O ensaio PRICE: experimento de redução da dor para contracepção intrauterina (PRICE)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
O ensaio PRICE: experimento de redução da dor para contracepção intrauterina. Um ensaio duplo-cego, triplo, randomizado e controlado de bloqueio paracervical de lidocaína a 1% para inserção de DIU
Os dispositivos intrauterinos (DIU) são uma forma altamente eficaz de contracepção reversível, com uma taxa de falha inferior a 1%.
Podem ser facilmente colocados no escritório e requerem poucos cuidados de manutenção.
No entanto, apesar dos seus benefícios, a dor durante a inserção continua a ser uma barreira para a aceitação do paciente.
Atualmente não existe um padrão de tratamento para o manejo da dor durante a inserção do DIU.
O objetivo deste estudo é determinar se o anestésico local, na forma de injeção de lidocaína a 1 por cento na junção cervicovaginal, reduz a dor durante a inserção.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber lidocaína a 1 por cento, placebo ou nenhuma injeção.
Todos os pacientes que se apresentarem para colocação do DIU, independentemente da indicação, terão participação no estudo.
Após a colocação do DIU, os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor nos principais "pontos dolorosos" durante o procedimento como resultado primário.
Outros resultados coletados incluirão complicações relacionadas ao provedor, tempo para colocar o DIU e satisfação geral do paciente e do provedor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer participante que se apresente para colocação de DIU, seja para contracepção ou tratamento de sangramento uterino anormal ou para regular períodos menstruais
- Todos os DIUs (cobre, hormonais) elegíveis
- Todas as paridades de pacientes são elegíveis
Critério de exclusão:
- Uso de analgésicos que não sejam AINEs ou paracetamol (por exemplo, opioides, benzodiazepínicos) nas últimas 24 horas
- Gravidez confirmada
- Quaisquer condições de dor crônica diagnosticadas (fibromialgia, vaginismo, cistite intersticial)
- Administração de misoprostol dentro de 24 horas após a inscrição
- Contra-indicações conhecidas para a colocação do DIU
- Contra-indicação à lidocaína
- Troca de DIU
- Tentativa anterior malsucedida de DIU pelo mesmo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco paracervical de 1% de lidocaína
Uma agulha espinhal de calibre 22 será carregada com 10 ml de lidocaína a 1% com epinefrina. A injeção será instilada lentamente mais de 60 segundos na junção cervicovaginal em duas áreas iguais às 2 e 10 horas. A injeção é contínua de superficial a profunda (3 cm). |
Uma agulha espinhal de calibre 22 será carregada com 10 ml de lidocaína a 1% com epinefrina. A injeção será instilada lentamente mais de 60 segundos na junção cervicovaginal em duas áreas iguais às 2 e 10 horas. A injeção é contínua de superficial a profunda (3 cm). |
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Comparador Falso: Injeção paracervical salina normal
Uma agulha espinhal de calibre 22 será carregada com 10 ml de solução salina normal.
A injeção será instilada lentamente mais de 60 segundos na junção cervicovaginal em duas áreas iguais às 2 e 10 horas.
A injeção é contínua de superficial a profunda (3 cm).
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Uma agulha espinhal de calibre 22 será carregada com 10 ml de solução salina normal.
A injeção será instilada lentamente mais de 60 segundos na junção cervicovaginal em duas áreas iguais às 2 e 10 horas.
A injeção é contínua de superficial a profunda (3 cm).
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Sem intervenção: Controle de agulha tapada
Uma agulha tapada será gentilmente batida na junção cervicovaginal em duas áreas às 2 e 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Global de Dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Pontuação geral de dor relatada pelo paciente na Escala Visual Análoga (VAS) de 100 mm.
Uma pontuação de 0 mm é o mínimo, 100 mm é o máximo, com pontuações mais altas indicando mais dor (ou seja,
pior resultado).
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de analgesia
Prazo: Imediatamente após a administração da intervenção, placebo ou controle
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Cronômetro
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Imediatamente após a administração da intervenção, placebo ou controle
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Período de tempo para colocação do DIU
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Cronômetro
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Imediatamente após o procedimento
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Dor em pontos específicos
Prazo: Linha de base, após injeção ou placebo, colocação de tenáculo, sondagem uterina, inserção de DIU, 1 minuto pós-procedimento
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Pontuação de dor relatada pelo paciente em pontos específicos de dor durante o procedimento, na Escala Visual Análoga (VAS) de 100 mm.
Uma pontuação de 0 mm é o mínimo, 100 mm é o máximo, com pontuações mais altas indicando mais dor (ou seja,
pior resultado).
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Linha de base, após injeção ou placebo, colocação de tenáculo, sondagem uterina, inserção de DIU, 1 minuto pós-procedimento
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Complicações imediatas após o procedimento (ou seja, resposta vasovagal, tontura, síndrome de toxicidade anestésica local)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Provedor relatado com base em eventos durante o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Perguntas relacionadas à pesquisa, com base na escala Likert e respostas sim/não
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Imediatamente após o procedimento
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Dificuldade de colocação do DIU
Prazo: 1 é o mínimo (menos difícil) e 5 é o máximo (mais difícil). Pontuações mais altas resultam em piores resultados, pois são mais difíceis.
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Provedor relatado em escala Likert
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1 é o mínimo (menos difícil) e 5 é o máximo (mais difícil). Pontuações mais altas resultam em piores resultados, pois são mais difíceis.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- PRICE Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .