Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅲ klinisk undersøgelse af HLX22 i kombination med trastuzumab og kemoterapi til behandling af gastroøsofageal Junction og gastrisk cancer

24. februar 2026 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase Ⅲ klinisk undersøgelse af HLX22 (rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistofinjektion) i kombination med Trastuzumab og kemoterapi (XELOX) versus Trastuzumab og kemoterapi (XELOX) med eller uden Pembrolizumabment af lokalt avanceret eller metastatisk gastroøsofageal overgang og gastrisk cancer

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, multiregionalt, sammenlignende fase Ⅲ klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX22 i kombination med trastuzumab og kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med HER2-positivt lokalt fremskredent/metastatisk adenokarcinom i maven. og/eller gastroøsofageal junction (G/GEJ). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til de to grupper baseret på et forhold på 1:1. Tilmeldte forsøgspersoner skal behandles med undersøgelseslægemidlet indtil tab af klinisk fordel, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre årsager specificeret af protokollen (alt efter hvad der indtræffer først).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forsøgsgruppe: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± placebo (til pembrolizumab), én gang hver 3. uge (Q3W).

I kontrolgruppen: Placebo (til HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Rekruttering
        • Fundacion Cenit
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Rekruttering
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Rekruttering
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Rekruttering
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Rekruttering
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
      • Concord, Australien, Sydney
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australien, 3940
        • Rekruttering
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130 090
        • Rekruttering
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasilien, 82305-100
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Rekruttering
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilien, 97015-450
        • Rekruttering
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
        • Rekruttering
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Rekruttering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekruttering
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Rekruttering
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekruttering
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Rekruttering
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Rekruttering
        • Ltd "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekruttering
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Rekruttering
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grækenland, 14564
        • Rekruttering
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japan
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Rekruttering
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Baise City, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kina
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shaoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Rekruttering
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Tilmelding efter invitation
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polen
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumænien
        • Rekruttering
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Rumænien
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Rumænien
        • Rekruttering
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Rumænien
        • Rekruttering
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Rekruttering
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke.
  2. Med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
  3. Havde målbar sygdom som vurderet af IRRC i henhold til RECIST v1.1, må mållæsionen ikke kun være en knoglemetastatisk læsion.
  4. HER2-positiv tumor defineret som enten IHC 3+ eller IHC 2+ i kombination med ISH+ eller FISH, vurderet af et centralt laboratorium på en primær eller metastatisk tumor.
  5. ECOG PS inden for 7 dage før randomisering: 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  7. Havde tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre maligne tumorer inden for 2 år før randomiseringen.
  2. Evidens for sygdomsprogression inden for 6 måneder (før randomisering) efter afslutning af tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (eller begge dele) eller strålebehandling for gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
  3. Tidligere behandling med enhver HER2-target terapi.
  4. Aktiv gastrointestinal blødning
  5. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %.
  7. Forsøgspersoner, som havde kendt historie med alvorlig allergi over for et hvilket som helst monoklonalt antistof eller en komponent i undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Eksperimentel gruppe: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± placebo (til pembrolizumab), Q3W

Forsøgspersoner i forsøgsgruppen kan bruge en af ​​nedenstående behandlinger:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) eller HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) + placebo (til pembrolizumab)
Medicin: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg vedligeholdelse derefter Q3W
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bud på dag 1-14, Q3W
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe: Placebo (til HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

Forsøgspersoner i kontrolgruppen kan bruge en af ​​nedenstående behandlinger:

Placebo (til HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) eller Placebo (til HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) + pembrolizumab
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg vedligeholdelse derefter Q3W
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bud på dag 1-14, Q3W
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Objective Response Rate (ORR) vurderet af IRRC og investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons ([CR], forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvist respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1.1. ORR vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Samarbejdspartnere

Henlius USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX22-GC-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med HLX22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner