- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532175
Effetti dell'applicazione della terapia con semi di Su Jok su dolore, ansia e resilienza psicologica nei pazienti ricoverati nel reparto di oncologia
Lo scopo di questo studio clinico è determinare gli effetti della terapia con semi di su jok sul dolore, sull'ansia e sulla resilienza psicologica nei pazienti ricoverati nel reparto di oncologia. Questo studio cerca risposte alle seguenti domande; La terapia con semi di su jok influisce sui livelli di dolore dei pazienti affetti da cancro? La terapia con semi di su jok influisce sui livelli di ansia dei pazienti affetti da cancro? La terapia con semi di su jok influisce sui livelli di resilienza psicologica dei pazienti affetti da cancro? Ci sarà un gruppo sperimentale e uno di controllo nello studio e verrà esaminata l'efficacia dell'applicazione sujok.
Al gruppo sperimentale verranno applicate un totale di 8 sessioni di terapia con semi su jok, due volte a settimana per un mese. Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo.
Verranno inclusi nel campione individui di età superiore ai 18 anni, senza problemi di comunicazione e con diagnosi di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Luogo dello studio:
I dati della ricerca saranno raccolti nell'unità di oncologia dell'Ospedale statale di Muş.
Tempo dello studio:
I dati della ricerca saranno raccolti tra il 15 giugno e il 31 dicembre 2024.
Universo di ricerca, campione, gruppo di ricerca:
L'universo di ricerca sarà composto da pazienti che si rivolgono al servizio di oncologia dell'ospedale in cui viene condotto lo studio e ricevono cure. Prima di determinare il campione dello studio, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori nel programma del pacchetto GPOWER 3.1.9.7 basato sul "Test dei gruppi dipendenti". È stato determinato che il numero di campioni richiesti affinché lo studio superasse l'80% con un intervallo di confidenza del 95%, un livello di significatività di 0,05 e una dimensione dell'effetto media, era di 68 persone, con 34 persone in ciascun gruppo. Affinché lo studio superi l'80% di potenza e considerando le possibili perdite di dati, il numero totale del campione è stato determinato come N: 80, con 40 nel gruppo di intervento e 40 nel gruppo di controllo.
Manodopera richiesta per la ricerca:
Güzel Nur Yıldız: Analisi, risultati e scrittura del metodo Arzu KARAKAYA: Raccolta dati (ha ricevuto il certificato Su Jok frequentando il corso di certificazione Su Jok tenuto dall'Associazione Internazionale Su Jok), scrittura della discussione, scrittura dell'introduzione e organizzazione generale.
Metodo di ricerca e strumenti di raccolta dati:
Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati la "Scheda delle caratteristiche descrittive" e la "Scala dell'ansia di stato", la "Scala di resilienza psicologica breve" e la "Scala di confronto visivo".
Modulo delle caratteristiche descrittive Questo modulo, preparato dal ricercatore sulla base della letteratura, include domande quali età, sesso, livello socioeconomico e stato di istruzione dei pazienti.
Scala dell'ansia di stato: l'inventario dell'ansia di stato esprime come si sente il partecipante in un determinato momento e periodo. A seconda della gravità delle emozioni e dei comportamenti espressi negli elementi della scala, viene selezionata una delle opzioni "(1) Nessuna, (2) Un po', (3) Molto, (4) Completamente" (Karadağ e Uğur , 2021).
Brief Psychological Resilience Scale (BRS): La Brief Psychological Resilience Scale (BRS) è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti composto da sei item sviluppati per misurare la resilienza psicologica degli individui. La scala è stata adattata al turco da Doğan nel 2015. Quando la scala viene valutata, i punti 2, 4 e 6 vengono valutati in modo inverso. Un punteggio elevato della scala indica un elevato livello di resilienza psicologica, mentre un punteggio basso indica un basso livello di resilienza psicologica (Doğan 2015). Un punteggio compreso tra 6 e 11 indica un livello basso, tra 12 e 22 indica un livello medio e tra 23 e 30 indica un livello elevato. Il coefficiente Alpha di Cronbach calcolato nello studio di validità e affidabilità della scala è 0,79 (Doğan, 2015) Scala analogica visiva (VAS): sviluppata da Freyd nel 1983, la scala è uno strumento di misurazione affidabile sviluppato per misurare i livelli di dolore degli individui. La scala è semplice, attraente, può essere compilata rapidamente e può essere valutata facilmente (Freyd, 1923). Ci sono dichiarazioni descrittive soggettive su entrambe le estremità di un righello da 10 cm.
RANDOMIZZAZIONE I pazienti che si iscrivono al reparto di oncologia verranno suddivisi in singoli e doppi in base all'ordine di presentazione della domanda. I pazienti singoli formeranno il gruppo sperimentale, mentre i pazienti doppi formeranno il gruppo di controllo. Una richiesta per un numero ID della sperimentazione clinica verrà effettuata dopo aver ricevuto il comitato etico.
Gruppo di controllo: non verrà effettuato alcun intervento su questo gruppo. Quando i partecipanti parteciperanno allo studio, dopo uno e due mesi, verrà chiesto loro di compilare la "Scala dell'ansia di stato", la "Scala di resilienza breve" e la "Scala di confronto visivo".
Gruppo sperimentale: a questo gruppo verrà somministrata la terapia su jok utilizzando semi di fagiolo verde verde. Verranno applicate un totale di 8 sessioni (due volte a settimana per 4 settimane) di terapia. I semi di fagiolo verde verde verranno posizionati su un certo punto della mano del paziente e legati con nastro adesivo. Dopo due ore verrà chiesto loro di rimuoverlo e buttarlo via. Quando i partecipanti parteciperanno allo studio, dopo uno e due mesi, verrà chiesto loro di compilare la "Scala dell'ansia di stato", la "Scala di resilienza breve" e la "Scala di confronto visivo".
Nell'ultima fase, i dati ottenuti verranno confrontati all'interno e tra i gruppi.
Fasi del processo di richiesta di Su Jok Il ricercatore ha ricevuto il certificato Su Jok frequentando il corso di formazione per la certificazione Su Jok offerto dall'Associazione Internazionale Su Jok. Nella ricerca sono stati utilizzati semi di fagioli verdi. Il seme verrà acquistato da un istituto certificato biologico e dotato di certificato imprenditoriale. Su Jok verrà applicato sui punti di riflessione della mano in base alla zona dolorante dell'individuo. Le aree dolorose verranno determinate con l'applicatore e in queste aree verrà posizionato il fagiolo verde. Si prevede di applicare un massaggio circolare sulle zone in cui si trovano i semi per 30 minuti e di eseguire tutti i passaggi come segue.
Prima della procedura • Informare l'individuo sulla procedura.
Fornire l'igiene delle mani.
Verrà fornita una posizione comoda considerando i limiti dell'individuo.
Affinché le mani non siano fredde, il ricercatore le scalderà sfregandole tra loro e afferrerà la mano del paziente.
L'applicatore Su Jok è stato preso. Ordine della procedura: verranno determinate le aree di dolore degli individui e verranno determinati i punti di riflessione corrispondenti a queste aree sui lati yin e yang.
All'individuo verrà chiesto di dichiarare quando avverte dolore e sensazioni di trazione nei punti toccati dall'applicatore.
Determinazione dei punti di riflessione dolorosi sul dorso della mano dell'individuo
- Una volta determinato ciascun punto di riflessione, il fagiolo verde verrà posizionato sul punto pertinente e fissato con una fascia di gesso. La stessa procedura verrà applicata a tutti i punti dolorosi finché la persona non dichiarerà che non esistono più punti dolorosi
- Il massaggio verrà applicato nel punto in cui il seme è fissato per 30 minuti. Dopo la procedura • L'individuo verrà aiutato ad assumere una posizione comoda.
Le mani verranno lavate.
Raccolta dati:
I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia. Innanzitutto, verranno determinati gli individui che parteciperanno allo studio e gli individui saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo compileranno prima il "Modulo di consenso volontario", la "Scala dell'ansia di stato", la "Scala di resilienza breve" e la "Scala di confronto visivo". Il gruppo sperimentale riceverà la terapia su jok con fagioli verdi due volte a settimana per un totale di 4 settimane (8 sessioni in totale). Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. I partecipanti compileranno nuovamente la "Scala dell'ansia di stato", la "Scala di resilienza breve" e la "Scala di confronto visivo" dopo un mese e due mesi. I ricercatori non eseguiranno alcuna procedura invasiva. La terapia Su Jok con semi di lievito fresco viene eseguita posizionando i semi su determinati punti delle mani degli individui. Gli individui non ingoiano questo seme, lo metteranno semplicemente in un certo punto sulla mano, lo registreranno e aspetteranno due ore, poi lo tireranno fuori e lo getteranno via. Pertanto, nessuna procedura invasiva verrà eseguita sui soggetti sottoposti a questa terapia. Per raccogliere i dati sarà prima ottenuta l'autorizzazione scritta delle istituzioni in cui viene condotta la ricerca. Prima dell'intervista con gli individui, verranno fornite spiegazioni sullo scopo e sugli obiettivi della ricerca, sui benefici che si otterranno dalla ricerca e sul tempo che dedicheranno all'intervista, e verrà ottenuto il loro consenso verbale. Nel metodo Google Forms verrà data una spiegazione nella prima pagina del modulo e verrà ottenuto il consenso. I dati verranno raccolti in media in 15-30 minuti.
Analisi dei dati:
I dati verranno valutati nel programma pacchetto SPSS (Statistical Package for Social Sciences per Windows, versione 22.0). Nella valutazione dei dati, il valore di significatività statistica sarà accettato pari a 0,05, l'errore di tipo 1 sarà mantenuto al 5% e la valutazione verrà effettuata con un intervallo di confidenza del 95%. Verranno esaminati i valori di asimmetria e di curtosi per determinare se le misurazioni mostrano una distribuzione normale. Secondo Skewness, l'intervallo di +1 -1 è normale e l'intervallo di +2 -1 è normale per Kurtosis. I dati verranno analizzati alla luce di queste informazioni. Nei confronti tra gruppi, il test t verrà utilizzato per gruppi indipendenti nelle misurazioni che mostrano una distribuzione normale e il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per le misurazioni che non mostrano una distribuzione normale. Nei confronti dei punteggi pre-test e post-test intragruppo, il test t verrà utilizzato per i campioni dipendenti nelle misurazioni che mostrano una distribuzione normale e il test di Wilcoxon verrà utilizzato per le misurazioni che non mostrano una distribuzione normale. Per determinare la differenza nelle misurazioni ripetute, il singolo fattore anova verrà utilizzato per le misurazioni rinnovate nelle misurazioni che mostrano una distribuzione normale e il test di Friedman verrà utilizzato per le misurazioni che non mostrano una distribuzione normale. Per determinare da quali gruppi ha origine la differenza, il test t verrà utilizzato per i gruppi dipendenti nelle misurazioni che mostrano una distribuzione normale e il test dei segni sequenziali di Wilcoxon verrà utilizzato per le misurazioni che non mostrano una distribuzione normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Numero di telefono: 554 168 04 15
- Email: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Numero di telefono: 534 541 9556
- Email: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Nessun problema di comunicazione,
- Individui con diagnosi di cancro
Criteri di esclusione:
- Peggiorare o morire durante il processo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Terapia Su-jok /GRUPPO SPERIMENTALE
Fornire una posizione comoda considerando i limiti dell'individuo. Affinché le mani non siano fredde, il ricercatore le scalderà sfregandole insieme e progetterà di afferrare la mano del paziente. Verranno determinate le aree di dolore degli individui e verranno determinati i punti di riflessione corrispondenti a queste aree sui lati yin e yang. All'individuo verrà chiesto di dichiarare quando avverte dolore e sensazioni di trazione nei punti toccati dall'applicatore. Determinazione dei punti di riflessione dolorosi sul dorso della mano dell'individuo Una volta determinato ciascun punto di riflessione, verrà posizionato un fagiolo verde verde sul punto corrispondente e fissato con una fascia di cerotto. La stessa procedura verrà applicata a tutti i punti dolorosi finché la persona non dichiarerà che non ci sono più punti dolorosi. Il punto in cui è fissato il seme verrà massaggiato per 30 minuti. L'individuo sarà aiutato ad assumere una posizione comoda. |
Terapia dei semi di Su-jok
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento.
I dati verranno raccolti solo quando il partecipante partecipa allo studio, un mese dopo la partecipazione allo studio e 2 mesi dopo la partecipazione allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I livelli di dolore dei pazienti affetti da cancro saranno valutati utilizzando la VAS.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli di dolore dei pazienti affetti da cancro
|
Due mesi
|
|
I livelli di ansia dei malati di cancro saranno valutati utilizzando la "State Anxiety Scale".
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli di ansia dei malati di cancro
|
Due mesi
|
|
I livelli di resilienza psicologica dei malati di cancro saranno valutati utilizzando la "Brief Psychological Resilience Scale".
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli di resilienza psicologica dei malati di cancro
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MusAlparlan U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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