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Testen der Zugabe des Arzneimittels BMX-001, eines Strahlenschutzmittels oder eines Placebos zur üblichen Radiochemotherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte, maskierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit BMX-001 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirksamkeit der Zugabe von BMX-001 zur üblichen Symptombehandlung mit der üblichen Symptombehandlung allein zur Reduzierung der oralen Mukositis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten. Orale Mukositis (Entzündung und wunde Stellen im Mund) ist eine häufige Nebenwirkung der Radiochemotherapie, die Schmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann. Die übliche Behandlung dieser Nebenwirkungen besteht in der Regel aus der Anwendung von Mundspülungen und Schmerzmitteln während der Behandlung und für mehrere Wochen nach Abschluss der Behandlung. BMX-001 neutralisiert schädliche Substanzen im Körper, verhindert Schäden an Makromolekülen wie DNA und minimiert die durch freie Radikale verursachte Toxizität in normalem Gewebe. Die Zugabe von BMX-001 zur üblichen Symptombehandlung kann bei der Reduzierung der oralen Mukositis bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs eine Radiochemotherapie erhalten, wirksamer sein als die alleinige übliche Symptombehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Inzidenz schwerer oraler Mukositis (SOM) zwischen dem Mangansuperoxiddismutase (MnSOD)-Mimetikum BMX-001 (BMX-001) und Placebo, definiert als >= Grad 3 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von Anfang an Bestrahlung bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung, mit zusätzlichen Untersuchungen 6, 8 und 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Dauer der SOM im BMX-001-Arm kürzer ist als im Placebo-Arm.

II. Um den Unterschied im wöchentlichen Fragebogen zur oralen Mukositis im Kopf- und Halsbereich (OMWQ-HN) zu beurteilen, ändern Sie den Score vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Ende der Bestrahlung.

III. Inzidenz und Schweregrad von Xerostomie und Strahlendermatitis, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0.

IV. Um festzustellen, ob die Dauer der Strahlendermatitis im BMX-001-Arm kürzer ist als im Placebo-Arm.

V. Toxizität, gemessen mit CTCAE v5.0 und Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um den Unterschied zwischen den Armen im progressionsfreien Überleben (PFS) zu beurteilen. II. Beurteilung des Unterschieds zwischen den Armen im Gesamtüberleben (OS). III. Daten, die eine Verbesserung der Schmerzen belegen, gemessen an der Verringerung des Betäubungsmittelkonsums zwischen BMX-001 und der üblichen Behandlung.

IV. Sammeln Sie Serum-, Plasma- und Bildgebungsstudien für zukünftige translationale Forschungsanalysen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin und unterziehen sich einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie gemäß Standard of Care (SOC). Zusätzlich zur üblichen Symptombehandlung erhalten die Patienten bereits vier Tage und spätestens eine Stunde vor der ersten Strahlentherapiedosis ein Placebo subkutan (SC). Anschließend erhalten die Patienten 8 Wochen lang zweimal pro Woche (BIW) ein Placebo SC (16 Dosen). Die Patienten werden während der Studie auch einer Computertomographie (CT) und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und können optional während der gesamten Studie einer Blut-, Serum- und/oder Plasmaentnahme unterzogen werden.

ARM 2: Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin und unterziehen sich einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie gemäß SOC. Zusätzlich zur üblichen Symptombehandlung erhalten Patienten BMX-001 SC bereits 4 Tage und spätestens eine Stunde vor ihrer ersten Strahlentherapiedosis. Anschließend erhalten die Patienten 8 Wochen lang BMX-001 SC BIW (16 Dosen). Die Patienten werden während der Studie auch einer CT und/oder MRT unterzogen und können optional während der gesamten Studie einer Blut-, Serum- und/oder Plasmaentnahme unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 623-773-2873
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Rekrutierung
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC Buena Park
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 714-522-0908
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hauptermittler:
          • Loren K. Mell
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hauptermittler:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sharad Goyal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-741-2210
    • Florida
      • North Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Hauptermittler:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-957-1000
        • Hauptermittler:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-2225
        • Hauptermittler:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Hauptermittler:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 941-917-6519
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sinisa Stanic
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Carryn M. Anderson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Hardin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 270-706-5470
        • Hauptermittler:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-849-3706
        • Hauptermittler:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Hauptermittler:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Rekrutierung
        • McLaren-Port Huron
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28002
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Hayworth Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Hauptermittler:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Rekrutierung
        • Chambersburg Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Rekrutierung
        • Ephrata Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Rekrutierung
        • Adams Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Rekrutierung
        • Sechler Family Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Rekrutierung
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Rekrutierung
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Hauptermittler:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Rekrutierung
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Hauptermittler:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als endgültige Therapie muss geplant werden, dass die Patienten eine Bestrahlung und eine gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Patienten, bei denen eine gleichzeitige Cisplatin- und Strahlentherapie im adjuvanten Setting geplant ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Mindestens zwei Subsites (Bukkalschleimhaut, Lippen, Trigonus retromolaris, Mundboden, Mundzunge, Tonsille, weicher Gaumen oder harter Gaumen) müssen einen Anteil von >= 50 Gy haben. Im Zweifelsfall kann der einschreibende Arzt die Abdeckung sicherstellen, indem er die 50-Gy-Isodosenlinie überprüft und die Tabelle verwendet, die die anatomischen Grenzen der einzelnen Teilbereiche innerhalb der erweiterten Hohlraumkontur beschreibt. Die beiden Unterstandorte, die >= 50 Gy erhalten, müssen vom einschreibenden Arzt dokumentiert werden und werden zentral überprüft, um die Eignung zu bestätigen.
  • Pathologisch bestätigtes (histologisch oder zytologisch) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasopharynx oder der Mundhöhle.
  • Bei Patienten mit Oropharynxkrebs muss der P16- und/oder humane Papillomavirus (HPV)-Status (mittels Polymerasekettenreaktion [PCR] oder In-situ-Hybridisierung [ISH]) dokumentiert werden.
  • Keine definitiven klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine metastasierende (M1) Erkrankung im Zusammenhang mit der aktuellen Diagnose.
  • Keine frühere, nicht verwandte Malignität, die eine aktuelle aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, reseziertem T1-2N0M0-differenziertem Schilddrüsenkrebs, Ta-Blasenkrebs oder Prostatakrebs mit geringem Risiko.
  • Kann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) erhalten, die in täglichen Fraktionen von 2,0 Gy einmal pro Wochentag mit einer kumulativen Strahlendosis von 70 Gy verabreicht wird.
  • Geplante Strahlenbehandlungsvolumina müssen mindestens zwei orale Unterbereiche umfassen (definiert als Mundschleimhaut, retromolares Trigonum, Mundboden, Mundzunge, Tonsille, weicher Gaumen, harter Gaumen), wobei jeweils ein Teil der beiden Unterbereiche >= 50 Gy erhält . Klinische Zentren werden dokumentieren, welche Unterstandorte >= 50 Gy erhalten.
  • Alter >= 18.
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0-2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3.
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3.
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz einer Transfusion oder eines anderen Eingriffs zur Erreichung eines Hämoglobins [Hgb] >= 10,0 g/dl ist akzeptabel).
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (gilt nicht für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom).
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alaninaminotransferase (ALT) (Serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionelle ULN.
  • Keine vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überschneidung der Bestrahlungsfelder mit der geplanten Behandlung von Studienkrebs führen würde, z. B. Brustkrebs mit Bestrahlung der Fossa supraclavicularis/Stufe 4 des Halses.
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Nitraten oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls bergen könnten.
  • Keine Vorgeschichte einer groben vollständigen Entfernung sowohl der primären als auch der Lymphknotenerkrankung; Dazu gehören die Tonsillektomie, die lokale Exzision der Primärstelle und die Knotenexzision, die alle klinisch und radiologisch erkennbaren Erkrankungen entfernt. Mit anderen Worten: Um an diesem Protokoll teilnehmen zu können, muss der Patient eine klinisch oder radiologisch erkennbare schwere Erkrankung haben, anhand derer das Ansprechen auf die Krankheit beurteilt werden kann.
  • Keine aktuelle Behandlung der adjuvanten postoperativen (op) Radiochemotherapie.
  • Keine systemische Behandlung mit Induktoren oder starken Inhibitoren von Cytochrom P450 =< 4 Tage vor der Registrierung. Hinweis: Patienten, die sich einer Dexamethason-Behandlung unterziehen, sind für die Studie geeignet.
  • Laut ärztlicher Beurteilung keine nennenswerte Hörbeeinträchtigung.
  • Keine instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Funktionsklassifikation II der New York Heart Association oder besser (Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association [NYHA] ist nicht teilnahmeberechtigt) (Hinweis: Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten über eine entsprechende Zulassung verfügen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association.
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle oder Myokardinfarkt =< 6 Monate vor Studieneinschluss, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht kontrolliert werden können Medikamente oder mit dem Potenzial, die Protokollbehandlung zu beeinträchtigen.
  • Keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Keine Anamnese oder Hinweise bei der körperlichen/neurologischen Untersuchung auf Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen, es sei denn, sie werden durch Medikamente ausreichend kontrolliert.
  • Akute bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung eine intravenöse antimikrobielle Gabe erfordert.
  • Keine Vorgeschichte einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder eine Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ausschließt.
  • Keine Synkopen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Keine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, bekannte familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms).
  • Keine deutliche Verlängerung des QT-/korrigierten QT-Intervalls (QTc) zu Beginn (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden [ms] unter Verwendung der spezifischen/üblichen Wahl des Korrekturfaktors durch das klinische Zentrum).
  • Keine Ernährungssonde.
  • Kein Bluthochdruck, der >= 3 blutdrucksenkende Medikamente erfordert.
  • Kein Grad >= 2 orale Mukositis gemäß CTCAE Version 5.0.
  • Kein Grad >= 2 Hypotonie gemäß CTCAE v. 5.0.
  • Anhaltende Elektrolytanomalien Grad 3–4 (CTCAE Version 5.0) müssen durch Austausch reversibel sein.
  • Für als verboten eingestufte Medikamente besteht keine medizinische Notwendigkeit.
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den/die Studienwirkstoff(e), Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der/die Studienwirkstoff(e) (oder einen seiner Hilfsstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 (Placebo)
Die Patienten erhalten Cisplatin QW oder Q3W und unterziehen sich einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie QD an 5 Tagen pro Woche für 7 Wochen pro SOC. Zusätzlich zur üblichen Symptombehandlung erhalten die Patienten bereits 96 Stunden und spätestens eine Stunde vor ihrer ersten Strahlentherapiedosis und bereits 96 Stunden und spätestens 48 Stunden vor der ersten Cisplatin-Dosis ein Placebo subkutan. Anschließend erhalten die Patienten 8 Wochen lang Placebo SC BIW (16 Dosen). Patienten werden während der Studie auch einer CT und/oder MRT unterzogen und können optional während der gesamten Studie einer Blut-, Serum- und/oder Plasmaentnahme unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
SC gegeben
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Symptombehandlung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut-, Serum- und/oder Plasmaproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin gegeben
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgesteuerten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie
Experimental: Arm 2 (BMX-001)
Die Patienten erhalten Cisplatin QW oder Q3W und unterziehen sich einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie QD an 5 Tagen pro Woche für 7 Wochen pro SOC. Zusätzlich zur üblichen Symptombehandlung erhalten Patienten BMX-001 SC bereits 96 Stunden und spätestens eine Stunde vor ihrer ersten Strahlentherapiedosis und bereits 96 Stunden und spätestens 48 Stunden vor der ersten Strahlentherapiedosis Cisplatin. Anschließend erhalten die Patienten 8 Wochen lang BMX-001 SC BIW (16 Dosen). Die Patienten werden während der Studie auch einer CT und/oder MRT unterzogen und können optional während der gesamten Studie einer Blut-, Serum- und/oder Plasmaentnahme unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Symptombehandlung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut-, Serum- und/oder Plasmaproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin gegeben
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgesteuerten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie
Arzneimittel: MnSOD Mimetic BMX-001
Gegeben SC
Andere Namen:
  • BMX-001
  • Mangan (III) ortho N-Butoxyethylpyridylporphyrin
  • Manganbutoxyethylpyridylporphyrin
  • Mitochondriales Mangansuperoxid-Dismutatse-Mimetikum BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoxyethylpyridinium-2-yl)porphyrin
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer oraler Mukositis (SOM)
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit gemeldeten SOM ≥ Grad 3 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
Vom Beginn der Bestrahlung bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von SOM
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Definiert ab der ersten Feststellung von >= Grad 3 oraler Mukositis (OM) bis zum ersten Auftreten von Nicht-SOM (=≤ Grad 2), ohne anschließendes Auftreten von >= Grad 3 innerhalb der folgenden 4 Wochen.
Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Zeit bis SOM
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Definiert ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Bestimmung von OM Grad ≥ 3.
Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Inzidenz und Dauer von Xerostomie und Strahlendermatitis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Der Anteil der Patienten mit Xerostomie und Strahlendermatitis jeglichen Grades und Grad ≥ 3, jeweils separat. Die Dauer wird ab der ersten Feststellung von Strahlendermatitis oder Xerostomie, jeweils separat, (Grad ≥ 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5.0) bis zum ersten Bericht von keiner (Grad 0) gemessen.
Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Inzidenz von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden nach dem vom Arzt gemeldeten CTCAE v5.0 eingestuft und auch mit dem Patient Reported Outcome-CTCAE gemessen. Die Anzahl aller AEs nach Schweregrad wird nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Patientenberichtete orale Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Wird mittels des wöchentlichen Fragebogens für orale Mukositis (OMWQ) gemessen. Eine Verschlechterung bei Patienten wird anhand einer minimalen wichtigen Differenz von 7 definiert.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Chemostrahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Die Schmerzverbesserung wird durch Opioidkonsum gemessen, der in Morphium-Äquivalentdosen erfasst wird.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines lokalen, regionalen (Halslymphknoten) oder entfernten Rezidivs oder bis zum Tod berechnet. Die PFS-Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten ohne Ereignis werden bei ihrer letzten Erkrankungsbeurteilung zensiert.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Chemostrahlentherapie
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod berechnet und mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, die ohne ein Ereignis leben, werden zum Zeitpunkt der letzten bekannten Nachbeobachtung zensiert.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Chemostrahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Brizel, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC013 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03906 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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