PRICE 試験: 子宮内避妊実験の痛みの軽減 (PRICE)
2025年1月23日 更新者：Mara Sobel、Mount Sinai Hospital, Canada
PRICE 試験: 子宮内避妊実験の痛みの軽減。 IUD挿入のための1%リドカイン子宮頸部傍ブロックの二重盲検トリプルアームランダム化対照試験
子宮内避妊具 (IUD) は、失敗率が 1% 未満で、非常に効果的な可逆的避妊法です。
オフィスに簡単に設置でき、メンテナンスもほとんど必要ありません。
しかし、それらの利点にもかかわらず、挿入時の痛みが依然として患者の受け入れの障壁となっています。
現在、IUD 挿入時の痛みを管理するための標準的な治療法はありません。
この研究の目的は、頸膣接合部に 1 パーセントのリドカインを注射するという局所麻酔薬が挿入時の痛みを軽減するかどうかを判断することです。
参加者は、1パーセントのリドカインを投与されるか、プラセボを投与されるか、または注射を受けないようにランダムに割り当てられます。
適応症に関係なく、IUD 留置を希望するすべての患者に研究への参加が提案されます。
IUDの留置後、患者は主要結果として処置中の重要な「痛みのポイント」の痛みを評価するよう求められます。
収集されるその他の結果には、医療提供者に関連した合併症、IUD 装着までの期間、全体的な患者と医療提供者の満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 避妊や異常子宮出血の治療、または月経周期の調節を目的としてIUDの装着を希望する参加者
- すべての IUD (銅、ホルモン) が対象
- すべての同世代の患者が対象となります
除外基準:
- NSAID やアセトアミノフェンではない鎮痛剤の使用（例、鎮痛剤） オピオイド、ベンゾジアゼピン）過去 24 時間以内
- 妊娠が確認されました
- 診断された慢性疼痛状態（線維筋痛症、膣けいれん、間質性膀胱炎）
- 登録後24時間以内のミソプロストール投与
- IUD 留置に対する既知の禁忌
- リドカインの禁忌
- IUD交換
- 同じ施術者による以前の IUD の試みが失敗したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1％リドカイン麻痺ブロック
22ゲージの脊椎針には、エピネフリンを含む10 mLの1％リドカインが搭載されます。 注入は、2時と10時に2つの等しい領域で、頸部膣接合部まで60秒間ゆっくりと浸透します。 注入は、表面から深い（3 cm）まで連続しています。 |
22ゲージの脊椎針には、エピネフリンを含む10 mLの1％リドカインが搭載されます。 注入は、2時と10時に2つの等しい領域で、頸部膣接合部まで60秒間ゆっくりと浸透します。 注入は、表面から深い（3 cm）まで連続しています。 |
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偽コンパレータ：正常な生理食塩水麻痺
22ゲージの脊椎針には、10 mLの通常の生理食塩水が搭載されます。
注入は、2時と10時に2つの等しい領域で、頸部膣接合部まで60秒間ゆっくりと浸透します。
注入は、表面から深い（3 cm）まで連続しています。
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22ゲージの脊椎針には、10 mLの通常の生理食塩水が搭載されます。
注入は、2時と10時に2つの等しい領域で、頸部膣接合部まで60秒間ゆっくりと浸透します。
注入は、表面から深い（3 cm）まで連続しています。
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介入なし：キャップ針コントロール
キャップされた針は、2時と10時に2つの領域の子宮頸部接合部を優しく叩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルペインスコア
時間枠：手続き直後
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100 mm Visual Analogus Scale (VAS) で患者が報告した全体的な疼痛スコア。
スコア 0 mm が最小値、100 mm が最大値で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します（つまり、痛みが大きい）。
より悪い結果）。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛にかかる時間の長さ
時間枠：介入、プラセボ、または対照の投与直後
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ストップウォッチ
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介入、プラセボ、または対照の投与直後
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IUD装着にかかる期間
時間枠：手続き直後
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ストップウォッチ
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手続き直後
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特定の痛みの箇所の痛み
時間枠：ベースライン、注射またはプラセボ後、鉤針の配置、子宮サウンディング、IUD 挿入、処置後 1 分
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100 mm Visual Analogus Scale (VAS) で、処置中の特定の痛み点における患者が報告した痛みのスコア。
スコア 0 mm が最小値、100 mm が最大値で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します（つまり、痛みが大きい）。
より悪い結果）。
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ベースライン、注射またはプラセボ後、鉤針の配置、子宮サウンディング、IUD 挿入、処置後 1 分
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処置直後の合併症（血管迷走神経反応、めまい、局所麻酔薬毒性症候群など）
時間枠：手続き直後
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手続き中のイベントに基づいてプロバイダーが報告
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手続き直後
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患者満足度
時間枠：手続き直後
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リッカート尺度およびはい/いいえの回答に基づく調査関連の質問
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手続き直後
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IUDの装着の難しさ
時間枠：1 は最小 (最も難易度が低い) で、5 は最大 (最も難易度が高い) です。スコアが高いほど、難易度が高くなるため、結果は悪くなります。
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プロバイダーはリッカートスケールで報告されました
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1 は最小 (最も難易度が低い) で、5 は最大 (最も難易度が高い) です。スコアが高いほど、難易度が高くなるため、結果は悪くなります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRICE Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。