Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání léku BMX-001, radioprotektoru nebo placeba k obvyklé chemoradiační terapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná, maskovaná, placebem kontrolovaná fáze II studie souběžné chemoradiace s BMX-001 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají souběžnou chemoradiaci

Tato studie fáze II porovnává účinnost přidání BMX-001 k obvyklému zvládání příznaků oproti běžnému zvládání příznaků samostatně pro snížení orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci pro rakovinu hlavy a krku. Orální mukozitida (zánět a vředy v ústech) je častým vedlejším účinkem chemoradiace, který může způsobit bolest a potíže s polykáním. Obvyklá léčba těchto nežádoucích účinků typicky spočívá v používání ústních výplachů a léků proti bolesti během léčby a několik týdnů po jejím ukončení. BMX-001 neutralizuje škodlivé látky v těle, zabraňuje poškození makromolekul, jako je DNA, a minimalizuje toxicitu související s volnými radikály v normálních tkáních. Přidání BMX-001 k obvyklé léčbě příznaků může být účinnější než samotná běžná léčba příznaků při snižování orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci pro rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat incidenci těžké orální mukozitidy (SOM) mezi mimetikem manganové superoxiddismutázy (MnSOD) BMX-001 (BMX-001) a placebem, definovaný jako >= stupeň 3 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) od začátku roku ozařování do 4 týdnů po dokončení studijní léčby, s dalšími hodnoceními 6, 8 a 12 týdnů po dokončení studijní léčby.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda je trvání SOM kratší v rameni BMX-001 oproti (vs.) rameni s placebem.

II. Pro posouzení rozdílu v týdenním dotazníku orální mukositidy-hlava a krk (OMWQ-HN) změna skóre od výchozí hodnoty na 4 týdny po ukončení ozařování.

III. Výskyt a závažnost xerostomie a radiační dermatitidy měřené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.

IV. Zjistit, zda je trvání radiační dermatitidy kratší v rameni BMX-001 oproti rameni s placebem.

V. Toxicita, měřená pomocí CTCAE v5.0 a pacientem hlášeného výsledku (PRO)-CTCAE.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit rozdíl mezi rameny v přežití bez progrese (PFS). II. K posouzení rozdílu mezi rameny v celkovém přežití (OS). III. Údaje prokazující zlepšení bolesti, měřeno snížením užívání narkotik mezi BMX-001 oproti obvyklé péči.

IV. Sbírejte sérum, plazmu a zobrazovací studie pro budoucí analýzy translačního výzkumu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají jednou týdně cisplatinu a podstupují obrazově řízenou radiační terapii s modulovanou intenzitou podle standardní péče (SOC). Kromě obvyklého zvládání symptomů dostávají pacienti subkutánně placebo (SC) již 4 dny a ne později než jednu hodinu před první dávkou radiační terapie. Pacienti pak dostávají placebo SC dvakrát týdně (BIW) po dobu 8 týdnů (16 dávek). Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a případně mohou během studie podstoupit odběr krve, séra a/nebo plazmy.

ARM 2: Pacienti dostávají jednou týdně cisplatinu a podstupují obrazově řízenou radiační terapii s modulovanou intenzitou podle SOC. Kromě obvyklého zvládání symptomů dostávají pacienti BMX-001 SC již 4 dny a ne později než jednu hodinu před první dávkou radiační terapie. Pacienti pak dostávají BMX-001 SC BIW po dobu 8 týdnů (16 dávek). Pacienti také během studie podstoupí CT a/nebo MRI a mohou případně podstoupit odběr krve, séra a/nebo plazmy v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 623-773-2873
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Nábor
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90621
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC Buena Park
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 714-522-0908
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob S. Thomas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob S. Thomas
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob S. Thomas
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loren K. Mell
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Nábor
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-569-7429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Goyal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-741-2210
    • Florida
      • North Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-957-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-917-2225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 941-917-6519
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Nábor
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinisa Stanic
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carryn M. Anderson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Nábor
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Nábor
        • Baptist Health Hardin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 270-706-5470
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 443-849-3706
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 617-638-8265
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Nábor
        • McLaren-Port Huron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Nábor
        • Lake Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28002
        • Nábor
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Nábor
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Nábor
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Nábor
        • Hayworth Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Nábor
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Nábor
        • Chambersburg Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Nábor
        • Ephrata Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Nábor
        • Adams Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-441-7957
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Nábor
        • Sechler Family Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Nábor
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Nábor
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-544-9773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Nábor
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Nábor
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-469-6614
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 715-422-7718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být naplánováni na ozařování a souběžnou chemoterapii cisplatinou jako definitivní terapii. Pacienti, u kterých je plánována souběžná léčba cisplatinou a radiační terapií v adjuvantní léčbě, nejsou vhodní.
  • Alespoň dvě podmísta (bukální sliznice, rty, retromolární trigon, dno úst, jazyk ústní dutiny, mandle, měkké patro nebo tvrdé patro) musí mít část, která dostává >= 50 Gy. V případě nejistoty může zařazující lékař zajistit pokrytí prohlídkou 50 Gy izodózní linie a použitím tabulky popisující anatomické hranice jednotlivých podmíst obsažených v rámci rozšířeného obrysu kavity. Dvě podmísta, která dostávají >= 50 Gy, musí být zdokumentována zařazujícím lékařem a budou centrálně zkontrolována, aby se potvrdila způsobilost.
  • Patologicky potvrzený (histologicky nebo cytologicky) spinocelulární karcinom orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu, nosohltanu nebo dutiny ústní.
  • U pacientů s rakovinou orofaryngu musí být dokumentován stav P16 a/nebo lidského papilomaviru (HPV) (prostřednictvím polymerázové řetězové reakce [PCR] nebo in situ hybridizace [ISH]).
  • Žádný definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického (M1) onemocnění související s aktuální diagnózou.
  • Žádná předchozí nesouvisející malignita vyžadující současnou aktivní léčbu, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu, resekovaných T1-2N0M0 diferencovaných karcinomů štítné žlázy, Ta karcinomů močového měchýře nebo karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
  • Schopný přijímat radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) podávanou jako denní zlomky 2,0 Gy jednou za týden s kumulativní dávkou záření 70 Gy.
  • Plánované objemy radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě orální dílčí místa (definovaná jako bukální sliznice, retromolární trigon, dno úst, jazyk ústní dutiny, mandle, měkké patro, tvrdé patro) s částí každého z těchto dvou podmíst, které obdrží >= 50 Gy . Klinická centra budou dokumentovat, která dílčí pracoviště obdrží >= 50 Gy.
  • Věk >= 18.
  • Stav výkonu Zubrod 0-2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3.
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3.
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 10,0 g/dl je přijatelné).
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CrCL) > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (nevztahuje se na pacienty se známým Gilbertovým syndromem).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x ústavní ULN.
  • Žádná předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání oblastí radiační léčby s plánovanou léčbou studované rakoviny, např. rakoviny prsu s ozářením supraklavikulární jamky/krk úrovně 4.
  • Žádná současná léčba nitráty nebo jinými léky, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvářet riziko prudkého poklesu krevního tlaku.
  • Žádná předchozí anamnéza hrubé totální excize jak primárního, tak uzlinového onemocnění; to zahrnuje tonzilektomii, lokální excizi primárního místa a nodální excizi, která odstraní všechna klinicky a radiograficky evidentní onemocnění. Jinými slovy, pro účast v tomto protokolu musí mít pacient klinicky nebo rentgenologicky evidentní makroskopické onemocnění, u kterého lze hodnotit odpověď onemocnění.
  • Žádná současná léčba adjuvantní pooperační (op) chemoradiace.
  • Žádná systémová léčba induktory nebo silnými inhibitory cytochromu P450 =< 4 dny před registrací. Poznámka: Do studie jsou způsobilí pacienti podstupující léčbu dexametazonem.
  • Žádné výrazné poškození sluchu dle posouzení lékaře.
  • Žádná anamnéza nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících.
  • Bez anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Funkční klasifikace New York Heart Association II nebo lepší (Funkční klasifikace III/IV New York Heart Association [NYHA] nejsou způsobilé) (Poznámka: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.).
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody nebo infarkt myokardu =< 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie nekontrolovaná léky nebo s potenciálem interferovat s protokolární léčbou.
  • Žádné významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná arteriální trombóza) během 6 měsíců před zařazením.
  • Žádná anamnéza nebo důkaz při fyzickém/neurologickém vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (např. záchvaty) nesouvisejícího s rakovinou, pokud není adekvátně kontrolováno léky.
  • Akutní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní podání antimikrobiálních látek do 7 dnů od zařazení.
  • Žádná anamnéza exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného respiračního onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace.
  • Žádná anamnéza synkopy za posledních 6 měsíců.
  • Žádné další rizikové faktory pro Torsades de Pointes v anamnéze (např. městnavé srdeční selhání, hypokalémie, známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Žádné výrazné prodloužení základní linie QT/korigovaného QT (QTc) intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 480 milisekund [ms] s použitím specifické/obvyklé volby klinickým centrem pro korekční faktor).
  • Bez přívodní trubice.
  • Žádná hypertenze vyžadující >= 3 antihypertenzní léky.
  • Žádný stupeň >= 2 orální mukozitida na CTCAE verze 5.0.
  • Žádný stupeň >= 2 hypotenze na CTCAE v. 5,0.
  • Přetrvávající abnormality elektrolytů stupně 3-4 (CTCAE verze 5.0) musí být reverzibilní výměnou.
  • Žádná lékařská nutnost pro léky uvedené jako zakázané.
  • Žádná anamnéza alergické reakce na studijní látku (látky), sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studijní látka (látky) (nebo kteroukoli z jejích pomocných látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1 (placebo)
Pacienti dostávají cisplatinu QW nebo Q3W a podstupují obrazově řízenou radiační terapii s modulovanou intenzitou QD 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů na SOC. Kromě obvyklého zvládání symptomů dostávají pacienti placebo SC již 96 hodin a ne později než jednu hodinu před první dávkou radiační terapie a již 96 hodin a ne později než 48 hodin před první dávkou cisplatiny. Pacienti pak dostávají placebo SC BIW po dobu 8 týdnů (16 dávek). Pacienti také během studie podstoupí CT a/nebo MRI a mohou případně podstoupit odběr krve, séra a/nebo plazmy v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k tomu SC
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte obvyklou léčbu symptomů
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, séra a/nebo plazmy
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cisplatina
Podána cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstupujte radiační terapii řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie
  • Radioterapie vedená obrazem
Experimentální: Rameno 2 (BMX-001)
Pacienti dostávají cisplatinu QW nebo Q3W a podstupují obrazově řízenou radiační terapii s modulovanou intenzitou QD 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů na SOC. Kromě obvyklého zvládání symptomů dostávají pacienti BMX-001 SC již 96 hodin a ne později než jednu hodinu před první dávkou radiační terapie a již 96 hodin a ne později než 48 hodin před první dávkou cisplatina. Pacienti pak dostávají BMX-001 SC BIW po dobu 8 týdnů (16 dávek). Pacienti také během studie podstoupí CT a/nebo MRI a mohou případně podstoupit odběr krve, séra a/nebo plazmy v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte obvyklou léčbu symptomů
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, séra a/nebo plazmy
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cisplatina
Podána cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstupujte radiační terapii řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie
  • Radioterapie vedená obrazem
Lék: MnSOD Mimetic BMX-001
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • BMX-001
  • Mangan (III) ortho N-butoxyethylpyridylporfyrin
  • Mangan Butoxyethyl Pyridyl Porfyrin
  • Mitochondriální mimetikum mangan superoxid dismutatse BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoxyethylpyridinium-2-yl)porfyrin
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukositidy (SOM)
Časové okno: Od začátku radiace po dobu 4 týdnů po dokončení studijní léčby
Podíl pacientů s hlášenými SOM ≥ stupně 3 podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
Od začátku radiace po dobu 4 týdnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání SOM
Časové okno: Až 12 týdnů po dokončení chemoradioterapie
Definováno od prvního stanovení >= stupně 3 orální mukositidy (OM) k prvnímu výskytu non-SOM (<= stupeň 2), bez následného výskytu >= stupně 3 v následujících 4 týdnech.
Až 12 týdnů po dokončení chemoradioterapie
Čas do SOM
Časové okno: Až do 12 týdnů po dokončení chemoradioterapie
Definován od data randomizace do data prvního zjištění OM stupně ≥ 3.
Až do 12 týdnů po dokončení chemoradioterapie
Výskyt a trvání xerostomie a radiační dermatitidy
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení chemoradioterapie
Podíl pacientů se suchostí v ústech a radiační dermatitidou jakéhokoli stupně a stupně ≥ 3, zvlášť. Doba trvání se měří od prvního zjištění radiační dermatitidy nebo suchosti v ústech, zvlášť, (stupeň ≥ 1 měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5.0) do prvního hlášení žádných příznaků (stupeň 0).
Až 12 týdnů po ukončení chemoradioterapie
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Nežádoucí příhody (AEs) budou klasifikovány lékařem podle CTCAE v5.0 a také měřeny pomocí Patient Reported Outcome-CTCAE. Počty všech AEs podle stupně budou uvedeny podle léčebné skupiny.
Až 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Pacientem hlášená orální mukozitida
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Bude měřeno pomocí týdenního dotazníku pro orální mukositidu (OMWQ). Pokles u pacientů je definován pomocí minimálního důležitého rozdílu 7.
Až 24 měsíců po dokončení chemoradioterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Zlepšení bolesti bude měřeno užíváním opioidů vyjádřeným v ekvivalentních dávkách morfinu.
Až 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení chemoradioterapie
PFS bude vypočítána od data randomizace do výskytu lokálního, regionálního (krční lymfatické uzliny) nebo vzdáleného selhání, nebo úmrtí. PFS míry budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pacienti bez události budou cenzurováni při jejich posledním hodnocení onemocnění.
Až 24 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie
OS bude vypočítána od data randomizace do úmrtí a odhadnuta metodou Kaplan-Meier. Pacienti naživu bez události budou cenzurováni v čase posledního známého sledování.
Až 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Brizel, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-CC013 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03906 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit