Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PRICE-onderzoek: pijnreductie voor intra-uteriene anticonceptie-experiment (PRICE)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Het PRICE-onderzoek: pijnreductie voor intra-uteriene anticonceptie-experiment. Een dubbelblinde, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1% lidocaïne paracervicaal blok voor IUD-insertie

Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een zeer effectieve vorm van omkeerbare anticonceptie met een faalpercentage van minder dan 1%. Ze kunnen eenvoudig op kantoor worden geplaatst en vereisen weinig onderhoud. Ondanks de voordelen blijft pijn tijdens het inbrengen echter een barrière voor de patiënt. Momenteel bestaat er geen zorgstandaard voor pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een spiraaltje. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of lokale verdoving, in de vorm van het injecteren van 1 procent lidocaïne in de cervicovaginale overgang, de pijn tijdens het inbrengen vermindert. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 1 procent lidocaïne, placebo of geen injectie te krijgen. Alle patiënten die zich aanmelden voor plaatsing van een spiraaltje, ongeacht de indicatie, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Na plaatsing van het spiraaltje wordt aan patiënten gevraagd om hun pijn op de belangrijkste ‘pijnpunten’ tijdens de procedure als primaire uitkomstmaat te beoordelen. Andere verzamelde uitkomsten zijn onder meer complicaties die verband houden met de zorgverlener, de tijdsduur voor het plaatsen van het spiraaltje en de algemene tevredenheid van patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer die zich meldt voor een plaatsing van een spiraaltje, hetzij voor anticonceptie of voor de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen of om de menstruatie te reguleren
  • Alle spiraaltjes (koper, hormonaal) komen in aanmerking
  • Alle pariteiten van patiënten komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pijnmedicatie die geen NSAID is of paracetamol (bijv. opioïden, benzodiazepinen) in de afgelopen 24 uur
  • Bevestigde zwangerschap
  • Alle gediagnosticeerde chronische pijnaandoeningen (fibromyalgie, vaginisme, interstitiële cystitis)
  • Misoprostol-toediening binnen 24 uur na inschrijving
  • Bekende contra-indicaties voor plaatsing van een spiraaltje
  • Contra-indicatie voor lidocaïne
  • IUD-uitwisseling
  • Eerdere mislukte poging tot spiraaltje door dezelfde arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% lidocaïne paracervicaal blok

Een 22-gauge spinale naald wordt geladen met 10 ml 1% lidocaïne met epinefrine.

De injectie zal langzaam worden ingebracht gedurende 60 seconden in de cervicovaginale junctie in twee gelijke gebieden om 2 en 10 uur. De injectie is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm).
Geneesmiddel: 1% lidocaïne paracervicaal blok

Een 22-gauge spinale naald wordt geladen met 10 ml 1% lidocaïne met epinefrine.

De injectie zal langzaam worden ingebracht gedurende 60 seconden in de cervicovaginale junctie in twee gelijke gebieden om 2 en 10 uur. De injectie is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm).
Sham-vergelijker: Normale zoutoplossing paracervicale injectie
Een 22-gauge spinale naald wordt geladen met 10 ml normale zoutoplossing. De injectie zal langzaam worden ingebracht gedurende 60 seconden in de cervicovaginale junctie in twee gelijke gebieden om 2 en 10 uur. De injectie is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing paracervicale injectie
Een 22-gauge spinale naald wordt geladen met 10 ml normale zoutoplossing. De injectie zal langzaam worden ingebracht gedurende 60 seconden in de cervicovaginale junctie in twee gelijke gebieden om 2 en 10 uur. De injectie is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm).
Geen tussenkomst: Afgedekte naaldregeling
Een afgedekte naald wordt voorzichtig op de cervicovaginale kruising op twee gebieden om 2 en 10 uur aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde algehele pijnscore op de 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS). Een score van 0 mm is het minimum, 100 mm is het maximum, waarbij hogere scores duiden op meer pijn (d.w.z. meer pijn). slechter resultaat).
Onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur voor analgesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van de interventie, placebo of controle
Stopwatch
Onmiddellijk na toediening van de interventie, placebo of controle
Tijdsduur voor plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Stopwatch
Onmiddellijk na de procedure
Pijn op specifieke pijnpunten
Tijdsspanne: Basislijn, na injectie of placebo, plaatsing van het tenaculum, peilen van de baarmoeder, plaatsing van het spiraaltje, 1 minuut na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore op specifieke pijnpunten tijdens de procedure, op de 100 mm visueel analoge schaal (VAS). Een score van 0 mm is het minimum, 100 mm is het maximum, waarbij hogere scores duiden op meer pijn (d.w.z. meer pijn). slechter resultaat).
Basislijn, na injectie of placebo, plaatsing van het tenaculum, peilen van de baarmoeder, plaatsing van het spiraaltje, 1 minuut na de procedure
Onmiddellijke complicaties na de procedure (d.w.z. vasovagale respons, duizeligheid, lokaal anesthetisch toxiciteitssyndroom)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Aanbieder gerapporteerd op basis van gebeurtenissen tijdens de procedure
Onmiddellijk na de procedure
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Enquêtegerelateerde vragen, gebaseerd op Likert-schaal en ja/nee-antwoorden
Onmiddellijk na de procedure
Moeilijkheid bij plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: 1 is minimaal (minst moeilijk) en 5 is maximaal (moeilijkst). Hogere scores zijn een slechtere uitkomst omdat ze moeilijker zijn.
Provider gerapporteerd op Likert-schaal
1 is minimaal (minst moeilijk) en 5 is maximaal (moeilijkst). Hogere scores zijn een slechtere uitkomst omdat ze moeilijker zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRICE Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren