PRICE-kokeilu: Kivun vähentäminen kohdunsisäiseen ehkäisykokeeseen (PRICE)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
PRICE-kokeilu: Kivun vähentäminen kohdunsisäiseen ehkäisykokeeseen. Kaksoissokko, kolmivartinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe 1 % lidokaiinia sisältävästä kohdunkaulan estämisestä kierukan asettamiseen
Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat erittäin tehokas palautuva ehkäisymuoto, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %.
Ne voidaan sijoittaa helposti toimistoon ja vaativat vain vähän huoltoa.
Hyödyistään huolimatta kipu asettamisen aikana on kuitenkin este potilaan vastaanottamiselle.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia kivun hallinnassa IUD:n asettamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö paikallinen anestesia, joka on 1 prosentin lidokaiinin injektio kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan, kipua asettamisen aikana.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 1 % lidokaiinia, lumelääkettä tai ei injektiota.
Kaikille potilaille, jotka hakeutuvat IUD-asennukseen, tarjotaan käyttöaiheesta riippumatta osallistumista tutkimukseen.
IUD:n asettamisen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa tärkeimmissä "kipupisteissä" toimenpiteen aikana ensisijaisena tuloksena.
Muita kerättyjä tuloksia ovat palveluntarjoajaan liittyvät komplikaatiot, IUD:n asettamiseen kuluva aika sekä potilaan ja palveluntarjoajan yleinen tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka hakeutuvat kierukan asennukseen joko ehkäisyyn tai epänormaalin kohdun verenvuodon hoitoon tai kuukautisten säätelyyn
- Kaikki IUD:t (kupari, hormonaaliset) ovat kelvollisia
- Kaikki potilaiden pariteetit ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten kipulääkkeiden käyttö, jotka eivät ole NSAID tai asetaminofeeni (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit) viimeisen 24 tunnin aikana
- Vahvistettu raskaus
- Mikä tahansa diagnosoitu krooninen kiputila (fibromyalgia, vaginismi, interstitiaalinen kystiitti)
- Misoprostolin anto 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnetut vasta-aiheet IUD:n asettamiseen
- Vasta-aihe lidokaiinille
- IUD-vaihto
- Saman lääkärin edellinen epäonnistunut IUD-yritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1% lidokaiinin paracervical -lohko
22-mittainen selkärangan neula ladataan 10 ml: lla 1-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa. Injektio kehitetään hitaasti yli 60 sekuntia kohdunkaulan risteykseen kahdella yhtä suurella alueella kello 2 ja klo 10. Injektio on jatkuvaa pinnallisesta syvään (3 cm). |
22-mittainen selkärangan neula ladataan 10 ml: lla 1-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa. Injektio kehitetään hitaasti yli 60 sekuntia kohdunkaulan risteykseen kahdella yhtä suurella alueella kello 2 ja klo 10. Injektio on jatkuvaa pinnallisesta syvään (3 cm). |
|
Huijausvertailija: Normaali suolaliuos parakervisen injektio
22-mittainen selkärangan neula ladataan 10 ml normaalia suolaliuosta.
Injektio kehitetään hitaasti yli 60 sekuntia kohdunkaulan risteykseen kahdella yhtä suurella alueella kello 2 ja klo 10.
Injektio on jatkuvaa pinnallisesta syvään (3 cm).
|
22-mittainen selkärangan neula ladataan 10 ml normaalia suolaliuosta.
Injektio kehitetään hitaasti yli 60 sekuntia kohdunkaulan risteykseen kahdella yhtä suurella alueella kello 2 ja klo 10.
Injektio on jatkuvaa pinnallisesta syvään (3 cm).
|
|
Ei väliintuloa: Neulanohjaus
Korkattu neula napautetaan varovasti kohdunkaulan risteykseen kahdella alueella kello 2 ja 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kipupiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama yleinen kipupistemäärä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Pienin pistemäärä on 0 mm, maksimi 100 mm, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua (esim.
huonompi tulos).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia-ajan pituus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen, lumelääkkeen tai kontrollin antamisen jälkeen
|
Sekuntikello
|
Välittömästi toimenpiteen, lumelääkkeen tai kontrollin antamisen jälkeen
|
|
IUD:n asettamisen aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sekuntikello
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu tietyissä kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, injektion tai lumelääkkeen jälkeen, tenaculumin asettaminen, kohdun luotaus, IUD:n asettaminen, 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipupisteet tietyissä kipupisteissä toimenpiteen aikana 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Pienin pistemäärä on 0 mm, maksimi 100 mm, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua (esim.
huonompi tulos).
|
Lähtötilanne, injektion tai lumelääkkeen jälkeen, tenaculumin asettaminen, kohdun luotaus, IUD:n asettaminen, 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
|
Välittömät komplikaatiot toimenpiteen jälkeen (esim. vasovagaalinen vaste, huimaus, paikallispuudutustoksisuusoireyhtymä)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Palveluntarjoaja raportoi toimenpiteen aikana tapahtuneiden tapahtumien perusteella
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselyyn liittyvät kysymykset, jotka perustuvat Likert-asteikkoon ja kyllä/ei-vastauksiin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
IUD:n asettamisen vaikeus
Aikaikkuna: 1 on minimi (vähintään vaikein) ja 5 on maksimi (vaikein). Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia, koska ne ovat vaikeampia.
|
Palveluntarjoaja raportoi Likertin asteikolla
|
1 on minimi (vähintään vaikein) ja 5 on maksimi (vaikein). Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia, koska ne ovat vaikeampia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRICE Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .