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Eine klinische Phase-Ⅲ-Studie zu HLX22 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur Behandlung von gastroösophagealem Übergang und Magenkrebs

24. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-Ⅲ-Studie zu HLX22 (rekombinante humanisierte monoklonale Anti-HER2-Antikörperinjektion) in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie (XELOX) im Vergleich zu Trastuzumab und Chemotherapie (XELOX) mit oder ohne Pembrolizumab für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Übergang und Magenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multiregionale, vergleichende klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX22 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Magens und/oder gastroösophagealer Übergang (G/GEJ). Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die beiden Gruppen randomisiert. Eingeschriebene Probanden werden mit dem Studienmedikament behandelt, bis der klinische Nutzen verloren geht, bis zum Tod, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder aus anderen im Protokoll genannten Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Versuchsgruppe: HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) ± Placebo (für Pembrolizumab), einmal alle 3 Wochen (Q3W).

In der Kontrollgruppe: Placebo (für HLX22) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) ± Pembrolizumab, Q3W.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cenit
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentinien, J5400 EBB
        • Rekrutierung
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentinien, J5402 DIL
        • Rekrutierung
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B2700
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentinien, 90610000
        • Rekrutierung
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentinien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentinien, X5008HHW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
      • Concord, Australien, Sydney
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australien, 3940
        • Rekrutierung
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130 090
        • Rekrutierung
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasilien, 82305-100
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Rekrutierung
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilien, 97015-450
        • Rekrutierung
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
        • Rekrutierung
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Rekrutierung
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekrutierung
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • China
      • Baise City, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, China
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, China
        • Rekrutierung
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shaoyang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xining, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, China
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Rekrutierung
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrutierung
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrutierung
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekrutierung
        • Ltd "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekrutierung
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrutierung
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Rekrutierung
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Griechenland, 14564
        • Rekrutierung
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japan
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japan
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekrutierung
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekrutierung
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Rekrutierung
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Anmeldung auf Einladung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Otwock, Polen
        • Rekrutierung
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polen
        • Rekrutierung
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Rekrutierung
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer/Frauen, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten HER2-positiven Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  3. Bei messbarer Erkrankung, wie vom IRRC gemäß RECIST v1.1 beurteilt, darf es sich bei der Zielläsion nicht nur um eine Knochenmetastasenläsion handeln.
  4. HER2-positiver Tumor, definiert als entweder IHC 3+ oder IHC 2+ in Kombination mit ISH+ oder FISH, wie von einem Zentrallabor an einem primären oder metastasierten Tumor beurteilt.
  5. ECOG PS innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung: 0-1.
  6. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  7. Hatte eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
  2. Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten (vor der Randomisierung) nach Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie (oder beidem) oder Strahlentherapie bei Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  3. Vorherige Behandlung mit einer HER2-Zieltherapie.
  4. Aktive Magen-Darm-Blutung
  5. Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %.
  7. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder einen Bestandteil der Studienbehandlung bekannt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Versuchsgruppe: HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) ± Placebo (für Pembrolizumab), Q3W

Probanden in der Versuchsgruppe können eine der folgenden Behandlungen anwenden:

HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) oder HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) + Placebo (für Pembrolizumab)
Arzneimittel: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3w
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis und anschließend 6 mg/kg Erhaltungsdosis, Q3W
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2, Q3W
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich an den Tagen 1–14, Q3W
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Placebo (für HLX22) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) ± Pembrolizumab, Q3W

Probanden in der Kontrollgruppe können eine der folgenden Behandlungen anwenden:

Placebo (für HLX22) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) oder Placebo (für HLX22) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX) + Pembrolizumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis und anschließend 6 mg/kg Erhaltungsdosis, Q3W
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2, Q3W
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich an den Tagen 1–14, Q3W
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet vom IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß RECIST 1.1, vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt
Bis zu 5 Jahre
Vom IRRC und dem Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion ([CR], Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder eine teilweise Reaktion ([PR], Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) haben. Die ORR wird für jeden Behandlungsarm bestimmt.
Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Mitarbeiter

Henlius USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX22-GC-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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