Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRICE próba: Fájdalomcsillapítás méhen belüli fogamzásgátlási kísérlethez (PRICE)

2025. január 23. frissítette: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

A PRICE próba: Fájdalomcsillapítás méhen belüli fogamzásgátlási kísérlethez. Kettős vak, hármas karú, randomizált, kontrollált próba 1%-os lidokain paracervikális blokkról IUD behelyezésére

Az intrauterin eszközök (IUD) a reverzibilis fogamzásgátlás rendkívül hatékony formája, kevesebb mint 1%-os sikertelenséggel. Könnyen elhelyezhetők az irodában, és kevés karbantartást igényelnek. Mindazonáltal előnyeik ellenére a behelyezés közbeni fájdalom továbbra is akadályozza a betegek felvételét. Jelenleg nincs szabvány az IUD behelyezése során alkalmazott fájdalomcsillapításra. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítő 1%-os lidokaint a cervicovaginális csomópontba injektálva csökkenti-e a fájdalmat a behelyezés során. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 1 százalék lidokaint, placebót vagy injekciót. Minden IUD-behelyezésre jelentkező betegnek, az indikációtól függetlenül, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Az IUD felhelyezését követően a betegeket arra kérik, hogy elsődleges eredményként értékeljék fájdalmukat az eljárás során a legfontosabb "fájdalompontokon". Az egyéb összegyűjtött eredmények magukban foglalják a szolgáltatóval kapcsolatos szövődményeket, az IUD elhelyezésének időtartamát, valamint a betegek és a szolgáltató általános elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely résztvevő, aki IUD elhelyezésére jelentkezik, akár fogamzásgátlás, akár kóros méhvérzés kezelése vagy a menstruációs időszak szabályozása céljából
  • Minden IUD (réz, hormonális) alkalmas
  • A betegek minden paritása alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fájdalomcsillapítók alkalmazása, amelyek nem NSAID vagy acetaminofen (pl. opioidok, benzodiazepinek) az elmúlt 24 órán belül
  • Megerősített terhesség
  • Bármilyen diagnosztizált krónikus fájdalom (fibromyalgia, vaginizmus, intersticiális cystitis)
  • A misoprostol beadása a felvételt követő 24 órán belül
  • Az IUD elhelyezésének ismert ellenjavallatai
  • A lidokain ellenjavallata
  • IUD csere
  • Korábbi sikertelen IUD-kísérlet, ugyanazon orvos által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1% lidokain paracervicalis blokk

Egy 22-es méretű gerinc tűt 10 ml 1% lidokainnal töltünk be epinefrinnel.

Az injekciót lassan 60 másodperc alatt lassan beillesztik a cervicovaginális csomópontba két egyenlő területen 2 és 10 órakor. Az injekció folyamatos, felületes és mélyig (3 cm).
Drog: 1% lidokain paracervicalis blokk

Egy 22-es méretű gerinc tűt 10 ml 1% lidokainnal töltünk be epinefrinnel.

Az injekciót lassan 60 másodperc alatt lassan beillesztik a cervicovaginális csomópontba két egyenlő területen 2 és 10 órakor. Az injekció folyamatos, felületes és mélyig (3 cm).
Sham Comparator: Normál sóoldat paracervicalis injekció
Egy 22-es méretű gerinc tűt 10 ml normál sóoldattal töltünk be. Az injekciót lassan 60 másodperc alatt lassan beillesztik a cervicovaginális csomópontba két egyenlő területen 2 és 10 órakor. Az injekció folyamatos, felületes és mélyig (3 cm).
Drog: Normál sóoldat paracervicalis injekció
Egy 22-es méretű gerinc tűt 10 ml normál sóoldattal töltünk be. Az injekciót lassan 60 másodperc alatt lassan beillesztik a cervicovaginális csomópontba két egyenlő területen 2 és 10 órakor. Az injekció folyamatos, felületes és mélyig (3 cm).
Nincs beavatkozás: Ledobás tű vezérlése
A lezárt tűt óvatosan meg kell csapni a cervicovaginális csomóponton két és 10 -kor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális fájdalompontszám
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
A betegek által jelentett általános fájdalompontszám a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). A 0 mm-es pontszám a minimum, a 100 mm-es a maximum, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (pl. rosszabb eredmény).
Közvetlenül az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás, placebo vagy kontroll beadása után
Stopperóra
Közvetlenül a beavatkozás, placebo vagy kontroll beadása után
Az IUD elhelyezésének időtartama
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Stopperóra
Közvetlenül az eljárást követően
Fájdalom bizonyos fájdalompontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, injekció vagy placebo után, tenaculum elhelyezése, méhszondázás, IUD behelyezése, 1 perccel a beavatkozás után
A páciens által jelentett fájdalompontszám bizonyos fájdalompontokban az eljárás során, a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). A 0 mm-es pontszám a minimum, a 100 mm-es a maximum, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (pl. rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot, injekció vagy placebo után, tenaculum elhelyezése, méhszondázás, IUD behelyezése, 1 perccel a beavatkozás után
Azonnali szövődmények az eljárást követően (azaz vasovagális válasz, szédülés, helyi érzéstelenítő toxicitási szindróma)
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
A szolgáltató az eljárás során történt események alapján jelentett
Közvetlenül az eljárást követően
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Felmérésekkel kapcsolatos kérdések, a Likert-skála és igen/nem válaszok alapján
Közvetlenül az eljárást követően
Az IUD elhelyezésének nehézségei
Időkeret: Az 1 a minimális (legkevésbé nehéz) és az 5 a maximális (legnehezebb). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, mivel nehezebbek.
A szolgáltató Likert-skálán jelentette
Az 1 a minimális (legkevésbé nehéz) és az 5 a maximális (legnehezebb). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, mivel nehezebbek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRICE Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel