Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de la adición del fármaco BMX-001, un radioprotector o un placebo a la quimiorradioterapia habitual para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

14 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo de fase II aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo de quimiorradiación concurrente con BMX-001 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que reciben quimiorradiación concurrente

Este ensayo de fase II compara la eficacia de agregar BMX-001 al tratamiento habitual de los síntomas versus el tratamiento habitual de los síntomas solo para reducir la mucositis oral en pacientes que reciben quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello. La mucositis oral (inflamación y llagas en la boca) es un efecto secundario común de la quimiorradiación que puede causar dolor y dificultad para tragar. El tratamiento habitual de estos efectos secundarios suele consistir en el uso de enjuagues bucales y analgésicos durante el tratamiento y durante varias semanas después de finalizar el tratamiento. BMX-001 neutraliza las sustancias nocivas en el cuerpo, previniendo el daño a macromoléculas como el ADN y minimiza la toxicidad relacionada con los radicales libres en los tejidos normales. Agregar BMX-001 al tratamiento habitual de los síntomas puede ser más eficaz que el tratamiento habitual de los síntomas solo para reducir la mucositis oral en pacientes que reciben quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la incidencia de mucositis oral (MOS) grave entre el mimético de superóxido dismutasa de manganeso (MnSOD) BMX-001 (BMX-001) y el placebo, definido como >= grado 3 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio de radiación durante 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio, con evaluaciones adicionales a las 6, 8 y 12 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la duración de SOM es más corta en el grupo de BMX-001 versus (frente a) el grupo de placebo.

II. Evaluar la diferencia en la puntuación de cambio del Cuestionario semanal de mucositis oral: cabeza y cuello (OMWQ-HN) desde el inicio hasta 4 semanas después del final de la radiación.

III. Incidencia y gravedad de xerostomía y dermatitis por radiación, medidas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.

IV. Determinar si la duración de la dermatitis por radiación es más corta en el grupo de BMX-001 frente al grupo de placebo.

V. Toxicidad, medida por CTCAE v5.0 y Resultado informado por el paciente (PRO)-CTCAE.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la diferencia entre brazos en la supervivencia libre de progresión (SSP). II. Evaluar la diferencia entre brazos en la supervivencia general (SG). III. Datos que demuestran una mejoría en el dolor, medido por la reducción en el uso de narcóticos entre BMX-001 versus la atención habitual.

IV. Recopile suero, plasma y estudios de imágenes para futuros análisis de investigación traslacional.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes reciben cisplatino semanalmente y se someten a radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes según el estándar de atención (SOC). Además del control habitual de los síntomas, los pacientes reciben placebo por vía subcutánea (SC) tan pronto como 4 días y a más tardar una hora antes de su primera dosis de radioterapia. Luego, los pacientes reciben placebo SC dos veces por semana (BIW) durante 8 semanas (16 dosis). Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) y/o una resonancia magnética (MRI) en el estudio y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de sangre, suero y/o plasma durante todo el estudio.

ARM 2: los pacientes reciben cisplatino semanalmente y se someten a radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes según SOC. Además del control habitual de los síntomas, los pacientes reciben BMX-001 SC tan pronto como 4 días y a más tardar una hora antes de su primera dosis de radioterapia. Luego, los pacientes reciben BMX-001 SC BIW durante 8 semanas (16 dosis). Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o resonancia magnética en el estudio y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de sangre, suero y/o plasma durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al mes, 2, 3, 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contacto:
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 623-773-2873
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contacto:
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Reclutamiento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Steven E. Sckolnik
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • Suspendido
        • Keck Medicine of USC Buena Park
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 760-536-7700
        • Investigador principal:
          • Karen M. Yun
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Karen M. Yun
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspendido
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspendido
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Suspendido
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Yun
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Reclutamiento
        • Shaw Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sharad Goyal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-741-2210
    • Florida
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-917-2225
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 941-917-6519
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Floyd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William A. Porter
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carryn M. Anderson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Hardin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 270-706-5470
        • Investigador principal:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-849-3706
        • Investigador principal:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 617-638-8265
        • Investigador principal:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Reclutamiento
        • McLaren-Port Huron
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Reclutamiento
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Reclutamiento
        • Hayworth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan T. Hughes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Ryan T. Hughes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Investigador principal:
          • Desiree E. Doncals
        • Contacto:
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Reclutamiento
        • Aultman Health Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Reclutamiento
        • Chambersburg Hospital
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contacto:
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Reclutamiento
        • Ephrata Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Reclutamiento
        • Adams Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-441-7957
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Reclutamiento
        • Sechler Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contacto:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne M. Mowery
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit B. Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Reclutamiento
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Reclutamiento
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew C. Ward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-544-9773
        • Investigador principal:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Reclutamiento
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-469-6614
        • Investigador principal:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Activo, no reclutando
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Activo, no reclutando
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Activo, no reclutando
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe planificar que los pacientes reciban radiación y quimioterapia simultánea con cisplatino como terapia definitiva. Los pacientes que planean recibir cisplatino y radioterapia simultáneamente en el entorno adyuvante no son elegibles.
  • Al menos dos subsitios (mucosa bucal, labios, trígono retromolar, suelo de la boca, lengua oral, amígdalas, paladar blando o paladar duro) deben tener una porción que reciba >= 50 Gy. En casos de incertidumbre, el médico que realiza la inscripción puede garantizar la cobertura inspeccionando la línea de isodosis de 50 Gy y utilizando la tabla que describe los límites anatómicos de los subsitios individuales contenidos dentro del contorno de la cavidad extendida. Los dos subsitios que reciben >= 50 Gy deben estar documentados por el médico inscriptor y serán revisados ​​centralmente para confirmar la elegibilidad.
  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe o cavidad oral confirmado patológicamente (histológica o citológicamente).
  • Se debe documentar el estado de P16 y/o del virus del papiloma humano (VPH) (mediante reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o hibridación in situ [ISH]) en pacientes con cáncer de orofaringe.
  • No hay evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica (M1) relacionada con el diagnóstico actual.
  • Ninguna neoplasia maligna previa no relacionada que requiera tratamiento activo actual con la excepción de carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales, cánceres de tiroides diferenciados T1-2N0M0 resecados, cánceres de vejiga Ta o cáncer de próstata de bajo riesgo.
  • Capaz de recibir radioterapia de intensidad modulada (IMRT) administrada en fracciones diarias de 2,0 Gy una vez al día de la semana con una dosis de radiación acumulada de 70 Gy.
  • Los volúmenes de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos subsitios orales (definidos como mucosa bucal, trígono retromolar, piso de la boca, lengua oral, amígdalas, paladar blando, paladar duro) y una porción de cada uno de los dos subsitios debe recibir >= 50 Gy. . Los centros clínicos documentarán qué subsitios recibirán >= 50 Gy.
  • Edad >= 18.
  • Estado funcional de Zubrod de 0-2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3.
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3.
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl es aceptable).
  • Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Bilirrubina total = <2 x límite superior normal institucional (LSN) (no aplicable a pacientes con síndrome de Gilbert conocido).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional.
  • Ninguna radioterapia previa que pueda dar lugar a una superposición de los campos de tratamiento de radiación con el tratamiento planificado para el cáncer del estudio, por ejemplo, cáncer de mama con irradiación de la fosa supraclavicular/cuello de nivel 4.
  • Ningún tratamiento concomitante con nitratos u otros medicamentos que puedan, a juicio del investigador tratante, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial.
  • Sin antecedentes de escisión total macroscópica de enfermedad primaria y ganglionar; esto incluye amigdalectomía, escisión local del sitio primario y escisión ganglionar que elimina toda la enfermedad clínica y radiográficamente evidente. En otras palabras, para participar en este protocolo, el paciente debe tener una enfermedad macroscópica evidente clínica o radiográficamente para la cual se pueda evaluar la respuesta a la enfermedad.
  • No hay tratamiento actual de quimiorradiación postoperatoria (op) adyuvante.
  • Sin tratamiento sistémico con inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 =< 4 días antes del registro. Nota: Los pacientes sometidos a tratamiento con dexametasona son elegibles para el estudio.
  • Sin discapacidad auditiva significativa según la evaluación del médico.
  • Sin antecedentes de angina inestable que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Clasificación funcional II de la New York Heart Association o mejor (la clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association [NYHA] no es elegible) (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York).
  • Ninguna enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares o infarto de miocardio = < 6 meses antes de la inscripción al estudio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado II de la New York Heart Association (NYHA) o mayor, o arritmia cardíaca grave no controlada por medicación o con el potencial de interferir con el tratamiento del protocolo.
  • Ninguna enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico que requiera reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • No hay antecedentes ni evidencia en el examen físico/neurológico de enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones) no relacionadas con el cáncer, a menos que se controle adecuadamente con medicamentos.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica aguda que requiere antimicrobianos intravenosos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
  • Sin antecedentes de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro.
  • Sin antecedentes de síncope en los últimos 6 meses.
  • Sin antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipopotasemia, antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT largo).
  • No hay una prolongación inicial marcada del intervalo QT/QT corregido (QTc) (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 480 milisegundos [ms] usando la elección específica/habitual del centro clínico para el factor de corrección).
  • Sin sonda de alimentación.
  • No hipertensión que requiera >= 3 medicamentos antihipertensivos.
  • Sin mucositis oral de grado >= 2 según CTCAE versión 5.0.
  • Sin hipotensión grado >= 2 según CTCAE v. 5.0.
  • Las anomalías electrolíticas persistentes de grado 3-4 (CTCAE versión 5.0) deben ser reversibles con el reemplazo.
  • No hay necesidad médica de medicamentos enumerados como prohibidos.
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a los agentes del estudio, compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio (o cualquiera de sus excipientes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1 (placebo)
Los pacientes reciben cisplatino QW o Q3W y se someten a radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes QD 5 días por semana durante 7 semanas por SOC. Además del control habitual de los síntomas, los pacientes reciben placebo SC desde 96 horas y a más tardar una hora antes de la primera dosis de radioterapia, y desde 96 horas y a más tardar 48 horas antes de la primera dosis de cisplatino. Luego, los pacientes reciben placebo SC BIW durante 8 semanas (16 dosis). Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o resonancia magnética en el estudio y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de sangre, suero y/o plasma durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Administración de placebo
Dado SC
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Otro: Mejores prácticas
Recibir el tratamiento habitual de los síntomas.
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a recolección de muestras de sangre, suero y/o plasma.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Cisplatino
Dado cisplatino
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiación: Radioterapia guiada por imágenes
Someterse a radioterapia guiada por imágenes.
Otros nombres:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagen
  • Radioterapia guiada por imágenes
  • Radioterapia guiada por imagen
Experimental: Brazo 2 (BMX-001)
Los pacientes reciben cisplatino QW o Q3W y se someten a radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes QD 5 días por semana durante 7 semanas por SOC. Además del control habitual de los síntomas, los pacientes reciben BMX-001 SC desde 96 horas y a más tardar una hora antes de la primera dosis de radioterapia, y desde 96 horas y a más tardar 48 horas antes de la primera dosis de cisplatino. Luego, los pacientes reciben BMX-001 SC BIW durante 8 semanas (16 dosis). Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o resonancia magnética en el estudio y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de sangre, suero y/o plasma durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Otro: Mejores prácticas
Recibir el tratamiento habitual de los síntomas.
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a recolección de muestras de sangre, suero y/o plasma.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Cisplatino
Dado cisplatino
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiación: Radioterapia guiada por imágenes
Someterse a radioterapia guiada por imágenes.
Otros nombres:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagen
  • Radioterapia guiada por imágenes
  • Radioterapia guiada por imagen
Droga: MnSOD Mimético BMX-001
Dado SC
Otros nombres:
  • BMX-001
  • Manganeso (III) orto N-butoxietilpiridilporfirina
  • Manganeso butoxietil piridil porfirina
  • Mimético dismutador de superóxido de manganeso mitocondrial BMX-001
  • Mn(III) meso-tetrakis(N-n-butoxietilpiridinio-2-il)porfirina
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral grave (MOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con SOM comunicado ≥ grado 3 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de SOM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
Definido desde la primera determinación de mucositis oral (MO) de grado ≥ 3 hasta la primera instancia de no-MO grave (≤ grado 2), sin una instancia posterior de grado ≥ 3 dentro de las siguientes 4 semanas.
Hasta 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
Tiempo hasta SOM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la finalización de la quimiorradiación
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera determinación de OM ≥ grado 3.
Hasta 12 semanas después de la finalización de la quimiorradiación
Incidencia y duración de la xerostomía y la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de finalizar la quimiorradiación
La proporción de pacientes con xerostomía y dermatitis por radiación de cualquier grado y grado ≥ 3, por separado. La duración se mide desde la primera determinación de dermatitis por radiación o xerostomía, por separado, (grado ≥ 1 según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión [v] 5.0) hasta el primer informe de ninguno (grado 0).
Hasta 12 semanas después de finalizar la quimiorradiación
Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de finalizar la quimiorradiación
Los eventos adversos (EA) serán clasificados por el médico según el CTCAE v5.0 y también medidos mediante el Patient Reported Outcome-CTCAE. Se proporcionarán los recuentos de todos los EA por grado según el brazo de tratamiento.
Hasta 24 meses después de finalizar la quimiorradiación
Mucositis oral informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación
Se medirá mediante el Cuestionario Semanal de Mucositis Oral (OMWQ). El deterioro en los pacientes se define utilizando una diferencia mínimamente importante de 7.
Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de la quimiorradioterapia
La mejora del dolor se medirá mediante el uso de opioides recogido en dosis equivalentes de morfina.
Hasta 24 meses después de la finalización de la quimiorradioterapia
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de la quimiorradiación
La SLP se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de recidiva local, regional (ganglios linfáticos del cuello) o a distancia, o la muerte. Las tasas de SLP se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier. Los pacientes sin evento serán censurados en su última evaluación de la enfermedad.
Hasta 24 meses después de la finalización de la quimiorradiación
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación
La supervivencia global (OS) se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la muerte y se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los pacientes vivos sin evento serán censurados en su último tiempo de seguimiento conocido.
Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David M Brizel, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC013 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-03906 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir