Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The PRICE Trial: Redukce bolesti pro experiment s nitroděložní antikoncepcí (PRICE)

23. ledna 2025 aktualizováno: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

The PRICE Trial: Redukce bolesti pro experiment s nitroděložní antikoncepcí. Dvojitě zaslepená, trojramenná, randomizovaná kontrolovaná studie 1% lidokainového paracervikálního bloku pro zavedení IUD

Nitroděložní tělíska (IUD) jsou vysoce účinnou formou reverzibilní antikoncepce s méně než 1% mírou selhání. Lze je snadno umístit do kanceláře a vyžadují minimální údržbu. Navzdory jejich výhodám však bolest během zavádění zůstává bariérou pro pacienty. V současné době neexistuje žádná standardní péče pro léčbu bolesti při zavádění IUD. Cílem této studie je zjistit, zda lokální anestetikum ve formě injekce 1% lidokainu do cervikovaginálního spojení snižuje bolest při zavádění. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 1 procento lidokainu, placebo nebo žádnou injekci. Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, kteří se hlásí k zavedení IUD, bez ohledu na indikaci. Po umístění nitroděložního tělíska budou pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest v klíčových „bodech bolesti“ během procedury jako primární výsledek. Mezi další shromážděné výsledky budou patřit komplikace související s poskytovatelem, délka doby pro zavedení IUD a celková spokojenost pacienta a poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli účastník, který se hlásí k zavedení nitroděložního tělíska, ať už kvůli antikoncepci nebo léčbě abnormálního děložního krvácení nebo kvůli regulaci menstruačního cyklu
  • Všechny IUD (měděné, hormonální) způsobilé
  • Všechny parity pacientů jsou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků proti bolesti, které nejsou NSAID nebo paracetamol (např. opioidy, benzodiazepiny) během posledních 24 hodin
  • Potvrzené těhotenství
  • Jakékoli diagnostikované chronické bolestivé stavy (fibromyalgie, vaginismus, intersticiální cystitida)
  • Podávání misoprostolu do 24 hodin od zařazení
  • Známé kontraindikace umístění IUD
  • Kontraindikace lidokainu
  • výměna IUD
  • Předchozí neúspěšný pokus o IUD stejným lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% lidokain paracervikální blok

22-měřicí páteřní jehla bude naložena 10 ml 1% lidokainu s epinefrinem.

Injekce bude vštípena pomalu přes 60 sekund do cervikovaginální křižovatky ve dvou stejných oblastech ve 2 a 10 hodin. Injekce je kontinuální od povrchního po hluboké (3 cm).
Lék: 1% lidokain paracervikální blok

22-měřicí páteřní jehla bude naložena 10 ml 1% lidokainu s epinefrinem.

Injekce bude vštípena pomalu přes 60 sekund do cervikovaginální křižovatky ve dvou stejných oblastech ve 2 a 10 hodin. Injekce je kontinuální od povrchního po hluboké (3 cm).
Falešný srovnávač: Normální injekce paracervikálního roztoku
22-měřicí páteřní jehla bude naložena 10 ml normálního fyziologického roztoku. Injekce bude vštípena pomalu přes 60 sekund do cervikovaginální křižovatky ve dvou stejných oblastech ve 2 a 10 hodin. Injekce je kontinuální od povrchního po hluboké (3 cm).
Lék: Normální injekce paracervikálního roztoku
22-měřicí páteřní jehla bude naložena 10 ml normálního fyziologického roztoku. Injekce bude vštípena pomalu přes 60 sekund do cervikovaginální křižovatky ve dvou stejných oblastech ve 2 a 10 hodin. Injekce je kontinuální od povrchního po hluboké (3 cm).
Žádný zásah: Omezená kontrola jehly
Léčená jehla bude jemně poklepána na cervikovaginální křižovatku ve dvou oblastech ve 2 a 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre bolesti
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Pacientem hlášené celkové skóre bolesti na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Skóre 0 mm je minimum, 100 mm maximum, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest (tj. horší výsledek).
Okamžitě podle postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby pro analgezii
Časové okno: Bezprostředně po podání intervence, placeba nebo kontroly
Stopky
Bezprostředně po podání intervence, placeba nebo kontroly
Délka doby pro umístění IUD
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Stopky
Okamžitě podle postupu
Bolest v určitých bodech bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po injekci nebo placebu, umístění tenakula, sondování dělohy, zavedení IUD, 1 minuta po zákroku
Pacientem hlášené skóre bolesti v konkrétních bodech bolesti během procedury na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Skóre 0 mm je minimum, 100 mm maximum, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest (tj. horší výsledek).
Výchozí stav, po injekci nebo placebu, umístění tenakula, sondování dělohy, zavedení IUD, 1 minuta po zákroku
Okamžité komplikace po výkonu (tj. vazovagální odpověď, závratě, syndrom toxicity lokálního anestetika)
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Poskytovatel nahlásil na základě událostí během procedury
Okamžitě podle postupu
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Otázky související s průzkumem, založené na Likertově škále a odpovědích ano/ne
Okamžitě podle postupu
Obtížnost umístění IUD
Časové okno: 1 je minimum (nejméně obtížné) a 5 je maximum (nejobtížnější). Vyšší skóre znamená horší výsledek, protože je obtížnější.
Poskytovatel informoval na Likertově stupnici
1 je minimum (nejméně obtížné) a 5 je maximum (nejobtížnější). Vyšší skóre znamená horší výsledek, protože je obtížnější.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRICE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% lidokain paracervikální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit