Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​lægemidlet BMX-001, en radioprotektor eller en placebo til den sædvanlige kemoradiationsterapi til patienter med hoved- og nakkekræft

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et randomiseret, maskeret, placebokontrolleret, fase II-forsøg med samtidig kemoradiation med BMX-001 hos patienter med hoved- og nakkepladecellekarcinom, der modtager samtidig kemoradiation

Dette fase II-forsøg sammenligner effektiviteten af ​​at tilføje BMX-001 til sædvanlig symptombehandling versus sædvanlig symptombehandling alene for at reducere oral mucositis hos patienter, der får kemoradiation for hoved- og halskræft. Mundslimhindebetændelse (betændelse og mundsår) er en almindelig bivirkning af kemoradiation, der kan forårsage smerter og synkebesvær. Normal behandling af disse bivirkninger består typisk af brug af mundskyllemidler og smertestillende medicin under behandlingen og i flere uger efter endt behandling. BMX-001 neutraliserer skadelige stoffer i kroppen, forhindrer skader på makromolekyler såsom DNA og minimerer frie radikaler-relateret toksicitet i normalt væv. Tilføjelse af BMX-001 til sædvanlig symptombehandling kan være mere effektiv end sædvanlig symptombehandling alene til at reducere oral mucositis hos patienter, der får kemoradiation for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis (SOM) mellem mangansuperoxiddismutase (MnSOD) mimetikum BMX-001 (BMX-001) og placebo, defineret som >= grad 3 pr. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier fra starten af stråling gennem 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling, med yderligere vurderinger 6, 8 og 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om varigheden af ​​SOM er kortere i BMX-001-armen versus (vs.) placebo-armen.

II. For at vurdere forskellen i Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck (OMWQ-HN) ændres score fra baseline til 4 uger efter endt stråling.

III. Forekomst og sværhedsgrad af xerostomi og strålingsdermatitis, som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

IV. For at bestemme, om varigheden af ​​strålingsdermatitis er kortere i BMX-001-armen vs. placebo-armen.

V. Toksicitet, som målt ved CTCAE v5.0 og Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere forskellen mellem arme i progressionsfri overlevelse (PFS). II. At vurdere forskellen mellem armene i den samlede overlevelse (OS). III. Data, der viser forbedring af smerte, målt ved reduktion i narkotiske midler mellem BMX-001 versus sædvanlig pleje.

IV. Indsaml serum-, plasma- og billeddannelsesundersøgelser til fremtidige translationelle forskningsanalyser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager ugentlig cisplatin og gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling i henhold til standardbehandling (SOC). Ud over den sædvanlige symptombehandling får patienter placebo subkutant (SC) så tidligt som 4 dage og ikke senere end en time før deres første dosis strålebehandling. Patienterne får derefter placebo SC to gange om ugen (BIW) i 8 uger (16 doser). Patienter gennemgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved undersøgelse og kan eventuelt gennemgå opsamling af blod, serum og/eller plasma under hele undersøgelsen.

ARM 2: Patienter modtager ugentlig cisplatin og gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling pr. SOC. Ud over den sædvanlige symptombehandling får patienterne BMX-001 SC så tidligt som 4 dage og ikke senere end en time før deres første dosis strålebehandling. Patienterne modtager derefter BMX-001 SC BIW i 8 uger (16 doser). Patienter gennemgår også CT og/eller MR i undersøgelsen og kan eventuelt gennemgå opsamling af blod, serum og/eller plasma under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 623-773-2873
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Rekruttering
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90621
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC Buena Park
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 714-522-0908
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Ledende efterforsker:
          • Loren K. Mell
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Rekruttering
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Goyal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-741-2210
    • Florida
      • North Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33570
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-957-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carryn M. Anderson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Rekruttering
        • Baptist Health Hardin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 270-706-5470
        • Ledende efterforsker:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-849-3706
        • Ledende efterforsker:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Ledende efterforsker:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Rekruttering
        • McLaren-Port Huron
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28002
        • Rekruttering
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Rekruttering
        • Hayworth Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Rekruttering
        • Chambersburg Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Rekruttering
        • Ephrata Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Rekruttering
        • Adams Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Rekruttering
        • Sechler Family Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Rekruttering
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29730
        • Rekruttering
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Rekruttering
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal planlægges at modtage strålebehandling og samtidig cisplatin-kemoterapi som endelig behandling. Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig cisplatin- og strålebehandling i adjuverende omgivelser, er ikke kvalificerede.
  • Mindst to understeder (mundslimhinden, læberne, retromolar trigone, mundhulen, mundtungen, tonsil, blød gane eller hård gane) skal have en del, der modtager >= 50 Gy. I tilfælde af usikkerhed kan den tilmeldte kliniker sikre dækning ved at inspicere 50 Gy isodose-linjen og bruge tabellen, der beskriver de anatomiske grænser for de individuelle subsites indeholdt i den udvidede hulrumskontur. De to understeder, der modtager >= 50 Gy, skal dokumenteres af den tilmeldte læge og vil blive gennemgået centralt for at bekræfte berettigelsen.
  • Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk) planocellulært karcinom i oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx eller mundhulen.
  • P16 og/eller human papillomavirus (HPV) status (via polymerase kædereaktion [PCR] eller in situ hybridisering [ISH]) skal dokumenteres for patienter med oropharynx cancer.
  • Ingen definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk (M1) sygdom relateret til den aktuelle diagnose.
  • Ingen tidligere urelateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelse af cervixcarcinom in situ, basalcellecarcinom, resekteret T1-2N0M0 differentieret skjoldbruskkirtelcancer, Ta blærecancer eller lavrisiko prostatacancer.
  • I stand til at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) leveret som daglige fraktioner af 2,0 Gy én gang om ugen med en kumulativ stråledosis på 70 Gy.
  • Planlagte strålebehandlingsvolumener skal omfatte mindst to orale understeder (defineret som mundslimhinde, retromolær trigon, mundbund, mundtunge, tonsil, blød gane, hård gane) med en del af hver af de to understeder, der modtager >= 50 Gy . Kliniske centre vil dokumentere, hvilke understeder der vil modtage >= 50 Gy.
  • Alder >= 18.
  • Zubrod præstationsstatus på 0-2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3.
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3.
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl er acceptabel).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen.
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (ikke relevant for patienter med kendt Gilberts syndrom).
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN.
  • Ingen forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter med planlagt behandling for undersøgelseskræft, f.eks. brystkræft med bestråling af den supraclavikulære fossa/niveau 4-hals.
  • Ingen samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende efterforskers vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald.
  • Ingen tidligere historie med total total excision af både primær og nodal sygdom; dette omfatter tonsillektomi, lokal udskæring af det primære sted og nodal udskæring, der fjerner al klinisk og radiografisk tydelig sygdom. Med andre ord, for at deltage i denne protokol skal patienten have klinisk eller radiografisk tydelig grov sygdom, for hvilken sygdomsrespons kan vurderes.
  • Ingen aktuel behandling af adjuverende postoperativ (op) kemoradiation.
  • Ingen systemisk behandling med inducere eller stærke hæmmere af cytochrom P450 =< 4 dage før registrering. Bemærk: Patienter, der gennemgår dexamethasonbehandling, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Ingen væsentlig hørenedsættelse ifølge lægens vurdering.
  • Ingen historie med ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV er ikke berettiget) (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.).
  • Ingen kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker eller myokardieinfarkt =< 6 måneder før studieindskrivning, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin eller med potentiale til at forstyrre protokolbehandlingen.
  • Ingen signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Ingen historie eller bevis efter fysisk/neurologisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald), der ikke er relateret til kræft, medmindre det er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin.
  • Akut bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver intravenøse antimikrobielle midler inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Ingen historie med kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering.
  • Ingen historie med synkope inden for de sidste 6 måneder.
  • Ingen historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, kendt familiehistorie med langt QT-syndrom).
  • Ingen markant basislinjeforlængelse af QT/korrigeret QT (QTc)-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 480 millisekunder [ms] ved brug af det specifikke/sædvanlige valg af det kliniske center for korrektionsfaktor).
  • Ingen ernæringssonde.
  • Ingen hypertension, der kræver >= 3 antihypertensive medicin.
  • Ingen grad >= 2 oral mucositis pr. CTCAE version 5.0.
  • Ingen grad >= 2 hypotension pr. CTCAE v. 5.0.
  • Vedvarende grad 3-4 (CTCAE version 5.0) elektrolytabnormiteter skal være reversible med udskiftning.
  • Ingen medicinsk nødvendighed for medicin anført som forbudt.
  • Ingen historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmidlet/stofferne, forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelsesmidlet/stofferne (eller nogen af ​​dets hjælpestoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 (placebo)
Patienter modtager cisplatin QW eller Q3W og gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling QD 5 dage om ugen i 7 uger pr. SOC. Ud over sædvanlig symptombehandling får patienter placebo SC så tidligt som 96 timer og senest en time før deres første dosis strålebehandling og så tidligt som 96 timer og senest 48 timer før første dosis cisplatin. Patienterne får derefter placebo SC BIW i 8 uger (16 doser). Patienter gennemgår også CT og/eller MR under undersøgelsen og kan eventuelt gennemgå opsamling af blod, serum og/eller plasma under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Placebo administration
Givet SC
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig symptombehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, serum- og/eller plasmaprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cisplatin
Givet cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå billedstyret strålebehandling
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
  • Billedstyret strålebehandling
Eksperimentel: Arm 2 (BMX-001)
Patienter modtager cisplatin QW eller Q3W og gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling QD 5 dage om ugen i 7 uger pr. SOC. Udover sædvanlig symptombehandling får patienterne BMX-001 SC så tidligt som 96 timer og senest en time før deres første dosis strålebehandling og så tidligt som 96 timer og senest 48 timer før første dosis af cisplatin. Patienterne modtager derefter BMX-001 SC BIW i 8 uger (16 doser). Patienter gennemgår også CT og/eller MR under undersøgelsen og kan eventuelt gennemgå opsamling af blod, serum og/eller plasma under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig symptombehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, serum- og/eller plasmaprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cisplatin
Givet cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå billedstyret strålebehandling
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
  • Billedstyret strålebehandling
Medicin: MnSOD Mimetic BMX-001
Givet SC
Andre navne:
  • BMX-001
  • Mangan (III) ortho N-Butoxyethylpyridylporphyrin
  • Mangan Butoxyethyl Pyridyl Porphyrin
  • Mitokondriel Mangan Superoxide Dismutatse Mimetic BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoxyethylpyridinium-2-yl)porphyrin
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær oral mucositis (SOM)
Tidsramme: Fra starten af strålebehandling og 4 uger efter afslutning af studiet behandling
Andel af patienter med rapporteret SOM ≥ grad 3 ifølge World Health Organizations kriterier.
Fra starten af strålebehandling og 4 uger efter afslutning af studiet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af SOM
Tidsramme: Op til 12 uger efter afslutning af kemoradiation
Defineret fra første konstatering af >= grad 3 oral mukositis (OM) til første forekomst af ikke-SOM (≤ grad 2), uden efterfølgende forekomst af >= grad 3 inden for de følgende 4 uger.
Op til 12 uger efter afslutning af kemoradiation
Tid til SOM
Tidsramme: Op til 12 uger efter afslutning af kemoradiation
Defineret fra randomiseringsdatoen til datoen for første konstatering af ≥ grad 3 OM.
Op til 12 uger efter afslutning af kemoradiation
Forekomst og varighed af xerostomi og strålingsdermatitis
Tidsramme: Op til 12 uger efter afslutning af kemostrålebehandling
Andelen af patienter med enhver grad og grad ≥ 3 tør mund (xerostomi) og strålingsdermatitis separat. Varigheden måles fra den første konstatering af strålingsdermatitis eller tør mund (xerostomi) separat (grad ≥ 1 målt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0) til den første rapportering af ingen (grad 0).
Op til 12 uger efter afslutning af kemostrålebehandling
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Bivirkninger (AEs) vil blive graderet af den lægerapporterede CTCAE v5.0 og også målt ved hjælp af Patient Reported Outcome-CTCAE.
Antal af alle AEs efter grad vil blive angivet pr. behandlingsarm.
Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Patientrapporteret oral mukositis
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af kemoradiation
Vil blive målt ved Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ). Fald blandt patienter defineres ved hjælp af en minimal vigtig forskel på 7.
Op til 24 måneder efter afslutningen af kemoradiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af kemoradiation
Smerteforbedring vil blive målt ved opioidforbrug indsamlet i morfinækvivalente doser.
Op til 24 måneder efter afslutningen af kemoradiation
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
PFS beregnes fra randomiseringsdatoen indtil forekomst af lokal, regional (halslymfeknuder) eller fjern recidiv, eller død. PFS-rater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Patienter uden en hændelse censureres ved deres sidste sygdomsvurdering.
Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af kemostråling
OS beregnes fra randomiseringsdatoen til dødsfald og estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Patienter i live uden en hændelse vil blive censureret på deres sidste kendte opfølgningsdato.
Op til 24 måneder efter afslutningen af kemostråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Brizel, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC013 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-03906 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner