 OS。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
大体时间：最长 5 年
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PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
将确定每个治疗组的 PFS
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最长 5 年
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由 IRRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全缓解（[CR]，所有疾病证据消失）或部分缓解（[PR]，可测量疾病消退且无新部位）的参与者百分比。
将确定每个治疗组的 ORR。
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最长 5 年
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不良事件（AE）
大体时间：最长 5 年
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AE 是参与者中与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将报告每个治疗组发生 AE 的参与者人数。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HLX22-GC-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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