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Um estudo clínico de fase Ⅲ de HLX22 em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para o tratamento da junção gastroesofágica e câncer gástrico

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase Ⅲ de HLX22 (injeção de anticorpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante) em combinação com trastuzumabe e quimioterapia (XELOX) versus trastuzumabe e quimioterapia (XELOX) com ou sem pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de junção gastroesofágica localmente avançada ou metastática e câncer gástrico

Este é um estudo clínico duplo-cego, randomizado, multirregional, comparativo de fase Ⅲ projetado para avaliar a eficácia e segurança de HLX22 em combinação com trastuzumabe e quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado/metastático HER2-positivo e/ou junção gastroesofágica (G/GEJ). Os indivíduos elegíveis serão randomizados para os dois grupos com base em uma proporção de 1:1. Os sujeitos inscritos serão tratados com o medicamento do estudo até a perda do benefício clínico, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou outros motivos especificados pelo protocolo (o que ocorrer primeiro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No grupo experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) ± placebo (para pembrolizumabe), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).

No grupo controle: Placebo (para HLX22) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) ± pembrolizumabe, Q3W.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Recrutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Recrutamento
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Recrutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Recrutamento
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Recrutamento
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Recrutamento
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Recrutamento
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Recrutamento
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Recrutamento
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Médico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Recrutamento
        • Sanatorio de la Mujer
  • Austrália
      • Concord, Austrália, Sydney
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Austrália, 3940
        • Recrutamento
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Austrália, 2250
        • Recrutamento
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130 090
        • Recrutamento
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasil, 82305-100
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
        • Recrutamento
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 97015-450
        • Recrutamento
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-003
        • Recrutamento
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Recrutamento
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Recrutamento
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Recrutamento
        • Fundación Arturo López Pérez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Recrutamento
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Recrutamento
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • China
      • Baise City, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The First hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, China
        • Recrutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, China
        • Recrutamento
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, China
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, China
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Recrutamento
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Recrutamento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Recrutamento
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 186
        • Recrutamento
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Geórgia, 114
        • Recrutamento
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Geórgia, 114
        • Recrutamento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 159
        • Recrutamento
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grécia, 11522
        • Recrutamento
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grécia, 14564
        • Recrutamento
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Recrutamento
        • Papageorgiou General Hospital
  • Itália
      • Caserta, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • ASST Cremona
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japão
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japão
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japão
        • Recrutamento
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japão
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japão
        • Recrutamento
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japão
        • Recrutamento
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japão
        • Recrutamento
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japão
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japão
        • Recrutamento
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japão
        • Recrutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Recrutamento
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polônia
        • Inscrevendo-se por convite
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • IP Clinic
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Otwock, Polônia
        • Recrutamento
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polônia
        • Recrutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Romênia
        • Recrutamento
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Romênia
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Romênia
        • Recrutamento
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Romênia
        • Recrutamento
        • Sc Sigmedical Srl
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem/mulher que tenha pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  2. Com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado, irressecável ou metastático HER2-positivo, previamente não tratado.
  3. Se a doença fosse mensurável conforme avaliada pelo IRRC de acordo com o RECIST v1.1, a lesão alvo não deve ser apenas uma lesão metastática óssea.
  4. Tumor HER2-positivo definido como IHC 3+ ou IHC 2+ em combinação com ISH+ ou FISH, conforme avaliado por um laboratório central em um tumor primário ou metastático.
  5. ECOG PS dentro de 7 dias antes da randomização: 0-1.
  6. Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
  7. Tinha função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores malignos nos 2 anos anteriores à randomização.
  2. Evidência de progressão da doença dentro de 6 meses (antes da randomização) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior (ou ambas) ou radioterapia para adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
  3. Tratamento prévio com qualquer terapia alvo de HER2.
  4. Sangramento gastrointestinal ativo
  5. Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <55%.
  7. Indivíduos que tinham histórico conhecido de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou a qualquer componente do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Grupo experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) ± placebo (para pembrolizumabe), Q3W

Os sujeitos do grupo experimental podem usar um dos tratamentos abaixo:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) ou HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) + placebo (para pembrolizumabe)
Medicamento: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de trastuzumabe 8 mg/kg e, posteriormente, 6 mg/kg de manutenção, Q3W
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2,Q3W
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 oferta nos Dias 1-14, Q3W
Comparador Ativo: Grupo de controle

Grupo controle: Placebo (para HLX22) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) ± pembrolizumabe, Q3W

Os indivíduos do grupo controle podem usar um dos tratamentos abaixo:

Placebo (para HLX22) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) ou Placebo (para HLX22) + trastuzumabe + quimioterapia (XELOX) + pembrolizumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de trastuzumabe 8 mg/kg e, posteriormente, 6 mg/kg de manutenção, Q3W
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2,Q3W
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 oferta nos Dias 1-14, Q3W
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200mg q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC (Comitê Independente de Revisão de Radiologia)
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS será determinado para cada braço de tratamento
Até 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A OS será determinada para cada braço de tratamento.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS de acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS será determinado para cada braço de tratamento
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRRC e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a percentagem de participantes que têm uma Resposta Completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências de doença) ou Resposta Parcial ([PR], regressão de doença mensurável e sem novos locais) de acordo com RECIST 1.1. ORR será determinado para cada braço de tratamento.
Até 5 anos
Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado para cada braço de tratamento.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Colaboradores

Henlius USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX22-GC-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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