Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMX-001 gyógyszer, egy sugárvédő vagy placebo hozzáadásának tesztelése a szokásos kemosugárterápiához fej- és nyakrákos betegeknél

2026. augusztus 14. frissítette: NRG Oncology

Véletlenszerű, maszkos, placebo-kontrollált, II. fázisú vizsgálat BMX-001-gyel egyidejű kemosugárzásról fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő, egyidejű kemosugárzásban részesülő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a BMX-001 szokásos tünetkezeléshez való hozzáadásának hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos tünetkezeléssel a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt kemosugárzásban részesülnek. A szájnyálkahártya-gyulladás (gyulladás és szájsebek) a kemosugárzás gyakori mellékhatása, amely fájdalmat és nyelési nehézséget okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a szokásos kezelése jellemzően szájöblítők és fájdalomcsillapítók alkalmazásából áll a kezelés alatt és a kezelés befejezése után néhány hétig. A BMX-001 semlegesíti a káros anyagokat a szervezetben, megakadályozza a makromolekulák, például a DNS károsodását, és minimálisra csökkenti a szabad gyökök okozta toxicitást a normál szövetekben. A BMX-001 hozzáadása a szokásos tünetkezeléshez hatékonyabb lehet, mint a szokásos tünetkezelés önmagában a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében fej-nyaki rák miatt kemosugárzásban részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a mangán-szuperoxid-diszmutáz (MnSOD) mimetikum BMX-001 (BMX-001) és a placebo között, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint >= 3. fokozatként meghatározott sugárkezelés a vizsgálati kezelés befejezése után 4 hétig, további értékelésekkel a vizsgálati kezelés befejezése után 6, 8 és 12 héttel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a SOM időtartama rövidebb-e a BMX-001 karban, mint a placebo karban.

II. A szájnyálkahártya-gyulladás heti kérdőívében a fej és a nyak (OMWQ-HN) különbségének értékeléséhez módosítsa a pontszámot a kiindulási értékről 4 héttel a besugárzás befejezése után.

III. A xerostomia és a sugárdermatitisz előfordulása és súlyossága, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verziója (v)5.0 szerint.

IV. Annak megállapítására, hogy a sugárzásos dermatitisz időtartama rövidebb-e a BMX-001 karon, mint a placebo karon.

V. Toxicitás, a CTCAE v5.0 és a beteg által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE szerint.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a karok közötti különbséget a progressziómentes túlélésben (PFS). II. A karok közötti különbség felmérése a teljes túlélésben (OS). III. A fájdalom javulását mutató adatok, a BMX-001 és a szokásos ellátás közötti kábítószer-használat csökkenésével mérve.

IV. Gyűjtsön szérum-, plazma- és képalkotó tanulmányokat a jövőbeli transzlációs kutatási elemzésekhez.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

1. ARM: A betegek hetente ciszplatint kapnak, és képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápián esnek át standard ellátásonként (SOC). A szokásos tünetkezelésen kívül a betegek szubkután placebót kapnak már 4 nappal, de legkésőbb egy órával az első sugárterápia adagja előtt. A betegek ezt követően placebót kapnak hetente kétszer (BIW) 8 héten keresztül (16 adag). A betegek számítógépes tomográfián (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átesnek a vizsgálat során, és adott esetben vér-, szérum- és/vagy plazmavételen esnek át a vizsgálat során.

2. ARM: A betegek hetente kapnak ciszplatint, és SOC-onként képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápián esnek át. A szokásos tünetkezelésen kívül a betegek BMX-001 SC-t kapnak már 4 nappal, de legkésőbb egy órával az első sugárterápia adagja előtt. A betegek ezután BMX-001 SC BIW-t kapnak 8 hétig (16 adag). A betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során, és adott esetben vér-, szérum- és/vagy plazmavételen is áteshetnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Kutatásvezető:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 623-773-2873
        • Kutatásvezető:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Kutatásvezető:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Kutatásvezető:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Toborzás
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Kutatásvezető:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90621
        • Felfüggesztett
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 760-536-7700
        • Kutatásvezető:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Felfüggesztett
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Felfüggesztett
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Felfüggesztett
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Egyesült Államok, 81632
        • Toborzás
        • Shaw Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 970-569-7429
        • Kutatásvezető:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • George Washington University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sharad Goyal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Egyesült Államok, 34275
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Saigal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Egyesült Államok, 33570
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 941-917-2225
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Saigal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34275
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Toborzás
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Baptist Health Floyd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Carryn M. Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Toborzás
        • Salina Regional Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Toborzás
        • Baptist Health Hardin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 270-706-5470
        • Kutatásvezető:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 443-849-3706
        • Kutatásvezető:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 617-638-8265
        • Kutatásvezető:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Toborzás
        • McLaren-Port Huron
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
        • Toborzás
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Egyesült Államok, 65065
        • Toborzás
        • Lake Regional Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Egyesült Államok, 28002
        • Toborzás
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Toborzás
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Toborzás
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Toborzás
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
        • Kutatásvezető:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Toborzás
        • Hayworth Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ryan T. Hughes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Toborzás
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Toborzás
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Ryan T. Hughes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Toborzás
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Kutatásvezető:
          • Desiree E. Doncals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Toborzás
        • Aultman Health Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Toborzás
        • Chambersburg Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amit B. Shah
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Toborzás
        • Ephrata Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Amit B. Shah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Toborzás
        • Adams Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Amit B. Shah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • Toborzás
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Toborzás
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Toborzás
        • Sechler Family Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Amit B. Shah
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • Toborzás
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Toborzás
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Amit B. Shah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Toborzás
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29730
        • Toborzás
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Matthew C. Ward
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-544-9773
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Toborzás
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Erin R. Alesi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Toborzás
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Toborzás
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Toborzás
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-469-6614
        • Kutatásvezető:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Aktív, nem toborzó
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Toborzás
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aktív, nem toborzó
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Aktív, nem toborzó
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Toborzás
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Toborzás
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Toborzás
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 715-422-7718

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket úgy kell tervezni, hogy végleges terápiaként sugárkezelést és egyidejű ciszplatin-kemoterápiát kapjanak. Azok a betegek, akiknél adjuvánsként egyidejűleg ciszplatint és sugárterápiát kívánnak kapni, nem jogosultak.
  • Legalább két részterületen (bukkális nyálkahártya, ajkak, retromoláris trigone, szájfenék, szájnyelv, mandula, lágy szájpadlás vagy kemény szájpadlás) legalább 50 Gy-t kell befogadnia. Bizonytalanság esetén a lefedettséget a jelentkező klinikus az 50 Gy izodózisvonal vizsgálatával és a kiterjesztett üregkontúron belüli egyes alhelyek anatómiai határait leíró táblázat segítségével tudja biztosítani. A két alhelyszínt, amelyek >= 50 Gy-t kapnak, a beiratkozó orvosnak dokumentálnia kell, és központilag felül kell vizsgálni a jogosultság megerősítése érdekében.
  • A szájgarat, a gége, a hypopharynx, a nasopharynx vagy a szájüreg kórosan igazolt (szövettani vagy citológiai) laphámsejtes karcinóma.
  • A P16 és/vagy a humán papillomavírus (HPV) státuszát (polimeráz láncreakció [PCR] vagy in situ hibridizáció [ISH] révén) dokumentálni kell az oropharynx rákos betegeknél.
  • A jelenlegi diagnózishoz kapcsolódó metasztatikus (M1) betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka nincs.
  • Nincs korábbi, független rosszindulatú daganat, amely jelenlegi aktív kezelést igényelne, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, a bazálissejtes karcinómát, a reszekált T1-2N0M0 differenciált pajzsmirigyrákot, a Ta-hólyagrákot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot.
  • Képes intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapni, napi 2,0 Gy-os frakciókban, hétköznaponként egyszer, 70 Gy kumulatív sugárdózis mellett.
  • A tervezett sugárkezelési mennyiségeknek tartalmazniuk kell legalább két szájüreg alpontot (a szájnyálkahártya, retromoláris trigon, szájfenék, szájnyelv, mandula, lágyszájpad, kemény szájpadlás), amelyek mindegyikének egy-egy része 50 Gy-nél nagyobb mennyiségben részesül. . A klinikai központok dokumentálják, hogy mely alhelyek kapnak >= 50 Gy-t.
  • Életkor >= 18.
  • Zubrod teljesítménye 0-2.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3.
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3.
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható).
  • Megfelelő vesefunkció, amelyet a Cockcroft-Gault képlet szerint a kreatinin-clearance (CrCL) > 50 ml/perc határoz meg.
  • Összes bilirubin =< 2x a normál intézményi felső határ (ULN) (nem vonatkozik ismert Gilbert-szindrómás betegekre).
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 3x intézményi ULN.
  • Nincs olyan előzetes sugárterápia, amely a sugárkezelési területek átfedését eredményezné a vizsgálati rák tervezett kezelésével, például a szupraclavicularis fossa/4. szintű nyak besugárzásával járó emlőrák esetében.
  • Tilos egyidejű kezelés nitrátokkal vagy más gyógyszerekkel, amelyek a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vérnyomás rohamos csökkenésének kockázatát okozhatják.
  • Nincs korábbi anamnézisében sem az elsődleges, sem a csomóponti betegség bruttó teljes kimetszése; ez magában foglalja a mandulaműtétet, az elsődleges hely helyi kimetszését és a csomópont kivágását, amely eltávolítja az összes klinikailag és radiográfiailag nyilvánvaló betegséget. Más szavakkal, ahhoz, hogy részt vegyen ebben a protokollban, a betegnek klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvaló súlyos betegsége van, amelyre a betegségre adott válasz értékelhető.
  • Jelenleg nincs adjuváns posztoperatív (op) kemosugárzás kezelése.
  • Nincs szisztémás kezelés citokróm P450 induktorokkal vagy erős inhibitorokkal =< 4 nappal a regisztráció előtt. Megjegyzés: A dexametazon kezelés alatt álló betegek jogosultak a vizsgálatra.
  • Az orvos értékelése szerint nincs jelentős halláskárosodás.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő kórházi kezelést igénylő instabil angina.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő szívinfarktus.
  • A New York Heart Association II. vagy jobb funkcionális besorolása (a New York Heart Association [NYHA] III/IV. funkcionális besorolása nem alkalmas) (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek a szívműködés klinikai kockázatértékelése a New York Heart Association funkcionális osztályozása segítségével.).
  • Nincs szív- és érrendszeri betegség vagy agyi érbetegség, például agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus = < 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, instabil angina, a New York Heart Association (NYHA) II-es fokozata vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF), vagy súlyos szívritmuszavar, amelyet nem kontrollál gyógyszeres kezelést, vagy megzavarhatja a protokoll szerinti kezelést.
  • A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem fordult elő jelentős érbetegség (pl. műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltbeli artériás trombózis).
  • A rákkal nem összefüggő központi idegrendszeri betegségek (pl. rohamok) fizikális/neurológiai vizsgálata során nincs előzmény vagy bizonyíték, kivéve, ha a gyógyszeres kezelés megfelelően kontrollált.
  • Akut bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely intravénás antimikrobiális szereket igényel a beiratkozást követő 7 napon belül.
  • A regisztrációt követő 30 napon belül nem szerepel krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényelne, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő ájulás.
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezőinek előzményében (pl. pangásos szívelégtelenség, hypokalaemia, ismert családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma) nem szerepel.
  • A QT/korrigált QT (QTc) intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum > 480 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása a korrekciós faktor klinikai központjának specifikus/szokásos választásával).
  • Nincs etetőcső.
  • Nincs olyan magas vérnyomás, amely >= 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel.
  • Nincs fokozat >= 2 szájnyálkahártya-gyulladás a CTCAE 5.0 verziónként.
  • Nincs fokozat >= 2 hipotenzió/CTCAE v. 5.0.
  • A tartós 3-4 fokozatú (CTCAE 5.0 verzió) elektrolit-rendellenességeknek visszafordíthatónak kell lenniük cserével.
  • A tiltottként felsorolt ​​gyógyszerek esetében nincs orvosi igény.
  • Nem fordult elő allergiás reakció a vizsgált ágens(ek)re, hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre (vagy bármely segédanyagára).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar (placebo)
A betegek QW vagy Q3W ciszplatint kapnak, és képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápián esnek át heti 5 napon keresztül SOC-onként 7 héten keresztül. A szokásos tünetkezelés mellett a betegek 96 órával, de legkésőbb egy órával az első sugárterápiás dózisuk előtt, valamint legkorábban 96 órával és legkésőbb 48 órával a ciszplatin első adagja előtt kapnak placebót SC. A betegek ezután placebót kapnak SC BIW-ben 8 héten keresztül (16 adag). A betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során, és adott esetben vér-, szérum- és/vagy plazmavételen is áteshetnek a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott SC
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Vegye igénybe a szokásos tünetkezelést
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér-, szérum- és/vagy plazmamintákat kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciszplatin
Adott ciszplatint
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Sugárzás: Képvezérelt sugárterápia
Végezzen képvezérelt sugárterápiát
Más nevek:
  • IGRT
  • képvezérelt sugárterápia
  • Képvezérelt sugárterápia
Kísérleti: 2. kar (BMX-001)
A betegek QW vagy Q3W ciszplatint kapnak, és képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápián esnek át heti 5 napon keresztül SOC-onként 7 héten keresztül. A szokásos tünetkezelésen túl a betegek BMX-001 SC-t kapnak már 96 órával, de legkésőbb egy órával az első sugárkezelés előtt, és már 96 órával, de legkésőbb 48 órával az első sugárkezelés előtt. ciszplatin. A betegek ezután BMX-001 SC BIW-t kapnak 8 hétig (16 adag). A betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során, és adott esetben vér-, szérum- és/vagy plazmavételen is áteshetnek a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Vegye igénybe a szokásos tünetkezelést
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér-, szérum- és/vagy plazmamintákat kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciszplatin
Adott ciszplatint
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Sugárzás: Képvezérelt sugárterápia
Végezzen képvezérelt sugárterápiát
Más nevek:
  • IGRT
  • képvezérelt sugárterápia
  • Képvezérelt sugárterápia
Drog: MnSOD mimetikus BMX-001
Adott SC
Más nevek:
  • BMX-001
  • Mangán (III) orto-N-butoxietil-piridilporfirin
  • Mangán-butoxietil-piridil-porfirin
  • Mitokondriális mangán-szuperoxid diszmutace mimetikus BMX-001
  • Mn(III) mezo-tetrakisz(N-n-butoxi-etil-piridinium-2-il)-porfirin
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) előfordulása
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés befejezését követő 4 hétig
A betegek aránya, akiknél a jelentett SOM ≥ 3. fokozat a Világegészségügyi Szervezet kritériuma szerint.
A sugárkezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés befejezését követő 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOM időtartama
Időkeret: A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 12 hétig
Meghatározva az első ≥3-as fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás (OM) megállapításától az első nem-SOM (=≤2-es fokozat) előfordulásáig, anélkül, hogy a következő 4 hétben újabb ≥3-as fokozatú előfordulás következne be.
A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 12 hétig
SOM-ig eltelt idő
Időkeret: A kemoradiáció befejezése után legfeljebb 12 héttel
A randomizáció dátumától a ≥3. fokozatú OM első megállapításának dátumáig definiálva.
A kemoradiáció befejezése után legfeljebb 12 héttel
A xerostomia és a sugárkezeléses dermatitis előfordulása és időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a kemoradiáció befejezése után
A betegek aránya bármilyen fokú és ≥3 fokú szárazsággal és sugárkezelés okozta bőrgyulladással, külön-külön. Az időtartamot a sugárkezelés okozta bőrgyulladás vagy a szárazság első megállapításától (≥1 fokú, a Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai [CTCAE] 5.0 verziója szerint mérve), külön-külön, az első nulla fokú (0 fokú) jelentésig mérjük.
Legfeljebb 12 héttel a kemoradiáció befejezése után
Toxicitás előfordulása
Időkeret: A kemoradiáció befejezése után akár 24 hónapig
A mellékhatásokat (AEs) a CTCAE v5.0 orvos által jelentett értékelése szerint fokozatolják, és a beteg által jelentett CTCAE (Patient Reported Outcome-CTCAE) felhasználásával is mérjük. A mellékhatások száma fokozat szerint kezelési csoportonként kerül feltüntetésre.
A kemoradiáció befejezése után akár 24 hónapig
Beteg által jelentett orális mucositis
Időkeret: A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 24 hónapig
Az Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ) kérdőívvel lesz mérve. A betegeken belüli romlást egy 7-es minimálisan jelentős különbség alapján definiáljuk.
A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomjavulás
Időkeret: A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 24 hónap
A fájdalomjavulást az opioidfogyasztás méri, amelyet morfin-egyenérték dózisban gyűjtenek be.
A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 24 hónapig
A PFS-t a randomizálás napjától számítják a helyi, regionális (nyaki nyirokcsomók) vagy távoli recidíva, vagy a halál bekövetkeztéig. A PFS-arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. Az esemény nélküli betegeket az utolsó betegségértékelésük időpontjában cenzorálják.
A kemoradiáció befejezésétől számított legfeljebb 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a kemoradiáció befejezése után
Az OS-t a randomizálás dátumától a halálig számítják, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik. A betegeket, akik élnek esemény nélkül, cenzúrázzák az utolsó ismert követési idejüknél.
Legfeljebb 24 hónappal a kemoradiáció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Brizel, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-CC013 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-03906 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel