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测试在头颈癌患者的常规放化疗中添加药物 BMX-001、放射防护剂或安慰剂

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

在接受同步放化疗的头颈鳞状细胞癌患者中进行 BMX-001 同步放化疗的随机、隐蔽、安慰剂对照 II 期试验

这项 II 期试验比较了在常规症状管理中添加 BMX-001 与单独常规症状管理对于减少正在接受头颈癌放化疗的患者口腔粘膜炎的有效性。 口腔粘膜炎（炎症和口腔溃疡）是放化疗的常见副作用，可导致疼痛和吞咽困难。 这些副作用的通常处理方法通常包括在治疗期间以及治疗完成后的几周内使用漱口水和止痛药。 BMX-001 中和体内有害物质，防止 DNA 等大分子受损，并最大限度地减少正常组织中自由基相关的毒性。 在接受头颈癌放化疗的患者中，将 BMX-001 添加到常规症状管理中可能比单独常规症状管理更有效地减少口腔粘膜炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较锰超氧化物歧化酶 (MnSOD) 模拟物 BMX-001 (BMX-001) 和安慰剂之间严重口腔粘膜炎 (SOM) 的发生率，根据世界卫生组织 (WHO) 标准，从 2017 年开始定义为 >= 3 级研究治疗完成后 4 周内进行放射治疗，并在研究治疗完成后 6、8 和 12 周进行额外评估。

次要目标：

I. 确定 BMX-001 组的 SOM 持续时间是否比安慰剂组更短。

二. 评估口腔粘膜炎头颈每周问卷 (OMWQ-HN) 评分从基线到放射结束后 4 周的变化差异。

三．口干症和放射性皮炎的发生率和严重程度，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v)5.0 版进行测量。

四． 确定 BMX-001 组的放射性皮炎持续时间是否比安慰剂组更短。

V. 毒性，通过 CTCAE v5.0 和患者报告结果 (PRO)-CTCAE 测量。

探索性目标：

I. 评估两组间无进展生存期 (PFS) 的差异。 二. 评估两组间总生存期 (OS) 的差异。 三． 数据显示疼痛有所改善，通过 BMX-001 与常规治疗相比麻醉剂使用量的减少来衡量。

四．收集血清、血浆和影像研究用于未来的转化研究分析。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM 1：患者每周接受顺铂治疗，并按照护理标准 (SOC) 接受图像引导调强放射治疗。 除了通常的症状管理外，患者最早在第一次放射治疗前 4 天且不迟于一小时接受皮下注射安慰剂 (SC)。 然后患者每周接受两次安慰剂 SC (BIW)，持续 8 周（16 剂）。 患者还在研究中接受计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI），并且可以选择在整个研究过程中接受血液、血清和/或血浆的收集。

ARM 2：患者每周接受顺铂治疗，并根据 SOC 接受图像引导调强放射治疗。 除了通常的症状管理外，患者最早在第一次放射治疗前 4 天且不迟于一小时接受 BMX-001 SC 治疗。 然后患者接受 BMX-001 SC BIW 为期 8 周（16 剂）。 患者还在研究中接受 CT 和/或 MRI，并且可以选择在整个研究过程中接受血液、血清和/或血浆的采集。

研究治疗完成后，对患者进行 1、2、3、6、12 和 24 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • 首席研究员：
          • Steven E. Sckolnik
        • 接触：
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：623-773-2873
        • 首席研究员：
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • 招聘中
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • 首席研究员：
          • Steven E. Sckolnik
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • 首席研究员：
          • Steven E. Sckolnik
        • 接触：
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • 招聘中
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • 招聘中
        • Arizona Center for Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Steven E. Sckolnik
        • 接触：
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park、California、美国、90621
        • 暂停
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas、California、美国、92024
        • 招聘中
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：760-536-7700
        • 首席研究员：
          • Karen M. Yun
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 暂停
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 暂停
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 暂停
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • 招聘中
        • Shaw Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-569-7429
        • 首席研究员：
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • George Washington University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sharad Goyal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice、Florida、美国、34275
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • 首席研究员：
          • Kunal Saigal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-261-9000
      • Ruskin、Florida、美国、33570
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunal Saigal
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-917-2225
        • 首席研究员：
          • Kunal Saigal
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • 首席研究员：
          • Kunal Saigal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：941-917-6519
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunal Saigal
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niema B. Razavian
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niema B. Razavian
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niema B. Razavian
      • Venice、Florida、美国、34275
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • 招聘中
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laila A. Gharzai
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sinisa Stanic
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laila A. Gharzai
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 招聘中
        • Baptist Health Floyd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Carryn M. Anderson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Lominska
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • 招聘中
        • Salina Regional Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Lominska
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • 招聘中
        • Baptist Health Hardin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：270-706-5470
        • 首席研究员：
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：443-849-3706
        • 首席研究员：
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：617-638-8265
        • 首席研究员：
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • 招聘中
        • McLaren-Port Huron
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Miller-Dwan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • 招聘中
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • 招聘中
        • Lake Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、美国、28002
        • 招聘中
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：980-442-2000
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • 招聘中
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • 招聘中
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • 招聘中
        • CaroMont Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • 招聘中
        • Hayworth Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ryan T. Hughes
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-802-2500
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 招聘中
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：980-442-2000
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 招聘中
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Ryan T. Hughes
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Summa Health System - Akron Campus
        • 首席研究员：
          • Desiree E. Doncals
        • 接触：
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Aultman Health Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Medek
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Jun Ma
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • 招聘中
        • Chambersburg Hospital
        • 首席研究员：
          • Amit B. Shah
        • 接触：
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • 招聘中
        • Ephrata Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amit B. Shah
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-721-4840
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • 招聘中
        • Adams Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amit B. Shah
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-441-7957
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Yao
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • 招聘中
        • Sechler Family Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amit B. Shah
        • 接触：
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Margaret
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-784-4900
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-502-3920
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 首席研究员：
          • Yvonne M. Mowery
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 招聘中
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amit B. Shah
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • 招聘中
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29730
        • 招聘中
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • 首席研究员：
          • Matthew C. Ward
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee - Knoxville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-544-9773
        • 首席研究员：
          • Christopher Brett
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • 招聘中
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Erin R. Alesi
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • 招聘中
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 首席研究员：
          • Musaddiq J. Awan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Musaddiq J. Awan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • 招聘中
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-469-6614
        • 首席研究员：
          • Evan Liang
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 主动，不招人
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 首席研究员：
          • Musaddiq J. Awan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 主动，不招人
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 主动，不招人
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • 招聘中
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-405-6866
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Musaddiq J. Awan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：715-422-7718

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须计划接受放疗和同步顺铂化疗作为确定性治疗。 计划在辅助治疗中同时接受顺铂和放射治疗的患者不符合资格。
  • 至少两个子部位（颊粘膜、嘴唇、磨牙后三角区、口底、口腔舌、扁桃体、软腭或硬腭）必须有一部分接受 >= 50 Gy。 在不确定的情况下，入组临床医生可以通过检查 50 Gy 等剂量线并使用描述扩展腔轮廓内包含的各个子部位的解剖边界的表格来确保覆盖范围。 接受 >= 50 Gy 的两个子站点必须由入组医生记录，并将集中审查以确认资格。
  • 经病理学（组织学或细胞学）证实的口咽、喉、下咽、鼻咽或口腔鳞状细胞癌。
  • 口咽癌患者必须记录 P16 和/或人乳头瘤病毒 (HPV) 状态（通过聚合酶链反应 [PCR] 或原位杂交 [ISH]）。
  • 没有与当前诊断相关的转移性（M1）疾病明确的临床或放射学证据。
  • 除宫颈原位癌、基底细胞癌、切除的 T1-2N0M0 分化甲状腺癌、Ta 膀胱癌或低风险前列腺癌外，既往没有需要当前积极治疗的无关恶性肿瘤。
  • 能够接受每周一次 2.0 Gy 的调强放射治疗 (IMRT)，累积辐射剂量为 70 Gy。
  • 计划的放射治疗体积必须包括至少两个口腔子部位（定义为颊粘膜、磨牙后三角、口底、口腔舌、扁桃体、软腭、硬腭），两个子部位各有一部分接受 >= 50 Gy 。 临床中心将记录哪些子部位将接受 >= 50 Gy。
  • 年龄 >= 18。
  • 祖布罗德的表现状态为0-2。
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3。
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3。
  • 血红蛋白 >= 10.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施来实现血红蛋白 [Hgb] >= 10.0 g/dl 是可以接受的）。
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肾功能充足定义为肌酐清除率 (CrCL) > 50 mL/min。
  • 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限 (ULN)（不适用于已知患有吉尔伯特综合征的患者）。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN。
  • 既往未接受过会导致放射治疗野与研究癌症的计划治疗重叠的放射治疗，例如，锁骨上窝/4 级颈部照射的乳腺癌。
  • 根据治疗研究者的判断，不能同时使用硝酸盐或其他药物进行治疗，因为这些药物可能会造成血压急剧下降的风险。
  • 既往无原发灶和淋巴结病的大体完全切除史；这包括扁桃体切除术、原发部位的局部切除和淋巴结切除术，以消除所有临床和放射学上明显的疾病。 换句话说，要参与该方案，患者必须具有临床或放射学上明显的肉眼疾病，可以评估疾病反应。
  • 目前尚无术后辅助放化疗的治疗方法。
  • 注册前 4 天，未使用细胞色素 P450 诱导剂或强抑制剂进行全身治疗。 注意：接受地塞米松治疗的患者有资格参加该研究。
  • 根据医生评估，没有明显的听力障碍。
  • 过去 6 个月内没有需要住院治疗的不稳定型心绞痛病史。
  • 近6个月内无心肌梗塞病史。
  • 纽约心脏协会功能分类 II 或更好（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类 III/IV 不符合资格）（注意：已知有心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗史的患者，应有使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。）
  • 在研究入组前 6 个月内无心血管疾病或脑血管疾病，例如脑血管意外或心肌梗塞、不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)，或无法控制的严重心律失常药物治疗或可能干扰方案治疗。
  • 入组前 6 个月内无明显血管疾病（例如需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。
  • 除非通过药物充分控制，否则没有与癌症无关的中枢神经系统疾病（例如癫痫发作）的体格/神经学检查史或证据。
  • 入组后 7 天内需要静脉注射抗菌药物的急性细菌、病毒或真菌感染。
  • 注册后 30 天内没有慢性阻塞性肺病恶化史或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病史。
  • 过去 6 个月内无晕厥病史。
  • 无尖端扭转型室速的其他危险因素史（例如充血性心力衰竭、低钾血症、已知的长 QT 综合征家族史）。
  • QT/校正 QT (QTc) 间期没有明显的基线延长（例如，使用临床中心特定/通常选择的校正因子重复证明 QTc 间期 > 480 毫秒 [ms]）。
  • 没有饲管。
  • 没有高血压需要>= 3种抗高血压药物。
  • 根据 CTCAE 5.0 版，没有≥2 级口腔粘膜炎。
  • 根据 CTCAE v. 5.0，无 2 级以上低血压。
  • 持续的 3-4 级（CTCAE 5.0 版）电解质异常必须通过更换来逆转。
  • 所列禁用药物没有医疗必要性。
  • 对研究药物、与研究药物（或其任何赋形剂）具有相似化学或生物成分的化合物没有过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组（安慰剂）
患者接受顺铂 QW 或 Q3W 治疗，并接受图像引导调强放射治疗，每周 5 天，每个 SOC 持续 7 周。 除了通常的症状管理外，患者最早在首次剂量放疗前 96 小时且不迟于 1 小时接受安慰剂 SC，最早在首次剂量顺铂前 96 小时且不迟于 48 小时接受安慰剂 SC。 然后患者接受安慰剂 SC BIW 8 周（16 剂）。 患者还在研究中接受 CT 和/或 MRI，并且可以选择在整个研究过程中接受血液、血清和/或血浆的收集。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：安慰剂给药
鉴于SC
辐射：调强放射治疗
接受调强放射治疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
其他：最佳实践
接受常规症状管理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
程序：生物样本采集
采集血液、血清和/或血浆样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：顺铂
给予顺铂
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
辐射：图像引导放射治疗
接受图像引导放射治疗
其他名称：
  • IGRT
  • 影像引导放射治疗
  • 图像引导放射治疗
  • 图像引导放射疗法
实验性的：第 2 机械臂 (BMX-001)
患者接受顺铂 QW 或 Q3W 治疗，并接受图像引导调强放射治疗，每周 5 天，每个 SOC 持续 7 周。 除了通常的症状管理外，患者最早在第一次剂量放疗前 96 小时且不迟于 1 小时接受 BMX-001 SC，最早在第一次剂量放疗前 96 小时且不迟于 48 小时接受 BMX-001 SC 治疗。顺铂。 然后患者接受 BMX-001 SC BIW 为期 8 周（16 剂）。 患者还在研究中接受 CT 和/或 MRI，并且可以选择在整个研究过程中接受血液、血清和/或血浆的收集。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
辐射：调强放射治疗
接受调强放射治疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
其他：最佳实践
接受常规症状管理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
程序：生物样本采集
采集血液、血清和/或血浆样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：顺铂
给予顺铂
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
辐射：图像引导放射治疗
接受图像引导放射治疗
其他名称：
  • IGRT
  • 影像引导放射治疗
  • 图像引导放射治疗
  • 图像引导放射疗法
药品：MnSOD 模拟物 BMX-001
给定SC
其他名称：
  • 小轮车-001
  • 锰(III)邻N-丁氧基乙基吡啶基卟啉
  • 丁氧基乙基吡啶基卟啉锰
  • 线粒体锰超氧化物歧化酶模拟物 BMX-001
  • Mn(III)内消旋四(N-正丁氧基乙基吡啶鎓-2-基)卟啉
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重口腔黏膜炎（SOM）的发生率
大体时间：从放疗开始至研究治疗结束后4周内
根据世界卫生组织标准，报告发生≥3级SOM的患者比例。
从放疗开始至研究治疗结束后4周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SOM持续时间
大体时间：完成放化疗后最多12周内
定义为从首次确定≥3级口腔黏膜炎（OM）到首次出现非重度口腔黏膜炎（≤2级），且在随后的4周内未再次出现≥3级的情况。
完成放化疗后最多12周内
达到SOM的时间
大体时间：化学放疗完成后最多12周
从随机化日期开始计算，至首次确定≥3级口腔黏膜炎日期为止。
化学放疗完成后最多12周
口干症和放射性皮炎的发生率和持续时间
大体时间：化疗放疗完成后最多12周内
分别统计任何级别和级别≥3的口干症和放射性皮炎的患者比例。 持续时间分别从首次确定放射性皮炎或口干症（使用不良事件通用术语标准[CTCAE]第5.0版测量，级别≥1）开始计算，直至首次报告无相关症状（级别0）。
化疗放疗完成后最多12周内
毒性发生率
大体时间：化放疗完成后最长24个月内
不良事件（AEs）将根据医生报告的CTCAE v5.0进行分级，并使用患者报告结局-CTCAE进行测量。 按治疗组提供所有不良事件按等级计数的数据。
化放疗完成后最长24个月内
患者报告的口腔黏膜炎
大体时间：化疗放疗完成后最长24个月
将通过口腔粘膜炎每周问卷（OMWQ）进行测量。 患者内下降的定义采用最小重要差异值7。
化疗放疗完成后最长24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛改善
大体时间：放化疗完成后最长24个月
疼痛改善将通过收集的吗啡等效剂量中的阿片类药物使用情况来测量。
放化疗完成后最长24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成放化疗后最多24个月
无进展生存期（PFS）将从随机化日期开始计算，直至发生局部、区域（颈部淋巴结）或远处失败，或死亡。 PFS率将使用Kaplan-Meier方法进行估算。 未发生事件的患者将在其最后一次疾病评估时进行删失处理。
完成放化疗后最多24个月
总生存期（OS）
大体时间：完成放化疗后长达24个月内
OS将从随机化日期计算至死亡，并使用Kaplan-Meier方法进行估算。 未发生事件且存活的患者将在其最后一次已知随访时间进行截尾处理。
完成放化疗后长达24个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David M Brizel、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月23日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-CC013 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-03906 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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