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腫瘍病棟に入院している患者の痛み、不安、心理的回復力に対するSu Jok Seed Therapyの適用の効果

2024年7月29日 更新者:Muş Alparlan University

この臨床試験の目的は、腫瘍病棟に入院している患者の痛み、不安、心理的回復力に対するスジョクシード療法の効果を調べることです。 この研究では、次の質問に対する答えを求めています。スジョクシード療法はがん患者の痛みのレベルに影響を与えますか? スジョクシード療法はがん患者の不安レベルに影響を与えますか? スジョクシード療法はがん患者の心理的回復力レベルに影響を与えますか? 研究には実験グループと対照グループがあり、スジョク適用の有効性が検査されます。

実験グループには、週に2回、1か月間、合計8回のスジョクシード療法が適用されます。 対照群には介入は行われません。

18歳以上でコミュニケーションに問題がなく、がんと診断された人もサンプルに含まれる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究の場所:

研究データはムシュ州立病院の腫瘍科で収集されます。

研究の時間:

研究データは、2024 年 6 月 15 日から 12 月 31 日まで収集されます。

研究宇宙、サンプル、研究グループ:

研究対象となる患者は、研究が実施される病院の腫瘍科サービスに応募し、治療を受ける患者で構成されます。 研究のサンプルを決定する前に、「依存グループ t 検定」に基づいて GPOWER 3.1.9.7 パッケージ プログラムで事前検出力分析が実行されました。 95% 信頼区間、有意水準 0.05、中程度の効果量で 80% を超える研究に必要なサンプル数は、各グループ 34 人ずつの 68 人であることが判明しました。 研究の検出力が 80% を超えるように、データ損失の可能性を考慮して、総サンプル数を N: 80 (介入グループが 40、対照グループが 40) と決定しました。

研究に必要な人材:

Güzel Nur Yıldız: 分析、調査結果、方法の執筆 Arzu KARAKAYA: データ収集 (彼女は、国際 Su Jok 協会が提供する Su Jok 認定トレーニングに参加して Su Jok 認定を取得しました)、ディスカッションの執筆、紹介文の執筆、および一般的な構成。

調査方法とデータ収集ツール:

「記述的特性フォーム」と「状態不安尺度」、「簡易心理的回復力尺度」、「視覚的比較尺度」がデータ収集ツールとして使用されます。

特徴記述フォーム このフォームは研究者が文献に基づいて作成したもので、患者の年齢、性別、社会経済レベル、学歴などの質問が含まれます。

状態不安スケール: 状態不安インベントリは、参加者が特定の瞬間および期間にどのように感じているかを表します。 尺度の項目で表される感情や行動の深刻度に応じて、「(1) なし、(2) 少しある、(3) たくさんある、(4) 完全に」のいずれかの選択肢が選択されます (Karadağ & Uğur) 、2021)。

簡易心理的レジリエンス・スケール(BRS:Brief Psychological Resilience Scale(BRS))は、個人の心理的レジリエンスを測定するために開発された6つの項目からなる5点リッカート型の測定ツールです。 このスケールは、2015 年に Doğan によってトルコ語に適応されました。 スケールが採点される場合、項目 2、4、および 6 は逆に採点されます。 スケールの高いスコアは心理的回復力が高いことを示し、スコアが低いと心理的回復力が低いことを示します (Doğan 2015)。 6 ~ 11 のスコアは低レベルを示し、12 ~ 22 は中レベル、23 ~ 30 は高レベルを示します。 スケールの有効性と信頼性の研究で計算されたクロンバック アルファ係数は 0.79 です (Doğan、2015) ビジュアル アナログ スケール (VAS): 1983 年に Freyd によって開発されたスケールは、個人の痛みのレベルを測定するために開発された信頼性の高い測定ツールです。 スケールはシ​​ンプルで魅力的で、すぐに記入でき、簡単に採点できます (Freyd、1923)。 10cm定規の両端に主観的な説明文が入っています。

ランダム化 腫瘍科に申請する患者は、申請の順序に従ってシングルとダブルに分けられます。 1 人の患者が実験グループを形成し、2 人の患者が対照グループを形成します。 臨床試験ID番号の申請は倫理委員会の受理後に行われます。

対照グループ: このグループには介入は行われません。 参加者が研究に参加すると、1か月後と2か月後に「状態不安尺度」、「簡易回復力尺度」、「視覚的比較尺度」に記入するよう求められます。

実験グループ: このグループには緑豆の種子を使用したスジョク療法が行われます。 合計8セッション(週に2回、4週間)の治療が適用されます。 緑豆の種子を患者の手の特定の位置に置き、テープで貼り付けます。 2時間後には取り外して捨てるように言われます。 参加者が研究に参加すると、1か月後と2か月後に「状態不安尺度」、「簡易回復力尺度」、「視覚的比較尺度」に記入するよう求められます。

最後の段階では、取得されたデータがグループ内およびグループ間で比較されます。

Su Jok 申請プロセスの手順 研究者は、国際 Su Jok 協会が提供する Su Jok 認定トレーニングに参加して、Su Jok 証明書を取得しました。 研究には緑豆の種子が使用されました。 種子は、オーガニック認定を受け、起業家認証を取得した機関から購入されます。 スジョクは、個人の痛みのある部位に基づいて手の反射点に適用されます。 アプリケーターで痛みのある領域を特定し、その領域に緑豆を置きます。 種子が存在する領域に円形のマッサージを30分間適用し、すべての手順を次のように実行することが計画されています。

手順の前に • 手順について個人に通知します。

手指衛生の提供。

個人の限界を考慮して快適なポジションを提供します。

手が冷たくないように、研究者は手をこすり合わせて温め、患者の手を握ります。

Su Jok アプリケーターが取られました。 手順の順序:個人の痛みの領域が決定され、その領域に対応する陰側と陽側の反射点が決定されます。

被験者は、アプリケーターが触れた箇所に痛みや引っ張られる感覚をいつ感じたかを尋ねられます。

個人の手の甲にある痛みを伴う反射点を特定する

  • 各反射点が決定したら、緑豆を該当点に置き、石膏バンドで固定します。 本人が「もうこれ以上痛みがある」と言うまで、すべての痛みのある点に同じ手順が適用されます。
  • 種子が固定されたポイントを30分間マッサージします。 処置後 • ご本人が楽な姿勢を取るようお手伝いします。

手を洗います。

データ収集:

研究データは研究者による対面インタビュー方式で収集されます。 まず、研究に参加する個人が決定され、個人はランダムに実験グループと対照グループに分けられます。 実験グループと対照グループの参加者は、まず「自発的同意書」、「状態不安尺度」、「簡易回復力尺度」、「視覚的比較尺度」に記入します。 実験グループは、緑豆を使ったスジョク療法を週に2回、合計4週間(合計8セッション)受けます。 対照群にはいかなる介入も受けられません。 参加者は、1か月後、2か月後に再度「状態不安尺度」、「簡易回復力尺度」、「視覚的比較尺度」に記入します。 研究者は侵襲的な処置は一切行いません。 新鮮な酵母の種を使ったスジョク療法は、人の手の特定の箇所に種を置くことによって行われます。 個人はこの種を飲み込むことはなく、手の特定の場所に置き、テープで留めて2時間待ってから取り出して捨てます。 したがって、この治療では患者に対して侵襲的な処置は行われません。 データを収集するには、まず研究が実施される機関から書面による許可を取得します。 面談前に、研究の目的・目的、研究により得られる利益、面談時間等について説明し、口頭で同意を得ます。 Googleフォーム方式では、フォームの1ページ目で説明を行い、同意を得ます。 データは平均 15 ~ 30 分で収集されます。

データ分析:

データは SPSS (Windows 版社会科学統計パッケージ、バージョン 22.0) パッケージ プログラムで評価されます。 データの評価では、統計的有意性の値は 0.05 として受け入れられ、タイプ 1 の誤差は 5% に保たれ、評価は 95% 信頼区間で行われます。 測定値が正規分布を示すかどうかを判断するために、歪度と尖度の値が検査されます。 歪度によれば、+1 ~ 1 の範囲が正常であり、尖度については +2 ~ 1 の範囲が正常です。 データはこの情報を踏まえて分析されます。 グループ間比較では、正規分布を示す測定値の独立グループには t 検定が使用され、正規分布を示さない測定値にはマン ホイットニー U 検定が使用されます。 グループ内の事前テストと事後テストのスコア比較では、正規分布を示す測定値の依存サンプルには t 検定が使用され、正規分布を示さない測定値にはウィルコクソン検定が使用されます。 繰り返し測定の差を決定するために、正規分布を示す測定では単一因子分散分析が更新測定に使用され、正規分布を示さない測定ではフリードマン検定が使用されます。 差がどのグループに由来するかを決定するために、正規分布を示す測定値の従属グループには t 検定が使用され、正規分布を示さない測定値には Wilcoxon Sequential Signs 検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • コミュニケーションに問題はなく、
  • がんと診断された人

除外基準:

  • 研究過程で症状が悪化したり死亡したりする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スジョク療法グループ/実験グループ

個人の限界を考慮した快適なポジションを提供します。 研究者は手が冷たくないように、手をこすり合わせて温め、患者の手を握る計画を立てている。

個人の痛みの領域が決定され、その領域に対応する陰側と陽側の反射点が決定されます。

被験者は、アプリケーターが触れた箇所に痛みや引っ張られる感覚をいつ感じたかを尋ねられます。

個人の手の甲の痛みを伴う反射点の決定 各反射点が決定されたら、緑豆を該当する点に置き、石膏バンドで固定します。 患者が「これ以上痛みを感じるポイントがなくなった」と言うまで、同じ手順がすべての痛みのポイントに適用されます。シードが固定されているポイントは、30分間マッサージされます。 個人が快適な姿勢をとることができるようサポートします。

スジョク種子療法
他の名前:
  • スジョク種子療法
介入なし:対照群
介入は行われません。 データは、参加者が研究に参加したとき、研究に参加してから 1 か月後、および研究に参加してから 2 か月後にのみ収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の痛みのレベルはVASを使用して評価されます。
時間枠:2ヶ月
がん患者の痛みのレベル
2ヶ月
がん患者の不安レベルは「状態不安尺度」を用いて評価される。
時間枠:2ヶ月
がん患者の不安レベル
2ヶ月
がん患者の心理的回復力レベルは、「簡易心理的回復力スケール」を使用して評価されます。
時間枠:2ヶ月
がん患者の心理的回復力レベル
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MusAlparlan U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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