Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen BMX-001, radioprotektorin tai lumelääkkeen lisäämisen testaus pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden tavanomaiseen kemosäteilyhoitoon

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Satunnaistettu, naamioitu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe samanaikaisesta kemosäteilystä BMX-001:llä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka saavat samanaikaista kemosäteilyä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan BMX-001:n lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen oireiden hallintaan verrattuna pelkkään tavanomaiseen oireiden hallintaan suun mukosiitin vähentämisessä potilailla, jotka saavat kemosäteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi. Suun mukosiitti (tulehdus ja suun haavaumat) on kemosäteilyn yleinen sivuvaikutus, joka voi aiheuttaa kipua ja nielemisvaikeuksia. Näiden sivuvaikutusten tavanomainen hoito koostuu tyypillisesti suuhuuhtelun ja kipulääkkeiden käytöstä hoidon aikana ja useiden viikkojen ajan hoidon päättymisen jälkeen. BMX-001 neutraloi haitallisia aineita kehossa, ehkäisee makromolekyylien, kuten DNA:n, vaurioitumista ja minimoi vapaiden radikaalien aiheuttaman toksisuuden normaaleissa kudoksissa. BMX-001:n lisääminen tavanomaiseen oireenhallintaan voi olla tehokkaampaa kuin tavallinen oireiden hallinta yksinään vähentämään suun mukosiittia potilailla, jotka saavat kemosäteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa vakavan suun mukosiitin (SOM) ilmaantuvuutta mangaanisuperoksididismutaasin (MnSOD) jäljittelijän BMX-001 (BMX-001) ja lumelääkkeen välillä, määriteltynä >= asteena 3 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan. säteilyä 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja lisäarviointeja 6, 8 ja 12 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, onko SOM:n kesto lyhyempi BMX-001-haarassa verrattuna (vs.) lumeryhmään.

II. Suun mukosiitin viikoittaisen pään ja kaulan kyselylomakkeen (OMWQ-HN) eron arvioimiseksi muuta pisteet lähtötasosta 4 viikkoon säteilyn päättymisen jälkeen.

III. Kserostomian ja säteilyihottuman ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla (v)5.0.

IV. Sen määrittämiseksi, onko säteilydermatiitin kesto lyhyempi BMX-001-haarassa verrattuna lumelääkeryhmään.

V. Myrkyllisyys mitattuna CTCAE v5.0:lla ja PRO-CTCAE:llä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi käsivarsien välinen ero etenemisvapaassa elossaolossa (PFS). II. Arvioida käsivarsien välistä eroa kokonaiseloonjäämisessä (OS). III. Tiedot, jotka osoittavat kivun paranemisen, mitattuna huumeiden käytön vähenemisellä BMX-001:n välillä verrattuna tavalliseen hoitoon.

IV. Kerää seerumi-, plasma- ja kuvantamistutkimukset tulevia translaatiotutkimusanalyysejä varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat viikoittain sisplatiinia ja saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa hoidon standardia (SOC) kohti. Tavanomaisen oireenhallinnan lisäksi potilaat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) jo 4 päivää ja viimeistään tuntia ennen ensimmäistä sädehoitoannostaan. Tämän jälkeen potilaat saavat lumelääkettä kahdesti viikossa (BIW) 8 viikon ajan (16 annosta). Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) tutkimuksen aikana, ja heille voidaan valinnaisesti tehdä verta, seerumia ja/tai plasmaa koko tutkimuksen ajan.

ARM 2: Potilaat saavat viikoittain sisplatiinia ja he saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa SOC:tä kohti. Tavanomaisen oireenhallinnan lisäksi potilaat saavat BMX-001 SC:tä jo 4 päivää ja viimeistään tuntia ennen ensimmäistä sädehoitoannostaan. Tämän jälkeen potilaat saavat BMX-001 SC BIW:tä 8 viikon ajan (16 annosta). Potilaille tehdään myös TT- ja/tai MRI tutkimuksen aikana, ja heille voidaan valinnaisesti tehdä veren, seerumin ja/tai plasman keräys koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Päätutkija:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 623-773-2873
        • Päätutkija:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Päätutkija:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Päätutkija:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Rekrytointi
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Steven E. Sckolnik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
        • Keskeytetty
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 760-536-7700
        • Päätutkija:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keskeytetty
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keskeytetty
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Keskeytetty
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Rekrytointi
        • Shaw Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-569-7429
        • Päätutkija:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sharad Goyal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Päätutkija:
          • Kunal Saigal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Yhdysvallat, 33570
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 941-917-2225
        • Päätutkija:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Päätutkija:
          • Kunal Saigal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Floyd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-365-4673
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Carryn M. Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Rekrytointi
        • Salina Regional Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Hardin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 270-706-5470
        • Päätutkija:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-849-3706
        • Päätutkija:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 617-638-8265
        • Päätutkija:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Rekrytointi
        • McLaren-Port Huron
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
        • Rekrytointi
        • Lake Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28002
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
        • Päätutkija:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Rekrytointi
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Rekrytointi
        • Hayworth Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ryan T. Hughes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Ryan T. Hughes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Rekrytointi
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Päätutkija:
          • Desiree E. Doncals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Rekrytointi
        • Aultman Health Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Rekrytointi
        • Chambersburg Hospital
        • Päätutkija:
          • Amit B. Shah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Rekrytointi
        • Ephrata Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amit B. Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Rekrytointi
        • Adams Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amit B. Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Rekrytointi
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-531-3779
          • Sähköposti: CTO@hmc.psu.edu
        • Päätutkija:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Rekrytointi
        • Sechler Family Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amit B. Shah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Päätutkija:
          • Yvonne M. Mowery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amit B. Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Rekrytointi
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Rekrytointi
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Päätutkija:
          • Matthew C. Ward
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-544-9773
        • Päätutkija:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Rekrytointi
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Rekrytointi
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-469-6614
        • Päätutkija:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Rekrytointi
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 715-422-7718

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee suunnitella saavansa sädehoitoa ja samanaikaista sisplatiinikemoterapiaa lopullisena hoitona. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaisesti sisplatiinia ja sädehoitoa adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia.
  • Vähintään kahdessa alakohdassa (bukkaalin limakalvo, huulet, retromolarinen trigoni, suun pohja, suun kieli, risat, pehmeä kitalaki tai kova kitalaki) on oltava vähintään 50 Gy:tä vastaanottavan osan. Epävarmoissa tapauksissa ilmoittautuva kliinikko voi varmistaa kattavuuden tarkastamalla 50 Gy:n isodoosilinjan ja käyttämällä taulukkoa, joka kuvaa laajennetun onkalon ääriviivan sisällä olevien yksittäisten alakohtien anatomiset rajat. Ilmoittautuneen lääkärin on dokumentoitava kaksi alakohtaa, jotka saavat >= 50 Gy, ja ne tarkistetaan keskitetysti kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • Patologisesti vahvistettu (histologisesti tai sytologisesti) suunielun, kurkunpään, hypofarynksin, nenänielun tai suuontelon okasolusyöpä.
  • P16- ja/tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) status (polymeraasiketjureaktion [PCR] tai in situ -hybridisaation [ISH] kautta) on dokumentoitava potilailla, joilla on suunnielun syöpä.
  • Ei lopullista kliinistä tai radiologista näyttöä metastaattisesta (M1) taudista, joka liittyy nykyiseen diagnoosiin.
  • Ei aikaisempaa riippumatonta maligniteettia, joka vaatisi nykyistä aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää, leikattua T1-2N0M0-erilaistunutta kilpirauhassyöpää, Ta-virtsarakon syöpää tai matalan riskin eturauhassyöpää.
  • Pystyy vastaanottamaan intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 2,0 Gy:n päivittäisinä fraktioina kerran arkipäivässä 70 Gy:n kumulatiivisella säteilyannoksella.
  • Suunniteltujen sädehoitomäärien on sisällettävä vähintään kaksi suun alakohtaa (määritelty posken limakalvoksi, retromolaariseksi trigoniksi, suun pohjaksi, suukieliksi, risaksi, pehmeä kitalaeksi, kova kitalaeksi) ja osa kahdesta alakohdasta saa >= 50 Gy . Kliiniset keskukset dokumentoivat, mitkä alapaikat saavat >= 50 Gy.
  • Ikä >= 18.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3.
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3.
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCL) > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (ei koske potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen tutkimussyövän suunnitellun hoidon kanssa, esim. rintasyöpä supraklavikulaarisen kuopan/tason 4 kaulan säteilytyksellä.
  • Ei samanaikaista hoitoa nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin.
  • Ei aikaisempaa sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkausta; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, joka poistaa kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet. Toisin sanoen osallistuakseen tähän protokollaan potilaalla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen vakava sairaus, johon sairausvaste voidaan arvioida.
  • Ei nykyistä hoitoa leikkauksen jälkeiselle (op) kemosäteilylle.
  • Ei systeemistä hoitoa sytokromi P450:n induktoreilla tai vahvoilla estäjillä = < 4 päivää ennen rekisteröintiä. Huomautus: Potilaat, jotka saavat deksametasonihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Ei merkittävää kuulovauriota lääkärin arvion mukaan.
  • Ei ole ollut epästabiilia angina pectoris-tapausta, joka olisi vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II tai parempi (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III/IV ei ole kelvollinen) (Huomautus: Potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee olla sydämen toiminnan kliininen riskiarvio käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua.).
  • Ei sydän- tai aivoverisuonisairautta, kuten aivoverisuonionnettomuudet tai sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota lääkkeitä tai jotka voivat häiritä protokollahoitoa.
  • Ei merkittävää verisuonisairautta (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen valtimotromboosi) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Ei historiaa tai näyttöä fyysisessä/neurologisessa tutkimuksessa keskushermoston sairaudesta (esim. kohtauksista), jotka eivät liity syöpään, ellei sitä ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä.
  • Akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä mikrobilääkkeitä 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Ei historiaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisesta tai muusta hengitystiesairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Ei pyörtymistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei muita Torsades de Pointes -riskitekijöitä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä).
  • Ei merkittävää QT-/korjatun QT-ajan (QTc) pidentymistä lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-välin osoittaminen > 480 millisekuntia [ms] käyttämällä kliinisen keskuksen erityistä/tavallista korjaustekijän valintaa).
  • Ei syöttöputkea.
  • Ei verenpainetautia, joka vaatii >= 3 verenpainelääkettä.
  • Ei astetta >= 2 suun mukosiittia CTCAE-versiota 5.0 kohti.
  • Ei astetta >= 2 hypotensiota per CTCAE v. 5.0.
  • Pysyvien asteen 3–4 (CTCAE-versio 5.0) elektrolyyttipoikkeavuuksien on oltava korjattavissa vaihtamalla.
  • Kielletyille lääkkeille ei tarvita lääketieteellistä tarvetta.
  • Ei aiempia allergisia reaktioita tutkittavalle aineelle (aineille), yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella (tai aineilla) (tai millekään sen apuaineista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 (plasebo)
Potilaat saavat sisplatiinia QW tai Q3W ja saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 7 viikon ajan SOC:tä kohti. Tavanomaisen oireiden hallinnan lisäksi potilaat saavat lumelääkettä SC jo 96 tuntia ja viimeistään tuntia ennen ensimmäistä sädehoitoannostaan ​​ja jo 96 tuntia ja viimeistään 48 tuntia ennen ensimmäistä sisplatiiniannosta. Tämän jälkeen potilaat saavat lumelääkettä SC BIW:tä 8 viikon ajan (16 annosta). Potilaille tehdään myös TT- ja/tai MRI tutkimuksen aikana, ja heille voidaan valinnaisesti tehdä veren, seerumin ja/tai plasman keräys koko tutkimuksen ajan.
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Annettu SC
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Saat tavallista oireenhallintaa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Ota veri-, seerumi- ja/tai plasmanäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Annettiin sisplatiinia
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Käy läpi kuvaohjattu sädehoito
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
  • Kuvaohjattu sädehoito
Kokeellinen: Arm 2 (BMX-001)
Potilaat saavat sisplatiinia QW tai Q3W ja saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 7 viikon ajan SOC:tä kohti. Tavanomaisen oireiden hallinnan lisäksi potilaat saavat BMX-001 SC:tä jo 96 tuntia ja viimeistään tuntia ennen ensimmäistä sädehoitoannostaan ​​ja jo 96 tuntia ja viimeistään 48 tuntia ennen ensimmäistä sädehoitoannosta. sisplatiini. Tämän jälkeen potilaat saavat BMX-001 SC BIW:tä 8 viikon ajan (16 annosta). Potilaille tehdään myös TT- ja/tai MRI tutkimuksen aikana, ja heille voidaan valinnaisesti tehdä veren, seerumin ja/tai plasman keräys koko tutkimuksen ajan.
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Saat tavallista oireenhallintaa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Ota veri-, seerumi- ja/tai plasmanäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Annettiin sisplatiinia
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Käy läpi kuvaohjattu sädehoito
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
  • Kuvaohjattu sädehoito
Annettu SC
Muut nimet:
  • BMX-001
  • Mangaani (III) orto-N-butoksietyylipyridyyliporfyriini
  • Mangaanibutoksietyylipyridyyliporfyriini
  • Mitokondriaalinen mangaani superoksidi dismutatse mimeetti BMX-001
  • Mn(III) mesotetrakis(N-n-butoksietyylipyridinium-2-yyli)porfyriini
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan suun limakalvontulehduksen (SOM) esiintyvyys
Aikaikkuna: Säteilytyksen alusta tutkimushoidon päättymisen jälkeiseen neljään viikkoon
Potilaiden osuus, joilla on raportoitu SOM >= taso 3 Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
Säteilytyksen alusta tutkimushoidon päättymisen jälkeiseen neljään viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOM:n kesto
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa kemoradiation valmistumisen jälkeen
Määritetty ensimmäisestä vähintään 3. asteen suun limakalvon tulehdus (OM) -määrityksestä ensimmäiseen ei-SOM:aan (≤ 2. aste), ilman seuraavaa vähintään 3. asteen tapausta seuraavan 4 viikon aikana.
Enintään 12 viikkoa kemoradiation valmistumisen jälkeen
Aika SOM:iin
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa kemoradiation päättymisen jälkeen
Määritelty satunnaistamispäivästä ensimmäiseen >=3. asteen suun limakalvon tulehduksen (OM) määrityspäivään.
Enintään 12 viikkoa kemoradiation päättymisen jälkeen
Kserostomian ja säteilyihottuman esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa kemoradiation päätyttyä
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa asteen ja asteen ≥ 3 kuivattuneisuutta ja säteilyihottumaa erikseen. Kesto mitataan ensimmäisestä säteilyihottuman tai kuivattuneisuuden määrittämisestä erikseen (aste ≥ 1 mitattuna Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 5.0) ensimmäiseen raporttiin, jossa ei ole oireita (aste 0).
Enintään 12 viikkoa kemoradiation päätyttyä
Toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta kemoradiationin päätyttyä
Haittatapahtumat (AEs) luokitellaan lääkärin raportoiman CTCAE v5.0:n mukaisesti ja mitataan myös potilaan raportoimalla Patient Reported Outcome-CTCAE -menetelmällä. Kaikkien haittatapahtumien määrät luokituksen mukaan esitetään hoitoryhmittäin.
Jopa 24 kuukautta kemoradiationin päätyttyä
Potilaan raportoima suun limakalvon tulehdus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta kemoradiotaation päättymisen jälkeen
Mitataan käyttämällä Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ) -kyselyä. Potilaiden tilan heikkeneminen määritellään käyttämällä 7 pisteen vähimmäismerkityksellistä eroa.
Enintään 24 kuukautta kemoradiotaation päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lieventyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Kivun parantumista mitataan opioidien käytöllä, joka kerätään morfiiniekvivalenttiannoksina.
Enintään 24 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Tautikehityksettömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta kemoradiation päättymisen jälkeen
PFS lasketaan randomisoinnin päivämäärästä aina paikallisen, alueellisen (niskan imusolmukkeet) tai kaukaisen uusiutuman tai kuoleman ilmaantumiseen asti. PFS-todennäköisyydet arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat ilman tapahtumaa sensuroidaan viimeisen sairaudenarvioinnin kohdalla.
Enintään 24 kuukautta kemoradiation päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta kemoradiation päättymisen jälkeen
OS lasketaan satunnaistamisajankohdasta kuolemaan ja arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat, jotka ovat elossa ilman tapahtumaa, leimataan sensuroiduiksi viimeisessä tunnetussa seuranta-ajankohdassaan.
Enintään 24 kuukautta kemoradiation päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brizel, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-CC013 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-03906 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa