- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532175
Effekter af Su Jok frøterapiapplikation på smerte, angst og psykologisk modstandskraft hos patienter indlagt på onkologisk afdeling
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af su jok frøbehandling på smerte, angst og psykologisk modstandskraft hos patienter indlagt på onkologisk afdeling. Denne undersøgelse søger svar på følgende spørgsmål; Påvirker su jok frøbehandling smerteniveauet hos kræftpatienter? Påvirker su jok frøterapi angstniveauet hos kræftpatienter? Påvirker su jok frøterapi de psykologiske modstandsdygtighedsniveauer hos kræftpatienter? Der vil være en forsøgs- og kontrolgruppe i undersøgelsen, og effektiviteten af sujok-applikationen vil blive undersøgt.
I alt 8 sessioner med su jok frøterapi vil blive anvendt til forsøgsgruppen, to gange om ugen i en måned. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.
Personer over 18 år, uden kommunikationsproblemer og diagnosticeret med kræft vil blive inkluderet i stikprøven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens placering:
Forskningsdata vil blive indsamlet i onkologienheden på Muş State Hospital.
Tidspunkt for undersøgelsen:
Forskningsdata vil blive indsamlet mellem 15. juni og 31. december 2024.
Forskningsunivers, prøve, forskningsgruppe:
Forskningsuniverset vil bestå af patienter, der henvender sig til det onkologiske tilbud på det sygehus, hvor undersøgelsen gennemføres, og får behandling. Før prøven af undersøgelsen blev bestemt, blev der udført a priori effektanalyse i GPOWER 3.1.9.7-pakkeprogrammet baseret på "Test for afhængige grupper". Det blev bestemt, at antallet af prøver, der kræves for at undersøgelsen overstiger 80 % med et 95 % konfidensinterval, et signifikansniveau på 0,05 og en medium effektstørrelse, var 68 personer, med 34 personer i hver gruppe. For at undersøgelsen skulle overstige 80 % effekt og i betragtning af mulige datatab, blev det samlede stikprøveantal bestemt til N: 80, med 40 i interventionsgruppen og 40 i kontrolgruppen.
Nødvendig arbejdskraft til forskningen:
Güzel Nur Yıldız: Analyse, fund og skrivning af metoden Arzu KARAKAYA: Dataindsamling (hun modtog Su Jok certifikatet ved at deltage i Su Jok certificeringsuddannelsen givet af International Su Jok Association), diskussionsskrivning, introduktionsskrivning og generel organisering.
Forskningsmetode og dataindsamlingsværktøjer:
"Descriptive Characteristics Form" og "State Anxiety Scale", "Brief Psychological Resilience Scale" og "Visual Comparison Scale" vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Form for beskrivende karakteristika Dette skema, udarbejdet af forskeren baseret på litteratur, omfatter spørgsmål som patienternes alder, køn, socioøkonomiske niveau og uddannelsesstatus.
State Anxiety Scale: State Anxiety Inventory udtrykker, hvordan deltageren har det på et bestemt tidspunkt og i en bestemt periode. I overensstemmelse med sværhedsgraden af de følelser og adfærd, der er udtrykt i skalaens punkter, vælges en af mulighederne '(1) Ingen, (2) Lidt, (3) Meget, (4) Helt' (Karadağ & Uğur) , 2021).
Brief Psychological Resilience Scale (BRS: The Brief Psychological Resilience Scale (BRS) er et 5-punkts Likert-type måleværktøj bestående af seks elementer udviklet til at måle individers psykologiske modstandskraft. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Doğan i 2015. Når skalaen er bedømt, scores punkt 2, 4 og 6 omvendt. En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af psykologisk robusthed, mens en lav score indikerer et lavt niveau af psykologisk robusthed (Doğan 2015). En score mellem 6-11 angiver et lavt niveau, 12-22 angiver et mellemniveau og 23-30 angiver et højt niveau. Cronbach Alpha-koefficienten beregnet i validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen er 0,79 (Doğan, 2015) Visual Analog Scale (VAS): Skalaen er udviklet af Freyd i 1983 og er et pålideligt måleværktøj udviklet til at måle smerteniveauet hos individer. Skalaen er enkel, attraktiv, kan udfyldes hurtigt og kan nemt scores (Freyd, 1923). Der er subjektive beskrivende udsagn i begge ender af en 10 cm lineal.
RANDOMISERING Patienter, der søger til den onkologiske enhed, vil blive opdelt i enkelt og dobbelt i henhold til rækkefølgen af ansøgningen. Enkelte patienter vil udgøre forsøgsgruppen, og dobbeltpatienter vil udgøre kontrolgruppen. En ansøgning om et Clinical Trials ID-nummer vil blive indgivet efter modtagelsen af den etiske komité.
Kontrolgruppe: Der vil ikke blive foretaget indgreb i denne gruppe. Når deltagerne deltager i undersøgelsen, vil de efter en og to måneder blive bedt om at udfylde "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" og "Visual Comparison Scale".
Eksperimentel gruppe: Denne gruppe vil blive givet su jok-terapi med frø af grønne mungbønne. Der vil blive anvendt i alt 8 sessioner (to gange om ugen i 4 uger) terapi. Grønne mungbønnefrø vil blive placeret på et bestemt punkt på patientens hånd og tapet. Efter to timer vil de blive bedt om at fjerne og smide det væk. Når deltagerne deltager i undersøgelsen, vil de efter en og to måneder blive bedt om at udfylde "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" og "Visual Comparison Scale".
I den sidste fase vil de opnåede data blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
Su Jok-ansøgningsprocessens trin Forskeren modtog Su Jok-certifikatet ved at deltage i Su Jok-certificeringsuddannelsen givet af International Su Jok Association. Grønne mungbønnefrø blev brugt i forskningen. Frøet vil blive købt hos en institution, der er certificeret som økologisk og har et iværksættercertifikat. Su Jok vil blive påført refleksionspunkterne på hånden baseret på det smertefulde område hos den enkelte. De smertefulde områder vil blive bestemt med applikatoren, og grønne mungbønner vil blive placeret i disse områder. Det er planlagt at anvende en cirkulær massage på de områder, hvor frøene er placeret, i 30 minutter og at udføre alle trinene som følger.
Før proceduren • Informere den enkelte om proceduren.
At sørge for håndhygiejne.
En behagelig stilling vil blive givet i betragtning af den enkeltes begrænsninger.
For at hænderne ikke skal være kolde, vil forskeren varme dem ved at gnide dem sammen, og patientens hånd vil blive grebet.
Su Jok applikator er taget. Procedurerækkefølge: Individers smerteområder vil blive bestemt, og refleksionspunkter svarende til disse områder på yin- og yang-siderne vil blive bestemt.
Individet vil blive bedt om at angive, hvornår de oplever smerte og trækkende fornemmelser ved de punkter, som applikatoren berører.
Bestemmelse af smertefulde refleksionspunkter på bagsiden af den enkeltes hånd
- Når hvert refleksionspunkt er bestemt, placeres grøn mungbønne på det relevante punkt og fikseres med et gipsbånd. Den samme procedure vil blive anvendt på alle smertefulde punkter, indtil den enkelte oplyser, at der ikke er flere smertefulde punkter
- Massage vil blive påført til det punkt, hvor frøet er fikseret i 30 minutter. Efter proceduren • Individet vil blive hjulpet til at indtage en behagelig stilling.
Hænder vil blive vasket.
Dataindsamling:
Forskningsdata vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af face-to-face interviewmetoden. Først vil personer, der vil deltage i undersøgelsen, blive bestemt, og individer vil blive tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper. Deltagerne i forsøgs- og kontrolgrupperne vil først udfylde "Voluntary Consent Form", "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" og "Visual Comparison Scale". Forsøgsgruppen vil modtage su jok-terapi med grønne mungbønne to gange om ugen i i alt 4 uger (8 sessioner i alt). Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Deltagerne udfylder "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" og "Visual Comparison Scale" igen efter en måned og to måneder. Forskerne vil ikke udføre nogen invasive procedurer. Su jok-terapi med frisk gærfrø udføres ved at placere frø på bestemte punkter på hænderne på enkeltpersoner. Enkeltpersoner vil ikke sluge dette frø, de vil bare lægge det et bestemt sted på deres hånd, tape det og vente i to timer, derefter tage det ud og smide det væk. Derfor vil der ikke blive udført nogen invasiv procedure på personer i denne terapi. For at indsamle dataene indhentes der først skriftlig tilladelse fra de institutioner, hvor forskningen udføres. Inden interviewet med personerne vil der blive redegjort for formålet med og formålene med forskningen, hvilke udbytte der skal opnås af forskningen og den tid, de vil bruge på interviewet, og deres mundtlige samtykke vil blive indhentet. I Google Forms-metoden vil der blive givet en forklaring på formularens første side, og samtykke vil blive indhentet. Dataene vil blive indsamlet i gennemsnit på 15-30 minutter.
Dataanalyse:
Dataene vil blive evalueret i SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) pakkeprogrammet. I evalueringen af dataene vil den statistiske signifikansværdi blive accepteret som 0,05, Type 1-fejlen bevares som 5 %, og evalueringen vil blive foretaget med et 95 % konfidensinterval. Skævhed og Kurtosis værdier vil blive undersøgt for at afgøre, om målingerne viser en normalfordeling. Ifølge Skewness er området +1 -1 normalt, og området +2 -1 er normalt for Kurtosis. Data vil blive analyseret i lyset af disse oplysninger. I intergruppesammenligninger vil t-testen blive brugt til uafhængige grupper i målinger, der viser normalfordeling, og Mann Whitney U-testen vil blive brugt til målinger, der ikke viser normalfordeling. I intragruppe prætest-posttest-scoresammenligninger vil t-testen blive brugt til afhængige prøver i målinger, der viser normalfordeling, og Wilcoxon-testen vil blive brugt til målinger, der ikke viser normalfordeling. For at bestemme forskellen i gentagne målinger vil enkeltfaktoranovaen blive brugt til fornyede målinger i målinger, der viser normalfordeling, og Friedman-testen vil blive brugt til målinger, der ikke viser normalfordeling. For at bestemme, hvilke grupper forskellen stammer fra, vil t-testen blive brugt til afhængige grupper i målinger, der viser normalfordeling, og Wilcoxon Sequential Signs-testen vil blive brugt til målinger, der ikke viser normalfordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Telefonnummer: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Telefonnummer: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år,
- Ingen kommunikationsproblemer,
- Personer diagnosticeret med kræft
Ekskluderingskriterier:
- At blive værre eller døende under forskningsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Su-jok Terapigruppe /EXPERIMENTEL GRUPPE
Giver en behagelig stilling i betragtning af den enkeltes begrænsninger. For at hænderne ikke skal være kolde, vil forskeren varme dem ved at gnide dem sammen og planlægge at tage fat i patientens hånd. Individernes smerteområder vil blive bestemt og refleksionspunkter svarende til disse områder på yin og yang sider vil blive bestemt. Individet vil blive bedt om at angive, hvornår de oplever smerte og trækkende fornemmelser ved de punkter, som applikatoren berører. Bestemmelse af smertefulde refleksionspunkter på bagsiden af den enkeltes hånd Når hvert refleksionspunkt er bestemt, vil grøn mungbønne blive placeret på det relevante punkt og fikseret med et gipsbånd. Den samme procedure vil blive anvendt på alle smertefulde punkter, indtil den enkelte oplyser, at der ikke er flere smertefulde punkter. Punktet, hvor frøet er fikseret, vil blive masseret i 30 minutter. Den enkelte vil blive hjulpet til at indtage en behagelig stilling. |
Su-jok frøterapi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Data vil først blive indsamlet, når deltageren deltager i undersøgelsen, en måned efter deltagelse i undersøgelsen og 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer hos cancerpatienter vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerteniveauer hos kræftpatienter
|
2 måneder
|
|
Angstniveauer hos kræftpatienter vil blive evalueret ved hjælp af "State Anxiety Scale".
Tidsramme: 2 måneder
|
Angstniveauer hos kræftpatienter
|
2 måneder
|
|
Kræftpatienters psykologiske modstandsdygtighed vil blive evalueret ved hjælp af "Brief Psychological Resilience Scale".
Tidsramme: 2 måneder
|
Psykologisk modstandsdygtighed hos kræftpatienter
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MusAlparlan U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Su-Jok
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDysmenoréTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hællanse-procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Forstoppelse | Ældre (personer på 65 år eller derover)
-
Hitit UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanAfsluttetSmerter, postoperativ | Lumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
Muş Alparlan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuTransurethral resektion (TUR) syndrom