Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления препарата BMX-001, радиопротектора или плацебо к обычной химиолучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи

14 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное, замаскированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II одновременной химиолучевой терапии с BMX-001 у пациентов с плоскоклеточной карциномой головы и шеи, получающих одновременную химиолучевую терапию

В этом исследовании фазы II сравнивается эффективность добавления BMX-001 к обычному лечению симптомов с использованием только обычного лечения симптомов для уменьшения мукозита полости рта у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Мукозит полости рта (воспаление и язвы во рту) — распространенный побочный эффект химиолучевой терапии, который может вызывать боль и затруднение глотания. Обычное лечение этих побочных эффектов обычно заключается в использовании полосканий рта и обезболивающих во время лечения и в течение нескольких недель после завершения лечения. BMX-001 нейтрализует вредные вещества в организме, предотвращая повреждение макромолекул, таких как ДНК, и минимизирует токсичность, связанную со свободными радикалами, в нормальных тканях. Добавление BMX-001 к обычному лечению симптомов может быть более эффективным, чем простое обычное лечение симптомов, для уменьшения мукозита полости рта у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту развития тяжелого орального мукозита (SOM) между миметиком марганцевой супероксиддисмутазы (MnSOD) BMX-001 (BMX-001) и плацебо, определяемым как >= степень 3 по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с начала лечения. облучение в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения с дополнительными оценками через 6, 8 и 12 недель после завершения исследуемого лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, короче ли продолжительность SOM в группе BMX-001 по сравнению с группой плацебо.

II. Чтобы оценить разницу в Еженедельном опроснике по оральному мукозиту для головы и шеи (OMWQ-HN), измените балл от исходного уровня до 4 недель после окончания облучения.

III. Частота и тяжесть ксеростомии и лучевого дерматита, измеренные в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE), версия (v)5.0.

IV. Определить, короче ли продолжительность радиационного дерматита в группе BMX-001 по сравнению с группой плацебо.

V. Токсичность, измеренная с помощью CTCAE v5.0 и результатов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить разницу между группами в выживаемости без прогрессирования (ВБП). II. Оценить разницу между группами в общей выживаемости (ОВ). III. Данные, демонстрирующие уменьшение боли, измеренное по снижению употребления наркотиков между BMX-001 и обычным лечением.

IV. Соберите результаты исследований сыворотки, плазмы и изображений для будущих трансляционных исследований.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты еженедельно получают цисплатин и проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC). В дополнение к обычному лечению симптомов пациенты получают плацебо подкожно (п/к) уже за 4 дня и не позднее, чем за один час до первой дозы лучевой терапии. Затем пациенты получают плацебо п/к два раза в неделю (BIW) в течение 8 недель (16 доз). Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время исследования и при желании могут проходить сбор крови, сыворотки и/или плазмы на протяжении всего исследования.

ARM 2: Пациенты еженедельно получают цисплатин и проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в соответствии с SOC. В дополнение к обычному лечению симптомов пациенты получают подкожное введение BMX-001 уже за 4 дня и не позднее, чем за один час до первой дозы лучевой терапии. Затем пациенты получают BMX-001 подкожно BIW в течение 8 недель (16 доз). Пациенты также проходят КТ и/или МРТ во время исследования и при желании могут сдавать кровь, сыворотку и/или плазму на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Главный следователь:
          • Steven E. Sckolnik
        • Контакт:
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 623-773-2873
        • Главный следователь:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Главный следователь:
          • Steven E. Sckolnik
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Главный следователь:
          • Steven E. Sckolnik
        • Контакт:
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Рекрутинг
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Steven E. Sckolnik
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 870-936-7066
          • Электронная почта: Emily.Carvell@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
        • Приостановленный
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 760-536-7700
        • Главный следователь:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Приостановленный
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Приостановленный
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Приостановленный
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Рекрутинг
        • Shaw Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-569-7429
        • Главный следователь:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sharad Goyal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Главный следователь:
          • Kunal Saigal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Соединенные Штаты, 33570
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-917-2225
        • Главный следователь:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Главный следователь:
          • Kunal Saigal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Floyd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Carryn M. Anderson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Рекрутинг
        • Salina Regional Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-452-7038
          • Электронная почта: mleepers@srhc.com
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Hardin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 270-706-5470
        • Главный следователь:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 443-849-3706
        • Главный следователь:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 617-638-8265
        • Главный следователь:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Рекрутинг
        • McLaren-Port Huron
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Miller-Dwan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Рекрутинг
        • Lake Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28002
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
        • Главный следователь:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Рекрутинг
        • Hayworth Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ryan T. Hughes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Ryan T. Hughes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Рекрутинг
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Главный следователь:
          • Desiree E. Doncals
        • Контакт:
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Aultman Health Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Рекрутинг
        • Chambersburg Hospital
        • Главный следователь:
          • Amit B. Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Рекрутинг
        • Ephrata Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amit B. Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Рекрутинг
        • Adams Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amit B. Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-3779
          • Электронная почта: CTO@hmc.psu.edu
        • Главный следователь:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Рекрутинг
        • Sechler Family Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amit B. Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-741-8303
          • Электронная почта: doxenberg@wellspan.org
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Margaret
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Главный следователь:
          • Yvonne M. Mowery
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amit B. Shah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Рекрутинг
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Рекрутинг
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Главный следователь:
          • Matthew C. Ward
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-544-9773
        • Главный следователь:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Erin R. Alesi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Рекрутинг
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-469-6614
        • Главный следователь:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Активный, не рекрутирующий
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Активный, не рекрутирующий
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Активный, не рекрутирующий
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам необходимо запланировать получение лучевой терапии и одновременной химиотерапии цисплатином в качестве окончательной терапии. Пациенты, которые планировали одновременно получать цисплатин и лучевую терапию в адъювантной терапии, не имеют права на участие.
  • По крайней мере, в двух участках (слизистая оболочка щеки, губы, ретромолярный треугольник, дно рта, язык, миндалины, мягкое или твердое небо) должна быть часть, получающая >= 50 Гр. В случае неопределенности лечащий врач может обеспечить охват, проверив линию изодозы 50 Гр и используя таблицу, описывающую анатомические границы отдельных участков, содержащихся в расширенном контуре полости. Два дополнительных участка, получающие дозу >= 50 Гр, должны быть задокументированы записывающим врачом и будут проверены централизованно для подтверждения соответствия критериям.
  • Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) плоскоклеточный рак ротоглотки, гортани, гортаринга, носоглотки или полости рта.
  • Статус P16 и/или вируса папилломы человека (ВПЧ) (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или гибридизации in situ [ISH]) должен быть документирован для пациентов с раком ротоглотки.
  • Нет окончательных клинических или радиологических доказательств метастатического заболевания (М1), связанных с текущим диагнозом.
  • Отсутствие ранее несвязанных злокачественных опухолей, требующих текущего активного лечения, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы, резецированного дифференцированного рака щитовидной железы T1-2N0M0, рака мочевого пузыря Ta или рака предстательной железы низкого риска.
  • Возможность получения лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), проводимой ежедневными фракциями по 2,0 Гр один раз в будний день с кумулятивной дозой облучения 70 Гр.
  • Запланированные объемы лучевой терапии должны включать как минимум два участка полости рта (определяемые как слизистая оболочка щеки, ретромолярный треугольник, дно рта, ротовой язык, миндалины, мягкое небо, твердое небо) с порцией каждого из двух участков, получающих >= 50 Гр. . Клинические центры будут документировать, какие филиалы будут получать дозу >= 50 Гр.
  • Возраст >= 18.
  • Зуброд результативность 0-2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1500 клеток/мм^3.
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3.
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл (Примечание: использование переливания или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина [Hgb] >= 10,0 г/дл допустимо).
  • Адекватная функция почек определяется как клиренс креатинина (CrCL) > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Общий билирубин = < 2 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (не применимо к пациентам с известным синдромом Жильбера).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x институциональная ВГН.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, которая могла бы привести к перекрытию полей лучевой терапии с запланированным лечением исследуемого рака, например, рака молочной железы с облучением надключичной ямки/шеи уровня 4.
  • Никакого одновременного лечения нитратами или другими лекарственными средствами, которые, по мнению лечащего исследователя, могут создать риск резкого снижения артериального давления.
  • Отсутствие предшествующего анамнеза тотального иссечения как первичного, так и узлового заболевания; это включает тонзиллэктомию, местное иссечение первичного участка и иссечение узлового узла, которое удаляет все клинически и рентгенологически очевидные заболевания. Другими словами, для участия в этом протоколе у ​​пациента должно быть клинически или рентгенологически очевидное тяжелое заболевание, на которое можно оценить реакцию заболевания.
  • В настоящее время нет лечения адъювантной послеоперационной (ОП) химиолучевой терапии.
  • Никакого системного лечения индукторами или сильными ингибиторами цитохрома Р450 = < 4 дней до регистрации. Примечание. В исследовании могут участвовать пациенты, проходящие лечение дексаметазоном.
  • По оценке врача, серьезных нарушений слуха нет.
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, за последние 6 месяцев.
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Функциональная классификация II Нью-Йоркской ассоциации кардиологов или выше (Функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] не соответствует критериям) клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных заболеваний, например, нарушений мозгового кровообращения или инфаркта миокарда = < 6 месяцев до включения в исследование, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности (ЗСН) II или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезной сердечной аритмии, неконтролируемой лекарства или могут помешать лечению по протоколу.
  • Отсутствие значительных сосудистых заболеваний (например, аневризмы аорты, требующей хирургического вмешательства, или недавнего артериального тромбоза) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Нет в анамнезе или данных физического/неврологического обследования о заболеваниях центральной нервной системы (например, судорогах), не связанных с раком, если они не контролируются адекватно лекарствами.
  • Острая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения противомикробных препаратов в течение 7 дней после включения.
  • Отсутствие в анамнезе обострений хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации или исключающих исследуемую терапию в течение 30 дней с момента регистрации.
  • Никаких обмороков в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Отсутствие дополнительных факторов риска развития Torsades de Pointes в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Отсутствие выраженного исходного удлинения QT/корригированного интервала QT (QTc) (например, повторная демонстрация интервала QTc > 480 миллисекунд [мс] при использовании конкретного/обычного выбора коэффициента коррекции клиническим центром).
  • Нет трубки для кормления.
  • Нет гипертензии, требующей >= 3 антигипертензивных препаратов.
  • Нет степени орального мукозита >= 2 по CTCAE версии 5.0.
  • Нет гипотонии степени >= 2 по CTCAE v. 5.0.
  • Стойкие нарушения электролита 3–4 степени (CTCAE версия 5.0) должны быть обратимы путем замены.
  • Нет медицинской необходимости в приеме лекарств, внесенных в список запрещенных.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на исследуемый агент(ы), соединения аналогичного химического или биологического состава с исследуемым агентом(ами) (или любым из его вспомогательных веществ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 (плацебо)
Пациенты получают цисплатин один раз в неделю или один раз в три недели и проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем один раз в день 5 дней в неделю в течение 7 недель на SOC. В дополнение к обычному лечению симптомов пациенты получают плацебо подкожно уже за 96 часов и не позднее, чем за один час до первой дозы лучевой терапии, и уже за 96 часов, но не позднее, чем за 48 часов до первой дозы цисплатина. Затем пациенты получают плацебо подкожно BIW в течение 8 недель (16 доз). Пациенты также проходят КТ и/или МРТ во время исследования и при желании могут сдавать кровь, сыворотку и/или плазму на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Администрация плацебо
Данный СК
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Другой: Лучшая практика
Получите обычное лечение симптомов
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор образцов крови, сыворотки и/или плазмы.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Цисплатин
Учитывая цисплатин
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройти лучевую терапию под визуальным контролем.
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
  • Лучевая терапия под визуальным контролем
  • Изображение радиотерапия
Экспериментальный: Рукав 2 (BMX-001)
Пациенты получают цисплатин один раз в неделю или один раз в три недели и проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем один раз в день 5 дней в неделю в течение 7 недель на SOC. В дополнение к обычному лечению симптомов пациенты получают BMX-001 подкожно уже за 96 часов и не позднее, чем за один час до первой дозы лучевой терапии, и уже за 96 часов, но не позднее, чем за 48 часов до первой дозы лучевой терапии. цисплатин. Затем пациенты получают подкожно BIW BMX-001 в течение 8 недель (16 доз). Пациенты также проходят КТ и/или МРТ во время исследования и при желании могут сдавать кровь, сыворотку и/или плазму на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Другой: Лучшая практика
Получите обычное лечение симптомов
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор образцов крови, сыворотки и/или плазмы.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Цисплатин
Учитывая цисплатин
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройти лучевую терапию под визуальным контролем.
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
  • Лучевая терапия под визуальным контролем
  • Изображение радиотерапия
Лекарство: MnSOD Миметик BMX-001
Учитывая СК
Другие имена:
  • БМХ-001
  • Орто-N-бутоксиэтилпиридилпорфирин марганца (III)
  • Бутоксиэтилпиридилпорфирин марганца
  • Митохондриальный миметик дисмутации супероксида марганца BMX-001
  • Mn(III) мезо-тетракис(N-н-бутоксиэтилпиридиний-2-ил)порфирин
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тяжелого орального мукозита (SOM)
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 4 недель после завершения исследуемого лечения
Доля пациентов с зарегистрированной СОМ ≥ 3 степени по критериям Всемирной организации здравоохранения.
С начала лучевой терапии до 4 недель после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность СОМ
Временное ограничение: До 12 недель после завершения химиолучевой терапии
Определяется с момента первой регистрации орального мукозита (ОМ) степени ≥3 до первого случая не-СОМ (=≤ степени 2), без последующих случаев степени ≥3 в течение последующих 4 недель.
До 12 недель после завершения химиолучевой терапии
Время до СОМ
Временное ограничение: До 12 недель после завершения химиолучевой терапии
Определяется с даты рандомизации до даты первого выявления мукозита полости рта степени ≥3.
До 12 недель после завершения химиолучевой терапии
Частота возникновения и продолжительность ксеростомии и лучевого дерматита
Временное ограничение: До 12 недель после завершения химиолучевой терапии
Доля пациентов с ксеростомией и лучевым дерматитом любой степени и степени ≥ 3 по отдельности. Продолжительность измеряется с момента первого определения лучевого дерматита или ксеростомии по отдельности (степень ≥ 1 по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений [CTCAE] версия [v] 5.0) до первого сообщения об их отсутствии (степень 0).
До 12 недель после завершения химиолучевой терапии
Частота токсичности
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться по шкале CTCAE v5.0, сообщаемой врачом, а также измеряться с помощью Patient Reported Outcome-CTCAE.
Количество всех НЯ по степени тяжести будет представлено по группам лечения.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Пациент сообщил о мукозите полости рта
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Будет измеряться с помощью Еженедельного опросника по оральному мукозиту (OMWQ). Снижение у пациентов определяется с использованием минимальной клинически значимой разницы в 7 баллов.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение болевых ощущений
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Улучшение боли будет измеряться использованием опиоидов, собранных в эквивалентных дозах морфина.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
ПВБ будет рассчитываться с даты рандомизации до возникновения локального, регионального (шейные лимфатические узлы) или отдаленного рецидива, или смерти. Оценка ПВБ будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера. Пациенты без события будут цензурированы на дату последней оценки заболевания.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
OS будет рассчитываться с даты рандомизации до смерти и оцениваться с помощью метода Каплана-Мейера. Пациенты, оставшиеся в живых без события, будут подвергнуты цензурированию в момент последнего известного времени наблюдения.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David M Brizel, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-CC013 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189867 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-03906 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться