Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania Terapii Nasionami Su Dżok na ból, stany lękowe i odporność psychiczną u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Onkologii

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Muş Alparlan University

Celem badania klinicznego jest określenie wpływu terapii nasionami su jok na ból, stany lękowe i odporność psychiczną u pacjentów hospitalizowanych na oddziale onkologicznym. W badaniu tym poszukuje się odpowiedzi na następujące pytania; Czy terapia nasionami su jok wpływa na poziom bólu u pacjentów chorych na raka? Czy terapia nasionami su jok wpływa na poziom lęku u pacjentów chorych na raka? Czy terapia nasionami su jok wpływa na poziom odporności psychicznej pacjentów chorych na raka? W badaniu zostanie przeprowadzona grupa eksperymentalna i kontrolna oraz zbadana zostanie skuteczność stosowania sujoka.

W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowanych ogółem 8 sesji terapii nasionami su jok, dwa razy w tygodniu przez miesiąc. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.

Do próby zostaną włączone osoby, które ukończyły 18 rok życia, nie mają problemów z komunikacją i mają zdiagnozowaną chorobę nowotworową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalizacja badania:

Dane badawcze będą gromadzone na oddziale onkologicznym Państwowego Szpitala Muş.

Czas badania:

Dane badawcze będą zbierane w okresie od 15 czerwca do 31 grudnia 2024 r.

Uniwersum badawcze, próbka, grupa badawcza:

Uniwersum badawcze będą składać się z pacjentów, którzy zgłaszają się do służby onkologicznej w szpitalu, w którym prowadzone jest badanie i otrzymują leczenie. Przed określeniem próby do badania przeprowadzono aprioryczną analizę mocy w programie pakietowym GPOWER 3.1.9.7 w oparciu o „Test Grup Zależnych”. Ustalono, że wymagana do badania liczba próbek przekraczająca 80% przy 95% przedziale ufności, poziomie istotności 0,05 i średniej wielkości efektu wyniosła 68 osób, po 34 osoby w każdej grupie. Aby badanie przekroczyło 80% mocy i biorąc pod uwagę możliwość utraty danych, całkowitą liczebność próby ustalono na N:80, przy czym w grupie interwencyjnej było ich 40, a w grupie kontrolnej 40.

Potrzebna kadra do badań:

Güzel Nur Yıldız: Analiza, wnioski i pisanie metody. Arzu KARAKAYA: Gromadzenie danych (certyfikat Su Jok uzyskała uczestnicząc w szkoleniu certyfikującym Su Jok prowadzonym przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Su Jok), pisanie dyskusji, pisanie wstępów i ogólna organizacja.

Metoda badawcza i narzędzia gromadzenia danych:

Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane „Formularz Charakterystyki Opisowej”, „Skala Stanu Lęku”, „Krótka Skala Odporności Psychologicznej” i „Wizualna Skala Porównawcza”.

Formularz Charakterystyki Opisowej Formularz ten, przygotowany przez badacza na podstawie literatury, zawiera takie pytania, jak wiek, płeć, poziom społeczno-ekonomiczny i status edukacyjny pacjentów.

Skala Stanu Lęku: Inwentarz Stanu Lęku wyraża, jak uczestnik czuje się w określonym momencie i okresie. W zależności od nasilenia emocji i zachowań wyrażonych w pozycjach skali wybierana jest jedna z opcji „(1) Żadne, (2) Trochę, (3) Dużo, (4) Całkowicie” (Karadağ i Uğur , 2021).

Krótka Skala Odporności Psychologicznej (BRS: Krótka Skala Odporności Psychologicznej (BRS) to 5-punktowe narzędzie pomiarowe typu Likerta składające się z sześciu pozycji opracowanych w celu pomiaru odporności psychicznej jednostek. Skala została zaadaptowana do języka tureckiego przez Doğana w 2015 roku. W przypadku stopniowania skali punkty 2, 4 i 6 są punktowane odwrotnie. Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom odporności psychicznej, natomiast niski wynik wskazuje na niski poziom odporności psychicznej (Doğan 2015). Wynik w przedziale 6-11 oznacza poziom niski, 12-22 oznacza poziom średni, a 23-30 oznacza poziom wysoki. Współczynnik alfa Cronbacha obliczony w badaniu ważności i rzetelności skali wynosi 0,79 (Doğan, 2015). Wizualna skala analogowa (VAS): skala opracowana przez Freyda w 1983 r. jest wiarygodnym narzędziem pomiarowym opracowanym do pomiaru poziomu bólu u poszczególnych osób. Skala jest prosta, atrakcyjna, można ją szybko wypełnić i łatwo punktować (Freyd, 1923). Na obu końcach 10-centymetrowej linijki znajdują się subiektywne stwierdzenia opisowe.

RANDOMIZACJA Pacjenci zgłaszający się na oddział onkologiczny będą podzieleni na pojedynczych i podwójnych, zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Pojedynczy pacjenci utworzą grupę eksperymentalną, a pacjenci podwójni utworzą grupę kontrolną. Wniosek o nadanie numeru identyfikacyjnego Badania Klinicznego zostanie złożony po otrzymaniu przez komisję bioetyczną.

Grupa kontrolna: W tej grupie nie zostaną podjęte żadne interwencje. Gdy uczestnicy wezmą udział w badaniu, po jednym i dwóch miesiącach zostaną poproszeni o wypełnienie „Skali Stanu Lęku”, „Krótkiej Skali Odporności” i „Wizualnej Skali Porównawczej”.

Grupa eksperymentalna: Ta grupa zostanie poddana terapii su jok z wykorzystaniem nasion zielonej fasoli mung. Łącznie zastosowanych zostanie 8 sesji terapii (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Nasiona zielonej fasoli mung zostaną umieszczone w określonym miejscu dłoni pacjenta i przyklejone taśmą. Po dwóch godzinach zostaną poproszeni o usunięcie i wyrzucenie. Gdy uczestnicy wezmą udział w badaniu, po jednym i dwóch miesiącach zostaną poproszeni o wypełnienie „Skali Stanu Lęku”, „Krótkiej Skali Odporności” i „Wizualnej Skali Porównawczej”.

W ostatnim etapie uzyskane dane zostaną porównane wewnątrz i pomiędzy grupami.

Etapy procesu aplikacyjnego Su Jok Badacz otrzymał certyfikat Su Jok poprzez udział w szkoleniu certyfikującym Su Jok prowadzonym przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Su Jok. W badaniach wykorzystano nasiona zielonej fasoli mung. Nasiona zostaną zakupione od instytucji posiadającej certyfikat ekologiczny i certyfikat przedsiębiorczości. Su Jok zostanie nałożony na punkty odbicia na dłoni w oparciu o bolesny obszar danej osoby. Za pomocą aplikatora zostaną określone bolesne miejsca i w te miejsca zostanie umieszczona zielona fasolka mung. Planuje się wykonanie masażu okrężnego na obszarach, w których znajdują się nasiona, przez 30 minut i wykonanie wszystkich kroków w następujący sposób.

Przed zabiegiem • Poinformowanie pacjenta o zabiegu.

Zapewnienie higieny rąk.

Zapewniona zostanie wygodna pozycja, biorąc pod uwagę ograniczenia danej osoby.

Aby dłonie nie zmarzły, badacz je rozgrzeje poprzez pocieranie o siebie i dłoń pacjenta zostanie chwycona.

Aplikator Su Jok został zabrany. Kolejność postępowania: Zostaną określone obszary bólu danej osoby i punkty odbicia odpowiadające tym obszarom po stronie yin i yang.

Osoba zostanie poproszona o określenie, kiedy odczuwa ból i uczucie ciągnięcia w punktach dotkniętych aplikatorem.

Określanie bolesnych punktów odbicia na grzbiecie dłoni pacjenta

  • Po określeniu każdego punktu odbicia zielona fasola mung zostanie umieszczona w odpowiednim punkcie i przymocowana opaską gipsową. Ta sama procedura zostanie zastosowana do wszystkich bolesnych punktów, dopóki pacjent nie stwierdzi, że nie ma już bolesnych punktów
  • Masaż zostanie zastosowany do miejsca, w którym nasiona zostaną utrwalone, przez 30 minut. Po zabiegu • Pacjentowi pomoże się przyjąć wygodną pozycję.

Ręce zostaną umyte.

Zbieranie danych:

Dane badawcze będą zbierane przez badacza metodą wywiadu bezpośredniego. W pierwszej kolejności zostaną ustalone osoby, które wezmą udział w badaniu, a następnie losowo podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną. Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej w pierwszej kolejności wypełnią „Formularz Dobrowolnej Zgody”, „Skalę Stanu Lęku”, „Krótką Skalę Odporności” i „Wizualną Skalę Porównawczą”. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać terapię su jok z zieloną fasolką mung dwa razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie (w sumie 8 sesji). Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Po miesiącu i dwóch miesiącach uczestnicy ponownie wypełnią „Skalę Lęku Stanu”, „Krótką Skalę Odporności” i „Skalę Porównawczą Wizualną”. Naukowcy nie będą przeprowadzać żadnych inwazyjnych procedur. Terapię su jok świeżymi nasionami drożdży przeprowadza się poprzez umieszczenie nasion w określonych punktach na rękach danej osoby. Osoby fizyczne nie połkną tego nasionka, po prostu położą je w określonym miejscu na dłoni, przykleją taśmą i odczekają dwie godziny, a następnie wyjmą i wyrzucą. Dlatego też u osób objętych tą terapią nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne. Aby zebrać dane, najpierw zostanie uzyskana pisemna zgoda instytucji, w których prowadzone są badania. Przed rozmową z osobami zostaną wyjaśnione cel i zadania badania, korzyści, jakie zostaną uzyskane z badania, czas poświęcony na rozmowę oraz uzyskana zostanie ich ustna zgoda. W metodzie Google Forms na pierwszej stronie formularza zostanie dokonane wyjaśnienie i uzyskana zostanie zgoda. Dane będą zbierane średnio w ciągu 15–30 minut.

Analiza danych:

Dane zostaną poddane ocenie w programie pakietowym SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, wersja 22.0). Przy ocenie danych wartość istotności statystycznej zostanie przyjęta jako 0,05, błąd pierwszego rodzaju zostanie utrzymany na poziomie 5%, a ocena zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności. Wartości skośności i kurtozy zostaną zbadane w celu ustalenia, czy pomiary wykazują rozkład normalny. Według Skewnessa zakres +1 -1 jest normalny, a zakres +2 -1 jest normalny dla Kurtozy. Dane zostaną przeanalizowane w świetle tych informacji. W porównaniach międzygrupowych dla niezależnych grup w pomiarach wykazujących rozkład normalny zastosowany zostanie test t, a dla pomiarów nie wykazujących rozkładu normalnego zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. W wewnątrzgrupowych porównaniach wyników przed testem i po teście, test t będzie stosowany dla próbek zależnych w pomiarach wykazujących rozkład normalny, a test Wilcoxona będzie stosowany w przypadku pomiarów, które nie wykazują rozkładu normalnego. W celu określenia różnicy w powtarzanych pomiarach, do pomiarów odnowionych w pomiarach wykazujących rozkład normalny zostanie zastosowana jednoczynnikowa anova, a do pomiarów nie wykazujących rozkładu normalnego zastosowany zostanie test Friedmana. W celu ustalenia, z których grup pochodzi różnica, dla grup zależnych w pomiarach wykazujących rozkład normalny zastosowany zostanie test t, a dla pomiarów nie wykazujących rozkładu normalnego zastosowany zostanie test Wilcoxona Sequential Signs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszenie się lub śmierć w trakcie procesu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Su-jok /GRUPA EKSPERYMENTALNA

Zapewnienie wygodnej pozycji, biorąc pod uwagę ograniczenia danej osoby. Aby dłonie nie zmarzły badacz będzie je rozgrzewał pocierając je o siebie i planuje chwycić dłoń pacjenta.

Określone zostaną obszary bólu poszczególnych osób i punkty odbicia odpowiadające tym obszarom po stronie yin i yang.

Osoba zostanie poproszona o określenie, kiedy odczuwa ból i uczucie ciągnięcia w punktach dotkniętych aplikatorem.

Określanie bolesnych punktów odbicia na grzbiecie dłoni. Po ustaleniu każdego punktu odbicia, w odpowiednim miejscu umieszcza się zieloną fasolkę mung i mocuje ją plastrem. Ta sama procedura zostanie zastosowana do wszystkich bolesnych punktów, dopóki pacjent nie stwierdzi, że nie ma już bolesnych punktów. Punkt, w którym umocowane jest nasienie, będzie masowany przez 30 minut. Osobie zostanie udzielona pomoc w przyjęciu wygodnej pozycji.

Terapia nasionami Su-jok
Inne nazwy:
  • Terapia nasionami Su-jok
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji. Dane będą zbierane wyłącznie wtedy, gdy uczestnik weźmie udział w badaniu, miesiąc po wzięciu udziału w badaniu i 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu u pacjentów chorych na raka będzie oceniany za pomocą VAS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom bólu u chorych na nowotwory
2 miesiące
Poziom lęku u pacjentów chorych na raka będzie oceniany przy użyciu „Skali Lęku Stanu”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom lęku u pacjentów chorych na raka
2 miesiące
Poziomy odporności psychicznej pacjentów chorych na raka będą oceniane przy użyciu „Krótkiej Skali Odporności Psychologicznej”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziomy odporności psychicznej pacjentów chorych na raka
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MusAlparlan U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Su-Jok

Subskrybuj