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Testando a adição do medicamento BMX-001, um radioprotetor ou um placebo à quimioradioterapia usual para pacientes com câncer de cabeça e pescoço

14 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um ensaio de fase II randomizado, mascarado e controlado por placebo de quimiorradiação concomitante com BMX-001 em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recebendo quimiorradiação concomitante

Este estudo de fase II compara a eficácia da adição de BMX-001 ao manejo usual dos sintomas versus o manejo usual dos sintomas sozinho para reduzir a mucosite oral em pacientes que estão recebendo quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço. A mucosite oral (inflamação e feridas na boca) é um efeito colateral comum da quimiorradiação que pode causar dor e dificuldade para engolir. O manejo usual desses efeitos colaterais normalmente consiste no uso de enxaguatórios bucais e analgésicos durante o tratamento e por várias semanas após o término do tratamento. BMX-001 neutraliza substâncias nocivas no corpo, evitando danos a macromoléculas como o DNA e minimiza a toxicidade relacionada aos radicais livres em tecidos normais. Adicionar BMX-001 ao tratamento habitual dos sintomas pode ser mais eficaz do que o tratamento habitual dos sintomas por si só na redução da mucosite oral em pacientes que recebem quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a incidência de mucosite oral grave (MOS) entre BMX-001 (BMX-001) mimético de superóxido dismutase de manganês (MnSOD) e placebo, definido como >= grau 3 pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) desde o início de radiação durante 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, com avaliações adicionais em 6, 8 e 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se a duração do SOM é mais curta no braço BMX-001 versus (vs.) braço placebo.

II. Para avaliar a diferença na pontuação de alteração do Questionário Semanal de Mucosite Oral-Cabeça e Pescoço (OMWQ-HN) desde o início até 4 semanas após o final da radiação.

III. Incidência e gravidade da xerostomia e dermatite por radiação, conforme medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0.

4. Para determinar se a duração da dermatite por radiação é menor no braço BMX-001 versus braço placebo.

V. Toxicidade, medida pelo CTCAE v5.0 e pelo Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)-CTCAE.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar a diferença entre os braços na sobrevida livre de progressão (PFS). II. Para avaliar a diferença entre os braços na sobrevida global (SG). III. Dados que demonstram melhora na dor, medida pela redução no uso de narcóticos entre BMX-001 versus cuidados habituais.

4. Colete estudos de soro, plasma e imagem para futuras análises de pesquisas translacionais.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: os pacientes recebem cisplatina semanalmente e são submetidos à radioterapia com intensidade modulada guiada por imagem de acordo com o padrão de atendimento (SOC). Além do manejo usual dos sintomas, os pacientes recebem placebo por via subcutânea (SC) já 4 dias e no máximo uma hora antes da primeira dose de radioterapia. Os pacientes então recebem placebo SC duas vezes por semana (BIW) durante 8 semanas (16 doses). Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) no estudo e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de sangue, soro e/ou plasma ao longo do estudo.

ARM 2: os pacientes recebem cisplatina semanalmente e são submetidos à radioterapia com intensidade modulada guiada por imagem de acordo com o SOC. Além do manejo usual dos sintomas, os pacientes recebem BMX-001 SC já 4 dias e no máximo uma hora antes da primeira dose de radioterapia. Os pacientes então recebem BMX-001 SC BIW por 8 semanas (16 doses). Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética no estudo e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de sangue, soro e/ou plasma durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contato:
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 623-773-2873
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contato:
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Recrutamento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contato:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • Suspenso
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-536-7700
        • Investigador principal:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspenso
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspenso
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Suspenso
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Recrutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sharad Goyal
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-917-2225
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Baptist Health Floyd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carryn M. Anderson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Recrutamento
        • Baptist Health Hardin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 270-706-5470
        • Investigador principal:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 443-849-3706
        • Investigador principal:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 617-638-8265
        • Investigador principal:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Recrutamento
        • McLaren-Port Huron
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Recrutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Recrutamento
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Recrutamento
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Recrutamento
        • Hayworth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan T. Hughes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Recrutamento
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Ryan T. Hughes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Investigador principal:
          • Desiree E. Doncals
        • Contato:
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Recrutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Recrutamento
        • Chambersburg Hospital
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contato:
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Recrutamento
        • Ephrata Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Recrutamento
        • Adams Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Recrutamento
        • Sechler Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contato:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Recrutamento
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Recrutamento
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-544-9773
        • Investigador principal:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Recrutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Recrutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Recrutamento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-469-6614
        • Investigador principal:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Ativo, não recrutando
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Ativo, não recrutando
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Ativo, não recrutando
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 715-422-7718

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser planejados para receber radiação e quimioterapia concomitante com cisplatina como terapia definitiva. Pacientes planejados para receber cisplatina e radioterapia concomitantes no ambiente adjuvante não são elegíveis.
  • Pelo menos dois subsítios (mucosa bucal, lábios, trígono retromolar, assoalho da boca, língua oral, tonsila, palato mole ou palato duro) devem ter uma porção recebendo >= 50 Gy. Em casos de incerteza, o médico inscrito pode garantir a cobertura inspecionando a linha de isodose de 50 Gy e utilizando a tabela que descreve os limites anatômicos dos sublocais individuais contidos no contorno estendido da cavidade. Os dois subsites que recebem >= 50 Gy devem ser documentados pelo médico inscrito e serão revisados ​​centralmente para confirmar a elegibilidade.
  • Carcinoma espinocelular confirmado patologicamente (histologicamente ou citologicamente) da orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe ou cavidade oral.
  • O status do P16 e/ou papilomavírus humano (HPV) (via reação em cadeia da polimerase [PCR] ou hibridização in situ [ISH]) deve ser documentado para pacientes com câncer de orofaringe.
  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática (M1) relacionada ao diagnóstico atual.
  • Nenhuma malignidade anterior não relacionada que exija tratamento ativo atual, com exceção de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular, câncer de tireoide diferenciado T1-2N0M0 ressecado, câncer de bexiga Ta ou câncer de próstata de baixo risco.
  • Capaz de receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) administrada em frações diárias de 2,0 Gy uma vez por dia da semana com uma dose de radiação cumulativa de 70 Gy.
  • Os volumes planejados de tratamento de radiação devem incluir pelo menos dois sublocais orais (definidos como mucosa bucal, trígono retromolar, assoalho da boca, língua oral, tonsila, palato mole, palato duro) com uma porção de cada um dos dois sublocais recebendo >= 50 Gy . Os centros clínicos documentarão quais sublocais receberão >= 50 Gy.
  • Idade >= 18.
  • Status de desempenho do Zubrod de 0-2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3.
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3.
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl é aceitável).
  • Função renal adequada definida como depuração de creatinina (CLCr) > 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Bilirrubina total =<2 x limite superior institucional do normal (LSN) (não aplicável a pacientes com síndrome de Gilbert conhecida).
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) =<3 x LSN institucional.
  • Nenhuma radioterapia anterior que resultaria na sobreposição dos campos de tratamento de radiação com o tratamento planejado para o câncer em estudo, por exemplo, câncer de mama com irradiação da fossa supraclavicular/pescoço de nível 4.
  • Nenhum tratamento concomitante com nitratos ou outros medicamentos que possam, no julgamento do investigador responsável pelo tratamento, criar um risco de diminuição abrupta da pressão arterial.
  • Nenhuma história prévia de excisão total bruta de doença primária e nodal; isso inclui amigdalectomia, excisão local do sítio primário e excisão nodal que remove todas as doenças clinicamente e radiograficamente evidentes. Em outras palavras, para participar deste protocolo, o paciente deve ter doença macroscópica clinicamente ou radiograficamente evidente para a qual a resposta da doença possa ser avaliada.
  • Nenhum tratamento atual de quimiorradiação pós-operatória (op) adjuvante.
  • Nenhum tratamento sistêmico com indutores ou inibidores fortes do citocromo P450 =< 4 dias antes do registro. Nota: Pacientes em tratamento com dexametasona são elegíveis para o estudo.
  • Nenhuma deficiência auditiva significativa conforme avaliação médica.
  • Sem história de angina instável com necessidade de hospitalização nos últimos 6 meses.
  • Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Classificação Funcional II ou superior da New York Heart Association (Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association [NYHA] não são elegíveis) (Nota: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association.).
  • Nenhuma doença cardiovascular ou doença cerebrovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares ou infarto do miocárdio =<6 meses antes da inscrição no estudo, angina instável, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) maior, ou arritmia cardíaca grave não controlada por medicação ou com potencial de interferir no protocolo de tratamento.
  • Nenhuma doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial recente) nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Nenhuma história ou evidência após exame físico/neurológico de doença do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) não relacionada ao câncer, a menos que seja adequadamente controlada por medicação.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda que requer antimicrobianos intravenosos dentro de 7 dias após a inscrição.
  • Nenhum histórico de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro.
  • Sem história de síncope nos últimos 6 meses.
  • Sem história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipocalemia, história familiar conhecida de síndrome do QT longo).
  • Nenhum prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 480 milissegundos [ms] usando a escolha específica/habitual do centro clínico para o fator de correção).
  • Sem sonda de alimentação.
  • Sem hipertensão que exija >= 3 medicamentos anti-hipertensivos.
  • Sem grau >= 2 de mucosite oral de acordo com CTCAE versão 5.0.
  • Sem grau >= 2 de hipotensão de acordo com CTCAE v. 5.0.
  • Anormalidades eletrolíticas persistentes de grau 3-4 (CTCAE versão 5.0) devem ser reversíveis com substituição.
  • Não há necessidade médica de medicamentos listados como proibidos.
  • Sem histórico de reação alérgica ao(s) agente(s) do estudo, compostos de composição química ou biológica semelhante ao(s) agente(s) do estudo (ou qualquer um de seus excipientes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1 (placebo)
Os pacientes recebem cisplatina QW ou Q3W e são submetidos à radioterapia com intensidade modulada guiada por imagem QD 5 dias por semana durante 7 semanas por SOC. Além do manejo usual dos sintomas, os pacientes recebem placebo SC já 96 horas e no máximo uma hora antes da primeira dose de radioterapia, e já 96 horas e no máximo 48 horas antes da primeira dose de cisplatina. Os pacientes então recebem placebo SC BIW por 8 semanas (16 doses). Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética no estudo e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de sangue, soro e/ou plasma durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Administração de Placebo
Dado SC
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Outro: Melhor prática
Receba o gerenciamento habitual dos sintomas
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue, soro e/ou plasma
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cisplatina
Dada cisplatina
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
Faça radioterapia guiada por imagem
Outros nomes:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagem
  • Radioterapia Guiada por Imagem
  • Radioterapia guiada por imagem
Experimental: Braço 2 (BMX-001)
Os pacientes recebem cisplatina QW ou Q3W e são submetidos à radioterapia com intensidade modulada guiada por imagem QD 5 dias por semana durante 7 semanas por SOC. Além do manejo usual dos sintomas, os pacientes recebem BMX-001 SC já 96 horas e no máximo uma hora antes da primeira dose de radioterapia, e já 96 horas e no máximo 48 horas antes da primeira dose de cisplatina. Os pacientes então recebem BMX-001 SC BIW por 8 semanas (16 doses). Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética no estudo e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de sangue, soro e/ou plasma durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Outro: Melhor prática
Receba o gerenciamento habitual dos sintomas
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue, soro e/ou plasma
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cisplatina
Dada cisplatina
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
Faça radioterapia guiada por imagem
Outros nomes:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagem
  • Radioterapia Guiada por Imagem
  • Radioterapia guiada por imagem
Medicamento: MnSOD Mimético BMX-001
Dado SC
Outros nomes:
  • BMX-001
  • Manganês (III) orto N-Butoxietilpiridilporfirina
  • Manganês Butoxietil Piridil Porfirina
  • Superóxido de manganês mitocondrial dismutatse mimético BMX-001
  • Mn(III) meso-tetraquis(N-n-butoxietilpiridínio-2-il)porfirina
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucosite oral grave (MOG)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Proporção de doentes com SOM reportado >= grau 3 segundo os critérios da Organização Mundial de Saúde.
Desde o início da radioterapia até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do SOM
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação
Definido desde a primeira determinação de mucosite oral (MO) de grau ≥3 até à primeira ocorrência de não-MO (grau ≤2), sem ocorrência subsequente de grau ≥3 nas 4 semanas seguintes.
Até 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação
Tempo até SOM
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação
Definido desde a data de randomização até à data da primeira determinação de OM de grau ≥ 3.
Até 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação
Incidência e duração de xerostomia e dermatite de radiação
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação
A proporção de pacientes com xerostomia e dermatite de radiação de qualquer grau e grau ≥ 3, separadamente.
Duração medida desde a primeira determinação de dermatite de radiação ou xerostomia, separadamente, (grau ≥ 1 medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão [v] 5.0) até ao primeiro relatório de nenhum (grau 0).
Até 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação
Incidência de toxicidade
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da quimiorradiação
Os eventos adversos (EA) serão classificados pelo médico usando o CTCAE v5.0 e também medidos usando o Patient Reported Outcome-CTCAE.
Os números de todos os EA por grau serão fornecidos por grupo de tratamento.
Até 24 meses após a conclusão da quimiorradiação
Mucosite oral reportada pelo paciente
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Será medido pelo Questionário Semanal de Mucosite Oral (OMWQ). O declínio nos pacientes é definido usando uma diferença minimamente importante de 7.
Até 24 meses após a conclusão da quimiorradioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da dor
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da quimiorradiação
A melhoria da dor será medida pelo uso de opioides recolhidos em doses equivalentes de morfina.
Até 24 meses após a conclusão da quimiorradiação
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
O PFS será calculado desde a data de randomização até à ocorrência de recidiva local, regional (gânglios linfáticos cervicais) ou à distância, ou morte. As taxas de PFS serão estimadas através do método de Kaplan-Meier. Os doentes sem evento serão censurados na sua última avaliação da doença.
Até 24 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da quimiorradiação
A SO será calculada a partir da data da randomização até à morte e estimada através do método de Kaplan-Meier. Os doentes vivos sem evento serão censurados no seu último tempo de seguimento conhecido.
Até 24 meses após a conclusão da quimiorradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David M Brizel, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-CC013 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-03906 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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