- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532175
Влияние применения семенной терапии Су Джок на боль, тревогу и психологическую устойчивость у пациентов, госпитализированных в онкологическое отделение
Цель этого клинического исследования — определить влияние терапии семенами Су Джок на боль, тревогу и психологическую устойчивость у пациентов, госпитализированных в онкологическое отделение. Это исследование ищет ответы на следующие вопросы; Влияет ли семенная терапия Су Джок на уровень боли у онкологических больных? Влияет ли семенная терапия Су Джок на уровень тревожности больных раком? Влияет ли семенная терапия Су Джок на уровень психологической устойчивости онкологических больных? В исследовании будут участвовать экспериментальная и контрольная группы и будет проверяться эффективность применения су-джока.
Всего в экспериментальной группе будет проведено 8 сеансов семенной терапии Су Джок два раза в неделю в течение месяца. Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
В выборку будут включены лица старше 18 лет, не имеющие проблем с общением и имеющие диагноз «рак».
Обзор исследования
Подробное описание
Место проведения исследования:
Данные исследований будут собираться в онкологическом отделении Государственной больницы Муш.
Время исследования:
Данные исследования будут собраны в период с 15 июня по 31 декабря 2024 года.
Исследовательская вселенная, выборка, исследовательская группа:
Исследовательская вселенная будет состоять из пациентов, которые обращаются в онкологическую службу больницы, где проводится исследование, и получают лечение. Перед определением выборки исследования был проведен априорный анализ мощности в пакетной программе GPOWER 3.1.9.7 на основе «Теста зависимых групп». Установлено, что количество выборок, необходимое для проведения исследования, превышающее 80% при 95% доверительном интервале, уровне значимости 0,05 и средней величине эффекта, составило 68 человек, по 34 человека в каждой группе. Чтобы исследование превышало 80% мощности и учитывая возможные потери данных, общее количество выборок было определено как N: 80, из них 40 в группе вмешательства и 40 в контрольной группе.
Требуемая рабочая сила для исследования:
Гюзель Нур Йылдыз: Анализ, выводы и написание метода. Арзу КАРАКАЙЯ: Сбор данных (она получила сертификат Су Джок, посетив сертификационный тренинг по Су Джок, проводимый Международной ассоциацией Су Джок), написание обсуждений, написание введения и общая организация.
Метод исследования и инструменты сбора данных:
В качестве инструментов сбора данных будут использоваться «Форма описательной характеристики» и «Шкала состояния тревоги», «Краткая шкала психологической устойчивости» и «Шкала визуального сравнения».
Форма описательных характеристик. Эта форма, подготовленная исследователем на основе литературы, включает такие вопросы, как возраст, пол, социально-экономический уровень и образовательный статус пациентов.
Шкала государственной тревоги: Опросник государственной тревоги отражает то, что участник чувствует в определенный момент и период. В зависимости от выраженности эмоций и поведения, выраженных в пунктах шкалы, выбирается один из вариантов «(1) Нет, (2) Немного, (3) Сильно, (4) Полностью» (Карадаг и Угур , 2021).
Краткая шкала психологической устойчивости (BRS): Краткая шкала психологической устойчивости (BRS) представляет собой 5-балльный инструмент измерения типа Лайкерта, состоящий из шести пунктов, разработанный для измерения психологической устойчивости людей. Шкала была адаптирована к турецкому языку Доганом в 2015 году. При выставлении оценок по шкале пункты 2, 4 и 6 оцениваются в обратном порядке. Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень психологической устойчивости, а низкий балл указывает на низкий уровень психологической устойчивости (Doğan 2015). Сумма баллов от 6 до 11 указывает на низкий уровень, от 12 до 22 — на средний уровень, а от 23 до 30 — на высокий уровень. Коэффициент Альфа Кронбаха, рассчитанный в ходе исследования достоверности и надежности шкалы, составляет 0,79 (Доган, 2015). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): шкала, разработанная Фрейдом в 1983 году, является надежным измерительным инструментом, предназначенным для измерения уровня боли у людей. Шкала проста, привлекательна, ее можно быстро заполнить и легко оценить (Freyd, 1923). На обоих концах 10-сантиметровой линейки имеются субъективные описательные утверждения.
РАНДОМИЗАЦИЯ Пациенты, обращающиеся в онкологическое отделение, будут разделены на одноместных и двухместных в соответствии с порядком обращения. Одиночные пациенты составят экспериментальную группу, а двойные пациенты составят контрольную группу. Заявление на получение идентификационного номера для клинических исследований будет подано после получения комитетом по этике.
Контрольная группа: Никакого вмешательства в эту группу производиться не будет. Когда участники примут участие в исследовании, через один и два месяца им будет предложено заполнить «Шкалу состояния тревоги», «Краткую шкалу устойчивости» и «Шкалу визуального сравнения».
Экспериментальная группа: этой группе будет назначена Су Джок терапия с использованием семян зеленого маша. Всего будет применено 8 сеансов терапии (два раза в неделю в течение 4 недель). Семена зеленого маша кладут на определенную точку руки пациента и приклеивают скотчем. Через два часа его попросят снять и выбросить. Когда участники примут участие в исследовании, через один и два месяца им будет предложено заполнить «Шкалу состояния тревоги», «Краткую шкалу устойчивости» и «Шкалу визуального сравнения».
На последнем этапе полученные данные будут сравниваться внутри и между группами.
Этапы процесса подачи заявки на Су Джок Исследователь получил сертификат Су Джок, посетив сертификационный тренинг по Су Джок, проводимый Международной ассоциацией Су Джок. В исследовании использовались семена зеленого маша. Семена будут приобретены в организации, сертифицированной как органическая и имеющей предпринимательский сертификат. Су Джок наносится на точки отражения на руке в зависимости от болезненной области человека. С помощью аппликатора определяются болезненные участки и в эти места помещается зеленый маш. Планируется наносить круговой массаж на участки расположения семян в течение 30 минут и выполнять все действия следующим образом.
Перед процедурой • Информирование человека о процедуре.
Обеспечение гигиены рук.
Комфортное положение будет обеспечено с учетом индивидуальных ограничений.
Чтобы руки не были холодными, исследователь согревает их, потирая друг о друга, и захватывает руку больного.
Аппликатор Су Джок взят. Порядок проведения процедуры: Будут определены зоны боли индивидуума и точки отражения, соответствующие этим областям на сторонах инь и ян.
Пациента попросят указать, когда он испытывает боль и тянущие ощущения в точках, к которым прикасается аппликатор.
Определение болевых точек отражения на тыльной стороне руки человека
- После определения каждой точки отражения зеленый маш помещается в соответствующую точку и фиксируется гипсовой лентой. Та же процедура будет применяться ко всем болезненным точкам до тех пор, пока человек не заявит, что болезненных точек больше нет.
- Массаж будет применяться к точке фиксации семени в течение 30 минут. После процедуры • Пациенту помогут принять удобное положение.
Руки будут вымыты.
Сбор данных:
Данные исследования будут собраны исследователем с использованием метода личного интервью. Сначала будут определены лица, которые будут участвовать в исследовании, и люди будут случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Участники экспериментальной и контрольной групп сначала заполнят «Форму добровольного согласия», «Шкалу состояния тревоги», «Краткую шкалу устойчивости» и «Шкалу визуального сравнения». Экспериментальная группа будет получать Су Джок терапию с зеленым машем два раза в неделю в общей сложности 4 недели (всего 8 сеансов). Контрольная группа не получит никакого вмешательства. Участники снова заполнят «Шкалу состояния тревоги», «Краткую шкалу устойчивости» и «Шкалу визуального сравнения» через один и два месяца. Исследователи не будут выполнять никаких инвазивных процедур. Су-джок-терапия со свежими семенами дрожжей проводится путем помещения семян в определенные точки на руках человека. Особи не проглотят это семя, они просто положат его на определенное место на руке, заклеят скотчем и ждут два часа, затем вынут и выбросят. Таким образом, пациентам, проходящим эту терапию, не будут проводиться инвазивные процедуры. Для сбора данных сначала будет получено письменное разрешение от учреждений, где проводится исследование. Перед интервью с лицами будут даны объяснения о цели и задачах исследования, выгодах, которые они могут получить от исследования, а также времени, которое они потратят на интервью, и будет получено их устное согласие. В методе Google Forms на первой странице формы будет дано объяснение и будет получено согласие. Данные будут собраны в среднем за 15-30 минут.
Анализ данных:
Данные будут оцениваться в пакетной программе SPSS (Статистический пакет для социальных наук для Windows, версия 22.0). При оценке данных значение статистической значимости будет принято равным 0,05, ошибка типа 1 будет сохранена равной 5%, а оценка будет произведена с доверительным интервалом 95%. Значения асимметрии и эксцесса будут проверены, чтобы определить, показывают ли измерения нормальное распределение. По Асимметрии диапазон +1-1 является нормальным, а диапазон +2-1 – нормальным для куртозиса. Данные будут проанализированы с учетом этой информации. При межгрупповых сравнениях t-критерий будет использоваться для независимых групп в измерениях, показывающих нормальное распределение, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для измерений, не показывающих нормальное распределение. При внутригрупповом сравнении результатов предварительного и послетестового тестирования t-критерий будет использоваться для зависимых выборок в измерениях, показывающих нормальное распределение, а критерий Уилкоксона будет использоваться для измерений, не показывающих нормальное распределение. Чтобы определить разницу в повторных измерениях, для обновленных измерений будет использоваться однофакторная анова в измерениях, показывающих нормальное распределение, а критерий Фридмана будет использоваться для измерений, не показывающих нормальное распределение. Чтобы определить, в каких группах происходит различие, для зависимых групп будет использоваться t-критерий в измерениях, показывающих нормальное распределение, а тест последовательных знаков Уилкоксона будет использоваться для измерений, не показывающих нормальное распределение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Номер телефона: 554 168 04 15
- Электронная почта: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Номер телефона: 534 541 9556
- Электронная почта: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет,
- Никаких проблем со связью,
- Лица, у которых диагностирован рак
Критерий исключения:
- Становится хуже или умирает во время исследовательского процесса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Су-Джок терапии/ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Обеспечение удобного положения с учетом индивидуальных ограничений. Чтобы руки не были холодными, исследователь согревает их, потирая друг о друга, и планирует схватить руку пациента. Будут определены области боли человека и точки отражения, соответствующие этим областям на сторонах Инь и Ян. Пациента попросят указать, когда он испытывает боль и тянущие ощущения в точках, к которым прикасается аппликатор. Определение болезненных точек отражения на тыльной стороне руки человека. После определения каждой точки отражения зеленый маш помещается в соответствующую точку и фиксируется гипсовой лентой. Та же процедура будет применяться ко всем болезненным точкам до тех пор, пока человек не заявит, что болезненных точек больше нет. Точку, где зафиксировано семя, массируют в течение 30 минут. Человеку помогут принять удобное положение. |
Су-Джок семенная терапия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства не будет.
Данные будут собираться только тогда, когда участник примет участие в исследовании, через месяц после участия в исследовании и через 2 месяца после участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли онкологических больных будут оцениваться с помощью VAS.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни боли у онкологических больных
|
2 месяца
|
|
Уровни тревоги онкологических больных будут оцениваться с помощью «Шкалы государственной тревоги».
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень тревожности онкологических больных
|
2 месяца
|
|
Уровень психологической устойчивости онкологических больных будет оцениваться с помощью «Краткой шкалы психологической устойчивости».
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень психологической устойчивости онкологических больных
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MusAlparlan U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .