- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532175
Effekter av applicering av Su Jok Seed Therapy på smärta, ångest och psykologisk motståndskraft hos patienter inlagda på onkologisk avdelning
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa effekterna av su jok-fröterapi på smärta, ångest och psykologisk motståndskraft hos patienter som är inlagda på onkologisk avdelning. Denna studie söker svar på följande frågor; Påverkar su jok seed therapy smärtnivåerna hos cancerpatienter? Påverkar su jok seed terapi ångestnivåerna hos cancerpatienter? Påverkar su jok seed therapy den psykologiska motståndskraften hos cancerpatienter? Det kommer att finnas en experiment- och kontrollgrupp i studien och effektiviteten av sujok-applikationen kommer att undersökas.
Totalt 8 sessioner av su jok frön terapi kommer att tillämpas på experimentgruppen, två gånger i veckan under en månad. Ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen.
Individer över 18 år, utan kommunikationsproblem och diagnostiserade med cancer kommer att ingå i urvalet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plats för studien:
Forskningsdata kommer att samlas in på onkologienheten på Muş State Hospital.
Tid för studien:
Forskningsdata kommer att samlas in mellan 15 juni och 31 december 2024.
Forskningsuniversum, prov, forskargrupp:
Forskningsuniversumet kommer att bestå av patienter som söker sig till onkologitjänsten på sjukhuset där studien bedrivs och får behandling. Innan provet av studien bestämdes, utfördes a priori effektanalys i GPOWER 3.1.9.7 Package Program baserat på "Dependent Groups t Test". Det fastställdes att antalet prover som krävdes för att studien skulle överstiga 80 % med ett 95 % konfidensintervall, en signifikansnivå på 0,05 och en medeleffektstorlek var 68 personer, med 34 personer i varje grupp. För att studien skulle överstiga 80 % effekt och med tanke på eventuella dataförluster bestämdes det totala urvalet till N: 80, med 40 i interventionsgruppen och 40 i kontrollgruppen.
Nödvändig arbetskraft för forskningen:
Güzel Nur Yıldız: Analys, fynd och skrivning av metoden Arzu KARAKAYA: Datainsamling (hon fick Su Jok-certifikatet genom att gå Su Jok-certifieringsutbildningen som ges av International Su Jok Association), diskussionsskrivande, introduktionsskrivande och allmän organisation.
Forskningsmetod och verktyg för datainsamling:
"Descriptive Characteristics Form" och "State Anxiety Scale", "Brief Psychological Resilience Scale" och "Visual Comparison Scale" kommer att användas som datainsamlingsverktyg.
Form för beskrivande egenskaper Detta formulär, som utarbetats av forskaren utifrån litteratur, innehåller frågor som patienternas ålder, kön, socioekonomisk nivå och utbildningsstatus.
State Anxiety Scale: State Anxiety Inventory uttrycker hur deltagaren känner vid en viss tidpunkt och period. Beroende på hur allvarliga känslor och beteenden som uttrycks i punkterna på skalan är ett av alternativen '(1) Ingen, (2) Lite, (3) Mycket, (4) Helt och hållet' valt (Karadağ & Uğur) , 2021).
Brief Psychological Resilience Scale (BRS: The Brief Psychological Resilience Scale (BRS) är ett 5-punkts mätverktyg av Likert-typ som består av sex objekt utvecklade för att mäta individers psykologiska motståndskraft. Skalan anpassades till turkiska av Doğan 2015. När skalan är betygsatt, poängsätts punkterna 2, 4 och 6 omvänt. Ett högt betyg från skalan indikerar en hög nivå av psykologisk motståndskraft, medan ett lågt betyg indikerar en låg nivå av psykologisk motståndskraft (Doğan 2015). En poäng mellan 6-11 anger en låg nivå, 12-22 anger en medelhög nivå och 23-30 anger en hög nivå. Cronbach Alpha-koefficienten som beräknats i validitets- och reliabilitetsstudien av skalan är 0,79 (Doğan, 2015) Visual Analog Scale (VAS): Skalan utvecklad av Freyd 1983 och är ett tillförlitligt mätverktyg utvecklat för att mäta smärtnivåer hos individer. Skalan är enkel, tilltalande, kan fyllas i snabbt och kan lätt poängsättas (Freyd, 1923). Det finns subjektiva beskrivande påståenden i båda ändarna av en 10-cm linjal.
RANDOMISERING Patienter som ansöker till onkologienheten kommer att delas upp i singel och dubbel enligt applikationsordningen. Enstaka patienter kommer att utgöra experimentgruppen och dubbelpatienter kommer att utgöra kontrollgruppen. En ansökan om ett ID-nummer för kliniska prövningar kommer att göras efter att den etiska kommittén mottagits.
Kontrollgrupp: Ingen intervention kommer att göras till denna grupp. När deltagarna deltar i studien kommer de efter en och två månader att bli ombedda att fylla i "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" och "Visual Comparison Scale".
Experimentgrupp: Denna grupp kommer att ges skämtterapi med frön av gröna mungbönor. Totalt 8 sessioner (två gånger i veckan under 4 veckor) kommer att tillämpas. Frön av grön mungböna kommer att placeras på en viss punkt på patientens hand och tejpas. Efter två timmar kommer de att uppmanas att ta bort och slänga det. När deltagarna deltar i studien kommer de efter en och två månader att bli ombedda att fylla i "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" och "Visual Comparison Scale".
I det sista steget kommer de erhållna uppgifterna att jämföras inom och mellan grupper.
Steg för Su Jok-ansökningsprocessen Forskaren fick Su Jok-certifikatet genom att delta i Su Jok-certifieringsutbildningen som ges av International Su Jok Association. Frön av grön mungböna användes i forskningen. Fröet kommer att köpas från en institution som är certifierad som ekologisk och har ett företagarcertifikat. Su Jok kommer att appliceras på reflektionspunkterna på handen baserat på det smärtsamma området hos individen. De smärtsamma områdena kommer att bestämmas med applikatorn och grön mungböna kommer att placeras i dessa områden. Det är planerat att applicera en cirkulär massage på de områden där fröna finns i 30 minuter och att utföra alla steg enligt följande.
Före förfarandet • Informera individen om förfarandet.
Tillhandahåller handhygien.
En bekväm position kommer att tillhandahållas med tanke på individens begränsningar.
För att händerna inte ska vara kalla kommer forskaren att värma dem genom att gnugga ihop dem och patientens hand grips.
Su Jok applikator har tagits. Procedurordning: Individers smärtområden kommer att bestämmas och reflektionspunkter som motsvarar dessa områden på yin- och yang-sidorna kommer att bestämmas.
Individen kommer att bli ombedd att ange när de upplever smärta och dragkänsla vid de punkter som berörs av applikatorn.
Fastställande av smärtsamma reflektionspunkter på baksidan av individens hand
- När varje reflektionspunkt är bestämd kommer grön mungböna att placeras på den aktuella punkten och fixeras med ett gipsband. Samma procedur kommer att tillämpas på alla smärtsamma punkter tills individen uppger att det inte finns några fler smärtsamma punkter
- Massage kommer att appliceras till den punkt där fröet fixeras i 30 minuter. Efter proceduren • Individen kommer att få hjälp att inta en bekväm position.
Händerna kommer att tvättas.
Datainsamling:
Forskningsdata kommer att samlas in av forskaren med hjälp av intervjumetoden ansikte mot ansikte. Först kommer individer som kommer att delta i studien att fastställas och individer kommer att delas slumpmässigt in i experiment- och kontrollgrupper. Deltagare i experiment- och kontrollgrupperna kommer först att fylla i "Voluntary Consent Form", "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" och "Visual Comparison Scale". Experimentgruppen kommer att få su jok-terapi med grön mungböna två gånger i veckan i totalt 4 veckor (totalt 8 sessioner). Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Deltagarna kommer att fylla i "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" och "Visual Comparison Scale" igen efter en månad och två månader. Forskarna kommer inte att utföra några invasiva ingrepp. Su jok-terapi med färskt jästfrö utförs genom att placera frön på vissa punkter på händerna på individer. Individer kommer inte att svälja detta frö, de kommer bara att lägga det på en viss plats på sin hand, tejpa det och vänta i två timmar, sedan ta ut det och kasta det. Därför kommer ingen invasiv procedur att utföras på individer i denna terapi. För att samla in uppgifterna inhämtas först skriftligt tillstånd från de institutioner där forskningen bedrivs. Före intervjun med individerna kommer förklaringar att göras om syftet med och syften med forskningen, de fördelar som ska erhållas av forskningen och den tid de kommer att lägga på intervjun, och deras muntliga samtycke kommer att erhållas. I Google Forms-metoden kommer en förklaring att göras på formulärets första sida och samtycke erhålls. Uppgifterna kommer att samlas in på i genomsnitt 15-30 minuter.
Dataanalys:
Data kommer att utvärderas i SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) paketprogrammet. Vid utvärderingen av data kommer det statistiska signifikansvärdet att accepteras som 0,05, Typ 1-felet kommer att behållas som 5 % och utvärderingen kommer att göras med ett 95 % konfidensintervall. Skevhet och Kurtosis-värden kommer att undersökas för att avgöra om mätningarna visar en normalfördelning. Enligt Skewness är intervallet +1 -1 normalt, och intervallet +2 -1 är normalt för Kurtosis. Data kommer att analyseras i ljuset av denna information. Vid jämförelser mellan grupper kommer t-testet att användas för oberoende grupper i mätningar som visar normalfördelning, och Mann Whitney U-testet kommer att användas för mätningar som inte visar normalfördelning. Vid jämförelser av pretest efter testpoäng inom gruppen kommer t-testet att användas för beroende prover i mätningar som visar normalfördelning, och Wilcoxon-testet kommer att användas för mätningar som inte visar normalfördelning. För att bestämma skillnaden i upprepade mätningar kommer enkelfaktoranova att användas för förnyade mätningar i mätningar som visar normalfördelning, och Friedman-testet kommer att användas för mätningar som inte visar normalfördelning. För att avgöra vilka grupper skillnaden härrör från kommer t-testet att användas för beroende grupper i mätningar som visar normalfördelning, och Wilcoxon Sequential Signs-test kommer att användas för mätningar som inte visar normalfördelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Telefonnummer: 554 168 04 15
- E-post: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Telefonnummer: 534 541 9556
- E-post: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år gammal,
- Inga kommunikationsproblem,
- Individer som diagnostiserats med cancer
Exklusions kriterier:
- Blir sämre eller dör under forskningsprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Su-jok Terapigrupp /EXPERIMENTELL GRUPP
Att ge en bekväm position med tanke på individens begränsningar. För att händerna inte ska vara kalla kommer forskaren att värma dem genom att gnugga ihop dem och kommer att planera att ta tag i patientens hand. Individernas smärtområden kommer att bestämmas och reflektionspunkter motsvarande dessa områden på yin- och yang-sidorna kommer att bestämmas. Individen kommer att bli ombedd att ange när de upplever smärta och dragkänsla vid de punkter som berörs av applikatorn. Fastställande av smärtsamma reflektionspunkter på handryggen När varje reflektionspunkt bestäms kommer grön mungböna att placeras på den aktuella punkten och fixeras med ett gipsband. Samma procedur kommer att tillämpas på alla smärtsamma punkter tills individen uppger att det inte finns fler smärtsamma punkter. Punkten där fröet fixeras kommer att masseras i 30 minuter. Individen kommer att få hjälp att inta en bekväm position. |
Su-jok fröterapi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att göras.
Data kommer endast att samlas in när deltagaren deltar i studien, en månad efter deltagande i studien och 2 månader efter deltagande i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer hos cancerpatienter kommer att utvärderas med VAS.
Tidsram: 2 månader
|
Smärtnivåer hos cancerpatienter
|
2 månader
|
|
Ångestnivåer hos cancerpatienter kommer att utvärderas med hjälp av "State Anxiety Scale".
Tidsram: 2 månader
|
Ångestnivåer hos cancerpatienter
|
2 månader
|
|
Psykologisk resiliensnivåer hos cancerpatienter kommer att utvärderas med hjälp av "Brief Psychological Resilience Scale".
Tidsram: 2 månader
|
Psykologisk motståndskraft hos cancerpatienter
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MusAlparlan U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .