Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRICE-försöket: Smärtminskning för experiment med intrauterint preventivmedel (PRICE)

23 januari 2025 uppdaterad av: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

PRICE-försöket: Smärtminskning för experiment med intrauterint preventivmedel. En dubbelblind, trippelarm, randomiserad kontrollerad prövning av 1 % lidokain paracervikalt block för införande av spiral

Intrauterina enheter (IUDs) är en mycket effektiv form av reversibel preventivmetod med en felfrekvens på mindre än 1 %. De kan enkelt placeras på kontoret och kräver lite underhåll. Men trots deras fördelar förblir smärta under införandet en barriär för patientupptagning. För närvarande finns det ingen standard för vård för smärtbehandling under spiralinsättning. Syftet med denna studie är att avgöra om lokalbedövningsmedel, i form av injicering av 1 procent lidokain i den cervicovaginala korsningen, minskar smärta vid insättning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 1 procent lidokain, placebo eller ingen injektion. Alla patienter som presenterar sig för spiralplacering, oavsett indikation, kommer att erbjudas deltagande i studien. Efter placering av spiral kommer patienter att uppmanas att bedöma sin smärta vid viktiga "smärtpunkter" under proceduren som det primära resultatet. Andra resultat som samlas in kommer att inkludera leverantörsrelaterade komplikationer, hur lång tid det tar att placera spiral och övergripande tillfredsställelse av patient och leverantör.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare som presenterar sig för en spiralplacering, antingen för preventivmedel eller behandling av onormal livmoderblödning eller för att reglera menstruationer
  • Alla spiraler (koppar, hormon) är berättigade
  • Alla pariteter av patienter är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Användning av smärtstillande medicin som inte är ett NSAID eller acetaminophen (t. opioider, bensodiazepiner) inom de senaste 24 timmarna
  • Bekräftad graviditet
  • Alla diagnostiserade kroniska smärttillstånd (fibromyalgi, vaginism, interstitiell cystit)
  • Misoprostol administrering inom 24 timmar efter inskrivning
  • Kända kontraindikationer för spiralplacering
  • Kontraindikation mot lidokain
  • IUD utbyte
  • Tidigare misslyckat försök till spiral av samma läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1% lidokain paracervikalblock

En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml 1% lidokain med epinefrin.

Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10. Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm).

En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml 1% lidokain med epinefrin.

Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10. Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm).

Sham Comparator: Normal saltlösningsparavisk injektion
En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml normal saltlösning. Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10. Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm).
En 22-gauge ryggradnål kommer att laddas med 10 ml normal saltlösning. Injektionen kommer att inställas långsamt över 60 sekunder i den cervicovaginal korsningen i två lika områden klockan 2 och 10. Injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm).
Inget ingripande: Avslutad nålkontroll
En avslutad nål kommer försiktigt att tappas på den cervicovaginal korsningen vid två områden klockan 2 och 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Pain Score
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientrapporterad total smärtpoäng på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En poäng på 0 mm är minimum, 100 mm är maximal, med högre poäng som indikerar mer smärta (dvs. sämre resultat).
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden för analgesi
Tidsram: Omedelbart efter administrering av interventionen, placebo eller kontroll
Stoppur
Omedelbart efter administrering av interventionen, placebo eller kontroll
Tidslängd för spiralplacering
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Stoppur
Omedelbart efter proceduren
Smärta vid specifika smärtpunkter
Tidsram: Baslinje, efter injektion eller placebo, placering av tenakulum, uterinljud, införande av spiral, 1 minut efter proceduren
Patientrapporterad smärtpoäng vid specifika smärtpunkter under proceduren, på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En poäng på 0 mm är minimum, 100 mm är maximal, med högre poäng som indikerar mer smärta (dvs. sämre resultat).
Baslinje, efter injektion eller placebo, placering av tenakulum, uterinljud, införande av spiral, 1 minut efter proceduren
Omedelbara komplikationer efter proceduren (d.v.s. vasovagal respons, yrsel, lokalbedövningstoxicitetssyndrom)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Leverantören rapporterade baserat på händelser under proceduren
Omedelbart efter proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Enkätrelaterade frågor, baserade på Likert-skalan och ja/nej-svar
Omedelbart efter proceduren
Svårighet att placera spiralen
Tidsram: 1 är minimum (minst svårt) och 5 är maximum (svårast). Högre poäng ger sämre resultat eftersom de är svårare.
Leverantören rapporterade på Likert-skalan
1 är minimum (minst svårt) och 5 är maximum (svårast). Högre poäng ger sämre resultat eftersom de är svårare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera