L'essai PRICE : expérience de réduction de la douleur pour la contraception intra-utérine (PRICE)
23 janvier 2025 mis à jour par: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
L'essai PRICE : expérience de réduction de la douleur pour la contraception intra-utérine. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, à trois bras, sur le bloc paracervical de lidocaïne à 1 % pour l'insertion d'un DIU
Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont une forme très efficace de contraception réversible avec un taux d'échec inférieur à 1 %.
Ils peuvent être facilement placés au bureau et nécessitent peu d’entretien.
Cependant, malgré leurs bénéfices, la douleur lors de l’insertion reste un obstacle à l’adoption par le patient.
Il n’existe actuellement aucune norme de soins pour la gestion de la douleur lors de l’insertion du DIU.
Le but de cette étude est de déterminer si un anesthésique local, sous forme d'injection de 1 pour cent de lidocaïne dans la jonction cervico-vaginale, réduit la douleur lors de l'insertion.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 1 pour cent de lidocaïne, un placebo ou aucune injection.
Tous les patients se présentant pour la pose d'un DIU, quelle que soit l'indication, se verront proposer de participer à l'étude.
Après la pose du DIU, il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur aux « points douloureux » clés pendant la procédure comme résultat principal.
Les autres résultats collectés incluront les complications liées au prestataire, le délai de pose du DIU et la satisfaction globale des patients et des prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toute participante se présentant pour la pose d'un DIU, soit pour la contraception, soit pour le traitement de saignements utérins anormaux, soit pour réguler les périodes menstruelles.
- Tous les DIU (cuivre, hormonal) éligibles
- Toutes les parités de patients sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'analgésiques qui ne sont pas des AINS ni de l'acétaminophène (par ex. opioïdes, benzodiazépines) au cours des dernières 24 heures
- Grossesse confirmée
- Toute douleur chronique diagnostiquée (fibromyalgie, vaginisme, cystite interstitielle)
- Administration du misoprostol dans les 24 heures suivant l'inscription
- Contre-indications connues à la pose du DIU
- Contre-indication à la lidocaïne
- Échange de DIU
- Tentative antérieure infructueuse de pose de DIU par le même praticien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc paraacervical à 1% de lidocaïne
Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera chargée de 10 ml de lidocaïne à 1% avec de l'épinéphrine. L'injection sera inculquée lentement sur 60 secondes dans la jonction cervicovaginale dans deux zones égales à 2 et 10 heures. L'injection est continue de superficielle à profonde (3 cm). |
Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera chargée de 10 ml de lidocaïne à 1% avec de l'épinéphrine. L'injection sera inculquée lentement sur 60 secondes dans la jonction cervicovaginale dans deux zones égales à 2 et 10 heures. L'injection est continue de superficielle à profonde (3 cm). |
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Comparateur factice: Injection paracervicale saline normale
Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera chargée de 10 ml de solution saline normale.
L'injection sera inculquée lentement sur 60 secondes dans la jonction cervicovaginale dans deux zones égales à 2 et 10 heures.
L'injection est continue de superficielle à profonde (3 cm).
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Une aiguille vertébrale de calibre 22 sera chargée de 10 ml de solution saline normale.
L'injection sera inculquée lentement sur 60 secondes dans la jonction cervicovaginale dans deux zones égales à 2 et 10 heures.
L'injection est continue de superficielle à profonde (3 cm).
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Aucune intervention: Contrôle des aiguilles plafonnées
Une aiguille coiffée sera doucement exploitée sur la jonction cervicovaginale dans deux zones à 2 et 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
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Score de douleur global rapporté par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Un score de 0 mm est le minimum, 100 mm est le maximum, des scores plus élevés indiquant plus de douleur (c.-à-d.
pire résultat).
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'analgésie
Délai: Immédiatement après l'administration de l'intervention, du placebo ou du contrôle
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Chronomètre
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Immédiatement après l'administration de l'intervention, du placebo ou du contrôle
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Durée de pose du DIU
Délai: Immédiatement après la procédure
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Chronomètre
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Immédiatement après la procédure
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Douleur à des points douloureux spécifiques
Délai: Au départ, après injection ou placebo, mise en place du tenaculum, sondage utérin, insertion du DIU, 1 minute après l'intervention
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Score de douleur rapporté par le patient à des points douloureux spécifiques pendant la procédure, sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Un score de 0 mm est le minimum, 100 mm est le maximum, des scores plus élevés indiquant plus de douleur (c.-à-d.
pire résultat).
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Au départ, après injection ou placebo, mise en place du tenaculum, sondage utérin, insertion du DIU, 1 minute après l'intervention
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Complications immédiates après l'intervention (c'est-à-dire réponse vasovagale, étourdissements, syndrome de toxicité anesthésique local)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Fournisseur signalé en fonction des événements survenus au cours de la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
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Questions liées à l'enquête, basées sur l'échelle de Likert et les réponses oui/non
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Immédiatement après la procédure
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Difficulté de pose du DIU
Délai: 1 est le minimum (le moins difficile) et 5 est le maximum (le plus difficile). Des scores plus élevés entraînent de pires résultats car ils sont plus difficiles.
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Fournisseur rapporté sur l'échelle de Likert
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1 est le minimum (le moins difficile) et 5 est le maximum (le plus difficile). Des scores plus élevés entraînent de pires résultats car ils sont plus difficiles.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRICE Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .