Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PRICE: уменьшение боли в эксперименте по внутриматочной контрацепции (PRICE)

23 января 2025 г. обновлено: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Испытание PRICE: уменьшение боли в эксперименте по внутриматочной контрацепции. Двойное слепое тройное рандомизированное контролируемое исследование парацервикальной блокады с 1% лидокаином для введения ВМС

Внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) представляют собой высокоэффективную форму обратимой контрацепции с частотой неудач менее 1%. Их можно легко разместить в офисе и они не требуют особого ухода. Однако, несмотря на преимущества, боль во время введения остается препятствием для приема пациентов. В настоящее время не существует стандартов лечения боли во время установки ВМС. Цель этого исследования — определить, уменьшает ли местный анестетик в виде инъекции 1-процентного лидокаина в шейно-вагинальный переход боль во время введения. Участники будут случайным образом распределены на группы, получающие 1 процент лидокаина, плацебо или без инъекций. Всем пациентам, которым предстоит установка ВМС, независимо от показаний, будет предложено участие в исследовании. После установки ВМС пациентов попросят оценить свою боль в ключевых «болевых точках» во время процедуры в качестве основного результата. Другие собранные результаты будут включать осложнения, связанные с поставщиком услуг, продолжительность времени для установки ВМС и общую удовлетворенность пациента и поставщика услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой участник, обращающийся за установкой ВМС либо для контрацепции, либо для лечения аномального маточного кровотечения, либо для регулирования менструального цикла.
  • Подходят все ВМС (медные, гормональные).
  • Допускаются все соотношения пациентов.

Критерий исключения:

  • Использование обезболивающих препаратов, не являющихся НПВП или ацетаминофеном (например, опиоиды, бензодиазепины) в течение последних 24 часов
  • Подтвержденная беременность
  • Любые диагностированные хронические болевые состояния (фибромиалгия, вагинизм, интерстициальный цистит)
  • Прием мизопростола в течение 24 часов после регистрации
  • Известные противопоказания к установке ВМС.
  • Противопоказания к лидокаину
  • обмен ВМС
  • Предыдущая неудачная попытка того же практикующего врача установить ВМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1% лидокаина Paracervical Block

Спинальная игла 22-го калибра будет загружена 10 мл 1% лидокаина с адреналина.

Инъекция будет медленно внедрена в течение 60 секунд в шейновагинальный соединение в двух равных участках в 2 и 10 часов. Инъекция непрерывна от поверхностной до глубокой (3 см).
Лекарство: 1% лидокаина Paracervical Block

Спинальная игла 22-го калибра будет загружена 10 мл 1% лидокаина с адреналина.

Инъекция будет медленно внедрена в течение 60 секунд в шейновагинальный соединение в двух равных участках в 2 и 10 часов. Инъекция непрерывна от поверхностной до глубокой (3 см).
Фальшивый компаратор: Нормальная инъекция солевого раствора
Спинальная игла 22-го калибра будет загружена 10 мл нормального физиологического раствора. Инъекция будет медленно внедрена в течение 60 секунд в шейновагинальный соединение в двух равных участках в 2 и 10 часов. Инъекция непрерывна от поверхностной до глубокой (3 см).
Лекарство: Нормальная инъекция солевого раствора
Спинальная игла 22-го калибра будет загружена 10 мл нормального физиологического раствора. Инъекция будет медленно внедрена в течение 60 секунд в шейновагинальный соединение в двух равных участках в 2 и 10 часов. Инъекция непрерывна от поверхностной до глубокой (3 см).
Без вмешательства: Управление иглой с ограниченным покрытием
Игла с покрытием будет осторожно постучать по шейновагинальному соединению в двух областях в 2 и 10 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Общая оценка боли, сообщаемая пациентом, по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка 0 мм – это минимум, 100 мм – максимум, причем более высокие оценки указывают на большую боль (т.е. худший результат).
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Сразу после введения вмешательства, плацебо или контроля.
Секундомер
Сразу после введения вмешательства, плацебо или контроля.
Продолжительность установки ВМС
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Секундомер
Сразу после процедуры
Боль в определенных болевых точках
Временное ограничение: Исходный уровень, после инъекции или плацебо, установки щупальца, зондирования матки, введения ВМС, через 1 минуту после процедуры.
Оценка боли в определенных болевых точках, сообщаемая пациентом во время процедуры, по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка 0 мм – это минимум, 100 мм – максимум, причем более высокие оценки указывают на большую боль (т.е. худший результат).
Исходный уровень, после инъекции или плацебо, установки щупальца, зондирования матки, введения ВМС, через 1 минуту после процедуры.
Непосредственные осложнения после процедуры (например, вазовагальная реакция, головокружение, синдром токсичности местных анестетиков)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Поставщик сообщил о событиях во время процедуры
Сразу после процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Вопросы, связанные с опросом, основанные на шкале Лайкерта и ответах да/нет.
Сразу после процедуры
Сложность установки ВМС
Временное ограничение: 1 – минимум (наименее сложное), 5 – максимальное (наиболее сложно). Более высокие баллы — худший результат, поскольку они более сложны.
Поставщик сообщил по шкале Лайкерта
1 – минимум (наименее сложное), 5 – максимальное (наиболее сложно). Более высокие баллы — худший результат, поскольку они более сложны.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRICE Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться