- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06532175
Su Jok -siementerapiasovelluksen vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja psyykkiseen kestävyyteen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa syöpäosastolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää su jok -siemenhoidon vaikutukset kipuun, ahdistuneisuuteen ja psyykkiseen sietokykyyn onkologian osastolla sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tämä tutkimus etsii vastauksia seuraaviin kysymyksiin; Vaikuttaako su jok siemenhoito syöpäpotilaiden kiputasoihin? Vaikuttaako su jok siemenhoito syöpäpotilaiden ahdistustasoon? Vaikuttaako su jok -siementerapia syöpäpotilaiden psykologiseen resilienssitasoon? Tutkimuksessa on mukana koe- ja kontrolliryhmä ja selvitetään sujokin käytön tehokkuutta.
Su jok -siementerapiaa toteutetaan koeryhmässä yhteensä 8 kertaa kahdesti viikossa kuukauden ajan. Kontrolliryhmään ei puututa.
Otokseen otetaan henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita, ilman kommunikaatioongelmia ja joilla on diagnosoitu syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen paikka:
Tutkimusaineisto kerätään Muşin osavaltiosairaalan onkologian yksikössä.
Tutkimuksen aika:
Tutkimusaineistoa kerätään 15.6.-31.12.2024 välisenä aikana.
Tutkimusuniversumi, näyte, tutkimusryhmä:
Tutkimusuniversumi muodostuu potilaista, jotka hakeutuvat syöpähoitoon siinä sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan ja saavat hoitoa. Ennen tutkimuksen otoksen määrittämistä suoritettiin a priori tehoanalyysi GPOWER 3.1.9.7 -pakettiohjelmassa, joka perustui "riippuvaisten ryhmien t -testiin". Selvitettiin, että tutkimuksessa tarvittava näytteiden määrä ylittää 80 % 95 %:n luottamusvälillä, merkitsevyystasolla 0,05 ja keskisuurella vaikutuskoolla oli 68 henkilöä, joista 34 henkilöä kussakin ryhmässä. Jotta tutkimus ylittäisi 80 %:n tehon ja mahdolliset datahäviöt huomioon ottaen, kokonaisnäytteen lukumääräksi määritettiin N: 80, josta 40 interventioryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä.
Tutkimukseen tarvittava työvoima:
Güzel Nur Yıldız: Analyysi, havainnot ja menetelmän kirjoittaminen Arzu KARAKAYA: Tiedonkeruu (hän sai Su Jok -sertifikaatin osallistumalla Kansainvälisen Su Jok Associationin järjestämään Su Jok -sertifiointikoulutukseen), keskustelun kirjoittaminen, esittelyn kirjoittaminen ja yleinen organisointi.
Tutkimusmenetelmä ja tiedonkeruutyökalut:
Tiedonkeruuvälineinä käytetään "Descriptive Characteristics Form -lomaketta" ja "State Anxiety Scale", "Brief Psychological Resilience Scale" ja "Visual Comparison Scale".
Kuvailevat ominaisuudet -lomake Tämä tutkijan kirjallisuuden perusteella laatima lomake sisältää kysymyksiä, kuten potilaiden iän, sukupuolen, sosioekonomisen tason ja koulutustilanteen.
State Anxiety Scale: State Anxiety Inventory ilmaisee, miltä osallistuja tuntee tietyllä hetkellä ja tietyllä ajanjaksolla. Asteikon kohteissa ilmaistujen tunteiden ja käyttäytymisen vakavuuden mukaan valitaan yksi vaihtoehdoista "(1) Ei mitään, (2) Vähän, (3) Paljon, (4) Täysin" (Karadağ & Uğur) , 2021).
Brief Psychological Resilience Scale (BRS: Brief Psychological Resilience Scale (BRS)) on 5-pisteinen Likert-tyyppinen mittaustyökalu, joka koostuu kuudesta yksilöiden psykologisen sietokyvyn mittaamiseen kehitetystä kohteesta. Doğan mukautti asteikon turkkiksi vuonna 2015. Kun asteikko on arvosteltu, kohdat 2, 4 ja 6 pisteytetään päinvastoin. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa psykologista joustavuutta, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa alhaista psykologista joustavuutta (Doğan 2015). Pistemäärä välillä 6-11 tarkoittaa matalaa tasoa, 12-22 tarkoittaa keskitasoa ja 23-30 tarkoittaa korkeaa tasoa. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa laskettu Cronbach Alpha -kerroin on 0,79 (Doğan, 2015) Visual Analog Scale (VAS): Freydin vuonna 1983 kehittämä asteikko on luotettava mittaustyökalu, joka on kehitetty mittaamaan yksilöiden kiputasoja. Asteikko on yksinkertainen, houkutteleva, nopeasti täytettävä ja helposti pisteytettävä (Freyd, 1923). 10 cm:n viivaimen molemmissa päissä on subjektiivisia kuvailevia lausuntoja.
SATUNNAISUUS Onkologiselle osastolle hakeutuvat potilaat jaetaan hakemusjärjestyksen mukaan yksittäisiin ja kahden hengen potilaisiin. Yksittäiset potilaat muodostavat koeryhmän ja kaksinkertaiset potilaat kontrolliryhmän. Hakemus Clinical Trials ID-numeroa varten tehdään sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on vastaanotettu.
Kontrolliryhmä: Tähän ryhmään ei puututa. Kun osallistujat osallistuvat tutkimukseen, yhden ja kahden kuukauden kuluttua heitä pyydetään täyttämään "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" ja "Visual Comparison Scale".
Kokeellinen ryhmä: Tälle ryhmälle annetaan su jok -terapiaa vihreiden mungpavun siemenillä. Yhteensä 8 hoitokertaa (kahdesti viikossa 4 viikon ajan) sovelletaan. Vihreät mungpavun siemenet asetetaan potilaan käden tiettyyn kohtaan ja teipataan. Kahden tunnin kuluttua heitä pyydetään poistamaan ja heittämään se pois. Kun osallistujat osallistuvat tutkimukseen, yhden ja kahden kuukauden kuluttua heitä pyydetään täyttämään "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" ja "Visual Comparison Scale".
Viimeisessä vaiheessa saatuja tietoja verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
Su Jok -hakuprosessin vaiheet Tutkija sai Su Jok -sertifikaatin osallistumalla International Su Jok Associationin järjestämään Su Jok -sertifiointikoulutukseen. Tutkimuksessa käytettiin vihreiden mungpavun siemeniä. Siemenet ostetaan luomusertifioidusta ja yrittäjätodistuksen omaavasta laitoksesta. Su Jokia levitetään käden heijastuspisteisiin henkilön kipeän alueen perusteella. Kipeät alueet määritetään applikaattorilla ja niille asetetaan vihreä mungpapu. Suunnitelmissa on levittää pyöreä hieronta alueille, joissa siemenet sijaitsevat, 30 minuutin ajan ja suorittaa kaikki vaiheet seuraavasti.
Ennen toimenpidettä • Henkilölle tiedottaminen toimenpiteestä.
Käsihygienian tarjoaminen.
Mukava asento tarjotaan ottaen huomioon yksilön rajoitukset.
Jotta kädet eivät olisi kylmät, tutkija lämmittää niitä hieromalla niitä yhteen ja potilaan kädestä otetaan kiinni.
Su Jok -applikaattori on otettu. Toimenpidejärjestys: Määritetään yksilöiden kipualueet ja määritetään näitä alueita vastaavat heijastuspisteet yin- ja yang-puolella.
Henkilöä pyydetään ilmoittamaan, kun hän kokee kipua ja vetoa kohdista, joihin applikaattori koskettaa.
Kivuliaiden heijastuspisteiden määrittäminen henkilön käden takaosassa
- Kun jokainen heijastuspiste on määritetty, vihreä mungpapu asetetaan asiaankuuluvaan kohtaan ja kiinnitetään kipsinauhalla. Samaa menettelyä sovelletaan kaikkiin kipeisiin kohtiin, kunnes henkilö ilmoittaa, että kivuliaita kohtia ei enää ole
- Hierontaa levitetään kohtaan, jossa siemen on kiinnittynyt 30 minuutin ajan. Toimenpiteen jälkeen • Henkilöä autetaan ottamaan mukava asento.
Kädet pestään.
Tiedonkeruu:
Tutkija kerää tutkimusaineistoa kasvokkain haastattelumenetelmällä. Ensin määritetään tutkimukseen osallistuvat henkilöt ja yksilöt jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Koe- ja kontrolliryhmien osallistujat täyttävät ensin "Vapaaehtoinen suostumuslomake", "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" ja "Visual Comparison Scale". Koeryhmä saa su jok -terapiaa vihreällä mungpavulla kahdesti viikossa yhteensä 4 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa). Kontrolliryhmä ei saa mitään interventioita. Osallistujat täyttävät "State Anxiety Scale", "Brief Resilience Scale" ja "Visual Comparison Scale" uudelleen kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua. Tutkijat eivät suorita invasiivisia toimenpiteitä. Su jok -terapia tuoreella hiivansiemenellä suoritetaan laittamalla siemeniä tiettyihin kohtiin yksilön käsissä. Yksilöt eivät niele tätä siementä, he vain laittavat sen tiettyyn paikkaan käteensä, teippaavat sen ja odottavat kaksi tuntia, sitten ottavat sen pois ja heittävät sen pois. Siksi tässä terapiassa oleville henkilöille ei suoriteta invasiivista toimenpidettä. Tietojen keräämiseen hankitaan ensin kirjallinen lupa tutkimuslaitokselta, jossa tutkimusta tehdään. Ennen haastattelua henkilöiden kanssa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet, tutkimuksesta saatavat hyödyt ja haastatteluun käytettävä aika sekä hankitaan heidän suullinen suostumus. Google Forms -menetelmässä selitys tehdään lomakkeen ensimmäisellä sivulla ja suostumus hankitaan. Tiedot kerätään keskimäärin 15-30 minuutissa.
Tietojen analysointi:
Tiedot arvioidaan SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) -pakettiohjelmassa. Aineiston arvioinnissa tilastollisen merkitsevyyden arvoksi hyväksytään 0,05, tyypin 1 virhe pidetään 5 %:na ja arvio tehdään 95 %:n luottamusvälillä. Vino- ja kurtoosiarvoja tarkastellaan sen selvittämiseksi, osoittavatko mittaukset normaalijakaumaa. Skewnessin mukaan vaihteluväli +1 -1 on normaali ja +2 -1 normaali Kurtosikselle. Tiedot analysoidaan näiden tietojen valossa. Ryhmien välisissä vertailuissa itsenäisille ryhmille käytetään t-testiä normaalijakaumaa osoittavissa mittauksissa ja Mann Whitney U -testiä mittauksissa, joissa normaalijakauma ei näy. Ryhmän sisäisissä esitestin jälkeisissä testin jälkeisissä vertailuissa t-testiä käytetään riippuvaisille näytteille mittauksissa, joissa on normaalijakauma, ja Wilcoxon-testiä käytetään mittauksissa, joissa ei näy normaalijakaumaa. Toistuvien mittausten eron määrittämiseksi käytetään yksitekijä anovaa uusittuihin mittauksiin normaalijakaumaa osoittavissa mittauksissa ja Friedmanin testiä mittauksissa, joissa normaalijakauma ei näy. Sen määrittämiseksi, mistä ryhmistä ero on peräisin, käytetään t-testiä riippuvaisille ryhmille normaalijakaumaa osoittavissa mittauksissa ja Wilcoxon Sequential Signs -testiä mittauksissa, joissa ei näy normaalijakaumaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Puhelinnumero: 554 168 04 15
- Sähköposti: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Puhelinnumero: 534 541 9556
- Sähköposti: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Ei kommunikaatioongelmia,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahenee tai kuolee tutkimusprosessin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Su-jok-terapiaryhmä / KOKEELLINEN RYHMÄ
Tarjoaa mukavan asennon ottaen huomioon yksilön rajoitukset. Jotta kädet eivät olisi kylmät, tutkija lämmittää niitä hieromalla niitä yhteen ja suunnittelee tarttuvansa potilaan käteen. Selvitetään yksilöiden kipualueet ja niitä vastaavat heijastuspisteet yin- ja yang-puolella. Henkilöä pyydetään ilmoittamaan, kun hän kokee kipua ja vetoa kohdista, joihin applikaattori koskettaa. Kivulias heijastuspisteiden määrittäminen henkilön käden takaosassa Kun jokainen heijastuspiste on määritetty, vihreä mungpapu asetetaan asiaankuuluvaan kohtaan ja kiinnitetään kipsinauhalla. Samaa menettelyä sovelletaan kaikkiin kipeisiin kohtiin, kunnes henkilö toteaa, että kivuliaita kohtia ei ole enää. Kohta, jossa siemen on kiinnitetty, hierotaan 30 minuuttia. Henkilöä autetaan ottamaan mukava asento. |
Su-jok siemenhoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään interventiota ei tehdä.
Tietoja kerätään vain osallistujan osallistuessa tutkimukseen, kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja 2 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäpotilaiden kiputasot arvioidaan VAS:n avulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden kiputasot
|
2 kuukautta
|
|
Syöpäpotilaiden ahdistuneisuustasot arvioidaan käyttämällä "State Anxiety Scalea".
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden ahdistuneisuustasot
|
2 kuukautta
|
|
Syöpäpotilaiden psykologista resilienssitasoa arvioidaan "Brief Psychological Resilience Scale" -asteikolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden psykologinen resilienssitaso
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MusAlparlan U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .