Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRICE: zmniejszenie bólu w wyniku eksperymentu dotyczącego antykoncepcji wewnątrzmacicznej (PRICE)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Badanie PRICE: zmniejszenie bólu w wyniku eksperymentu dotyczącego antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Podwójnie ślepa, potrójna, randomizowana, kontrolowana próba 1% bloczka okołoszyjkowego z lidokainą do założenia wkładki domacicznej

Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) to wysoce skuteczna forma odwracalnej antykoncepcji, charakteryzująca się wskaźnikiem awaryjności mniejszym niż 1%. Można je łatwo umieścić w biurze i nie wymagają konserwacji. Jednak pomimo korzyści, ból podczas zakładania pozostaje przeszkodą w przyjęciu przez pacjenta. Obecnie nie ma standardów postępowania w leczeniu bólu podczas zakładania wkładki domacicznej. Celem pracy jest określenie, czy znieczulenie miejscowe w postaci wstrzyknięcia 1% lidokainy do złącza szyjno-pochwowego zmniejsza ból podczas zakładania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1% lidokainę, placebo lub brak zastrzyku. Wszystkim pacjentom zgłaszającym się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej, niezależnie od wskazań, zostanie zaproponowany udział w badaniu. Po umieszczeniu wkładki domacicznej pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w kluczowych „punktach bólowych” podczas zabiegu jako głównego wyniku. Inne zebrane wyniki będą obejmować powikłania związane z dostawcą, czas założenia wkładki domacicznej oraz ogólne zadowolenie pacjenta i dostawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda uczestniczka zgłaszająca się w celu założenia wkładki domacicznej w celu antykoncepcji, leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy lub w celu uregulowania miesiączki
  • Kwalifikują się wszystkie wkładki domaciczne (miedziane, hormonalne).
  • Kwalifikują się wszystkie pary pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwbólowych innych niż NLPZ lub acetaminofen (np. opioidy, benzodiazepiny) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Potwierdzona ciąża
  • Wszelkie zdiagnozowane przewlekłe schorzenia bólowe (fibromyalgia, pochwica, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • Podanie Mizoprostolu w ciągu 24 godzin od rejestracji
  • Znane przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Przeciwwskazania do lidokainy
  • Wymiana wkładki wewnątrzmacicznej
  • Poprzednia nieudana próba założenia wkładki domacicznej przez tego samego lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1% blok parakengiczny lidokainy

Igła kręgosłupa o 22 rozmiarze zostanie załadowana 10 ml 1% lidokainy epinefryną.

Wstrzyknięcie zostanie zaszczepione powoli przez 60 sekund do połączenia szyjki macicy w dwóch równych obszarach o godzinie 2 i 10. Wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm).
Lek: 1% blok parakengiczny lidokainy

Igła kręgosłupa o 22 rozmiarze zostanie załadowana 10 ml 1% lidokainy epinefryną.

Wstrzyknięcie zostanie zaszczepione powoli przez 60 sekund do połączenia szyjki macicy w dwóch równych obszarach o godzinie 2 i 10. Wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm).
Pozorny komparator: Normalne wstrzyknięcie parakerii soli fizjologicznej
Igła kręgosłupa o 22 rozmiarze zostanie załadowana 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie zostanie zaszczepione powoli przez 60 sekund do połączenia szyjki macicy w dwóch równych obszarach o godzinie 2 i 10. Wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm).
Lek: Normalne wstrzyknięcie parakerii soli fizjologicznej
Igła kręgosłupa o 22 rozmiarze zostanie załadowana 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie zostanie zaszczepione powoli przez 60 sekund do połączenia szyjki macicy w dwóch równych obszarach o godzinie 2 i 10. Wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm).
Brak interwencji: Kontrola igły
Zakapana igła delikatnie zostanie stukana w skrzyżowaniu szyjki macicy w dwóch obszarach o godzinie 2 i 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Ogólny wynik bólu zgłaszany przez pacjenta w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik 0 mm to minimum, 100 mm to maksimum, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból (tj. gorszy wynik).
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu interwencji, placebo lub kontroli
Stoper
Natychmiast po podaniu interwencji, placebo lub kontroli
Długość czasu na umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Stoper
Natychmiast po zabiegu
Ból w określonych punktach bólowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po wstrzyknięciu lub placebo, umieszczenie tenakulum, sondowanie macicy, założenie wkładki domacicznej, 1 minuta po zabiegu
Ocena bólu w określonych punktach bólowych zgłaszana przez pacjenta podczas zabiegu w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik 0 mm to minimum, 100 mm to maksimum, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból (tj. gorszy wynik).
Stan wyjściowy, po wstrzyknięciu lub placebo, umieszczenie tenakulum, sondowanie macicy, założenie wkładki domacicznej, 1 minuta po zabiegu
Powikłania natychmiastowe po zabiegu (tj. reakcja wazowagalna, zawroty głowy, zespół zatrucia znieczuleniem miejscowym)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dostawca zgłaszany na podstawie zdarzeń podczas procedury
Natychmiast po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pytania ankietowe, oparte na skali Likerta i odpowiedziach tak/nie
Natychmiast po zabiegu
Trudność w założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 to minimum (najmniej trudne), a 5 to maksimum (najtrudniejsze). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, ponieważ są trudniejsze.
Dostawca raportowany w skali Likerta
1 to minimum (najmniej trudne), a 5 to maksimum (najtrudniejsze). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, ponieważ są trudniejsze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRICE Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% blok parakengiczny lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj