PRICE 试验：宫内避孕实验的疼痛减轻 (PRICE)
2025年1月23日 更新者：Mara Sobel、Mount Sinai Hospital, Canada
PRICE 试验：宫内避孕实验的疼痛减轻。 1% 利多卡因宫颈旁阻滞用于宫内节育器置入的双盲、三臂、随机对照试验
宫内节育器 (IUD) 是一种高效的可逆避孕方式，失败率低于 1%。
它们可以轻松放置在办公室中，几乎不需要维护。
然而，尽管有这些好处，插入过程中的疼痛仍然是患者接受的障碍。
目前尚无宫内节育器置入期间疼痛管理的护理标准。
本研究的目的是确定在宫颈阴道交界处注射 1% 利多卡因的局部麻醉剂是否可以减轻插入过程中的疼痛。
参与者将被随机分配接受 1% 利多卡因、安慰剂或不注射。
所有接受宫内节育器放置的患者，无论适应症如何，都将参与该研究。
放置宫内节育器后，患者将被要求对手术过程中关键“痛点”的疼痛进行评分，作为主要结果。
收集的其他结果将包括与提供者相关的并发症、放置宫内节育器的时间长度以及患者和提供者的整体满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何提出放置宫内节育器的参与者，无论是为了避孕或治疗异常子宫出血还是为了调节月经期
- 所有宫内节育器（铜、激素）均符合资格
- 所有患者均符合资格
排除标准：
- 使用非 NSAID 或对乙酰氨基酚以外的止痛药（例如 过去 24 小时内服用阿片类药物、苯二氮卓类药物）
- 确认怀孕
- 任何诊断出的慢性疼痛（纤维肌痛、阴道痉挛、间质性膀胱炎）
- 入组后 24 小时内服用米索前列醇
- 放置宫内节育器的已知禁忌症
- 利多卡因禁忌症
- 宫内节育器更换
- 同一医生曾尝试使用宫内节育器但未成功
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1％利多卡因副片块
用肾上腺素的1％利多卡因将22尺寸的脊柱针头装载。 注射将在2和10钟的两个相等区域中缓慢灌输60秒钟内的60秒钟。 注射是从浅表到深（3厘米）的连续。 |
将用肾上腺素的1％利多卡因加载22口脊柱针头。 注射将在2和10钟的两个相等区域中缓慢灌输60秒钟内的60秒钟。 注射是从浅表到深（3厘米）的连续。 |
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假比较器：普通盐旁注射
22号脊椎针将装有10 mL正常盐水。
注射将在2和10钟的两个相等区域中缓慢灌输60秒钟内的60秒钟。
注射是从浅表到深（3厘米）的连续。
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22号脊椎针将装有10 mL正常盐水。
注射将在2和10钟的两个相等区域中缓慢灌输60秒钟内的60秒钟。
注射是从浅表到深（3厘米）的连续。
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无干预：盖针控制
在2和10点钟，在两个区域的子宫颈阴道交界处将轻轻敲击一根盖针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体疼痛评分
大体时间：立即按照程序进行
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患者报告的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 总体疼痛评分。
0 毫米的分数是最小值，100 毫米是最大值，分数越高表示疼痛越严重（即，疼痛越严重）。
更糟糕的结果）。
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立即按照程序进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛时间的长短
大体时间：施用干预措施、安慰剂或对照后立即
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跑表
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施用干预措施、安慰剂或对照后立即
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放置宫内节育器的时间长度
大体时间：立即按照程序进行
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跑表
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立即按照程序进行
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特定痛点疼痛
大体时间：基线，注射或安慰剂后，触手放置，子宫探测，宫内节育器插入，术后 1 分钟
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患者在手术过程中报告的特定疼痛点的疼痛评分，采用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)。
0 毫米的分数是最小值，100 毫米是最大值，分数越高表示疼痛越严重（即，疼痛越严重）。
更糟糕的结果）。
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基线，注射或安慰剂后，触手放置，子宫探测，宫内节育器插入，术后 1 分钟
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手术后立即出现的并发症（即血管迷走神经反应、头晕、局麻药毒性综合征）
大体时间：立即按照程序进行
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提供者根据手术期间发生的事件进行报告
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立即按照程序进行
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患者满意度
大体时间：立即按照程序进行
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与调查相关的问题，基于李克特量表和是/否答案
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立即按照程序进行
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宫内节育器放置困难
大体时间：1 是最小（最不困难），5 是最大（最困难）。分数越高，结果越差，因为难度更大。
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提供者按照李克特量表进行报告
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1 是最小（最不困难），5 是最大（最困难）。分数越高，结果越差，因为难度更大。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月16日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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