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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532175
Effets de l'application de la thérapie par graines Su Jok sur la douleur, l'anxiété et la résilience psychologique chez les patients hospitalisés dans le service d'oncologie
Le but de cet essai clinique est de déterminer les effets de la thérapie par graines de su jok sur la douleur, l'anxiété et la résilience psychologique chez les patients hospitalisés en service d'oncologie. Cette étude cherche des réponses aux questions suivantes : La thérapie par graines de Su Jok affecte-t-elle les niveaux de douleur des patients atteints de cancer ? La thérapie par les graines de Su Jok affecte-t-elle les niveaux d'anxiété des patients atteints de cancer ? La thérapie par graines de su jok affecte-t-elle les niveaux de résilience psychologique des patients atteints de cancer ? Il y aura un groupe expérimental et témoin dans l'étude et l'efficacité de l'application du sujok sera examinée.
Un total de 8 séances de thérapie par graines su jok seront appliquées au groupe expérimental, deux fois par semaine pendant un mois. Aucune intervention ne sera apportée au groupe témoin.
Les personnes de plus de 18 ans, sans problèmes de communication et diagnostiquées avec un cancer seront incluses dans l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Localisation de l'étude :
Les données de recherche seront collectées dans l'unité d'oncologie de l'hôpital d'État de Muş.
Moment de l'étude :
Les données de recherche seront collectées entre le 15 juin et le 31 décembre 2024.
Univers de recherche, échantillon, groupe de recherche :
L'univers de recherche sera constitué de patients qui postuleront au service d'oncologie de l'hôpital où se déroule l'étude et recevront un traitement. Avant de déterminer l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance a priori a été effectuée dans le programme du package GPOWER 3.1.9.7 sur la base du « Test t des groupes dépendants ». Il a été déterminé que le nombre d'échantillons requis pour que l'étude dépasse 80 % avec un intervalle de confiance de 95 %, un niveau de signification de 0,05 et une taille d'effet moyenne, était de 68 personnes, avec 34 personnes dans chaque groupe. Afin que l'étude dépasse la puissance de 80 % et en tenant compte d'éventuelles pertes de données, le nombre total d'échantillons a été déterminé comme étant N : 80, dont 40 dans le groupe d'intervention et 40 dans le groupe témoin.
Effectif requis pour la recherche :
Güzel Nur Yıldız : Analyse, résultats et rédaction de la méthode Arzu KARAKAYA : Collecte de données (elle a obtenu le certificat Su Jok en suivant la formation de certification Su Jok dispensée par l'Association internationale Su Jok), rédaction de discussions, rédaction d'introduction et organisation générale.
Méthode de recherche et outils de collecte de données :
Le « Formulaire de caractéristiques descriptives » et « l'échelle d'anxiété d'état », la « brève échelle de résilience psychologique » et « l'échelle de comparaison visuelle » seront utilisés comme outils de collecte de données.
Formulaire des caractéristiques descriptives Ce formulaire, préparé par le chercheur à partir de la littérature, comprend des questions telles que l'âge, le sexe, le niveau socio-économique et le statut éducatif des patients.
Échelle d'anxiété d'état : l'inventaire d'anxiété d'état exprime ce que ressent le participant à un moment et à une période donnés. Selon la gravité des émotions et des comportements exprimés dans les éléments de l'échelle, l'une des options « (1) Aucune, (2) Un peu, (3) Beaucoup, (4) Complètement » est sélectionnée (Karadağ & Uğur , 2021).
Brief Psychological Resilience Scale (BRS) : The Brief Psychological Resilience Scale (BRS) est un outil de mesure de type Likert en 5 points composé de six items développés pour mesurer la résilience psychologique des individus. L'échelle a été adaptée au turc par Doğan en 2015. Lorsque l'échelle est notée, les items 2, 4 et 6 sont notés à l'envers. Un score élevé sur l’échelle indique un niveau élevé de résilience psychologique, tandis qu’un score faible indique un faible niveau de résilience psychologique (Doğan 2015). Un score compris entre 6 et 11 indique un niveau faible, 12 et 22 indique un niveau moyen et 23 et 30 indique un niveau élevé. Le coefficient Alpha de Cronbach calculé dans l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle est de 0,79 (Doğan, 2015). Échelle visuelle analogique (EVA) : Développée par Freyd en 1983, l'échelle est un outil de mesure fiable développé pour mesurer les niveaux de douleur des individus. L'échelle est simple, attrayante, peut être remplie rapidement et peut être notée facilement (Freyd, 1923). Il y a des déclarations descriptives subjectives aux deux extrémités d’une règle de 10 cm.
