El ensayo PRICE: experimento de reducción del dolor para la anticoncepción intrauterina (PRICE)
23 de enero de 2025 actualizado por: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
El ensayo PRICE: experimento de reducción del dolor para la anticoncepción intrauterina. Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de triple brazo, de bloqueo paracervical con lidocaína al 1% para la inserción del DIU
Los dispositivos intrauterinos (DIU) son una forma muy eficaz de anticoncepción reversible con una tasa de fracaso inferior al 1%.
Se pueden colocar fácilmente en la oficina y requieren pocos cuidados de mantenimiento.
Sin embargo, a pesar de sus beneficios, el dolor durante la inserción sigue siendo una barrera para la aceptación por parte de los pacientes.
Actualmente no existe un estándar de atención para el manejo del dolor durante la inserción del DIU.
El objetivo de este estudio es determinar si el anestésico local, en forma de inyectar lidocaína al 1 por ciento en la unión cervicovaginal, reduce el dolor durante la inserción.
Los participantes serán asignados al azar para recibir lidocaína al 1 por ciento, placebo o ninguna inyección.
A todos los pacientes que se presenten para la colocación del DIU, independientemente de la indicación, se les ofrecerá participación en el estudio.
Después de la colocación del DIU, se pedirá a las pacientes que califiquen su dolor en los "puntos dolorosos" clave durante el procedimiento como resultado primario.
Otros resultados recopilados incluirán complicaciones relacionadas con el proveedor, el tiempo necesario para colocar el DIU y la satisfacción general del paciente y del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier participante que se presente para la colocación de un DIU, ya sea para anticoncepción o tratamiento de sangrado uterino anormal o para regular los períodos menstruales.
- Todos los DIU (de cobre, hormonales) elegibles
- Todas las paridades de pacientes son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Uso de analgésicos que no sean AINE ni acetaminofén (p. ej. opioides, benzodiazepinas) en las últimas 24 horas
- Embarazo confirmado
- Cualquier condición de dolor crónico diagnosticada (fibromialgia, vaginismo, cistitis intersticial)
- Administración de misoprostol dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Contraindicaciones conocidas para la colocación del DIU
- Contraindicación de la lidocaína.
- intercambio de DIU
- Intento previo fallido de colocación de DIU por parte del mismo médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1% Bloque paracervical de lidocaína
Se cargará una aguja espinal de calibre 22 con 10 ml de lidocaína al 1% con epinefrina. La inyección se inculcará lentamente durante 60 segundos en la unión cervicovaginal en dos áreas iguales a las 2 y 10 en punto. La inyección es continua de superficial a profunda (3 cm). |
Se cargará una aguja espinal de calibre 22 con 10 ml de lidocaína al 1% con epinefrina. La inyección se inculcará lentamente durante 60 segundos en la unión cervicovaginal en dos áreas iguales a las 2 y 10 en punto. La inyección es continua de superficial a profunda (3 cm). |
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Comparador falso: Inyección paracervical salina normal
Se cargará una aguja espinal de calibre 22 con 10 ml de solución salina normal.
La inyección se inculcará lentamente durante 60 segundos en la unión cervicovaginal en dos áreas iguales a las 2 y 10 en punto.
La inyección es continua de superficial a profunda (3 cm).
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Se cargará una aguja espinal de calibre 22 con 10 ml de solución salina normal.
La inyección se inculcará lentamente durante 60 segundos en la unión cervicovaginal en dos áreas iguales a las 2 y 10 en punto.
La inyección es continua de superficial a profunda (3 cm).
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Sin intervención: Control de aguja limitada
Una aguja limitada se tocará suavemente en la unión cervicovaginal en dos áreas a las 2 y 10 en punto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación global del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación general de dolor informada por el paciente en la escala visual análoga (EVA) de 100 mm.
Una puntuación de 0 mm es la mínima, 100 mm es la máxima, y las puntuaciones más altas indican más dolor (es decir,
peor resultado).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo de analgesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de la intervención, placebo o control
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Cronógrafo
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Inmediatamente después de la administración de la intervención, placebo o control
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Duración de la colocación del DIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cronógrafo
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Inmediatamente después del procedimiento
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Dolor en puntos de dolor específicos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la inyección o placebo, colocación del tenáculo, sonda uterina, inserción del DIU, 1 minuto después del procedimiento
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Puntuación de dolor informada por el paciente en puntos de dolor específicos durante el procedimiento, en la Escala Visual Análoga (EVA) de 100 mm.
Una puntuación de 0 mm es la mínima, 100 mm es la máxima, y las puntuaciones más altas indican más dolor (es decir,
peor resultado).
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Valor inicial, después de la inyección o placebo, colocación del tenáculo, sonda uterina, inserción del DIU, 1 minuto después del procedimiento
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Complicaciones inmediatas después del procedimiento (es decir, respuesta vasovagal, mareos, síndrome de toxicidad del anestésico local)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Proveedor informado en base a eventos durante el procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Preguntas relacionadas con la encuesta, basadas en escala Likert y respuestas de sí/no
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Inmediatamente después del procedimiento
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Dificultad de colocación del DIU
Periodo de tiempo: 1 es mínimo (menos difícil) y 5 es máximo (más difícil). Las puntuaciones más altas tienen peores resultados porque son más difíciles.
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Proveedor reportado en escala Likert
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1 es mínimo (menos difícil) y 5 es máximo (más difícil). Las puntuaciones más altas tienen peores resultados porque son más difíciles.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PRICE Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .