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Test de l'ajout du médicament BMX-001, d'un radioprotecteur ou d'un placebo à la radiochimiothérapie habituelle pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

14 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai de phase II randomisé, masqué et contrôlé par placebo sur la chimioradiothérapie concomitante avec le BMX-001 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie concomitante

Cet essai de phase II compare l'efficacité de l'ajout du BMX-001 à la gestion habituelle des symptômes par rapport à la gestion habituelle des symptômes seule pour réduire la mucite buccale chez les patients qui reçoivent une chimioradiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. La mucite buccale (inflammation et plaies buccales) est un effet secondaire courant de la chimioradiothérapie qui peut provoquer des douleurs et des difficultés à avaler. La gestion habituelle de ces effets secondaires consiste généralement à utiliser des bains de bouche et des analgésiques pendant le traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement. Le BMX-001 neutralise les substances nocives dans le corps, empêchant ainsi les dommages aux macromolécules telles que l'ADN et minimisant la toxicité liée aux radicaux libres dans les tissus normaux. L'ajout du BMX-001 à la gestion habituelle des symptômes peut être plus efficace que la gestion habituelle des symptômes seule pour réduire la mucite buccale chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour comparer l'incidence de la mucite buccale sévère (OMM) entre le mimétique de la manganèse superoxyde dismutase (MnSOD) BMX-001 (BMX-001) et le placebo, défini comme >= grade 3 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis le début de radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude, avec des évaluations supplémentaires à 6, 8 et 12 semaines après la fin du traitement à l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la durée du SOM est plus courte dans le bras BMX-001 par rapport au bras (vs) placebo.

II. Évaluer la différence dans le score de changement du questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale - Tête et cou (OMWQ-HN) entre le départ et 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

III. Incidence et gravité de la xérostomie et de la dermatite radiologique, telles que mesurées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.

IV. Déterminer si la durée de la dermatite radiologique est plus courte dans le bras BMX-001 par rapport au bras placebo.

V. Toxicité, telle que mesurée par CTCAE v5.0 et Patient Reported Outcome (PRO) -CTCAE.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la différence entre les bras en matière de survie sans progression (SSP). II. Évaluer la différence entre les bras en matière de survie globale (SG). III. Données démontrant une amélioration de la douleur, mesurée par la réduction de la consommation de stupéfiants entre le BMX-001 et les soins habituels.

IV. Recueillir des études sur le sérum, le plasma et l’imagerie pour de futures analyses de recherche translationnelle.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients reçoivent du cisplatine chaque semaine et subissent une radiothérapie à intensité modulée guidée par l'image selon la norme de soins (SOC). En plus de la gestion habituelle des symptômes, les patients reçoivent un placebo par voie sous-cutanée (SC) dès 4 jours et au plus tard une heure avant leur première dose de radiothérapie. Les patients reçoivent ensuite un placebo SC deux fois par semaine (BIW) pendant 8 semaines (16 doses). Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant l'étude et peuvent éventuellement subir un prélèvement de sang, de sérum et/ou de plasma tout au long de l'étude.

ARM 2 : les patients reçoivent du cisplatine chaque semaine et subissent une radiothérapie à intensité modulée guidée par l'image selon SOC. En plus de la gestion habituelle des symptômes, les patients reçoivent le BMX-001 SC dès 4 jours et au plus tard une heure avant leur première dose de radiothérapie. Les patients reçoivent ensuite du BMX-001 SC BIW pendant 8 semaines (16 doses). Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant l'étude et peuvent éventuellement subir un prélèvement de sang, de sérum et/ou de plasma tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Chercheur principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 623-773-2873
        • Chercheur principal:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Chercheur principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Chercheur principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Recrutement
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contact:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90621
        • Suspendu
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 760-536-7700
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Suspendu
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Suspendu
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Suspendu
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Recrutement
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-569-7429
        • Chercheur principal:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sharad Goyal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Chercheur principal:
          • Kunal Saigal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, États-Unis, 33570
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-917-2225
        • Chercheur principal:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Chercheur principal:
          • Kunal Saigal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Baptist Health Floyd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carryn M. Anderson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Recrutement
        • Baptist Health Hardin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 270-706-5470
        • Chercheur principal:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-849-3706
        • Chercheur principal:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 617-638-8265
        • Chercheur principal:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Recrutement
        • McLaren-Port Huron
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
        • Recrutement
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Recrutement
        • Lake Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28002
        • Recrutement
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Recrutement
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Recrutement
        • Hayworth Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan T. Hughes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Recrutement
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Ryan T. Hughes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Chercheur principal:
          • Desiree E. Doncals
        • Contact:
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Health Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Recrutement
        • Chambersburg Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Recrutement
        • Ephrata Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Recrutement
        • Adams Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Recrutement
        • Sechler Family Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Recrutement
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
        • Recrutement
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-544-9773
        • Chercheur principal:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Recrutement
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Recrutement
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Recrutement
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-469-6614
        • Chercheur principal:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Actif, ne recrute pas
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Actif, ne recrute pas
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Actif, ne recrute pas
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Recrutement
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 715-422-7718

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Il faut prévoir que les patients reçoivent une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante au cisplatine comme traitement définitif. Les patients devant recevoir simultanément du cisplatine et une radiothérapie en situation adjuvante ne sont pas éligibles.
  • Au moins deux sous-sites (muqueuse buccale, lèvres, trigone rétromolaire, plancher buccal, langue buccale, amygdale, palais mou ou palais dur) doivent avoir une partie recevant >= 50 Gy. En cas d'incertitude, le clinicien recruteur peut assurer la couverture en inspectant la ligne d'isodose de 50 Gy et en utilisant le tableau décrivant les limites anatomiques des sous-sites individuels contenus dans le contour étendu de la cavité. Les deux sous-sites recevant >= 50 Gy doivent être documentés par le médecin inscrit et seront examinés de manière centralisée pour confirmer l'éligibilité.
  • Carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé (histologiquement ou cytologiquement) de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx ou de la cavité buccale.
  • Le statut P16 et/ou du virus du papillome humain (VPH) (via réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou hybridation in situ [ISH]) doit être documenté pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.
  • Aucune preuve clinique ou radiologique définitive de maladie métastatique (M1) liée au diagnostic actuel.
  • Aucune tumeur maligne antérieure non liée nécessitant un traitement actif en cours, à l'exception du carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, cancers différenciés de la thyroïde T1-2N0M0 réséqués, cancers de la vessie Ta ou cancer de la prostate à faible risque.
  • Capable de recevoir une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) délivrée sous forme de fractions quotidiennes de 2,0 Gy une fois par jour de la semaine avec une dose de rayonnement cumulée de 70 Gy.
  • Les volumes de radiothérapie prévus doivent inclure au moins deux sous-sites buccaux (définis comme la muqueuse buccale, le trigone rétromolaire, le plancher buccal, la langue buccale, l'amygdale, le palais mou, le palais dur) avec une partie de chacun des deux sous-sites recevant >= 50 Gy. . Les centres cliniques documenteront quels sous-sites recevront >= 50 Gy.
  • Âge >= 18.
  • Statut de performance Zubrod de 0-2.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3.
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3.
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dl (Remarque : le recours à une transfusion ou à une autre intervention pour atteindre un taux d'hémoglobine [Hgb] >= 10,0 g/dl est acceptable).
  • Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine (CrCL) > 50 ml/min par la formule Cockcroft-Gault.
  • Bilirubine totale = < 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (non applicable aux patients atteints du syndrome de Gilbert connu).
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle.
  • Aucune radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie avec le traitement prévu pour le cancer à l'étude, par exemple, cancer du sein avec irradiation de la fosse supraclaviculaire/cou de niveau 4.
  • Aucun traitement concomitant avec des nitrates ou d'autres médicaments pouvant, de l'avis de l'investigateur traitant, créer un risque de diminution précipitée de la tension artérielle.
  • Aucun antécédent d'excision totale macroscopique de la maladie primaire et ganglionnaire ; cela comprend l'amygdalectomie, l'excision locale du site primaire et l'excision ganglionnaire qui élimine toute maladie cliniquement et radiographiquement évidente. En d'autres termes, pour participer à ce protocole, le patient doit avoir une maladie grave cliniquement ou radiographiquement évidente pour laquelle la réponse à la maladie peut être évaluée.
  • Aucun traitement actuel de chimioradiothérapie postopératoire (op) adjuvante.
  • Pas de traitement systémique par inducteurs ou inhibiteurs puissants du cytochrome P450 =< 4 jours avant l'enregistrement. Remarque : les patients sous traitement à la dexaméthasone sont éligibles pour l'étude.
  • Aucune déficience auditive significative selon l'évaluation du médecin.
  • Aucun antécédent d'angor instable nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • La classification fonctionnelle II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) n'est pas éligible (les classifications fonctionnelles III/IV de la New York Heart Association [NYHA] ne sont pas éligibles) (Remarque : les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.).
  • Aucune maladie cardiovasculaire ou maladie cérébrovasculaire, par exemple un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde = < 6 mois avant l'inscription à l'étude, un angor instable, un grade II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) supérieure, ou une arythmie cardiaque grave non contrôlée par médicaments ou susceptibles d'interférer avec le protocole de traitement.
  • Aucune maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme de l'aorte nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle récente) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Aucun antécédent ou preuve à l'examen physique/neurologique d'une maladie du système nerveux central (par exemple, convulsions) sans rapport avec le cancer, à moins qu'il ne soit adéquatement contrôlé par des médicaments.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë nécessitant des antimicrobiens intraveineux dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • Aucun antécédent d'exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Aucun antécédent de syncope au cours des 6 derniers mois.
  • Aucun antécédent de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hypokaliémie, antécédents familiaux connus de syndrome du QT long).
  • Pas d'allongement de base marqué de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 480 millisecondes [ms] en utilisant le choix spécifique/habituel du centre clinique pour le facteur de correction).
  • Pas de sonde d'alimentation.
  • Aucune hypertension nécessitant >= 3 médicaments antihypertenseurs.
  • Aucun grade >= 2 mucite buccale selon CTCAE version 5.0.
  • Aucune hypotension de grade > = 2 selon CTCAE v. 5.0.
  • Les anomalies électrolytiques persistantes de grade 3-4 (CTCAE version 5.0) doivent être réversibles avec remplacement.
  • Aucune nécessité médicale pour les médicaments répertoriés comme interdits.
  • Aucun antécédent de réaction allergique au(x) agent(s) à l'étude, aux composés de composition chimique ou biologique similaire au(x) agent(s) à l'étude (ou à l'un de ses excipients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 (placebo)
Les patients reçoivent du cisplatine QW ou Q3W et subissent une radiothérapie à intensité modulée guidée par l'image QD 5 jours par semaine pendant 7 semaines par SOC. En plus de la gestion habituelle des symptômes, les patients reçoivent un placebo SC dès 96 heures et au plus tard une heure avant leur première dose de radiothérapie, et dès 96 heures et au plus tard 48 heures avant la première dose de cisplatine. Les patients reçoivent ensuite un placebo SC BIW pendant 8 semaines (16 doses). Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant l'étude et peuvent éventuellement subir un prélèvement de sang, de sérum et/ou de plasma tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Administration du placebo
Étant donné SC
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Autre: Meilleur entrainement
Bénéficier d'une gestion habituelle des symptômes
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang, de sérum et/ou de plasma
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cisplatine
Étant donné le cisplatine
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Suivre une radiothérapie guidée par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par image
Expérimental: Bras 2 (BMX-001)
Les patients reçoivent du cisplatine QW ou Q3W et subissent une radiothérapie à intensité modulée guidée par l'image QD 5 jours par semaine pendant 7 semaines par SOC. En plus de la gestion habituelle des symptômes, les patients reçoivent BMX-001 SC dès 96 heures et au plus tard une heure avant leur première dose de radiothérapie, et dès 96 heures et au plus tard 48 heures avant la première dose de radiothérapie. cisplatine. Les patients reçoivent ensuite du BMX-001 SC BIW pendant 8 semaines (16 doses). Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant l'étude et peuvent éventuellement subir un prélèvement de sang, de sérum et/ou de plasma tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Autre: Meilleur entrainement
Bénéficier d'une gestion habituelle des symptômes
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang, de sérum et/ou de plasma
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cisplatine
Étant donné le cisplatine
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Suivre une radiothérapie guidée par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par image
Médicament: MnSOD mimétique BMX-001
Étant donné SC
Autres noms:
  • BMX-001
  • Manganèse (III) ortho N-Butoxyéthylpyridylporphyrine
  • Manganèse Butoxyéthyl Pyridyl Porphyrine
  • Superoxyde de manganèse mitochondrial Dismutatse Mimetic BMX-001
  • Mn(III) méso-tétrakis(N-n-butoxyéthylpyridinium-2-yl)porphyrine
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucite buccale sévère (SOM)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
Proportion de patients ayant déclaré une SOM de grade ≥ 3 selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du SOM
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Défini de la première détermination de mucite orale (MO) de grade ≥ 3 jusqu'à la première occurrence de non-MO (grade ≤ 2), sans occurrence ultérieure de grade ≥ 3 dans les 4 semaines suivantes.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Temps jusqu'à la SOM
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première détermination d'une mucite buccale de grade ≥ 3.
Jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Incidence et durée de la xérostomie et de la dermatite radique
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
La proportion de patients présentant une xérostomie et une dermatite radique de tout grade et de grade ≥ 3, séparément. La durée est mesurée à partir de la première détermination de la dermatite radique ou de la xérostomie, séparément, (grade ≥ 1 selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables [CTCAE] version [v] 5.0) jusqu'au premier rapport d'absence (grade 0).
Jusqu'à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Incidence de toxicité
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Les événements indésirables (EI) seront évalués par le médecin selon le CTCAE v5.0 et également mesurés à l'aide du Patient Reported Outcome-CTCAE. Les nombres de tous les EI par grade seront fournis par bras de traitement.
Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Mucosite orale rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Sera mesuré par le Questionnaire Hebdomadaire sur la Mucosité Orale (OMWQ). Un déclin chez les patients est défini à l'aide d'une différence minimale importante de 7.
Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
L'amélioration de la douleur sera mesurée par l'utilisation d'opioïdes collectée en doses équivalentes de morphine.
Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
La SSP sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la survenue d'une récidive locale, régionale (ganglions lymphatiques cervicaux) ou à distance, ou jusqu'au décès. Les taux de SSP seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les patients sans événement seront censurés à leur dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
L'OS sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès et estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les patients vivants sans événement seront censurés à leur dernier temps de suivi connu.
Jusqu'à 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Brizel, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-CC013 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-03906 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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