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Testare l'aggiunta del farmaco BMX-001, di un radioprotettore o di un placebo alla consueta terapia chemioradioterapica per pazienti affetti da tumore della testa e del collo

28 aprile 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase II randomizzato, mascherato, controllato con placebo di chemioradioterapia concomitante con BMX-001 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante

Questo studio di fase II confronta l'efficacia dell'aggiunta di BMX-001 alla consueta gestione dei sintomi rispetto alla consueta gestione dei sintomi da sola per ridurre la mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro della testa e del collo. La mucosite orale (infiammazione e ulcere alla bocca) è un effetto collaterale comune della chemioradioterapia che può causare dolore e difficoltà a deglutire. La gestione abituale di questi effetti collaterali consiste tipicamente nell'uso di collutori e antidolorifici durante il trattamento e per diverse settimane dopo il completamento del trattamento. BMX-001 neutralizza le sostanze nocive nel corpo, prevenendo danni alle macromolecole come il DNA e minimizzando la tossicità correlata ai radicali liberi nei tessuti normali. L'aggiunta di BMX-001 alla consueta gestione dei sintomi può essere più efficace della consueta gestione dei sintomi da sola nel ridurre la mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'incidenza della mucosite orale grave (SOM) tra il mimetico BMX-001 (BMX-001) della superossido dismutasi di manganese (MnSOD) e il placebo, definita come >= grado 3 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dall'inizio radiazioni fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, con valutazioni aggiuntive a 6, 8 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la durata della SOM è più breve nel braccio BMX-001 rispetto (rispetto a) al braccio placebo.

II. Per valutare la differenza nel punteggio di variazione del questionario settimanale sulla mucosite orale-testa e collo (OMWQ-HN) dal basale a 4 settimane dopo la fine della radioterapia.

III. Incidenza e gravità della xerostomia e della dermatite da radiazioni, misurate mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v)5.0.

IV. Determinare se la durata della dermatite da radiazioni è più breve nel braccio BMX-001 rispetto al braccio placebo.

V. Tossicità, misurata mediante CTCAE v5.0 e Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la differenza tra i bracci in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). II. Valutare la differenza tra i bracci nella sopravvivenza globale (OS). III. Dati che dimostrano un miglioramento del dolore, misurato dalla riduzione dell'uso di narcotici tra BMX-001 rispetto alle cure abituali.

IV. Raccogliere studi su siero, plasma e imaging per future analisi di ricerca traslazionale.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono cisplatino settimanalmente e vengono sottoposti a radioterapia con intensità modulata guidata dalle immagini secondo lo standard di cura (SOC). Oltre alla consueta gestione dei sintomi, i pazienti ricevono placebo per via sottocutanea (SC) già 4 giorni e non oltre un'ora prima della prima dose di radioterapia. I pazienti ricevono quindi placebo SC due volte a settimana (BIW) per 8 settimane (16 dosi). I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e possono facoltativamente essere sottoposti a raccolta di sangue, siero e/o plasma durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono cisplatino settimanalmente e vengono sottoposti a radioterapia con intensità modulata guidata dalle immagini per SOC. Oltre alla consueta gestione dei sintomi, i pazienti ricevono BMX-001 SC già 4 giorni e non oltre un'ora prima della prima dose di radioterapia. I pazienti ricevono quindi BMX-001 SC BIW per 8 settimane (16 dosi). I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o MRI durante lo studio e possono facoltativamente essere sottoposti a prelievo di sangue, siero e/o plasma durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contatto:
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 623-773-2873
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contatto:
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC Buena Park
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 714-522-0908
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigatore principale:
          • Loren K. Mell
        • Contatto:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Reclutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-569-7429
        • Investigatore principale:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sharad Goyal
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-741-2210
    • Florida
      • North Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Investigatore principale:
          • Kunal Saigal
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-957-1000
        • Investigatore principale:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-917-2225
        • Investigatore principale:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Investigatore principale:
          • Kunal Saigal
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 941-917-6519
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Reclutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carryn M. Anderson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Reclutamento
        • Baptist Health Hardin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 270-706-5470
        • Investigatore principale:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-849-3706
        • Investigatore principale:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 617-638-8265
        • Investigatore principale:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Reclutamento
        • McLaren-Port Huron
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28002
        • Reclutamento
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Reclutamento
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Reclutamento
        • Hayworth Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan T. Hughes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Ryan T. Hughes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Investigatore principale:
          • Desiree E. Doncals
        • Contatto:
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Reclutamento
        • Chambersburg Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amit B. Shah
        • Contatto:
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Reclutamento
        • Ephrata Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit B. Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Reclutamento
        • Adams Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit B. Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-441-7957
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Reclutamento
        • Sechler Family Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit B. Shah
        • Contatto:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit B. Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Reclutamento
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
        • Reclutamento
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew C. Ward
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-544-9773
        • Investigatore principale:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Reclutamento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-469-6614
        • Investigatore principale:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere programmati per ricevere radiazioni e concomitante chemioterapia con cisplatino come terapia definitiva. I pazienti destinati a ricevere contemporaneamente cisplatino e radioterapia nel contesto adiuvante non sono eleggibili.
  • Almeno due sottosedi (mucosa buccale, labbra, trigono retromolare, pavimento della bocca, lingua orale, tonsille, palato molle o palato duro) devono avere una porzione che riceve >= 50 Gy. In casi di incertezza, il medico arruolato può garantire la copertura ispezionando la linea di isodose da 50 Gy e utilizzando la tabella che descrive i confini anatomici delle singole sottosedi contenute all'interno del contorno esteso della cavità. Le due sedi secondarie che ricevono >= 50 Gy devono essere documentate dal medico arruolante e saranno esaminate a livello centrale per confermare l'idoneità.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe, del rinofaringe o della cavità orale, patologicamente confermato (istologicamente o citologicamente).
  • Lo stato del virus P16 e/o del papillomavirus umano (HPV) (tramite reazione a catena della polimerasi [PCR] o ibridazione in situ [ISH]) deve essere documentato per i pazienti con cancro dell'orofaringe.
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica (M1) correlata alla diagnosi attuale.
  • Nessuna precedente patologia maligna non correlata che richieda un trattamento attivo in corso, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare, tumori differenziati della tiroide T1-2N0M0 resecati, tumori della vescica Ta o cancro della prostata a basso rischio.
  • In grado di ricevere radioterapia a intensità modulata (IMRT) erogata in frazioni giornaliere di 2,0 Gy una volta al giorno feriale con una dose cumulativa di radiazioni di 70 Gy.
  • I volumi di radioterapia pianificati devono includere almeno due sottosedi orali (definite come mucosa buccale, trigono retromolare, pavimento della bocca, lingua orale, tonsille, palato molle, palato duro) con una porzione ciascuna delle due sottosedi che riceve >= 50 Gy . I centri clinici documenteranno quali sottosedi riceveranno >= 50 Gy.
  • Età >= 18.
  • Stato di prestazione di Zubrod di 0-2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3.
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3.
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un valore di emoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl è accettabile).
  • Funzione renale adeguata definita come clearance della creatinina (CrCL) > 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Bilirubina totale = < 2 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) (non applicabile ai pazienti con sindrome di Gilbert nota).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) = < 3 x ULN istituzionale.
  • Nessuna radioterapia precedente che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia con il trattamento pianificato per il cancro in studio, ad esempio cancro al seno con irradiazione della fossa sopraclavicolare/collo di livello 4.
  • Nessun trattamento concomitante con nitrati o altri farmaci che possano, a giudizio dello sperimentatore curante, creare un rischio di calo precipitoso della pressione sanguigna.
  • Nessuna storia precedente di escissione totale grossolana di malattia primaria e linfonodale; ciò include la tonsillectomia, l'escissione locale del sito primario e l'escissione linfonodale che rimuove tutta la malattia clinicamente e radiograficamente evidente. In altre parole, per partecipare a questo protocollo, il paziente deve avere una malattia macroscopica clinicamente o radiograficamente evidente per la quale è possibile valutare la risposta alla malattia.
  • Nessun trattamento attuale di chemioradioterapia adiuvante postoperatoria (operatoria).
  • Nessun trattamento sistemico con induttori o forti inibitori del citocromo P450 =< 4 giorni prima della registrazione. Nota: i pazienti sottoposti a trattamento con desametasone sono idonei per lo studio.
  • Nessun danno uditivo significativo secondo la valutazione del medico.
  • Nessuna storia di angina instabile che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
  • Classificazione funzionale II della New York Heart Association o migliore (la classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association [NYHA] non è idonea) (Nota: i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.).
  • Nessuna malattia cardiovascolare o malattia cerebrovascolare, ad esempio accidenti cerebrovascolari o infarto miocardico =< 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o maggiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca non controllata da farmaci o che potrebbero interferire con il trattamento previsto dal protocollo.
  • Nessuna malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico che richiedeva riparazione chirurgica o trombosi arteriosa recente) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Nessuna storia o evidenza all'esame fisico/neurologico di malattie del sistema nervoso centrale (ad es. Convulsioni) non correlate al cancro a meno che non siano adeguatamente controllate dai farmaci.
  • Infezione batterica, virale o fungina acuta che richiede antimicrobici per via endovenosa entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Nessuna storia di esacerbazione di malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero ospedaliero o che impedisca la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione.
  • Nessuna storia di sincope negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di Punta (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia, storia familiare nota di sindrome del QT lungo).
  • Nessun marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto (QTc) (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 480 millisecondi [ms] utilizzando la scelta specifica/usuale del centro clinico per il fattore di correzione).
  • Nessun tubo di alimentazione.
  • Nessuna ipertensione che richieda >= 3 farmaci antipertensivi.
  • Nessun grado >= 2 mucosite orale secondo CTCAE versione 5.0.
  • Nessun grado >= 2 di ipotensione secondo CTCAE v. 5.0.
  • Anomalie elettrolitiche persistenti di grado 3-4 (CTCAE versione 5.0) devono essere reversibili con la sostituzione.
  • Nessuna necessità medica per i farmaci elencati come proibiti.
  • Nessuna storia di reazione allergica all'agente(i) in studio, ai composti con composizione chimica o biologica simile all'agente(i) in studio (o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1 (placebo)
I pazienti ricevono cisplatino QW o Q3W e vengono sottoposti a radioterapia ad intensità modulata guidata dalle immagini QD 5 giorni alla settimana per 7 settimane per SOC. Oltre alla consueta gestione dei sintomi, i pazienti ricevono placebo SC già 96 ore e non oltre un’ora prima della prima dose di radioterapia e già 96 ore e non oltre 48 ore prima della prima dose di cisplatino. I pazienti ricevono quindi il placebo SC BIW per 8 settimane (16 dosi). I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o MRI durante lo studio e possono facoltativamente essere sottoposti a prelievo di sangue, siero e/o plasma durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Amministrazione del placebo
Dato SC
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Altro: La migliore pratica
Ricevere la consueta gestione dei sintomi
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e/o plasma
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Cisplatino
Dato il cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Sottoponiti a radioterapia guidata dalle immagini
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini
  • Radioterapia guidata dall'immagine
Sperimentale: Braccio 2 (BMX-001)
I pazienti ricevono cisplatino QW o Q3W e vengono sottoposti a radioterapia ad intensità modulata guidata dalle immagini QD 5 giorni alla settimana per 7 settimane per SOC. Oltre alla consueta gestione dei sintomi, i pazienti ricevono BMX-001 SC già 96 ore e non oltre un'ora prima della prima dose di radioterapia e già 96 ore e non oltre 48 ore prima della prima dose di radioterapia. cisplatino. I pazienti ricevono quindi BMX-001 SC BIW per 8 settimane (16 dosi). I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o MRI durante lo studio e possono facoltativamente essere sottoposti a prelievo di sangue, siero e/o plasma durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Altro: La migliore pratica
Ricevere la consueta gestione dei sintomi
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e/o plasma
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Cisplatino
Dato il cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Sottoponiti a radioterapia guidata dalle immagini
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini
  • Radioterapia guidata dall'immagine
Droga: MnSOD Mimetico BMX-001
Dato SC
Altri nomi:
  • BMX-001
  • Manganese (III) orto N-Butossietilpiridilporfirina
  • Manganese Butossietil Piridil Porfirina
  • Superossido dismutatse mimetico mitocondriale del manganese BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butossietilpiridinio-2-il)porfirina
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale grave (SOM)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio
Proporzione di pazienti con SOM riportato ≥ grado 3 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della SOM
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Definito dalla prima determinazione di mucosite orale (OM) di grado ≥ 3 fino alla prima occorrenza di OM non severa (≤ grado 2), senza successive occorrenze di grado ≥ 3 nelle successive 4 settimane.
Fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Tempo al SOM
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima determinazione di mucosite orale di grado ≥3.
Fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Incidenza e durata della xerostomia e della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
La proporzione di pazienti con xerostomia e dermatite da radiazioni di qualsiasi grado e grado ≥ 3, separatamente. La durata è misurata dalla prima determinazione di dermatite da radiazioni o xerostomia, separatamente, (grado ≥ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 5.0) al primo rapporto di assenza (grado 0).
Fino a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Gli eventi avversi (EA) saranno classificati secondo il CTCAE v5.0 segnalato dal medico e misurati anche utilizzando il Patient Reported Outcome-CTCAE. I conteggi di tutti gli EA per grado saranno forniti per braccio di trattamento.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Mucosite orale riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradiazione
Sarà misurato tramite il Questionario Settimanale sulla Mucosite Orale (OMWQ). Il declino nei pazienti è definito utilizzando una differenza minimamente importante di 7.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradiazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Il miglioramento del dolore sarà misurato dall'uso di oppioidi raccolto in dosi equivalenti di morfina.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
La PFS sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla comparsa di recidiva locale, regionale (linfonodi del collo) o a distanza, o morte. I tassi di PFS saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti senza evento saranno censurati alla loro ultima valutazione della malattia.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
L'OS sarà calcolato dalla data di randomizzazione al decesso e stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I pazienti vivi senza un evento saranno censurati al loro ultimo tempo di follow-up noto.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Brizel, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC013 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-03906 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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