- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532162
PRICE-försöket: Smärtminskning för experiment med intrauterint preventivmedel (PRICE)
PRICE-försöket: Smärtminskning för experiment med intrauterint preventivmedel. En dubbelblind, trippelarm, randomiserad kontrollerad prövning av 1 % lidokain paracervikalt block för införande av spiral
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare som presenterar sig för en spiralplacering, antingen för preventivmedel eller behandling av onormal livmoderblödning eller för att reglera menstruationer
- Alla spiraler (koppar, hormon) är berättigade
- Alla pariteter av patienter är berättigade
Exklusions kriterier:
- Användning av smärtstillande medicin som inte är ett NSAID eller acetaminophen (t. opioider, bensodiazepiner) inom de senaste 24 timmarna
- Bekräftad graviditet
- Alla diagnostiserade kroniska smärttillstånd (fibromyalgi, vaginism, interstitiell cystit)
- Misoprostol administrering inom 24 timmar efter inskrivning
- Kända kontraindikationer för spiralplacering
- Kontraindikation mot lidokain
- IUD utbyte
- Tidigare misslyckat försök till spiral av samma läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1% lidokain paracervikalblock
En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml 1% lidokain med epinefrin. Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10. Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm). |
En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml 1% lidokain med epinefrin. Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10. Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm). |
|
Sham Comparator: Normal saltlösningsparavisk injektion
En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml normal saltlösning.
Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10.
Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm).
|
En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml normal saltlösning.
Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10.
Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm).
|
|
Inget ingripande: Avslutad nålkontroll
En avslutad nål kommer försiktigt att tappas på den cervicovaginal korsningen vid två områden klockan 2 och 10.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Pain Score
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Patientrapporterad total smärtpoäng på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS).
En poäng på 0 mm är minimum, 100 mm är maximal, med högre poäng som indikerar mer smärta (dvs.
sämre resultat).
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängden för analgesi
Tidsram: Omedelbart efter administrering av interventionen, placebo eller kontroll
|
Stoppur
|
Omedelbart efter administrering av interventionen, placebo eller kontroll
|
|
Tidslängd för spiralplacering
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Stoppur
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Smärta vid specifika smärtpunkter
Tidsram: Baslinje, efter injektion eller placebo, placering av tenakulum, uterinljud, införande av spiral, 1 minut efter proceduren
|
Patientrapporterad smärtpoäng vid specifika smärtpunkter under proceduren, på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS).
En poäng på 0 mm är minimum, 100 mm är maximal, med högre poäng som indikerar mer smärta (dvs.
sämre resultat).
|
Baslinje, efter injektion eller placebo, placering av tenakulum, uterinljud, införande av spiral, 1 minut efter proceduren
|
|
Omedelbara komplikationer efter proceduren (d.v.s. vasovagal respons, yrsel, lokalbedövningstoxicitetssyndrom)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Leverantören rapporterade baserat på händelser under proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Enkätrelaterade frågor, baserade på Likert-skalan och ja/nej-svar
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Svårighet att placera spiralen
Tidsram: 1 är minimum (minst svårt) och 5 är maximum (svårast). Högre poäng ger sämre resultat eftersom de är svårare.
|
Leverantören rapporterade på Likert-skalan
|
1 är minimum (minst svårt) och 5 är maximum (svårast). Högre poäng ger sämre resultat eftersom de är svårare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- PRICE Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .