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La prova PRICE: esperimento sulla riduzione del dolore per la contraccezione intrauterina (PRICE)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

La prova PRICE: esperimento sulla riduzione del dolore per la contraccezione intrauterina. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a braccio triplo, con blocco paracervicale di lidocaina all'1% per l'inserimento di un dispositivo intrauterino

I dispositivi intrauterini (IUD) sono una forma altamente efficace di contraccezione reversibile con un tasso di fallimento inferiore all'1%. Possono essere facilmente collocati in ufficio e richiedono poca cura di manutenzione. Tuttavia, nonostante i benefici, il dolore durante l’inserimento rimane un ostacolo all’accettazione da parte del paziente. Attualmente non esiste uno standard di cura per la gestione del dolore durante l’inserimento dello IUD. Lo scopo di questo studio è determinare se l'anestetico locale, sotto forma di iniezione di lidocaina all'1% nella giunzione cervicovaginale, riduce il dolore durante l'inserimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lidocaina all'1%, placebo o nessuna iniezione. A tutti i pazienti che si presentano per il posizionamento dello IUD, indipendentemente dall'indicazione, verrà offerta la partecipazione allo studio. Dopo il posizionamento dello IUD, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore nei principali "punti dolorosi" durante la procedura come risultato primario. Altri risultati raccolti includeranno le complicazioni legate al fornitore, il tempo necessario per posizionare lo IUD e la soddisfazione generale del paziente e del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi partecipante che si presenta per il posizionamento di un dispositivo intrauterino, sia per la contraccezione che per il trattamento di sanguinamento uterino anomalo o per regolare i periodi mestruali
  • Sono idonei tutti gli IUD (rame, ormonali).
  • Tutte le parità di pazienti sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antidolorifici che non siano FANS o paracetamolo (ad es. oppioidi, benzodiazepine) nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza confermata
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico diagnosticata (fibromialgia, vaginismo, cistite interstiziale)
  • Somministrazione di misoprostolo entro 24 ore dall'iscrizione
  • Controindicazioni note al posizionamento dello IUD
  • Controindicazione alla lidocaina
  • Scambio IUD
  • Precedente tentativo fallito di IUD da parte dello stesso professionista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paracervicale dell'1% di lidocaina

Un ago spinale a 22 calibri verrà caricato con 10 ml di lidocaina all'1% con epinefrina.

L'iniezione verrà instillata lentamente oltre 60 secondi nella giunzione cervicovaginale in due aree uguali alle 2 e alle 10. L'iniezione è continua da superficiale a profondo (3 cm).
Droga: Blocco paracervicale dell'1% di lidocaina

Un ago spinale a 22 calibri verrà caricato con 10 ml di lidocaina all'1% con epinefrina.

L'iniezione verrà instillata lentamente oltre 60 secondi nella giunzione cervicovaginale in due aree uguali alle 2 e alle 10. L'iniezione è continua da superficiale a profondo (3 cm).
Comparatore fittizio: Iniezione paratterervicale salina normale
Un ago spinale a 22 calibri verrà caricato con 10 ml di soluzione salina normale. L'iniezione verrà instillata lentamente oltre 60 secondi nella giunzione cervicovaginale in due aree uguali alle 2 e alle 10. L'iniezione è continua da superficiale a profondo (3 cm).
Droga: Iniezione paratterervicale salina normale
Un ago spinale a 22 calibri verrà caricato con 10 ml di soluzione salina normale. L'iniezione verrà instillata lentamente oltre 60 secondi nella giunzione cervicovaginale in due aree uguali alle 2 e alle 10. L'iniezione è continua da superficiale a profondo (3 cm).
Nessun intervento: Controllo dell'ago limitato
Un ago coperto verrà delicatamente sfruttato sulla giunzione cervicovaginale in due aree alle 2 e alle 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Punteggio complessivo del dolore riferito dal paziente sulla scala Visual Analogus (VAS) da 100 mm. Un punteggio di 0 mm è il minimo, 100 mm è il massimo, con punteggi più alti che indicano più dolore (es. esito peggiore).
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento, del placebo o del controllo
Cronometro
Immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento, del placebo o del controllo
Periodo di tempo per il posizionamento dello IUD
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Cronometro
Subito dopo la procedura
Dolore in specifici punti dolenti
Lasso di tempo: Basale, dopo iniezione o placebo, posizionamento del tenacolo, sondaggio uterino, inserimento della spirale, 1 minuto dopo la procedura
Punteggio del dolore riferito dal paziente in punti specifici del dolore durante la procedura, sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Un punteggio di 0 mm è il minimo, 100 mm è il massimo, con punteggi più alti che indicano più dolore (es. esito peggiore).
Basale, dopo iniezione o placebo, posizionamento del tenacolo, sondaggio uterino, inserimento della spirale, 1 minuto dopo la procedura
Complicazioni immediate successive alla procedura (ad esempio risposta vasovagale, vertigini, sindrome da tossicità anestetica locale)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Fornitore segnalato in base agli eventi durante la procedura
Subito dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Domande relative al sondaggio, basate su scala Likert e risposte sì/no
Subito dopo la procedura
Difficoltà di posizionamento dello IUD
Lasso di tempo: 1 è il minimo (meno difficile) e 5 è il massimo (più difficile). I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore poiché sono più difficili.
Provider riportato su scala Likert
1 è il minimo (meno difficile) e 5 è il massimo (più difficile). I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore poiché sono più difficili.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRICE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco paracervicale dell'1% di lidocaina

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