PRICE 실험: 자궁내 피임 실험의 통증 감소 (PRICE)
2025년 1월 23일 업데이트: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada
PRICE 시험: 자궁내 피임 실험의 통증 감소. IUD 삽입을 위한 1% 리도카인 자궁경부 차단의 이중 맹검, 삼중 팔, 무작위 대조 시험
자궁내 장치(IUD)는 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 가역적 피임법입니다.
사무실에 쉽게 배치할 수 있으며 유지 관리가 거의 필요하지 않습니다.
그러나 이러한 장점에도 불구하고 삽입 중 통증은 여전히 환자의 흡수 장애로 남아 있습니다.
현재 IUD 삽입 중 통증 관리에 대한 표준은 없습니다.
본 연구의 목적은 1% 리도카인을 자궁경질 접합부에 주입하는 형태의 국소 마취제가 삽입 시 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
참가자는 무작위로 1% 리도카인, 위약, 주사 없음으로 배정됩니다.
적응증에 관계없이 IUD 배치를 위해 제시된 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다.
IUD 배치 후 환자는 시술 중 주요 "고통 지점"의 통증을 주요 결과로 평가하도록 요청받게 됩니다.
수집된 기타 결과에는 제공자 관련 합병증, IUD 배치 시간, 전반적인 환자 및 제공자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피임 또는 비정상 자궁 출혈 치료 또는 월경 기간 조절을 위해 IUD 배치를 요청하는 모든 참가자
- 모든 IUD(구리, 호르몬)에 적합
- 환자의 모든 패리티가 적격합니다.
제외 기준:
- NSAID나 아세트아미노펜이 아닌 진통제 사용(예: 지난 24시간 이내에 아편유사제, 벤조디아제핀)
- 임신 확인
- 진단된 모든 만성 통증 상태(섬유근육통, 질경련, 간질성 방광염)
- 등록 후 24시간 이내에 미소프로스톨 투여
- IUD 배치에 대한 알려진 금기 사항
- 리도카인에 대한 금기 사항
- IUD 교환
- 동일한 의사의 이전 IUD 시도 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% lidocaine paracervical 블록
22 게이지 척추 바늘에는 에피네프린이있는 10ml의 1% 리도카인이 장착됩니다. 주사는 2시와 10시에 두 개의 동등한 영역에서 60 초에 걸쳐 천천히 60 초 동안 천천히 주입됩니다. 주입은 피상적 인 것에서 깊은 (3cm)까지 연속적입니다. |
22 게이지 척추 바늘에는 에피네프린이있는 10ml의 1% 리도카인이 장착됩니다. 주사는 2시와 10시에 두 개의 동등한 영역에서 60 초에 걸쳐 천천히 60 초 동안 천천히 주입됩니다. 주입은 피상적 인 것에서 깊은 (3cm)까지 연속적입니다. |
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가짜 비교기: 정상적인 식염수 파라 케어 주사
22 게이지 척추 바늘에는 10mL의 정상 식염수가 장착됩니다.
주사는 2시와 10시에 두 개의 동등한 영역에서 60 초에 걸쳐 천천히 60 초 동안 천천히 주입됩니다.
주입은 피상적 인 것에서 깊은 (3cm)까지 연속적입니다.
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22 게이지 척추 바늘에는 10mL의 정상 식염수가 장착됩니다.
주사는 2시와 10시에 두 개의 동등한 영역에서 60 초에 걸쳐 천천히 60 초 동안 천천히 주입됩니다.
주입은 피상적 인 것에서 깊은 (3cm)까지 연속적입니다.
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간섭 없음: 캡핑 된 바늘 제어
캡핑 된 바늘은 2시와 10시에 두 개의 영역에서 자궁 경부 교차점에 부드럽게 도청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 통증 점수
기간: 시술 직후
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100mm VAS(Visual Analogus Scale)에 대한 환자 보고 전체 통증 점수.
0mm가 최소값이고 100mm가 최대값이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다(예:
더 나쁜 결과).
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통에 소요되는 시간
기간: 중재, 위약 또는 대조 투여 직후
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스톱워치
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중재, 위약 또는 대조 투여 직후
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IUD 배치에 소요되는 시간
기간: 시술 직후
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스톱워치
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시술 직후
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특정 통증 지점의 통증
기간: 기준선, 주사 또는 위약 후, 테나큘럼 배치, 자궁 소리 측정, IUD 삽입, 시술 후 1분
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100mm VAS(Visual Analogus Scale)를 통해 시술 중 특정 통증 지점의 환자 보고 통증 점수입니다.
0mm가 최소값이고 100mm가 최대값이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다(예:
더 나쁜 결과).
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기준선, 주사 또는 위약 후, 테나큘럼 배치, 자궁 소리 측정, IUD 삽입, 시술 후 1분
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시술 후 즉각적인 합병증(예: 혈관미주신경 반응, 현기증, 국소 마취 독성 증후군)
기간: 시술 직후
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시술 중 발생한 사건을 기반으로 제공자가 보고함
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시술 직후
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환자 만족도
기간: 시술 직후
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Likert 척도 및 예/아니오 답변을 기반으로 하는 설문조사 관련 질문
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시술 직후
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IUD 배치의 어려움
기간: 1은 최소(가장 어려움)이고 5는 최대(가장 어려움)입니다. 점수가 높을수록 더 어렵기 때문에 결과가 더 나쁩니다.
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Likert 규모로 보고된 제공자
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1은 최소(가장 어려움)이고 5는 최대(가장 어려움)입니다. 점수가 높을수록 더 어렵기 때문에 결과가 더 나쁩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRICE Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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