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Die PRICE-Studie: Schmerzreduktion für das Experiment zur intrauterinen Empfängnisverhütung (PRICE)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Die PRICE-Studie: Schmerzreduktion für das Experiment zur intrauterinen Empfängnisverhütung. Eine doppelblinde, dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie zur parazervikalen Blockade mit 1 % Lidocain zur IUP-Einführung

Intrauterinpessare (IUPs) sind eine hochwirksame Form der reversiblen Empfängnisverhütung mit einer Ausfallrate von weniger als 1 %. Sie lassen sich problemlos im Büro platzieren und erfordern wenig Wartungsaufwand. Trotz ihrer Vorteile stellen Schmerzen beim Einführen jedoch weiterhin ein Hindernis für die Aufnahme durch den Patienten dar. Derzeit gibt es keinen Standard für die Schmerzbehandlung während der IUP-Einführung. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Lokalanästhetikum in Form einer Injektion von 1 Prozent Lidocain in den zervikovaginalen Übergang die Schmerzen beim Einführen lindert. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie 1 Prozent Lidocain, Placebo oder keine Injektion erhalten. Allen Patienten, die sich zur IUP-Einlage vorstellen, wird unabhängig von der Indikation die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach der Platzierung des IUP werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen an den wichtigsten „Schmerzpunkten“ während des Eingriffs als primäres Ergebnis zu bewerten. Zu den weiteren erfassten Ergebnissen gehören anbieterbezogene Komplikationen, die Zeitdauer für die IUP-Einlage sowie die allgemeine Patienten- und Anbieterzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der sich für eine IUP-Einlage vorstellt, entweder zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung abnormaler Uterusblutungen oder zur Regulierung der Menstruation
  • Alle Spiralen (Kupfer, Hormon) sind geeignet
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Patientengruppen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Schmerzmitteln, die kein NSAID oder Paracetamol sind (z. B. Opioide, Benzodiazepine) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Alle diagnostizierten chronischen Schmerzzustände (Fibromyalgie, Vaginismus, interstitielle Zystitis)
  • Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Bekannte Kontraindikationen für die IUP-Platzierung
  • Kontraindikation für Lidocain
  • IUP-Austausch
  • Vorheriger erfolgloser Versuch einer Spirale durch denselben Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1% Lidocain Paracervical Block

Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit 10 ml 1% Lidocain mit Adrenalin beladen.

Die Injektion wird langsam über 60 Sekunden in die Cervicovaginalverbindung in zwei gleichen Bereichen um 2 und 10 Uhr eingebaut. Die Injektion ist von oberflächlich bis tief (3 cm) kontinuierlich.
Arzneimittel: 1% Lidocain Paracervical Block

Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit 10 ml 1% Lidocain mit Adrenalin beladen.

Die Injektion wird langsam über 60 Sekunden in die Cervicovaginalverbindung in zwei gleichen Bereichen um 2 und 10 Uhr eingebaut. Die Injektion ist von oberflächlich bis tief (3 cm) kontinuierlich.
Schein-Komparator: Normale parakervikale Injektion von Kochsalzlösung
Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit 10 ml normaler Kochsalzlösung beladen. Die Injektion wird langsam über 60 Sekunden in die Cervicovaginalverbindung in zwei gleichen Bereichen um 2 und 10 Uhr eingebaut. Die Injektion ist von oberflächlich bis tief (3 cm) kontinuierlich.
Arzneimittel: Normale parakervikale Injektion von Kochsalzlösung
Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird mit 10 ml normaler Kochsalzlösung beladen. Die Injektion wird langsam über 60 Sekunden in die Cervicovaginalverbindung in zwei gleichen Bereichen um 2 und 10 Uhr eingebaut. Die Injektion ist von oberflächlich bis tief (3 cm) kontinuierlich.
Kein Eingriff: Kappennadelkontrolle
Eine Kappennadel wird vorsichtig auf der Cervicovaginal -Kreuzung in zwei Bereichen um 2 und 10 Uhr abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Patienten gemeldeter Gesamtschmerzscore auf der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS). Ein Wert von 0 mm ist das Minimum, 100 mm das Maximum, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen (d. h. schlechteres Ergebnis).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung der Intervention, des Placebos oder der Kontrolle
Stoppuhr
Unmittelbar nach der Verabreichung der Intervention, des Placebos oder der Kontrolle
Zeitdauer für die IUP-Platzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Stoppuhr
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzen an bestimmten Schmerzpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Injektion oder Placebo, Platzierung des Tenakulums, Sondierung der Gebärmutter, Einführung des IUP, 1 Minute nach dem Eingriff
Vom Patienten gemeldeter Schmerzwert an bestimmten Schmerzpunkten während des Eingriffs auf der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS). Ein Wert von 0 mm ist das Minimum, 100 mm das Maximum, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen (d. h. schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, nach Injektion oder Placebo, Platzierung des Tenakulums, Sondierung der Gebärmutter, Einführung des IUP, 1 Minute nach dem Eingriff
Unmittelbare Komplikationen nach dem Eingriff (z. B. vasovagale Reaktion, Schwindel, Lokalanästhetika-Toxizitätssyndrom)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Anbieter berichtete aufgrund von Ereignissen während des Verfahrens
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Umfragebezogene Fragen, basierend auf der Likert-Skala und Ja/Nein-Antworten
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schwierigkeiten bei der IUP-Platzierung
Zeitfenster: 1 ist das Minimum (am wenigsten schwierig) und 5 ist das Maximum (am schwierigsten). Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis, da sie schwieriger sind.
Anbieterangabe erfolgt auf Likert-Skala
1 ist das Minimum (am wenigsten schwierig) und 5 ist das Maximum (am schwierigsten). Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis, da sie schwieriger sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRICE Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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