- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532175
Wpływ stosowania Terapii Nasionami Su Dżok na ból, stany lękowe i odporność psychiczną u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Onkologii
Celem badania klinicznego jest określenie wpływu terapii nasionami su jok na ból, stany lękowe i odporność psychiczną u pacjentów hospitalizowanych na oddziale onkologicznym. W badaniu tym poszukuje się odpowiedzi na następujące pytania; Czy terapia nasionami su jok wpływa na poziom bólu u pacjentów chorych na raka? Czy terapia nasionami su jok wpływa na poziom lęku u pacjentów chorych na raka? Czy terapia nasionami su jok wpływa na poziom odporności psychicznej pacjentów chorych na raka? W badaniu zostanie przeprowadzona grupa eksperymentalna i kontrolna oraz zbadana zostanie skuteczność stosowania sujoka.
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowanych ogółem 8 sesji terapii nasionami su jok, dwa razy w tygodniu przez miesiąc. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.
Do próby zostaną włączone osoby, które ukończyły 18 rok życia, nie mają problemów z komunikacją i mają zdiagnozowaną chorobę nowotworową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lokalizacja badania:
Dane badawcze będą gromadzone na oddziale onkologicznym Państwowego Szpitala Muş.
Czas badania:
Dane badawcze będą zbierane w okresie od 15 czerwca do 31 grudnia 2024 r.
Uniwersum badawcze, próbka, grupa badawcza:
Uniwersum badawcze będą składać się z pacjentów, którzy zgłaszają się do służby onkologicznej w szpitalu, w którym prowadzone jest badanie i otrzymują leczenie. Przed określeniem próby do badania przeprowadzono aprioryczną analizę mocy w programie pakietowym GPOWER 3.1.9.7 w oparciu o „Test Grup Zależnych”. Ustalono, że wymagana do badania liczba próbek przekraczająca 80% przy 95% przedziale ufności, poziomie istotności 0,05 i średniej wielkości efektu wyniosła 68 osób, po 34 osoby w każdej grupie. Aby badanie przekroczyło 80% mocy i biorąc pod uwagę możliwość utraty danych, całkowitą liczebność próby ustalono na N:80, przy czym w grupie interwencyjnej było ich 40, a w grupie kontrolnej 40.
Potrzebna kadra do badań:
Güzel Nur Yıldız: Analiza, wnioski i pisanie metody. Arzu KARAKAYA: Gromadzenie danych (certyfikat Su Jok uzyskała uczestnicząc w szkoleniu certyfikującym Su Jok prowadzonym przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Su Jok), pisanie dyskusji, pisanie wstępów i ogólna organizacja.
Metoda badawcza i narzędzia gromadzenia danych:
Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane „Formularz Charakterystyki Opisowej”, „Skala Stanu Lęku”, „Krótka Skala Odporności Psychologicznej” i „Wizualna Skala Porównawcza”.
Formularz Charakterystyki Opisowej Formularz ten, przygotowany przez badacza na podstawie literatury, zawiera takie pytania, jak wiek, płeć, poziom społeczno-ekonomiczny i status edukacyjny pacjentów.
Skala Stanu Lęku: Inwentarz Stanu Lęku wyraża, jak uczestnik czuje się w określonym momencie i okresie. W zależności od nasilenia emocji i zachowań wyrażonych w pozycjach skali wybierana jest jedna z opcji „(1) Żadne, (2) Trochę, (3) Dużo, (4) Całkowicie” (Karadağ i Uğur , 2021).
Krótka Skala Odporności Psychologicznej (BRS: Krótka Skala Odporności Psychologicznej (BRS) to 5-punktowe narzędzie pomiarowe typu Likerta składające się z sześciu pozycji opracowanych w celu pomiaru odporności psychicznej jednostek. Skala została zaadaptowana do języka tureckiego przez Doğana w 2015 roku. W przypadku stopniowania skali punkty 2, 4 i 6 są punktowane odwrotnie. Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom odporności psychicznej, natomiast niski wynik wskazuje na niski poziom odporności psychicznej (Doğan 2015). Wynik w przedziale 6-11 oznacza poziom niski, 12-22 oznacza poziom średni, a 23-30 oznacza poziom wysoki. Współczynnik alfa Cronbacha obliczony w badaniu ważności i rzetelności skali wynosi 0,79 (Doğan, 2015). Wizualna skala analogowa (VAS): skala opracowana przez Freyda w 1983 r. jest wiarygodnym narzędziem pomiarowym opracowanym do pomiaru poziomu bólu u poszczególnych osób. Skala jest prosta, atrakcyjna, można ją szybko wypełnić i łatwo punktować (Freyd, 1923). Na obu końcach 10-centymetrowej linijki znajdują się subiektywne stwierdzenia opisowe.
RANDOMIZACJA Pacjenci zgłaszający się na oddział onkologiczny będą podzieleni na pojedynczych i podwójnych, zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Pojedynczy pacjenci utworzą grupę eksperymentalną, a pacjenci podwójni utworzą grupę kontrolną. Wniosek o nadanie numeru identyfikacyjnego Badania Klinicznego zostanie złożony po otrzymaniu przez komisję bioetyczną.
Grupa kontrolna: W tej grupie nie zostaną podjęte żadne interwencje. Gdy uczestnicy wezmą udział w badaniu, po jednym i dwóch miesiącach zostaną poproszeni o wypełnienie „Skali Stanu Lęku”, „Krótkiej Skali Odporności” i „Wizualnej Skali Porównawczej”.
Grupa eksperymentalna: Ta grupa zostanie poddana terapii su jok z wykorzystaniem nasion zielonej fasoli mung. Łącznie zastosowanych zostanie 8 sesji terapii (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Nasiona zielonej fasoli mung zostaną umieszczone w określonym miejscu dłoni pacjenta i przyklejone taśmą. Po dwóch godzinach zostaną poproszeni o usunięcie i wyrzucenie. Gdy uczestnicy wezmą udział w badaniu, po jednym i dwóch miesiącach zostaną poproszeni o wypełnienie „Skali Stanu Lęku”, „Krótkiej Skali Odporności” i „Wizualnej Skali Porównawczej”.
W ostatnim etapie uzyskane dane zostaną porównane wewnątrz i pomiędzy grupami.
Etapy procesu aplikacyjnego Su Jok Badacz otrzymał certyfikat Su Jok poprzez udział w szkoleniu certyfikującym Su Jok prowadzonym przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Su Jok. W badaniach wykorzystano nasiona zielonej fasoli mung. Nasiona zostaną zakupione od instytucji posiadającej certyfikat ekologiczny i certyfikat przedsiębiorczości. Su Jok zostanie nałożony na punkty odbicia na dłoni w oparciu o bolesny obszar danej osoby. Za pomocą aplikatora zostaną określone bolesne miejsca i w te miejsca zostanie umieszczona zielona fasolka mung. Planuje się wykonanie masażu okrężnego na obszarach, w których znajdują się nasiona, przez 30 minut i wykonanie wszystkich kroków w następujący sposób.
Przed zabiegiem • Poinformowanie pacjenta o zabiegu.
Zapewnienie higieny rąk.
Zapewniona zostanie wygodna pozycja, biorąc pod uwagę ograniczenia danej osoby.
Aby dłonie nie zmarzły, badacz je rozgrzeje poprzez pocieranie o siebie i dłoń pacjenta zostanie chwycona.
Aplikator Su Jok został zabrany. Kolejność postępowania: Zostaną określone obszary bólu danej osoby i punkty odbicia odpowiadające tym obszarom po stronie yin i yang.
Osoba zostanie poproszona o określenie, kiedy odczuwa ból i uczucie ciągnięcia w punktach dotkniętych aplikatorem.
Określanie bolesnych punktów odbicia na grzbiecie dłoni pacjenta
- Po określeniu każdego punktu odbicia zielona fasola mung zostanie umieszczona w odpowiednim punkcie i przymocowana opaską gipsową. Ta sama procedura zostanie zastosowana do wszystkich bolesnych punktów, dopóki pacjent nie stwierdzi, że nie ma już bolesnych punktów
- Masaż zostanie zastosowany do miejsca, w którym nasiona zostaną utrwalone, przez 30 minut. Po zabiegu • Pacjentowi pomoże się przyjąć wygodną pozycję.
Ręce zostaną umyte.
Zbieranie danych:
Dane badawcze będą zbierane przez badacza metodą wywiadu bezpośredniego. W pierwszej kolejności zostaną ustalone osoby, które wezmą udział w badaniu, a następnie losowo podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną. Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej w pierwszej kolejności wypełnią „Formularz Dobrowolnej Zgody”, „Skalę Stanu Lęku”, „Krótką Skalę Odporności” i „Wizualną Skalę Porównawczą”. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać terapię su jok z zieloną fasolką mung dwa razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie (w sumie 8 sesji). Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Po miesiącu i dwóch miesiącach uczestnicy ponownie wypełnią „Skalę Lęku Stanu”, „Krótką Skalę Odporności” i „Skalę Porównawczą Wizualną”. Naukowcy nie będą przeprowadzać żadnych inwazyjnych procedur. Terapię su jok świeżymi nasionami drożdży przeprowadza się poprzez umieszczenie nasion w określonych punktach na rękach danej osoby. Osoby fizyczne nie połkną tego nasionka, po prostu położą je w określonym miejscu na dłoni, przykleją taśmą i odczekają dwie godziny, a następnie wyjmą i wyrzucą. Dlatego też u osób objętych tą terapią nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne. Aby zebrać dane, najpierw zostanie uzyskana pisemna zgoda instytucji, w których prowadzone są badania. Przed rozmową z osobami zostaną wyjaśnione cel i zadania badania, korzyści, jakie zostaną uzyskane z badania, czas poświęcony na rozmowę oraz uzyskana zostanie ich ustna zgoda. W metodzie Google Forms na pierwszej stronie formularza zostanie dokonane wyjaśnienie i uzyskana zostanie zgoda. Dane będą zbierane średnio w ciągu 15–30 minut.
Analiza danych:
Dane zostaną poddane ocenie w programie pakietowym SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, wersja 22.0). Przy ocenie danych wartość istotności statystycznej zostanie przyjęta jako 0,05, błąd pierwszego rodzaju zostanie utrzymany na poziomie 5%, a ocena zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności. Wartości skośności i kurtozy zostaną zbadane w celu ustalenia, czy pomiary wykazują rozkład normalny. Według Skewnessa zakres +1 -1 jest normalny, a zakres +2 -1 jest normalny dla Kurtozy. Dane zostaną przeanalizowane w świetle tych informacji. W porównaniach międzygrupowych dla niezależnych grup w pomiarach wykazujących rozkład normalny zastosowany zostanie test t, a dla pomiarów nie wykazujących rozkładu normalnego zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. W wewnątrzgrupowych porównaniach wyników przed testem i po teście, test t będzie stosowany dla próbek zależnych w pomiarach wykazujących rozkład normalny, a test Wilcoxona będzie stosowany w przypadku pomiarów, które nie wykazują rozkładu normalnego. W celu określenia różnicy w powtarzanych pomiarach, do pomiarów odnowionych w pomiarach wykazujących rozkład normalny zostanie zastosowana jednoczynnikowa anova, a do pomiarów nie wykazujących rozkładu normalnego zastosowany zostanie test Friedmana. W celu ustalenia, z których grup pochodzi różnica, dla grup zależnych w pomiarach wykazujących rozkład normalny zastosowany zostanie test t, a dla pomiarów nie wykazujących rozkładu normalnego zastosowany zostanie test Wilcoxona Sequential Signs.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Numer telefonu: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Numer telefonu: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Żadnych problemów komunikacyjnych,
- Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie się lub śmierć w trakcie procesu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Su-jok /GRUPA EKSPERYMENTALNA
Zapewnienie wygodnej pozycji, biorąc pod uwagę ograniczenia danej osoby. Aby dłonie nie zmarzły badacz będzie je rozgrzewał pocierając je o siebie i planuje chwycić dłoń pacjenta. Określone zostaną obszary bólu poszczególnych osób i punkty odbicia odpowiadające tym obszarom po stronie yin i yang. Osoba zostanie poproszona o określenie, kiedy odczuwa ból i uczucie ciągnięcia w punktach dotkniętych aplikatorem. Określanie bolesnych punktów odbicia na grzbiecie dłoni. Po ustaleniu każdego punktu odbicia, w odpowiednim miejscu umieszcza się zieloną fasolkę mung i mocuje ją plastrem. Ta sama procedura zostanie zastosowana do wszystkich bolesnych punktów, dopóki pacjent nie stwierdzi, że nie ma już bolesnych punktów. Punkt, w którym umocowane jest nasienie, będzie masowany przez 30 minut. Osobie zostanie udzielona pomoc w przyjęciu wygodnej pozycji. |
Terapia nasionami Su-jok
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji.
Dane będą zbierane wyłącznie wtedy, gdy uczestnik weźmie udział w badaniu, miesiąc po wzięciu udziału w badaniu i 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu u pacjentów chorych na raka będzie oceniany za pomocą VAS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom bólu u chorych na nowotwory
|
2 miesiące
|
|
Poziom lęku u pacjentów chorych na raka będzie oceniany przy użyciu „Skali Lęku Stanu”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom lęku u pacjentów chorych na raka
|
2 miesiące
|
|
Poziomy odporności psychicznej pacjentów chorych na raka będą oceniane przy użyciu „Krótkiej Skali Odporności Psychologicznej”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziomy odporności psychicznej pacjentów chorych na raka
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MusAlparlan U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Su-Jok
-
Aysegul KilicliRekrutacyjny
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaWpływ terapii SU-Jok zastosowanej do osób starszych na objawy zaparć i jakość życia (Su-Jok Therapy)Jakość życia | Zaparcie | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat i więcej)
-
Hitit UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityAktywny, nie rekrutującyBolesne miesiączkowanieTurcja (Türkiye)
-
Inonu UniversityZakończony
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Chemoterapia
-
Inonu UniversityZakończonyZwiązane z ciążąTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacja