Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van het medicijn BMX-001, een radioprotector of een placebo aan de gebruikelijke chemoradiatietherapie voor patiënten met hoofd- en nekkanker

14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, placebogecontroleerde fase II-studie naar gelijktijdige chemoradiatie met BMX-001 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek die gelijktijdig chemoradiatie krijgen

Deze fase II-studie vergelijkt de effectiviteit van het toevoegen van BMX-001 aan de gebruikelijke symptoombehandeling versus de gebruikelijke symptoombehandeling alleen voor het verminderen van orale mucositis bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor hoofd-halskanker. Orale mucositis (ontsteking en zweertjes in de mond) is een vaak voorkomende bijwerking van chemoradiatie die pijn en slikproblemen kan veroorzaken. De gebruikelijke behandeling van deze bijwerkingen bestaat doorgaans uit het gebruik van mondspoelingen en pijnstillers tijdens de behandeling en gedurende enkele weken na voltooiing van de behandeling. BMX-001 neutraliseert schadelijke stoffen in het lichaam, voorkomt schade aan macromoleculen zoals DNA en minimaliseert de toxiciteit die verband houdt met vrije radicalen in normale weefsels. Het toevoegen van BMX-001 aan de gebruikelijke symptoombehandeling kan effectiever zijn dan de gebruikelijke symptoombehandeling alleen bij het verminderen van orale mucositis bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de incidentie van ernstige orale mucositis (SOM) te vergelijken tussen mangaansuperoxide-dismutase (MnSOD)-mimetische BMX-001 (BMX-001) en placebo, gedefinieerd als >= graad 3 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vanaf het begin van bestraling tot 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, met aanvullende beoordelingen 6, 8 en 12 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de duur van SOM korter is in de BMX-001-arm versus (vs.) placebo-arm.

II. Om het verschil in de Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck (OMWQ-HN) veranderingsscore te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken na het einde van de bestraling.

III. Incidentie en ernst van xerostomie en stralingsdermatitis, zoals gemeten volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.

IV. Om te bepalen of de duur van stralingsdermatitis korter is in de BMX-001-arm versus de placebo-arm.

V. Toxiciteit, zoals gemeten door CTCAE v5.0 en Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het verschil tussen de armen in progressievrije overleving (PFS) te beoordelen. II. Om het verschil tussen de armen in de totale overleving (OS) te beoordelen. III. Gegevens die verbetering van de pijn aantonen, gemeten aan de hand van de vermindering van het gebruik van verdovende middelen tussen BMX-001 en de gebruikelijke zorg.

IV. Verzamel serum-, plasma- en beeldvormingsstudies voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen wekelijks cisplatine en ondergaan beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie volgens de zorgstandaard (SOC). Naast de gebruikelijke symptoombehandeling krijgen patiënten subcutaan placebo (SC) al 4 dagen en niet later dan één uur vóór hun eerste dosis bestralingstherapie. Patiënten krijgen vervolgens placebo SC tweemaal per week (BIW) gedurende 8 weken (16 doses). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloed, serum en/of plasma afnemen.

ARM 2: Patiënten ontvangen wekelijks cisplatine en ondergaan beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie volgens SOC. Naast de gebruikelijke symptoombehandeling ontvangen patiënten BMX-001 SC al 4 dagen en niet later dan één uur vóór hun eerste dosis bestralingstherapie. Patiënten krijgen vervolgens BMX-001 SC BIW gedurende 8 weken (16 doses). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT en/of MRI en kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloed, serum en/of plasma afnemen.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd na 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 623-773-2873
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Werving
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90621
        • Geschorst
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 760-536-7700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Geschorst
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Geschorst
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Geschorst
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Werving
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-569-7429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • George Washington University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharad Goyal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Saigal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-917-2225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Saigal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Baptist Health Floyd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carryn M. Anderson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Werving
        • Baptist Health Hardin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 270-706-5470
        • Hoofdonderzoeker:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 443-849-3706
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 617-638-8265
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Werving
        • McLaren-Port Huron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Werving
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Werving
        • Lake Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28002
        • Werving
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Werving
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Werving
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Werving
        • Hayworth Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan T. Hughes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan T. Hughes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desiree E. Doncals
        • Contact:
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Health Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Werving
        • Chambersburg Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Werving
        • Ephrata Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Werving
        • Adams Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Werving
        • Sechler Family Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Werving
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
        • Werving
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-544-9773
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Werving
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Werving
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-469-6614
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Actief, niet wervend
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Actief, niet wervend
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Actief, niet wervend
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet gepland worden dat patiënten bestraling en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine krijgen als definitieve therapie. Patiënten die gepland zijn om gelijktijdig cisplatine en bestralingstherapie te krijgen in de adjuvante setting komen niet in aanmerking.
  • Ten minste twee subsites (mondslijmvlies, lippen, retromolaire trigone, mondbodem, orale tong, amandelen, zacht gehemelte of hard gehemelte) moeten een gedeelte hebben dat >= 50 Gy ontvangt. In gevallen van onzekerheid kan de arts die zich inschrijft verzekerd zijn van dekking door de 50 Gy-isodoseringslijn te inspecteren en de tabel te gebruiken die de anatomische grenzen beschrijft van de individuele sublocaties binnen de uitgebreide caviteitscontour. De twee subsites die >= 50 Gy ontvangen, moeten worden gedocumenteerd door de arts die zich inschrijft en zullen centraal worden beoordeeld om de geschiktheid te bevestigen.
  • Pathologisch bevestigd (histologisch of cytologisch) plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, het strottenhoofd, de hypofarynx, de nasopharynx of de mondholte.
  • De status van P16 en/of het humaan papillomavirus (HPV) (via polymerasekettingreactie [PCR] of in situ hybridisatie [ISH]) moet worden gedocumenteerd voor patiënten met orofarynxkanker.
  • Geen definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde (M1) ziekte gerelateerd aan de huidige diagnose.
  • Geen eerdere, niet-gerelateerde maligniteit die een huidige actieve behandeling vereist, met uitzondering van baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, gereseceerde T1-2N0M0-gedifferentieerde schildklierkankers, Ta-blaaskankers of prostaatkanker met een laag risico.
  • In staat om intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) te ontvangen, toegediend in dagelijkse fracties van 2,0 Gy, eenmaal per weekdag met een cumulatieve stralingsdosis van 70 Gy.
  • Geplande bestralingsbehandelingsvolumes moeten ten minste twee orale subsites omvatten (gedefinieerd als mondslijmvlies, retromolaire trigone, mondbodem, orale tong, tonsillen, zacht gehemelte, hard gehemelte) waarbij elk van de twee subsites >= 50 Gy ontvangt . Klinische centra zullen documenteren welke subsites >= 50 Gy zullen ontvangen.
  • Leeftijd >= 18.
  • Zubrod prestatiestatus van 0-2.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3.
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3.
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine [Hgb] >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel).
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring (CrCL) > 50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule.
  • Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (niet van toepassing op patiënten met een bekend Gilbert-syndroom).
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijntransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN.
  • Geen eerdere radiotherapie die zou resulteren in een overlap van bestralingsbehandelingsvelden met geplande behandeling voor onderzoekskanker, bijvoorbeeld borstkanker met bestraling van de supraclaviculaire fossa/nekniveau 4.
  • Geen gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk.
  • Geen voorgeschiedenis van grove totale excisie van zowel primaire als nodale ziekte; dit omvat tonsillectomie, lokale excisie van de primaire locatie en excisie van de knooppunten waardoor alle klinisch en radiografisch duidelijke ziekten worden verwijderd. Met andere woorden: om aan dit protocol deel te nemen, moet de patiënt een klinisch of radiografisch duidelijke ziekte hebben waarvoor de ziekterespons kan worden beoordeeld.
  • Er bestaat momenteel geen behandeling voor adjuvante postoperatieve (op) chemoradiatie.
  • Geen systemische behandeling met inductoren of sterke remmers van cytochroom P450 =< 4 dagen vóór registratie. Opmerking: Patiënten die een behandeling met dexamethason ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Volgens beoordeling van de arts geen noemenswaardige gehoorbeschadiging.
  • Geen voorgeschiedenis van onstabiele angina waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Functionele classificatie II van de New York Heart Association of beter (functionele classificatie III/IV van de New York Heart Association [NYHA] komt niet in aanmerking) (Opmerking: patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association.).
  • Geen hart- of vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen, bijvoorbeeld cerebrovasculaire accidenten of myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen (CHF), of ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn medicatie of met de potentie om de protocolbehandeling te verstoren.
  • Geen significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk/neurologisch onderzoek van ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen) die geen verband houden met kanker, tenzij deze adequaat onder controle worden gehouden door medicatie.
  • Acute bacteriële, virale of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Geen voorgeschiedenis van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of onderzoekstherapie uitsluiten binnen 30 dagen na registratie.
  • Geen geschiedenis van syncope in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. congestief hartfalen, hypokaliëmie, bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom).
  • Geen duidelijke verlenging van het QT-interval bij baseline/gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval) (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval > 480 milliseconden [ms] met behulp van de specifieke/gebruikelijke keuze van het klinische centrum voor de correctiefactor).
  • Geen voedingssonde.
  • Geen hypertensie waarvoor >= 3 antihypertensiva nodig zijn.
  • Geen graad >= 2 orale mucositis volgens CTCAE versie 5.0.
  • Geen graad >= 2 hypotensie per CTCAE v. 5,0.
  • Aanhoudende elektrolytafwijkingen graad 3-4 (CTCAE versie 5.0) moeten bij vervanging omkeerbaar zijn.
  • Geen medische noodzaak voor medicijnen die als verboden zijn vermeld.
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op het (de) onderzoeksmiddel(en), verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het (de) onderzoeksmiddel(en) (of een van de hulpstoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1 (placebo)
Patiënten krijgen cisplatine QW of Q3W en ondergaan beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie QD, 5 dagen per week gedurende 7 weken per SOC. Naast de gebruikelijke symptoombehandeling krijgen patiënten placebo SC al 96 uur en niet later dan één uur vóór hun eerste dosis bestralingstherapie, en al 96 uur en niet later dan 48 uur vóór de eerste dosis cisplatine. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 8 weken placebo SC BIW (16 doses). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT en/of MRI en kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloed, serum en/of plasma afnemen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Placebo-toediening
SC gegeven
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Ander: Beste oefening
Ontvang het gebruikelijke symptoombeheer
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van bloed-, serum- en/of plasmamonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven cisplatine
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Onderga beeldgeleide bestralingstherapie
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
  • Beeldgeleide radiotherapie
  • Beeld geleide radiotherapie
Experimenteel: Arm 2 (BMX-001)
Patiënten krijgen cisplatine QW of Q3W en ondergaan beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie QD, 5 dagen per week gedurende 7 weken per SOC. Naast de gebruikelijke symptoombehandeling ontvangen patiënten BMX-001 SC al 96 uur en niet later dan één uur vóór hun eerste dosis bestralingstherapie, en al 96 uur en niet later dan 48 uur vóór de eerste dosis radiotherapie. cisplatine. Patiënten krijgen vervolgens BMX-001 SC BIW gedurende 8 weken (16 doses). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT en/of MRI en kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloed, serum en/of plasma afnemen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Ander: Beste oefening
Ontvang het gebruikelijke symptoombeheer
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van bloed-, serum- en/of plasmamonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven cisplatine
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Onderga beeldgeleide bestralingstherapie
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
  • Beeldgeleide radiotherapie
  • Beeld geleide radiotherapie
Geneesmiddel: MnSOD Mimetische BMX-001
Gezien SC
Andere namen:
  • BMX-001
  • Mangaan (III) ortho-N-Butoxyethylpyridylporfyrine
  • Mangaanbutoxyethylpyridylporfyrine
  • Mitochondriaal mangaansuperoxide Dismutatse Mimetische BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoxyethylpyridinium-2-yl)porfyrine
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige orale mucositis (SOM)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestraling tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Aandeel patiënten met gemelde SOM ≥ graad 3 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Vanaf het begin van de bestraling tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van SOM
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van chemoradiatie
Gedefinieerd vanaf de eerste vaststelling van orale mucositis (OM) van graad ≥3 tot de eerste keer dat er geen ernstige orale mucositis (SOM) is (=≤ graad 2), zonder dat er binnen de volgende 4 weken opnieuw een geval van ≥ graad 3 optreedt.
Tot 12 weken na voltooiing van chemoradiatie
Tijd tot SOM
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van chemoradiatie
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste vaststelling van ≥ graad 3 OM.
Tot 12 weken na voltooiing van chemoradiatie
Incidentie en duur van xerostomie en radiodermatitis
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van chemoradiatie
Het aandeel patiënten met xerostomie en radiodermatitis van elke graad en graad ≥ 3, afzonderlijk. De duur wordt gemeten vanaf de eerste vaststelling van radiodermatitis of xerostomie, afzonderlijk, (graad ≥ 1 zoals gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 5.0) tot het eerste rapport van geen (graad 0).
Tot 12 weken na voltooiing van chemoradiatie
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
Bijwerkingen (AEs) worden gegradeerd door de arts volgens CTCAE v5.0 en ook gemeten met de Patient Reported Outcome-CTCAE. Aantallen van alle AEs per graad worden per behandelingsgroep verstrekt.
Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
Patiënt-gerapporteerde orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
Wordt gemeten met de Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ). Afname bij patiënten wordt gedefinieerd met een minimaal belangrijk verschil van 7.
Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverbetering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
Pijnverbetering wordt gemeten door het opioïdegebruik dat wordt verzameld in morfine-equivalente doses.
Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
Progresievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
PFS zal worden berekend vanaf de randomisatiedatum tot het optreden van lokale, regionale (neklymfeklieren) of afstandsuitzaaiingen, of overlijden. PFS-percentages zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Patiënten zonder een gebeurtenis zullen worden gecensureerd bij hun laatste ziektebeoordeling.
Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie
OS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot overlijden en geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Patiënten die in leven zijn zonder een gebeurtenis zullen worden gecensureerd op hun laatst bekende follow-up tijd.
Tot 24 maanden na voltooiing van chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Brizel, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-CC013 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03906 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren