Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av stoffet BMX-001, en radioprotektor eller en placebo til vanlig kjemoradiasjonsterapi for pasienter med hode- og nakkekreft

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En randomisert, maskert, placebokontrollert, fase II-forsøk med samtidig kjemoradiasjon med BMX-001 hos pasienter med hode- og nakkeplateepitelkarsinom som får samtidig kjemoradiasjon

Denne fase II-studien sammenligner effektiviteten av å legge til BMX-001 med vanlig symptombehandling versus vanlig symptombehandling alene for å redusere oral mukositt hos pasienter som får kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft. Munnslimhinnebetennelse (betennelse og munnsår) er en vanlig bivirkning av kjemoradiasjon som kan forårsake smerte og svelgevansker. Vanlig behandling av disse bivirkningene består vanligvis av bruk av munnskylling og smertestillende medisiner under behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling. BMX-001 nøytraliserer skadelige stoffer i kroppen, forhindrer skade på makromolekyler som DNA og minimerer frie radikaler-relatert toksisitet i normalt vev. Å legge til BMX-001 til vanlig symptombehandling kan være mer effektivt enn vanlig symptombehandling alene for å redusere oral mukositt hos pasienter som får kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne forekomsten av alvorlig oral mukositt (SOM) mellom mangansuperoksiddismutase (MnSOD) mimetisk BMX-001 (BMX-001) og placebo, definert som >= grad 3 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier fra starten av stråling gjennom 4 uker etter avsluttet studiebehandling, med tilleggsvurderinger ved 6, 8 og 12 uker etter avsluttet studiebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om varigheten av SOM er kortere i BMX-001-armen versus (vs.) placebo-armen.

II. For å vurdere forskjellen i Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck (OMWQ-HN) endre poengsum fra baseline til 4 uker etter avsluttet stråling.

III. Forekomst og alvorlighetsgrad av xerostomi og strålingsdermatitt, målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0.

IV. For å bestemme om varigheten av strålingsdermatitt er kortere i BMX-001-armen kontra placebo-armen.

V. Toksisitet, målt ved CTCAE v5.0 og Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere forskjellen mellom armene i progresjonsfri overlevelse (PFS). II. For å vurdere forskjellen mellom armene i total overlevelse (OS). III. Data som viser forbedring i smerte, målt ved reduksjon i bruk av narkotika mellom BMX-001 versus vanlig behandling.

IV. Samle serum-, plasma- og avbildningsstudier for fremtidige translasjonsforskningsanalyser.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter får ukentlig cisplatin og gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling i henhold til standardbehandling (SOC). I tillegg til vanlig symptombehandling, får pasienter placebo subkutant (SC) så tidlig som 4 dager og ikke senere enn én time før første dose strålebehandling. Pasienter får deretter placebo SC to ganger i uken (BIW) i 8 uker (16 doser). Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) under studien og kan eventuelt gjennomgå innsamling av blod, serum og/eller plasma gjennom hele studien.

ARM 2: Pasienter får ukentlig cisplatin og gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling per SOC. I tillegg til vanlig symptombehandling får pasienter BMX-001 SC så tidlig som 4 dager og ikke senere enn én time før første dose strålebehandling. Pasientene får deretter BMX-001 SC BIW i 8 uker (16 doser). Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR under studien og kan eventuelt gjennomgå innsamling av blod, serum og/eller plasma gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ta kontakt med:
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 623-773-2873
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ta kontakt med:
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ta kontakt med:
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90621
        • Suspendert
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Suspendert
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Suspendert
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Suspendert
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Rekruttering
        • Shaw Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sharad Goyal
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Saigal
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33570
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Saigal
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Baptist Health Floyd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carryn M. Anderson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Rekruttering
        • Baptist Health Hardin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 270-706-5470
        • Hovedetterforsker:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-849-3706
        • Hovedetterforsker:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Hovedetterforsker:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Rekruttering
        • McLaren-Port Huron
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28002
        • Rekruttering
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Rekruttering
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hovedetterforsker:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Rekruttering
        • Hayworth Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan T. Hughes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan T. Hughes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Desiree E. Doncals
        • Ta kontakt med:
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Health Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Rekruttering
        • Chambersburg Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Ta kontakt med:
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Rekruttering
        • Ephrata Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Rekruttering
        • Adams Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Rekruttering
        • Sechler Family Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Ta kontakt med:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Rekruttering
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
        • Rekruttering
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Rekruttering
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må planlegges å motta stråling og samtidig cisplatin-kjemoterapi som definitiv terapi. Pasienter som planlegges å motta samtidig cisplatin og strålebehandling i adjuvant setting er ikke kvalifisert.
  • Minst to subsites (bukkal slimhinne, lepper, retromolar trigon, munngulv, munntunge, mandel, myk gane eller hard gane) må ha en del som mottar >= 50 Gy. I tilfeller av usikkerhet kan den innmeldte klinikeren sikre dekning ved å inspisere 50 Gy isodoselinjen og bruke tabellen som beskriver de anatomiske grensene til de individuelle understedene innenfor den utvidede hulromskonturen. De to undersidene som mottar >= 50 Gy må dokumenteres av den påmeldte legen og vil bli gjennomgått sentralt for å bekrefte kvalifisering.
  • Patologisk bekreftet (histologisk eller cytologisk) plateepitelkarsinom i orofarynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx eller oral cavity.
  • P16 og/eller humant papillomavirus (HPV) status (via polymerasekjedereaksjon [PCR] eller in situ hybridisering [ISH]) må dokumenteres for pasienter med orofarynxkreft.
  • Ingen definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk (M1) sykdom relatert til gjeldende diagnose.
  • Ingen tidligere urelatert malignitet som krever nåværende aktiv behandling med unntak av livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom, resekert T1-2N0M0 differensiert skjoldbruskkjertelkreft, Ta blærekreft eller lavrisiko prostatakreft.
  • Kan motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) levert som daglige fraksjoner på 2,0 Gy en gang per ukedag med en kumulativ stråledose på 70 Gy.
  • Planlagte strålebehandlingsvolumer må inkludere minst to orale understeder (definert som bukkal mucosa, retromolar trigon, munngulv, munntunge, mandler, myk gane, hard gane) med en del hver av de to undersidene som mottar >= 50 Gy . Kliniske sentre vil dokumentere hvilke understeder som vil motta >= 50 Gy.
  • Alder >= 18.
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-2.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3.
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3.
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl er akseptabelt).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen.
  • Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (gjelder ikke pasienter med kjent Gilberts syndrom).
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN.
  • Ingen tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt med planlagt behandling for studiekreft, f.eks. brystkreft med bestråling av supraklavikulær fossa/nivå 4-hals.
  • Ingen samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som, etter den behandlende etterforskerens vurdering, kan skape en risiko for en brå reduksjon i blodtrykket.
  • Ingen tidligere historie med brutto total eksisjon av både primær og nodal sykdom; dette inkluderer tonsillektomi, lokal eksisjon av primært sted og nodal eksisjon som fjerner all klinisk og radiografisk tydelig sykdom. Med andre ord, for å delta i denne protokollen må pasienten ha klinisk eller radiografisk tydelig alvorlig sykdom som sykdomsrespons kan vurderes for.
  • Ingen nåværende behandling av adjuvant postoperativ (op) kjemoradiasjon.
  • Ingen systemisk behandling med induktorer eller sterke hemmere av cytokrom P450 =< 4 dager før registrering. Merk: Pasienter som gjennomgår deksametasonbehandling er kvalifisert for studien.
  • Ingen betydelig hørselshemming i henhold til legens vurdering.
  • Ingen historie med ustabil angina som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
  • Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV er ikke kvalifisert) (Merk: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification.).
  • Ingen kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker eller hjerteinfarkt =< 6 måneder før studieregistrering, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt (CHF), eller alvorlig hjertearytmi ukontrollert av medisiner eller med potensial til å forstyrre protokollbehandlingen.
  • Ingen signifikant vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig arteriell trombose) innen 6 måneder før registrering.
  • Ingen historie eller bevis etter fysisk/nevrologisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. anfall) som ikke er relatert til kreft, med mindre det er tilstrekkelig kontrollert av medisiner.
  • Akutt bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever intravenøse antimikrobielle midler innen 7 dager etter registrering.
  • Ingen historie med kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering.
  • Ingen historie med synkope de siste 6 månedene.
  • Ingen historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hypokalemi, kjent familiehistorie med langt QT-syndrom).
  • Ingen markert grunnlinjeforlengelse av QT/korrigert QT (QTc)-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 480 millisekunder [ms] ved bruk av det spesifikke/vanlige valget av klinisk senter for korreksjonsfaktor).
  • Ingen ernæringssonde.
  • Ingen hypertensjon som krever >= 3 antihypertensive medisiner.
  • Ingen grad >= 2 oral mukositt per CTCAE versjon 5.0.
  • Ingen grad >= 2 hypotensjon per CTCAE v. 5.0.
  • Vedvarende elektrolyttavvik av grad 3-4 (CTCAE versjon 5.0) må være reversible med utskifting.
  • Ingen medisinsk nødvendighet for medisiner som er oppført som forbudte.
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på studiemiddelet(e), forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet(e) (eller noen av dets hjelpestoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 (placebo)
Pasienter får cisplatin QW eller Q3W og gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling QD 5 dager per uke i 7 uker per SOC. I tillegg til vanlig symptombehandling, får pasienter placebo SC så tidlig som 96 timer og ikke senere enn én time før første dose strålebehandling, og så tidlig som 96 timer og ikke senere enn 48 timer før første dose cisplatin. Pasientene får deretter placebo SC BIW i 8 uker (16 doser). Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR under studien og kan eventuelt gjennomgå innsamling av blod, serum og/eller plasma gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt SC
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Annen: Beste praksis
Få vanlig symptombehandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod-, serum- og/eller plasmaprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cisplatin
Gitt cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet strålebehandling
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
  • Bildeveiledet strålebehandling
  • Bilde guidet strålebehandling
Eksperimentell: Arm 2 (BMX-001)
Pasienter får cisplatin QW eller Q3W og gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling QD 5 dager per uke i 7 uker per SOC. I tillegg til vanlig symptombehandling, får pasienter BMX-001 SC så tidlig som 96 timer og ikke senere enn én time før første dose strålebehandling, og så tidlig som 96 timer og senest 48 timer før første dose av cisplatin. Pasientene får deretter BMX-001 SC BIW i 8 uker (16 doser). Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR under studien og kan eventuelt gjennomgå innsamling av blod, serum og/eller plasma gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Annen: Beste praksis
Få vanlig symptombehandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod-, serum- og/eller plasmaprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cisplatin
Gitt cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet strålebehandling
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
  • Bildeveiledet strålebehandling
  • Bilde guidet strålebehandling
Legemiddel: MnSOD Mimetic BMX-001
Gitt SC
Andre navn:
  • BMX-001
  • Mangan (III) orto N-butoksyetylpyridylporfyrin
  • Manganbutoksyetylpyridylporfyrin
  • Mitokondriell Mangan Superoxide Dismutatse Mimetic BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoksyetylpyridinium-2-yl)porfyrin
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mukositt (SOM)
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 4 uker etter fullført studiebehandling
Andel pasienter med rapportert SOM ≥ grad 3 etter Verdens helseorganisasjons kriterier.
Fra start av strålebehandling til 4 uker etter fullført studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av SOM
Tidsramme: Opptil 12 uker etter fullført kjemostrålebehandling
Definert fra første påvisning av ≥ grad 3 oral mukositt (OM) til første forekomst av ikke-SOM (≤ grad 2), uten etterfølgende forekomst av ≥ grad 3 innen de følgende 4 ukene.
Opptil 12 uker etter fullført kjemostrålebehandling
Tid til SOM
Tidsramme: Opptil 12 uker etter fullført kjemostrålebehandling
Definert fra randomiseringsdato til første påvisning av ≥ grad 3 OM.
Opptil 12 uker etter fullført kjemostrålebehandling
Forekomst og varighet av xerostomi og stråledermatitt
Tidsramme: Opptil 12 uker etter fullført kjemostråling
Andelen av pasienter med alle grader og grad ≥ 3 av xerostomi og stråledermatitt, hver for seg. Varighet måles fra den første fastsettelsen av stråledermatitt eller xerostomi, hver for seg, (grad ≥ 1 målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5.0) til den første rapporteringen av ingen (grad 0).
Opptil 12 uker etter fullført kjemostråling
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført kjemostrålebehandling
Bivirkninger (AEs) vil bli gradert av lege-rapportert CTCAE v5.0 og også målt ved bruk av Patient Reported Outcome-CTCAE. Antall av alle AEs etter grad vil bli oppgitt etter behandlingsarm.
Opptil 24 måneder etter fullført kjemostrålebehandling
Pasientrapportert oral mukositt
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført kjemostråling
Vil bli målt ved Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).
Nedgang hos pasienter defineres ved hjelp av et minimalt viktig forskjell på 7.
Opptil 24 måneder etter fullført kjemostråling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført kjemostrålebehandling
Smerteforbedring vil bli målt ved opioidbruk samlet inn i morfinekvivalente doser.
Opptil 24 måneder etter fullført kjemostrålebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført kjemostrålebehandling
PFS vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen til forekomst av lokal, regional (halslymfeknuter) eller fjernmetastase, eller død. PFS-rater vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert ved deres siste sykdomsvurdering.
Opptil 24 måneder etter fullført kjemostrålebehandling
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført kjemostråling
OS vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsfall og estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Pasienter som er i live uten hendelse vil bli sensurert ved deres siste kjente oppfølgingsdato.
Opptil 24 måneder etter fullført kjemostråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Brizel, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-CC013 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-03906 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere