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頭頸部がん患者に対する通常の化学放射線療法への薬剤BMX-001、放射線防護剤、またはプラセボの追加の試験

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

同時化学放射線療法を受ける頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、BMX-001と同時化学放射線療法の無作為マスクされたプラセボ対照第II相試験

この第 II 相試験では、頭頸部がんの化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎を軽減するために、通常の症状管理に BMX-001 を追加した場合と、通常の症状管理のみを追加した場合の有効性を比較します。 口腔粘膜炎（炎症および口内炎）は、痛みや嚥下困難を引き起こす可能性のある化学放射線療法の一般的な副作用です。 これらの副作用の通常の管理は、治療中および治療完了後の数週間、洗口剤と鎮痛剤を使用することで構成されます。 BMX-001 は体内の有害物質を中和し、DNA などの高分子への損傷を防ぎ、正常組織におけるフリーラジカル関連の毒性を最小限に抑えます。 通常の症状管理に BMX-001 を追加すると、頭頸部がんの化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の軽減において、通常の症状管理単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. マンガンスーパーオキシドジスムターゼ (MnSOD) 模倣薬 BMX-001 (BMX-001) と、世界保健機関 (WHO) の基準でグレード 3 以上と定義されたプラセボの間で、重症口腔粘膜炎 (SOM) の発生率を比較する。研究治療完了後 4 週間まで放射線治療を受け、研究治療完了後 6、8、および 12 週間後に追加の評価を行います。

第二の目的:

I. SOM の持続時間が BMX-001 群とプラセボ群で短いかどうかを判断するため。

II. 口腔粘膜炎毎週頭頸部質問票（OMWQ-HN）スコアのベースラインから放射線終了後 4 週間までの変化スコアの違いを評価するために。

Ⅲ．有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって測定された、口腔乾燥症および放射線皮膚炎の発生率と重症度。

IV. BMX-001 群とプラセボ群で放射線皮膚炎の期間が短いかどうかを確認するため。

V. CTCAE v5.0 および患者報告結果 (PRO)-CTCAE によって測定された毒性。

探索的な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) におけるアーム間の差を評価する。 II. 全生存期間 (OS) におけるアーム間の差を評価するため。 Ⅲ． BMX-001 と通常のケアの間での麻薬使用の減少によって測定された、痛みの改善を示すデータ。

IV.将来のトランスレーショナルリサーチ分析のために、血清、血漿、および画像研究を収集します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は毎週シスプラチンを受け、標準治療 (SOC) に従って画像ガイド下強度変調放射線療法を受けます。 通常の症状管理に加えて、患者は、放射線療法の初回投与の早ければ4日前、遅くとも1時間前までにプラセボの皮下投与（SC）を受けます。 その後、患者は週に 2 回 (BIW) プラセボ SC を 8 週間投与されます (16 回投与)。 患者は研究中にコンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）も受け、必要に応じて研究全体を通じて血液、血清、および/または血漿の採取を受ける場合もあります。

ARM 2: 患者は毎週シスプラチンを受け、SOC ごとに画像ガイド下強度変調放射線療法を受けます。 通常の症状管理に加えて、患者は早ければ4日前、遅くとも初回放射線療法の1時間前までにBMX-001 SCを受けます。 その後、患者は BMX-001 SC BIW を 8 週間 (16 回) 投与されます。 患者は研究中に CT および/または MRI も受け、必要に応じて研究全体を通じて血液、血清、および/または血漿の採取を受ける場合があります。

研究治療の完了後、患者は1、2、3、6、12、および24か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • 主任研究者：
          • Steven E. Sckolnik
        • コンタクト：
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：623-773-2873
        • 主任研究者：
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • 主任研究者：
          • Steven E. Sckolnik
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • 主任研究者：
          • Steven E. Sckolnik
        • コンタクト：
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Steven E. Sckolnik
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90621
        • 一時停止
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：760-536-7700
        • 主任研究者：
          • Karen M. Yun
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 一時停止
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 一時停止
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 一時停止
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • 募集
        • Shaw Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-569-7429
        • 主任研究者：
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sharad Goyal
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice、Florida、アメリカ、34275
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • 主任研究者：
          • Kunal Saigal
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-261-9000
      • Ruskin、Florida、アメリカ、33570
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunal Saigal
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-917-2225
        • 主任研究者：
          • Kunal Saigal
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • 主任研究者：
          • Kunal Saigal
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：941-917-6519
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunal Saigal
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niema B. Razavian
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niema B. Razavian
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niema B. Razavian
      • Venice、Florida、アメリカ、34275
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinisa Stanic
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Baptist Health Floyd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Carryn M. Anderson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Salina Regional Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • 募集
        • Baptist Health Hardin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：270-706-5470
        • 主任研究者：
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Greater Baltimore Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：443-849-3706
        • 主任研究者：
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：617-638-8265
        • 主任研究者：
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • 募集
        • McLaren-Port Huron
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • 募集
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Lake Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28002
        • 募集
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：980-442-2000
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • 募集
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • 募集
        • CaroMont Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • 募集
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • 募集
        • Hayworth Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ryan T. Hughes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-802-2500
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：980-442-2000
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • 募集
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Ryan T. Hughes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health System - Akron Campus
        • 主任研究者：
          • Desiree E. Doncals
        • コンタクト：
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 募集
        • Aultman Health Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Medek
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sung Jun Ma
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • 募集
        • Chambersburg Hospital
        • 主任研究者：
          • Amit B. Shah
        • コンタクト：
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • 募集
        • Ephrata Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amit B. Shah
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-721-4840
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • 募集
        • Adams Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amit B. Shah
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-441-7957
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Min Yao
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • 募集
        • Sechler Family Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amit B. Shah
        • コンタクト：
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 主任研究者：
          • Yvonne M. Mowery
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Amit B. Shah
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • 募集
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • 募集
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
        • 募集
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee - Knoxville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-544-9773
        • 主任研究者：
          • Christopher Brett
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • 募集
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-469-6614
        • 主任研究者：
          • Evan Liang
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 積極的、募集していない
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 積極的、募集していない
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 積極的、募集していない
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は根治的治療として放射線療法と同時のシスプラチン化学療法を受けるように計画する必要があります。 アジュバント設定でシスプラチンと放射線療法を同時に受ける予定の患者は対象外です。
  • 少なくとも 2 つの部分部位 (頬粘膜、唇、臼後三角、口底、口腔舌、扁桃腺、軟口蓋、または硬口蓋) には、50 Gy 以上の放射線を受ける部分がなければなりません。 不確実な場合、登録する臨床医は、50 Gy の等線量線を検査し、拡張された空洞輪郭内に含まれる個々のサブサイトの解剖学的境界を説明する表を使用することにより、適用範囲を確保できます。 50 Gy 以上の放射線を受けている 2 つのサブサイトは登録医師によって文書化されなければならず、適格性を確認するために集中的に審査されます。
  • 中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、または口腔の扁平上皮癌が病理学的に（組織学的または細胞学的に）確認された。
  • 中咽頭がん患者については、P16 および/またはヒトパピローマウイルス (HPV) の状態 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] または in situ ハイブリダイゼーション [ISH] による) を文書化する必要があります。
  • 現在の診断に関連する転移性 (M1) 疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠はありません。
  • -子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、切除されたT1-2N0M0分化型甲状腺癌、Ta膀胱癌、または低リスク前立腺癌を除き、現在の積極的な治療を必要とする無関係な悪性腫瘍が過去に存在しない。
  • 累積放射線量 70 Gy で平日 1 回 2.0 Gy ずつ照射される強度変調放射線療法 (IMRT) を受けることができる。
  • 計画された放射線治療量には、少なくとも 2 つの口腔サブサイト (頬粘膜、臼後三角、口底、口腔舌、扁桃腺、軟口蓋、硬口蓋として定義) が含まれ、2 つのサブサイトのそれぞれの部分が 50 Gy 以上を照射する必要があります。 。 臨床センターは、どのサブ施設が 50 Gy 以上の放射線を受けるかを文書化します。
  • 年齢 >= 18。
  • ズブロドのパフォーマンスステータスは0-2。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3。
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3。
  • ヘモグロビン >= 10.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)。
  • 適切な腎機能は、Cockcroft-Gault 式によりクレアチニン クリアランス (CrCL) > 50 mL/min として定義されます。
  • 総ビリルビン =< 2 x 施設の正常上限値 (ULN) (既知のギルバート症候群の患者には適用されません)。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x 施設内 ULN。
  • 研究対象がん（例：鎖骨上窩/レベル4頸部への照射を伴う乳がん）に対する計画治療と放射線治療領域が重複するような放射線治療歴はありません。
  • 治療医師の判断により、血圧の急激な低下のリスクが生じる可能性がある硝酸塩または他の薬剤との同時治療は行わないでください。
  • 原発疾患とリンパ節疾患の両方の肉眼的全切除歴がない。これには、扁桃摘出術、原発部位の局所切除術、臨床的および放射線写真的に明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除術が含まれます。 言い換えれば、このプロトコルに参加するには、患者は疾患反応を評価できる臨床的または放射線写真的に明らかな重篤な疾患を患っていなければなりません。
  • 現在、術後補助化学放射線療法は行われていない。
  • 登録前 4 日前にシトクロム P450 の誘導剤または強力な阻害剤による全身治療を受けていない。 注: デキサメタゾン治療を受けている患者は研究の対象となります。
  • 医師の評価によると、重大な聴覚障害はありません。
  • 過去 6 か月以内に入院を必要とする不安定狭心症の病歴はない。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞の既往がないこと。
  • ニューヨーク心臓協会機能分類 II 以上 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類 III/IV は対象外) (注: 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価。)。
  • 心血管疾患や脳血管疾患がないこと（例：脳血管事故や心筋梗塞など、研究登録前6か月未満、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（CHF）、または重篤な不整脈が制御不能である）薬物療法、またはプロトコール治療を妨げる可能性のあるもの。
  • 登録前6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の動脈血栓症）がない。
  • 薬物療法で適切に管理されていない限り、身体的/神経学的検査において、がんに関係のない中枢神経系疾患（発作など）の病歴や証拠がない。
  • 登録後7日以内に抗菌薬の静脈内投与が必要な急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • -登録後30日以内に、入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患の病歴、または研究療法を妨げない病歴がない。
  • 過去6か月以内に失神の病歴はない。
  • Torsades de Pointes の追加の危険因子の病歴がないこと（例、うっ血性心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の既知の家族歴）。
  • QT/補正QT（QTc）間隔の顕著なベースライン延長なし（例、臨床センターによる補正係数の特定/通常の選択を使用したQTc間隔 > 480ミリ秒[ms]の繰り返しの実証）。
  • 栄養チューブはありません。
  • 3 種類以上の降圧薬を必要とする高血圧はない。
  • CTCAE バージョン 5.0 による口腔粘膜炎のグレードが 2 以上。
  • CTCAE v. 5.0 による低血圧度が 2 以上でない。
  • 永続的なグレード 3 ～ 4 (CTCAE バージョン 5.0) の電解質異常は、交換によって回復できる必要があります。
  • 禁止されている薬には医学的必要性はありません。
  • 治験薬、治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物（またはその賦形剤のいずれか）に対するアレルギー反応の病歴がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 1 (プラセボ)
患者はシスプラチンを QW または Q3W で受け、画像誘導による強度変調放射線療法を QD で週 5 日、SOC ごとに 7 週間受けます。 通常の症状管理に加えて、患者は放射線療法の最初の投与の96時間前から1時間以内に、またシスプラチンの最初の投与の96時間から48時間前までにプラセボSCを受けます。 その後、患者はプラセボ SC BIW を 8 週間投与されます (16 回投与)。 患者は研究中に CT および/または MRI も受け、必要に応じて研究全体を通じて血液、血清、および/または血漿の採取を受ける場合があります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：プラセボ投与
与えられた SC
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
他の：ベストプラクティス
通常の症状管理を受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：生体標本の収集
血液、血清、血漿サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：シスプラチン
シスプラチンの投与
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：画像誘導放射線治療
画像誘導放射線治療を受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
  • 画像ガイド付き放射線療法
実験的：アーム2(BMX-001)
患者はシスプラチンを QW または Q3W で受け、画像誘導による強度変調放射線療法を QD で週 5 日、SOC ごとに 7 週間受けます。 通常の症状管理に加えて、患者は放射線療法の初回投与の早ければ96時間前から1時間前までに、また放射線療法の初回投与の早ければ96時間前から遅くとも48時間前までにBMX-001 SCを受けます。シスプラチン。 その後、患者は BMX-001 SC BIW を 8 週間投与されます (16 回投与)。 患者は研究中に CT および/または MRI も受け、必要に応じて研究全体を通じて血液、血清、および/または血漿の採取を受ける場合があります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
他の：ベストプラクティス
通常の症状管理を受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：生体標本の収集
血液、血清、血漿サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：シスプラチン
シスプラチンの投与
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：画像誘導放射線治療
画像誘導放射線治療を受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
  • 画像ガイド付き放射線療法
薬：MnSODミメティック BMX-001
与えられたSC
他の名前：
  • BMX-001
  • マンガン (III) オルト N-ブトキシエチルピリジルポルフィリン
  • マンガン ブトキシエチル ピリジル ポルフィリン
  • ミトコンドリアマンガンスーパーオキシドジスムターツェ模倣薬 BMX-001
  • Mn(III) メソ-テトラキス(N-n-ブトキシエチルピリジニウム-2-イル)ポルフィリン
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度口腔粘膜炎（SOM）の発生率
時間枠：放射線治療開始から研究治療終了後4週間まで
世界保健機関基準に基づくSOM（Grade 3以上）報告患者の割合。
放射線治療開始から研究治療終了後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOMの期間
時間枠：化学放射線療法終了後最大12週間
グレード3以上の口腔粘膜炎（OM）の初回判定から、非SOM（グレード2以下）の初回発生までを定義し、その後4週間以内にグレード3以上の再発がない場合。
化学放射線療法終了後最大12週間
SOMまでの時間
時間枠：化学放射線療法完了後、最長12週間まで
無作為化の日から、グレード3以上の口腔粘膜炎の初回判定日までと定義される。
化学放射線療法完了後、最長12週間まで
口内乾燥症および放射線皮膚炎の発生率と持続期間
時間枠：化学放射線療法終了後最大12週間
任意の重症度および重症度≥3の口腔乾燥症および放射線皮膚炎を有する患者の割合を、別々に示す。 期間は、放射線皮膚炎または口腔乾燥症の最初の判定（有害事象共通用語規準[CTCAE]バージョン[v]5.0で測定した重症度≥1）から、最初の「なし」（重症度0）の報告までを、別々に測定する。
化学放射線療法終了後最大12週間
毒性の発生率
時間枠：化学放射線療法完了後最長24ヶ月間
有害事象（AEs）は、医師報告CTCAE v5.0によって評価され、Patient Reported Outcome-CTCAEを用いても測定されます。 治療群別に、グレード別の全有害事象の件数が提供されます。
化学放射線療法完了後最長24ヶ月間
患者報告口腔粘膜炎
時間枠：化学放射線療法完了後最大24か月
口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）により測定されます。 患者内での低下は、最小重要差7を用いて定義されます。
化学放射線療法完了後最大24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛改善
時間枠：化学放射線療法完了後最大24ヶ月
疼痛改善は、モルヒネ換算用量で収集されたオピオイド使用量によって測定されます。
化学放射線療法完了後最大24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：化学放射線療法完了後最大24か月
PFSは、無作為化の日から、局所、領域（頸部リンパ節）、または遠隔転移の発生、または死亡までの期間として算出されます。 PFS率は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 イベントの発生がない患者は、最終疾患評価時点で打ち切られます。
化学放射線療法完了後最大24か月
全生存期間（OS）
時間枠：化学放射線療法完了後最大24ヶ月
OSは、無作為化の日から死亡までの期間として計算され、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 イベントのない生存患者は、最終確認フォローアップ時点で打ち切られます。
化学放射線療法完了後最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David M Brizel、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月23日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-CC013 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-03906 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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