Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRICE-forsøket: Smertereduksjon for intrauterin prevensjonseksperiment (PRICE)

23. januar 2025 oppdatert av: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

PRICE-forsøket: Smertereduksjon for intrauterin prevensjonseksperiment. En dobbeltblind, trippelarm, randomisert kontrollert prøve av 1 % lidokain paracervikal blokk for innsetting av spiral

Intrauterine enheter (IUDs) er en svært effektiv form for reversibel prevensjon med en feilrate på mindre enn 1 %. De kan enkelt plasseres på kontoret og krever lite vedlikehold. Til tross for fordelene deres, er smerte under innsetting fortsatt en barriere for pasientopptak. For tiden er det ingen standard for omsorg for smertebehandling under innsetting av spiral. Målet med denne studien er å finne ut om lokalbedøvelse, i form av å injisere 1 prosent lidokain i den cervicovaginale junction, reduserer smerte under innsetting. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 1 prosent lidokain, placebo eller ingen injeksjon. Alle pasienter som møter til spiralplassering, uansett indikasjon, vil få tilbud om å delta i studien. Etter plassering av spiral vil pasienter bli bedt om å rangere smerten ved sentrale "smertepunkter" under prosedyren som primært resultat. Andre utfall som samles inn vil inkludere leverandørrelaterte komplikasjoner, hvor lang tid det tar før spiral plasseres og generell pasient- og leverandørtilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver deltaker som presenterer for en spiralplassering, enten for prevensjon eller behandling av unormal livmorblødning eller for å regulere menstruasjonsperioder
  • Alle spiraler (kobber, hormonelle) kvalifisert
  • Alle pariteter av pasienter er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av smertestillende medisiner som ikke er et NSAID eller acetaminophen (f. opioider, benzodiazepiner) innen de siste 24 timer
  • Bekreftet graviditet
  • Alle diagnostiserte kroniske smertetilstander (fibromyalgi, vaginisme, interstitiell cystitt)
  • Misoprostol administrasjon innen 24 timer etter påmelding
  • Kjente kontraindikasjoner for spiralplassering
  • Kontraindikasjon mot lidokain
  • IUD-utveksling
  • Tidligere mislykket forsøk på spiral av samme utøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1% lidokain paracervical block

En 22-gauge ryggmarg vil være lastet med 10 ml 1% lidokain med epinefrin.

Injeksjonen vil bli innpodet sakte over 60 sekunder inn i cervicovaginal -krysset i to like områder ved 2 og 10 klokka. Injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm).
Legemiddel: 1% lidokain paracervical block

En 22-gauge spinal nål vil være lastet med 10 ml 1% lidokain med epinefrin.

Injeksjonen vil bli innpodet sakte over 60 sekunder inn i cervicovaginal -krysset i to like områder ved 2 og 10 klokka. Injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm).
Sham-komparator: Normal saltvannsparakervisk injeksjon
En 22-gauge ryggmarg vil være lastet med 10 ml normal saltvann. Injeksjonen vil bli innpodet sakte over 60 sekunder inn i cervicovaginal -krysset i to like områder ved 2 og 10 klokka. Injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm).
Legemiddel: Normal saltvannsparakervisk injeksjon
En 22-gauge ryggmarg vil være lastet med 10 ml normal saltvann. Injeksjonen vil bli innpodet sakte over 60 sekunder inn i cervicovaginal -krysset i to like områder ved 2 og 10 klokka. Injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm).
Ingen inngripen: Kappet nålekontroll
En avkortet nål vil forsiktig bli tappet på cervicovaginal -krysset ved to områder klokka 2 og 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasientrapportert samlet smertescore på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En poengsum på 0 mm er minimum, 100 mm er maksimum, med høyere poengsum som indikerer mer smerte (dvs. dårligere resultat).
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på analgesi
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av intervensjonen, placebo eller kontroll
Stoppeklokke
Umiddelbart etter administrering av intervensjonen, placebo eller kontroll
Tidslengde for plassering av spiral
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Stoppeklokke
Umiddelbart etter prosedyren
Smerter ved spesifikke smertepunkter
Tidsramme: Baseline, etter injeksjon eller placebo, plassering av tenakulum, uterinlyd, innsetting av spiral, 1 minutt etter prosedyren
Pasientrapportert smertescore ved spesifikke smertepunkter under prosedyren, på 100 mm Visual Analogus Scale (VAS). En poengsum på 0 mm er minimum, 100 mm er maksimum, med høyere poengsum som indikerer mer smerte (dvs. dårligere resultat).
Baseline, etter injeksjon eller placebo, plassering av tenakulum, uterinlyd, innsetting av spiral, 1 minutt etter prosedyren
Umiddelbare komplikasjoner etter prosedyren (dvs. vasovagal respons, svimmelhet, lokalbedøvelsestoksisitetssyndrom)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Leverandør rapporterte basert på hendelser under prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Spørreundersøkelsesrelaterte spørsmål, basert på Likert-skala og ja/nei-svar
Umiddelbart etter prosedyren
Vanskeligheter med plassering av spiral
Tidsramme: 1 er minimum (minst vanskelig) og 5 er maksimum (vanskeligst). Høyere score gir dårligere resultat ettersom de er vanskeligere.
Leverandør rapporterte på Likert-skala
1 er minimum (minst vanskelig) og 5 er maksimum (vanskeligst). Høyere score gir dårligere resultat ettersom de er vanskeligere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRICE Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere