Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ badania klinicznego HLX22 w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w leczeniu połączenia żołądkowo-przełykowego i raka żołądka

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące HLX22 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2) w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią (XELOX) w porównaniu z trastuzumabem i chemioterapią (XELOX) z pembrolizumabem lub bez niego w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego połączenia żołądkowo-przełykowego i raka żołądka

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloregionowe, porównawcze badanie kliniczne fazy Ⅲ, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HLX22 w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i/lub połączenie żołądkowo-przełykowe (G/GEJ). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. Włączeni uczestnicy będą leczeni badanym lekiem do czasu utraty korzyści klinicznych, śmierci, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub innych przyczyn określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie eksperymentalnej: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± placebo (dla pembrolizumabu), raz na 3 tygodnie (Q3W).

W grupie kontrolnej: Placebo (dla HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± pembrolizumab, co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cenit
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentyna, J5400 EBB
        • Rekrutacyjny
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentyna, J5402 DIL
        • Rekrutacyjny
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B2700
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentyna, 90610000
        • Rekrutacyjny
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentyna, 01321-001
        • Rekrutacyjny
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentyna, X5008HHW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
      • Concord, Australia, Sydney
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australia, 3940
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australia, 2560
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130 090
        • Rekrutacyjny
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brazylia, 82305-100
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-075
        • Rekrutacyjny
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brazylia, 97015-450
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Rekrutacyjny
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-003
        • Rekrutacyjny
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Rekrutacyjny
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Rekrutacyjny
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Arturo López Pérez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Chiny
      • Baise City, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shaoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grecja, 11522
        • Rekrutacyjny
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grecja, 14564
        • Rekrutacyjny
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Rekrutacyjny
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • Rekrutacyjny
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • Rekrutacyjny
        • Ltd "New Hospitals"
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Rekrutacyjny
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Japonia
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Rekrutacyjny
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polska
      • Brzozów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polska
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • IP Clinic
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Polska
        • Rekrutacyjny
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Sc Sigmedical Srl
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • ASST Cremona
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat.
  2. Z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem HER2.
  3. Jeżeli choroba jest mierzalna zgodnie z oceną IRRC zgodnie z RECIST v1.1, docelowa zmiana nie może być wyłącznie zmianą przerzutową do kości.
  4. Guz HER2-dodatni zdefiniowany jako IHC 3+ lub IHC 2+ w połączeniu z ISH+ lub FISH, zgodnie z oceną centralnego laboratorium dotyczącą guza pierwotnego lub przerzutowego.
  5. ECOG PS w ciągu 7 dni przed randomizacją: 0-1.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  7. Miał odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  2. Dowody na progresję choroby w ciągu 6 miesięcy (przed randomizacją) po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej (lub obu) lub radioterapii z powodu gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.
  3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na HER2.
  4. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 55%.
  7. Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka alergia na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± placebo (dla pembrolizumabu), Q3W

Pacjenci w grupie eksperymentalnej mogą skorzystać z jednego z poniższych sposobów leczenia:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) lub HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) + placebo (dla pembrolizumabu)
Lek: HLX22
HLX22 15 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg w dawce nasycającej, a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg, co 3 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 pc. 2 razy dziennie w dniach 1–14, co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna: Placebo (dla HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± pembrolizumab, co 3 tygodnie

Pacjenci w grupie kontrolnej mogą zastosować jedno z poniższych terapii:

Placebo (dla HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) lub Placebo (dla HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) + pembrolizumab
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg w dawce nasycającej, a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg, co 3 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 pc. 2 razy dziennie w dniach 1–14, co 3 tygodnie
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 ocenione przez IRRC (Niezależna Komisja ds. Przeglądu Radiologii)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie określony dla każdego ramienia leczenia
Do 5 lat
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS zostanie określone dla każdego ramienia leczenia.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według RECIST 1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie określony dla każdego ramienia leczenia
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez IRRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita ([CR], zniknięcie wszelkich dowodów choroby) lub odpowiedź częściowa ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk) zgodnie z RECIST 1.1. ORR zostanie określony dla każdego ramienia terapeutycznego.
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdej grupy leczenia.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Współpracownicy

Henlius USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX22-GC-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na HLX22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj