- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532175
Účinky aplikace Su Jok Seed Therapy na bolest, úzkost a psychickou odolnost u pacientů hospitalizovaných na onkologickém oddělení
Cílem této klinické studie je zjistit účinky terapie semeny su joku na bolest, úzkost a psychickou odolnost u pacientů hospitalizovaných na onkologickém oddělení. Tato studie hledá odpovědi na následující otázky; Ovlivňuje terapie semeny su joku úroveň bolesti u pacientů s rakovinou? Ovlivňuje terapie semeny su joku úroveň úzkosti pacientů s rakovinou? Ovlivňuje terapie semeny su joku úroveň psychické odolnosti pacientů s rakovinou? Ve studii bude experimentální a kontrolní skupina a bude zkoumána účinnost aplikace sujok.
V experimentální skupině bude aplikováno celkem 8 sezení terapie semeny su jok, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce. Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
Do vzorku budou zařazeni jedinci starší 18 let, bez komunikačních problémů a s diagnózou rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Místo studia:
Výzkumná data budou shromažďována na onkologické jednotce Muş State Hospital.
Doba studia:
Data výzkumu budou shromažďována mezi 15. červnem a 31. prosincem 2024.
Výzkumný vesmír, vzorek, výzkumná skupina:
Výzkumný prostor se bude skládat z pacientů, kteří se přihlásí do onkologické služby v nemocnici, kde se studie provádí, a dostanou léčbu. Před určením vzorku studie byla provedena a priori analýza výkonu v programu GPOWER 3.1.9.7 Package Program na základě „Testu závislých skupin“. Bylo stanoveno, že počet vzorků požadovaných pro studii, aby přesáhl 80 % s 95% intervalem spolehlivosti, hladinou významnosti 0,05 a střední velikostí účinku, byl 68 lidí, s 34 lidmi v každé skupině. Aby studie přesáhla 80% sílu a s ohledem na možné ztráty dat, byl celkový počet vzorků stanoven jako N: 80, přičemž 40 v intervenční skupině a 40 v kontrolní skupině.
Potřebné pracovní síly pro výzkum:
Güzel Nur Yıldız: Analýza, zjištění a psaní metody Arzu KARAKAYA: Sběr dat (certifikát Su Jok získala účastí na certifikačním školení Su Jok pořádaném Mezinárodní asociací Su Jok), psaní diskuzí, psaní úvodů a celková organizace.
Metoda výzkumu a nástroje sběru dat:
Jako nástroje sběru dat budou použity „Formulář deskriptivních charakteristik“ a „Státní škála úzkosti“, „Stručná škála psychologické odolnosti“ a „Visual Comparison Scale“.
Formulář s popisnými charakteristikami Tento formulář, připravený výzkumníkem na základě literatury, obsahuje otázky jako věk, pohlaví, socioekonomická úroveň a vzdělání pacientů.
Stupnice státní úzkosti: Inventář státní úzkosti vyjadřuje, jak se účastník cítí v určitém okamžiku a období. Podle závažnosti emocí a chování vyjádřených v položkách škály je vybrána jedna z možností „(1) žádné, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně“ (Karadağ & Uğur , 2021).
Stručná škála psychologické odolnosti (BRS: The Brief Psychological Resilience Scale (BRS) je 5bodový nástroj měření Likertova typu sestávající ze šesti položek vyvinutých pro měření psychické odolnosti jednotlivců. Stupnice byla přizpůsobena turečtině Doğanem v roce 2015. Když je stupnice klasifikována, položky 2, 4 a 6 jsou hodnoceny obráceně. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň psychické odolnosti, zatímco nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň psychické odolnosti (Doğan 2015). Skóre mezi 6-11 znamená nízkou úroveň, 12-22 znamená střední úroveň a 23-30 znamená vysokou úroveň. Koeficient Cronbach Alpha vypočítaný ve studii platnosti a spolehlivosti škály je 0,79 (Doğan, 2015) Vizuální analogová škála (VAS): Škála vyvinutá Freydem v roce 1983 je spolehlivým měřicím nástrojem vyvinutým pro měření úrovně bolesti jednotlivců. Stupnice je jednoduchá, atraktivní, lze ji rychle vyplnit a lze ji snadno bodovat (Freyd, 1923). Na obou koncích 10cm pravítka jsou subjektivní popisná tvrzení.
RANDOMIZACE Pacienti hlásící se na onkologické oddělení budou rozděleni na jednolůžkové a dvoulůžkové podle pořadí aplikace. Jednotliví pacienti budou tvořit experimentální skupinu a dvojití pacienti budou tvořit kontrolní skupinu. Žádost o ID číslo klinického hodnocení bude podána po obdržení etické komise.
Kontrolní skupina: V této skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Když se účastníci účastní studie, po jednom a dvou měsících budou požádáni, aby vyplnili „Škálu státní úzkosti“, „Krátkou škálu odolnosti“ a „Škálu vizuálního srovnání“.
Experimentální skupina: Této skupině bude poskytnuta terapie su-jok pomocí semen zelených fazolí mungo. Celkem bude aplikováno 8 sezení (2x týdně po dobu 4 týdnů) terapie. Semena zelených fazolí mungo se umístí na určité místo pacientovy ruky a přilepí se páskou. Po dvou hodinách budou vyzváni k odstranění a zahození. Když se účastníci účastní studie, po jednom a dvou měsících budou požádáni, aby vyplnili „Škálu státní úzkosti“, „Krátkou škálu odolnosti“ a „Škálu vizuálního srovnání“.
V poslední fázi budou získaná data porovnána v rámci skupin a mezi nimi.
Kroky procesu aplikace Su Jok Výzkumník získal certifikát Su Jok tím, že se zúčastnil certifikačního školení Su Jok pořádaného Mezinárodní asociací Su Jok. Při výzkumu byla použita semena zelených fazolí mungo. Osivo bude zakoupeno od instituce, která je certifikována jako bio a má podnikatelský certifikát. Su Jok bude aplikován na reflexní body na ruce podle bolestivé oblasti jedince. Bolestivá místa se určí aplikátorem a do těchto míst se umístí zelené mungo. Plánuje se aplikovat kruhovou masáž na oblasti, kde se nacházejí semena, po dobu 30 minut a provést všechny kroky následovně.
Před zákrokem • Informování jednotlivce o zákroku.
Poskytování hygieny rukou.
Bude zajištěna pohodlná poloha s ohledem na omezení jednotlivce.
Aby ruce nebyly studené, výzkumník je zahřeje třením o sebe a pacientovu ruku uchopí.
Aplikátor Su Jok byl odebrán. Pořadí postupu: U jednotlivců budou určeny oblasti bolesti a budou určeny reflexní body odpovídající těmto oblastem na straně jin a jang.
Jednotlivec bude požádán, aby uvedl, kdy pociťuje bolest a pocity tahání v bodech, kterých se aplikátor dotýká.
Určení bolestivých reflexních bodů na hřbetu ruky jedince
- Po určení každého bodu odrazu se na příslušný bod umístí zelené fazole mungo a upevní se sádrovým páskem. Stejný postup bude aplikován na všechny bolestivé body, dokud jednotlivec neuvede, že již žádné bolestivé body nejsou
- Masáž bude aplikována na místo, kde je semínko fixováno po dobu 30 minut. Po zákroku • Jednotlivci se pomůže zaujmout pohodlnou polohu.
Ruce budou umyté.
Sběr dat:
Výzkumná data bude výzkumník sbírat metodou face-to-face interview. Nejprve se určí jednotlivci, kteří se budou studie účastnit, a jednotlivci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Účastníci experimentální a kontrolní skupiny nejprve vyplní „Formulář dobrovolného souhlasu“, „Škálu státní úzkosti“, „Krátkou škálu odolnosti“ a „Vizuální srovnávací škálu“. Experimentální skupina bude dostávat terapii su jok se zelenými fazolemi mungo dvakrát týdně po dobu celkem 4 týdnů (celkem 8 sezení). Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Účastníci opět po měsíci a dvou měsících vyplní „Škálu státní úzkosti“, „Krátkou škálu odolnosti“ a „Škálu vizuálního srovnání“. Výzkumníci nebudou provádět žádné invazivní postupy. Su jok terapie s čerstvým kvasnicovým semínkem se provádí umístěním semen na určité body na rukou jednotlivců. Jednotlivci toto semínko nepolknou, jen si ho položí na určité místo na ruce, přelepí a dvě hodiny počkají, pak ho vyndají a vyhodí. U jedinců v této terapii tedy nebude prováděn žádný invazivní zákrok. Ke sběru dat bude nejprve získáno písemné povolení od institucí, kde se výzkum provádí. Před rozhovorem s jednotlivci bude vysvětlen účel a cíle výzkumu, přínosy výzkumu a čas, který rozhovor stráví, a bude získán jejich ústní souhlas. V metodě Google Forms bude na první stránce formuláře uvedeno vysvětlení a bude získán souhlas. Data budou shromážděna v průměru za 15-30 minut.
Analýza dat:
Data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, verze 22.0). Při hodnocení dat bude akceptována hodnota statistické významnosti 0,05, chyba typu 1 bude ponechána jako 5 % a vyhodnocení bude provedeno s 95% intervalem spolehlivosti. Hodnoty šikmosti a Kurtózy budou zkoumány, aby se určilo, zda měření vykazují normální rozložení. Podle Skewnesse je rozsah +1 -1 normální a rozsah +2 -1 je normální pro Kurtózu. Data budou analyzována ve světle těchto informací. Při meziskupinovém srovnání bude t-test použit pro nezávislé skupiny v měření vykazujících normální rozdělení a Mann Whitney U test bude použit pro měření nevykazující normální rozdělení. Při porovnávání skóre po testu před testem v rámci skupiny bude t-test použit pro závislé vzorky v měřeních vykazujících normální distribuci a Wilcoxonův test bude použit pro měření nevykazující normální distribuci. Aby bylo možné určit rozdíl v opakovaných měřeních, použije se jednofaktorová anova pro Obnovená měření u měření vykazujících normální rozdělení a Friedmanův test pro měření, která nevykazují normální rozdělení. Aby bylo možné určit, ze kterých skupin rozdíl pochází, použije se t-test pro závislé skupiny v měřeních vykazujících normální rozdělení a test Wilcoxonových sekvenčních znaků se použije pro měření, která nevykazují normální rozdělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Telefonní číslo: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Telefonní číslo: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Žádné komunikační problémy,
- Jedinci s diagnózou rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Zhoršování nebo umírání během výzkumného procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Su-jok Therapy Group /EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Zajištění pohodlné polohy s ohledem na omezení jednotlivce. Aby ruce nebyly studené, výzkumník je zahřeje třením o sebe a bude plánovat úchop pacienta za ruku. Budou určeny oblasti bolesti jednotlivců a budou určeny reflexní body odpovídající těmto oblastem na straně jin a jang. Jednotlivec bude požádán, aby uvedl, kdy pociťuje bolest a pocity tahání v bodech, kterých se aplikátor dotýká. Určení bolestivých reflexních bodů na hřbetu ruky jednotlivce Po určení každého reflexního bodu se na příslušný bod umístí zelené fazole mungo a upevní se sádrovým páskem. Stejný postup bude aplikován na všechny bolestivé body, dokud jednotlivec neuvede, že již žádné bolestivé body nejsou Bod, kde je semínko fixováno, bude masírováno 30 minut. Jednotlivci se pomůže zaujmout pohodlnou polohu. |
Terapie semeny Su-jok
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude proveden žádný zásah.
Údaje budou shromažďovány pouze tehdy, když se účastník účastní studie, jeden měsíc po účasti ve studii a 2 měsíce po účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny bolesti u pacientů s rakovinou budou hodnoceny pomocí VAS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Úrovně bolesti u pacientů s rakovinou
|
2 měsíce
|
|
Úroveň úzkosti pacientů s rakovinou bude hodnocena pomocí "Státní škály úzkosti".
Časové okno: 2 měsíce
|
Úrovně úzkosti pacientů s rakovinou
|
2 měsíce
|
|
Úrovně psychické odolnosti pacientů s rakovinou budou hodnoceny pomocí „Stručné škály psychologické odolnosti“.
Časové okno: 2 měsíce
|
Úroveň psychické odolnosti pacientů s rakovinou
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MusAlparlan U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Su-Jok
-
Firat UniversityDokončenoRakovina | Chemoterapeutický efektTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeSyndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)