RANDOMISATION Les patients postulant à l'unité d'oncologie seront séparés en simples et doubles selon l'ordre de candidature. Les patients simples formeront le groupe expérimental et les patients doubles formeront le groupe témoin. Une demande de numéro d’identification d’essai clinique sera faite après réception du comité d’éthique.
Groupe témoin : Aucune intervention ne sera apportée à ce groupe. Lorsque les participants participeront à l'étude, après un et deux mois, il leur sera demandé de remplir l'« Échelle d'anxiété d'État », « Échelle de résilience brève » et « Échelle de comparaison visuelle ».
Groupe expérimental : Ce groupe recevra une thérapie su jok utilisant des graines de haricot mungo vert. Un total de 8 séances (deux fois par semaine pendant 4 semaines) de thérapie seront appliquées. Des graines de haricot mungo vert seront placées sur un certain point de la main du patient et enregistrées. Au bout de deux heures, il leur sera demandé de le retirer et de le jeter. Lorsque les participants participeront à l'étude, après un et deux mois, il leur sera demandé de remplir l'« Échelle d'anxiété d'État », « Échelle de résilience brève » et « Échelle de comparaison visuelle ».
Dans la dernière étape, les données obtenues seront comparées au sein et entre les groupes.
Étapes du processus de candidature à Su Jok Le chercheur a reçu le certificat Su Jok en participant à la formation de certification Su Jok dispensée par l'Association internationale Su Jok. Des graines de haricot mungo vert ont été utilisées dans la recherche. Les semences seront achetées auprès d'une institution certifiée biologique et possédant un certificat entrepreneurial. Su Jok sera appliqué aux points de réflexion de la main en fonction de la zone douloureuse de l'individu. Les zones douloureuses seront déterminées avec l'applicateur et du haricot mungo vert sera placé dans ces zones. Il est prévu d'appliquer un massage circulaire sur les zones où se situent les graines pendant 30 minutes et de réaliser toutes les étapes comme suit.
Avant la procédure • Informer la personne de la procédure.
Assurer l’hygiène des mains.
Une position confortable sera offerte compte tenu des limites de la personne.
Pour que les mains ne soient pas froides, le chercheur les réchauffera en les frottant l'une contre l'autre et la main du patient sera saisie.
L'applicateur Su Jok a été pris. Ordre de procédure : Les zones douloureuses des individus seront déterminées et les points de réflexion correspondant à ces zones du côté yin et yang seront déterminés.
Il sera demandé à l'individu d'indiquer quand il ressent de la douleur et des sensations de tiraillement aux points touchés par l'applicateur.
Détermination des points de réflexion douloureux sur le dos de la main de l'individu
- Lorsque chaque point de réflexion est déterminé, du haricot mungo vert sera placé sur le point concerné et fixé avec un ruban de plâtre. La même procédure sera appliquée à tous les points douloureux jusqu'à ce que l'individu déclare qu'il n'y a plus de points douloureux.
- Le massage sera appliqué jusqu'au point où la graine est fixée pendant 30 minutes. Après la procédure • L'individu sera aidé à prendre une position confortable.
Les mains seront lavées.
Collecte de données:
Les données de recherche seront collectées par le chercheur à l'aide de la méthode d'entretien en face à face. Premièrement, les individus qui participeront à l'étude seront déterminés et les individus seront répartis au hasard en groupes expérimentaux et témoins. Les participants aux groupes expérimentaux et témoins rempliront d'abord le « Formulaire de consentement volontaire », « l'échelle d'anxiété d'État », « l'échelle de résilience brève » et « l'échelle de comparaison visuelle ». Le groupe expérimental recevra une thérapie su jok avec du haricot mungo vert deux fois par semaine pendant un total de 4 semaines (8 séances au total). Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Les participants rempliront à nouveau l'« Échelle d'anxiété d'État », la « Échelle de résilience brève » et « Échelle de comparaison visuelle » après un mois et deux mois. Les chercheurs n'effectueront aucune procédure invasive. La thérapie Su jok avec des graines de levure fraîches est réalisée en plaçant des graines sur certains points des mains des individus. Les individus n'avaleront pas cette graine, ils la mettront simplement à un certain endroit sur leur main, la scotcheront et attendront deux heures, puis la sortiront et la jetteront. Par conséquent, aucune procédure invasive ne sera pratiquée sur les personnes participant à cette thérapie. Afin de collecter les données, une autorisation écrite sera d'abord obtenue auprès des institutions où la recherche est menée. Avant l'entretien avec les individus, des explications seront données sur le but et les objectifs de la recherche, les avantages à tirer de la recherche et le temps qu'ils consacreront à l'entretien, et leur consentement verbal sera obtenu. Dans la méthode Google Forms, une explication sera faite sur la première page du formulaire et le consentement sera obtenu. Les données seront collectées en moyenne entre 15 et 30 minutes.
L'analyse des données:
Les données seront évaluées dans le programme du package SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, version 22.0). Lors de l'évaluation des données, la valeur de signification statistique sera acceptée à 0,05, l'erreur de type 1 sera conservée à 5 % et l'évaluation sera effectuée avec un intervalle de confiance de 95 %. Les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement seront examinées afin de déterminer si les mesures montrent une distribution normale. Selon Skewness, la plage de +1 -1 est normale et la plage de +2 -1 est normale pour le kurtosis. Les données seront analysées à la lumière de ces informations. Dans les comparaisons intergroupes, le test t sera utilisé pour les groupes indépendants dans les mesures montrant une distribution normale, et le test Mann Whitney U sera utilisé pour les mesures ne montrant pas de distribution normale. Dans les comparaisons intragroupe des scores post-test pré-test, le test t sera utilisé pour les échantillons dépendants dans les mesures montrant une distribution normale, et le test de Wilcoxon sera utilisé pour les mesures ne montrant pas de distribution normale. Afin de déterminer la différence entre les mesures répétées, l'anova à facteur unique sera utilisée pour les mesures renouvelées dans les mesures montrant une distribution normale, et le test de Friedman sera utilisé pour les mesures ne montrant pas de distribution normale. Afin de déterminer de quels groupes provient la différence, le test t sera utilisé pour les groupes dépendants dans les mesures montrant une distribution normale, et le test des signes séquentiels de Wilcoxon sera utilisé pour les mesures ne montrant pas une distribution normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Numéro de téléphone: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Numéro de téléphone: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant plus de 18 ans,
- Aucun problème de communication,
- Personnes diagnostiquées avec un cancer
Critère d'exclusion:
- S'aggraver ou mourir pendant le processus de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de thérapie Su-jok / GROUPE EXPÉRIMENTAL
Offrir une position confortable compte tenu des limites de l’individu. Pour que les mains ne soient pas froides, le chercheur les réchauffera en les frottant l'une contre l'autre et envisagera de saisir la main du patient. Les zones de douleur des individus seront déterminées et les points de réflexion correspondant à ces zones du côté yin et yang seront déterminés. Il sera demandé à l'individu d'indiquer quand il ressent de la douleur et des sensations de tiraillement aux points touchés par l'applicateur. Détermination des points de réflexion douloureux sur le dos de la main de l'individu Lorsque chaque point de réflexion est déterminé, un haricot mungo vert sera placé sur le point concerné et fixé avec un ruban de plâtre. La même procédure sera appliquée à tous les points douloureux jusqu'à ce que l'individu déclare qu'il n'y a plus de points douloureux. Le point où est fixée la graine sera massé pendant 30 minutes. L'individu sera aidé à prendre une position confortable. |
Thérapie par graines Su-jok
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée.
Les données ne seront collectées que lorsque le participant participe à l'étude, un mois après sa participation à l'étude et 2 mois après sa participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux de douleur des patients cancéreux seront évalués à l'aide de l'EVA.
Délai: 2 mois
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Niveaux de douleur des patients atteints de cancer
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2 mois
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Les niveaux d'anxiété des patients cancéreux seront évalués à l'aide de la « State Anxiety Scale ».
Délai: 2 mois
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Niveaux d'anxiété des patients atteints de cancer
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2 mois
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Les niveaux de résilience psychologique des patients atteints de cancer seront évalués à l'aide de la « brève échelle de résilience psychologique ».
Délai: 2 mois
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Niveaux de résilience psychologique des patients atteints de cancer
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MusAlparlan U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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