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두경부암 환자를 위한 일반적인 화학방사선 요법에 약물 BMX-001, 방사선 보호제 또는 위약을 추가하는 테스트

2026년 4월 28일 업데이트: NRG Oncology

동시 화학방사선 요법을 받는 두경부 편평 세포 암종 환자에서 BMX-001을 사용한 동시 화학 방사선 요법에 대한 무작위, 마스크, 위약 대조 제2상 시험

이 2상 시험은 두경부암에 대한 화학방사선 요법을 받고 있는 환자의 구강 점막염을 감소시키기 위해 일반적인 증상 관리에 BMX-001을 추가하는 것과 일반적인 증상 관리 단독에 대한 효과를 비교합니다. 구강 점막염(염증 및 구강 궤양)은 통증과 삼키기 어려움을 유발할 수 있는 화학방사선 요법의 일반적인 부작용입니다. 이러한 부작용에 대한 일반적인 관리는 일반적으로 치료 중 및 치료 완료 후 몇 주 동안 구강 세정제와 진통제를 사용하는 것으로 구성됩니다. BMX-001은 체내 유해물질을 중화시켜 DNA 등 고분자의 손상을 방지하고 정상조직의 활성산소 관련 독성을 최소화한다. 일반적인 증상 관리에 BMX-001을 추가하면 두경부암에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염을 줄이는 데 일반적인 증상 관리 단독보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 과산화망간불균효소(MnSOD) 유사제 BMX-001(BMX-001)과 위약(세계보건기구(WHO) 기준에 따라 3등급 이상으로 정의된 위약 간의 중증 구강 점막염(SOM) 발생률을 시작부터 비교) 연구 치료 완료 후 4주 동안 방사선 조사를 실시하고, 연구 치료 완료 후 6, 8, 12주에 추가 평가를 실시합니다.

2차 목표:

I. BMX-001군과 위약군에서 SOM 기간이 더 짧은지 확인하기 위함입니다.

II. 구강 점막염 주간 설문지-두경부(OMWQ-HN) 변화 점수의 차이를 기준선에서 방사선 종료 후 4주까지 평가합니다.

III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따라 측정된 구강 건조증 및 방사선 피부염의 발생률 및 중증도.

IV. BMX-001군과 위약군에서 방사선 피부염의 지속 기간이 더 짧은지 확인합니다.

V. CTCAE v5.0 및 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE에 의해 측정된 독성.

탐색 목적:

I. 무진행 생존율(PFS)의 팔 간 차이를 평가합니다. II. 전체 생존(OS)에서 팔 간 차이를 평가합니다. III. BMX-001과 일반 치료 사이의 마약 사용 감소로 측정된 통증 개선을 입증하는 데이터입니다.

IV. 향후 중개 연구 분석을 위해 혈청, 혈장 및 영상 연구를 수집합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 매주 시스플라틴을 받고 표준 치료(SOC)에 따라 영상 유도 강도 변조 방사선 치료를 받습니다. 일반적인 증상 관리 외에도 환자는 방사선 요법을 처음 투여하기 4일 전부터 늦어도 1시간 이내에 위약을 피하 주사(SC) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 8주 동안 주 2회(BIW) 위약 SC를 투여받습니다(16회 용량). 환자는 또한 연구 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받고 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액, 혈청 및/또는 혈장 수집을 받을 수 있습니다.

ARM 2: 환자는 매주 시스플라틴을 받고 SOC에 따라 영상 유도 강도 변조 방사선 치료를 받습니다. 일반적인 증상 관리 외에도 환자는 방사선 치료를 시작하기 4일 전부터 늦어도 1시간 이내에 BMX-001 SC를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 BMX-001 SC BIW를 8주 동안 투여받습니다(16회 용량). 환자는 또한 연구 중에 CT 및/또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액, 혈청 및/또는 혈장 수집을 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 1, 2, 3, 6, 12, 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Sckolnik
        • 연락하다:
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 623-773-2873
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Sckolnik
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Sckolnik
        • 연락하다:
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Sckolnik
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90621
        • 모병
        • Keck Medicine of USC Buena Park
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 714-522-0908
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 수석 연구원:
          • Loren K. Mell
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • 모병
        • Shaw Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-569-7429
        • 수석 연구원:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sharad Goyal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 202-741-2210
    • Florida
      • North Venice, Florida, 미국, 34275
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • 수석 연구원:
          • Kunal Saigal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, 미국, 33570
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 941-957-1000
        • 수석 연구원:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 941-917-2225
        • 수석 연구원:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • 수석 연구원:
          • Kunal Saigal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 941-917-6519
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, 미국, 34275
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sinisa Stanic
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Carryn M. Anderson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • 모병
        • Baptist Health Hardin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 270-706-5470
        • 수석 연구원:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 443-849-3706
        • 수석 연구원:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 617-638-8265
        • 수석 연구원:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • 모병
        • McLaren-Port Huron
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Yeh
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Miller-Dwan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • 모병
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, 미국, 28002
        • 모병
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • 모병
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • 모병
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • 모병
        • CaroMont Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • 모병
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • 모병
        • Hayworth Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan T. Hughes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 모병
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • 모병
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Ryan T. Hughes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • 모병
        • Summa Health System - Akron Campus
        • 수석 연구원:
          • Desiree E. Doncals
        • 연락하다:
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Health Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • 모병
        • Chambersburg Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amit B. Shah
        • 연락하다:
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • 모병
        • Ephrata Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amit B. Shah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • 모병
        • Adams Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amit B. Shah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-441-7957
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-3779
          • 이메일: CTO@hmc.psu.edu
        • 수석 연구원:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • 모병
        • Sechler Family Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amit B. Shah
        • 연락하다:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yvonne M. Mowery
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amit B. Shah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • 모병
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • 모병
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • 모병
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew C. Ward
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee - Knoxville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-544-9773
        • 수석 연구원:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 모병
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • 모병
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-469-6614
        • 수석 연구원:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 최종 치료법으로 방사선 치료와 동시 시스플라틴 화학요법을 받을 계획을 세워야 합니다. 보조 환경에서 동시 시스플라틴 및 방사선 요법을 받을 계획인 환자는 자격이 없습니다.
  • 최소 2개 하위 부위(협측 점막, 입술, 어금니 후삼각, 입 바닥, 구강 혀, 편도선, 연구개 또는 경구개)에 50 Gy 이상의 방사선을 받는 부분이 있어야 합니다. 불확실한 경우, 등록한 임상의는 50 Gy 등선량 선을 검사하고 확장된 공동 윤곽 내에 포함된 개별 하위 부위의 해부학적 경계를 설명하는 표를 사용하여 적용 범위를 보장할 수 있습니다. 50 Gy 이상을 받는 두 하위 사이트는 등록 의사가 문서로 기록해야 하며 적격성을 확인하기 위해 중앙에서 검토됩니다.
  • 구인두, 후두, 하인두, 비인두 또는 구강의 병리학적으로 확인된(조직학적 또는 세포학적) 편평 세포 암종.
  • 구인두암 환자의 경우 P16 및/또는 인유두종바이러스(HPV) 상태(중합효소연쇄반응[PCR] 또는 현장 혼성화[ISH]를 통해)를 문서화해야 합니다.
  • 현재 진단과 관련된 전이성(M1) 질환에 대한 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
  • 자궁 경부 상피내 암종, 기저 세포 암종, 절제된 T1-2N0M0 분화 갑상선암, Ta 방광암 또는 저위험 전립선암을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 없습니다.
  • 누적 방사선량 70Gy로 주중 1회 2.0Gy의 일일 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받을 수 있습니다.
  • 계획된 방사선 치료량에는 최소 2개의 구강 하위 부위(협측 점막, 어금니 후삼각부, 입바닥, 구강 혀, 편도선, 연구개, 경구개로 정의됨)가 포함되어야 하며 두 하위 부위 각각의 일부는 50 Gy 이상을 수신해야 합니다. . 임상 센터는 어느 하위 사이트가 50 Gy 이상을 받을지 문서화합니다.
  • 연령 >= 18.
  • Zubrod 성능 상태 0-2.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500개 세포/mm^3.
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3.
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 10.0g/dl을 달성하기 위해 수혈이나 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다).
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율(CrCL) > 50mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)(알려진 길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음).
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN.
  • 방사선 치료 분야와 연구 암에 대한 계획된 치료(예: 쇄골상와/레벨 4 경부 방사선 조사를 통한 유방암)가 중복되는 이전 방사선 요법이 없습니다.
  • 치료하는 연구자의 판단에 따라 급격한 혈압 강하 위험을 초래할 수 있는 질산염이나 기타 약물을 동시에 사용해서는 안 됩니다.
  • 원발성 질환과 결절성 질환 둘 다의 전체적 완전 절제에 대한 이전 병력이 없습니다. 여기에는 편도선 절제술, 원발 부위의 국소 절제, 임상 및 방사선학적으로 명백한 모든 질병을 제거하는 결절 절제가 포함됩니다. 즉, 이 프로토콜에 참여하려면 환자는 질병 반응을 평가할 수 있는 임상적 또는 방사선학적으로 명백한 심각한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 수술 후 보조 화학방사선 요법에 대한 현재 치료법은 없습니다.
  • 등록 4일 전 = < 시토크롬 P450의 유도제나 강력한 억제제를 사용한 전신 치료 없음. 참고: 덱사메타손 치료를 받고 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 의사의 평가에 따르면 심각한 청력 손상은 없습니다.
  • 지난 6개월 동안 입원이 필요한 불안정 협심증의 병력은 없습니다.
  • 최근 6개월 이내에 심근경색의 병력이 없습니다.
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II 이상(뉴욕 심장 협회 [NYHA] 기능 분류 III/IV는 자격이 없습니다) (참고: 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 다음을 받아야 합니다. New York Heart Association Functional Classification을 사용한 심장 기능의 임상적 위험 평가.)
  • 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 없음(예: 뇌혈관 사고 또는 심근경색 = 연구 등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 다음으로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 약물 치료 또는 프로토콜 치료를 방해할 가능성이 있는 경우.
  • 등록 전 6개월 이내에 심각한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증)이 없습니다.
  • 약물로 적절하게 조절되지 않는 한 암과 관련되지 않은 중추신경계 질환(예: 발작)에 대한 신체/신경학적 검사에서 병력이나 증거가 없습니다.
  • 등록 후 7일 이내에 정맥 내 항균제가 필요한 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 등록 후 30일 이내에 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환의 병력이 없습니다.
  • 지난 6개월 이내에 실신의 병력이 없습니다.
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 알려진 가족력)에 대한 병력이 없습니다.
  • QT/수정된 QT(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장이 없습니다(예: 교정 인자에 대한 임상 센터의 특정/일반적 선택을 사용하여 QTc 간격 > 480밀리초[ms]의 반복적 입증).
  • 공급 튜브가 없습니다.
  • 3개 이상의 항고혈압제가 필요한 고혈압은 없습니다.
  • CTCAE 버전 5.0당 등급 없음 >= 2 구강 점막염.
  • CTCAE v. 5.0당 등급 없음 >= 2 저혈압.
  • 지속적인 3~4등급(CTCAE 버전 5.0) 전해질 이상은 교체를 통해 되돌릴 수 있어야 합니다.
  • 금지된 것으로 나열된 약물은 의학적 필요성이 없습니다.
  • 연구 물질, 연구 물질(또는 그 부형제)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 1(위약)
환자는 시스플라틴 QW 또는 Q3W를 받고 SOC당 7주 동안 주 5일 영상 유도 강도 변조 방사선 요법 QD를 받습니다. 일반적인 증상 관리 외에도 환자는 방사선 요법을 처음 투여하기 빠르면 96시간에서 1시간 이내에 위약 SC를 투여받고, 시스플라틴을 처음 투여하기 빠르면 96시간에서 48시간 이내에 위약 SC를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 8주 동안 위약 SC BIW를 투여받습니다(16회 용량). 환자는 또한 연구 중에 CT 및/또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액, 혈청 및/또는 혈장 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 위약 투여
주어진 SC
방사능: 강도 변조 방사선 요법
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
다른: 모범 사례
평소 증상관리를 받아보세요
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
절차: 생체 시료 수집
혈액, 혈청 및/또는 혈장 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 투여
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
방사능: 영상 유도 방사선 치료
영상 유도 방사선 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
실험적: 팔 2(BMX-001)
환자는 시스플라틴 QW 또는 Q3W를 받고 SOC당 7주 동안 주 5일 영상 유도 강도 변조 방사선 요법 QD를 받습니다. 환자는 일반적인 증상 관리 외에도 방사선 치료 첫 투여 전 96시간~1시간 이내, 방사선 치료 첫 투여 전 96시간~48시간 이내에 BMX-001 SC를 투여받는다. 시스플라틴. 그런 다음 환자는 BMX-001 SC BIW를 8주 동안 투여받습니다(16회 용량). 환자는 또한 연구 중에 CT 및/또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액, 혈청 및/또는 혈장 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 강도 변조 방사선 요법
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
다른: 모범 사례
평소 증상관리를 받아보세요
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
절차: 생체 시료 수집
혈액, 혈청 및/또는 혈장 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 투여
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
방사능: 영상 유도 방사선 치료
영상 유도 방사선 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
의약품: MnSOD 모방 BMX-001
주어진 SC
다른 이름들:
  • BMX-001
  • 망간(III) 오르토 N-부톡시에틸피리딜포르피린
  • 망간 부톡시에틸 피리딜 포르피린
  • 미토콘드리아 망간 과산화물 Dismutatse Mimetic BMX-001
  • Mn(III) 메소-테트라키스(N-n-부톡시에틸피리디늄-2-일)포르피린
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 구내염(SOM) 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 연구 치료 완료 후 4주까지
세계보건기구 기준에 따라 SOM이 3등급 이상으로 보고된 환자의 비율.
방사선 치료 시작부터 연구 치료 완료 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOM의 지속기간
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 12주까지
3등급 이상 구내염(OM)의 첫 번째 확인 시점부터 첫 번째 비중증 구내염(=<2등급) 발생 시점까지로 정의하며, 이후 4주 이내에 3등급 이상 구내염이 재발하지 않은 경우를 포함합니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 12주까지
SOM까지의 시간
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 12주 동안
무작위 배정일부터 구내염 등급 3 이상이 처음 확인된 날짜까지로 정의됨.
화학방사선 치료 완료 후 최대 12주 동안
구강건조증 및 방사선 피부염의 발생률과 지속 기간
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 12주까지
환자 중 어떤 등급의 구강건조증 및 방사선 피부염(각각)과 등급 ≥3의 구강건조증 및 방사선 피부염(각각)의 비율. 기간은 방사선 피부염 또는 구강건조증의 첫 번째 확인(부작용 평가 기준[CTCAE] 버전[v] 5.0에 따라 측정된 등급 ≥1)부터 첫 번째 무증상(등급 0) 보고까지 각각 측정됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 12주까지
독성 발생률
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
부작용(AE)은 의사가 보고한 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고, 환자 보고 결과-CTCAE를 사용하여 측정됩니다. 등급별 모든 AE의 수는 치료군별로 제공됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
환자가 보고한 구강 점막염
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
구내 점막염 주간 설문지(OMWQ)로 측정됩니다. 환자 내에서의 악화는 7의 최소 중요 차이를 사용하여 정의됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 개선
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
통증 개선 정도는 모르핀 등가 용량으로 수집된 오피오이드 사용량으로 측정됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
무진행 생존 (PFS)
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 국소, 국소 부위(경부 림프절) 또는 원격 실패가 발생하거나 사망할 때까지 계산됩니다. PFS율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 이벤트가 발생하지 않은 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 중도절단됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월까지
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지 계산되며 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 사건 없이 생존한 환자는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점에서 검열 처리됩니다.
화학방사선 치료 완료 후 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David M Brizel, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-CC013 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-03906 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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