Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatku leku BMX-001, radioprotektora lub placebo do zwykłej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii za pomocą BMX-001 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

To badanie fazy II porównuje skuteczność dodania BMX-001 do zwykłego leczenia objawów z samym zwykłym leczeniem objawów w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej) jest częstym działaniem niepożądanym chemioradioterapii, które może powodować ból i trudności w połykaniu. Zwykle leczenie tych działań niepożądanych polega zazwyczaj na stosowaniu płukanek do ust i leków przeciwbólowych w trakcie leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu. BMX-001 neutralizuje szkodliwe substancje w organizmie, zapobiegając uszkodzeniom makrocząsteczek takich jak DNA i minimalizuje toksyczność związaną z wolnymi rodnikami w normalnych tkankach. Dodanie BMX-001 do zwykłego leczenia objawów może być skuteczniejsze niż zwykłe leczenie samych objawów w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) pomiędzy mimetykiem BMX-001 (BMX-001) dysmutazy ponadtlenkowej manganu (MnSOD) a placebo, zdefiniowanym jako >= stopień 3 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od początku badania radioterapii przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia objętego badaniem, z dodatkowymi ocenami po 6, 8 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia objętego badaniem.

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić, czy czas trwania SOM jest krótszy w ramieniu BMX-001 w porównaniu z (w porównaniu) w ramieniu placebo.

II. Aby ocenić różnicę w cotygodniowym kwestionariuszu dotyczącym zapalenia błony śluzowej jamy ustnej – głowa i szyja (OMWQ-HN), należy zmienić wynik z wartości początkowej na 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

III. Częstość występowania i nasilenie kserostomii i popromiennego zapalenia skóry, mierzone według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja (v)5.0.

IV. Aby określić, czy czas trwania popromiennego zapalenia skóry jest krótszy w grupie BMX-001 w porównaniu z grupą placebo.

V. Toksyczność mierzona za pomocą CTCAE v5.0 i wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)-CTCAE.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena różnicy pomiędzy ramionami w zakresie przeżycia wolnego od progresji (PFS). II. Ocena różnicy pomiędzy ramionami w zakresie przeżycia całkowitego (OS). III. Dane wykazujące poprawę w zakresie bólu, mierzoną poprzez zmniejszenie spożycia narkotyków pomiędzy BMX-001 a zwykłą opieką.

IV. Zbieraj badania surowicy, osocza i obrazowania do przyszłych analiz badań translacyjnych.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują co tydzień cisplatynę i poddawani są radioterapii z modulacją intensywności wspomaganej obrazowaniem zgodnie ze standardem opieki (SOC). Oprócz zwykłego leczenia objawów pacjenci otrzymują placebo podskórnie (SC) już na 4 dni i nie później niż na godzinę przed pierwszą dawką radioterapii. Następnie pacjenci otrzymują placebo SC dwa razy w tygodniu (BIW) przez 8 tygodni (16 dawek). W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) i opcjonalnie mogą w trakcie badania pobierać krew, surowicę i/lub osocze.

ARM 2: Pacjenci otrzymują co tydzień cisplatynę i poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności pod kontrolą obrazu według SOC. Oprócz zwykłego leczenia objawów, pacjenci otrzymują BMX-001 SC już na 4 dni i nie później niż na godzinę przed pierwszą dawką radioterapii. Następnie pacjenci otrzymują BMX-001 SC BIW przez 8 tygodni (16 dawek). Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu i opcjonalnie mogą w trakcie badania pobierać krew, surowicę i/lub osocze.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Główny śledczy:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 623-773-2873
        • Główny śledczy:
          • Steven E. Sckolnik
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Główny śledczy:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven E. Sckolnik
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Steven E. Sckolnik
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90621
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC Buena Park
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 714-522-0908
        • Główny śledczy:
          • Jacob S. Thomas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jacob S. Thomas
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Jacob S. Thomas
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Loren K. Mell
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-569-7429
        • Główny śledczy:
          • Patricia H. Hardenbergh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sharad Goyal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-741-2210
    • Florida
      • North Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
        • Główny śledczy:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-261-9000
      • Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33570
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niema B. Razavian
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-957-1000
        • Główny śledczy:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-917-2225
        • Główny śledczy:
          • Kunal Saigal
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
        • Główny śledczy:
          • Kunal Saigal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 941-917-6519
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niema B. Razavian
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niema B. Razavian
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kunal Saigal
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niema B. Razavian
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinisa Stanic
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinisa Stanic
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Carryn M. Anderson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Hardin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 270-706-5470
        • Główny śledczy:
          • William A. Porter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 443-849-3706
        • Główny śledczy:
          • Kruti Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 617-638-8265
        • Główny śledczy:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Rekrutacyjny
        • McLaren-Port Huron
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Rekrutacyjny
        • Lake Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhinand V. Peddada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip E. Schaner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28002
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 980-442-2000
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health University City/LCI-University
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
        • Główny śledczy:
          • Jared R. Robbins
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey G. Kuremsky
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Rekrutacyjny
        • Hayworth Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-802-2500
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 980-442-2000
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Ryan T. Hughes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Główny śledczy:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Rekrutacyjny
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica L. Wobb
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Medek
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Jun Ma
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Medek
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Rekrutacyjny
        • Chambersburg Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Rekrutacyjny
        • Ephrata Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-721-4840
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Rekrutacyjny
        • Adams Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-441-7957
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Yao
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Rekrutacyjny
        • Sechler Family Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yvonne M. Mowery
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-441-7957
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Rekrutacyjny
        • Lancaster Radiation Therapy Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Rekrutacyjny
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew C. Ward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-544-9773
        • Główny śledczy:
          • Christopher Brett
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip E. Schaner
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Rekrutacyjny
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Rekrutacyjny
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-469-6614
        • Główny śledczy:
          • Evan Liang
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 715-422-7718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jako terapię ostateczną należy zaplanować radioterapię i jednoczesną chemioterapię cisplatyną. Pacjenci, u których planuje się jednoczesne leczenie cisplatyną i radioterapią w leczeniu uzupełniającym, nie kwalifikują się do badania.
  • Co najmniej dwa podokręgi (błona śluzowa policzka, wargi, trójkąt zatrzonowcowy, dno jamy ustnej, język ustny, migdałki, podniebienie miękkie lub podniebienie twarde) muszą mieć część otrzymującą >= 50 Gy. W przypadku niepewności lekarz rejestrujący może zapewnić pokrycie, sprawdzając linię izodozy 50 Gy i korzystając z tabeli opisującej granice anatomiczne poszczególnych podstron znajdujących się w rozszerzonym konturze ubytku. Dwa podośrodki otrzymujące >= 50 Gy muszą zostać udokumentowane przez lekarza rejestrującego i zostaną poddane centralnej ocenie w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  • Patologicznie potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli lub jamy ustnej.
  • W przypadku pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła należy udokumentować status P16 i/lub wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (poprzez reakcję łańcuchową polimerazy [PCR] lub hybrydyzację in situ [ISH]).
  • Brak ostatecznych klinicznych lub radiologicznych dowodów na chorobę przerzutową (M1) związaną z obecną diagnozą.
  • Brak wcześniejszego niepowiązanego nowotworu wymagającego bieżącego aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, zróżnicowanych raków tarczycy po resekcji T1-2N0M0, raka pęcherza Ta lub raka prostaty niskiego ryzyka.
  • Możliwość poddania się radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) podawanej w postaci frakcji dziennych po 2,0 Gy raz w tygodniu ze skumulowaną dawką promieniowania wynoszącą 70 Gy.
  • Planowane objętości radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa podośrodki jamy ustnej (określane jako błona śluzowa policzka, trójkąt zatrzonowcowy, podłoga jamy ustnej, język jamy ustnej, migdałki, podniebienie miękkie, podniebienie twarde), przy czym część każdego z dwóch podośrodków otrzymuje >= 50 Gy . Ośrodki kliniczne będą dokumentować, które podośrodki otrzymają >= 50 Gy.
  • Wiek >= 18.
  • Stan wydajności Żubroda 0-2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3.
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/mm^3.
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 10,0 g/dl).
  • Prawidłowa czynność nerek definiowana jako klirens kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy w placówce (GGN) (nie dotyczy pacjentów ze znanym zespołem Gilberta).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 3 x ULN instytucji.
  • Brak wcześniejszej radioterapii, która powodowałaby nakładanie się obszarów radioterapii z planowanym leczeniem badanego nowotworu, np. raka piersi z napromienianiem dołu nadobojczykowego/szyi poziomu 4.
  • Żadnego równoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które w ocenie badacza prowadzącego mogą powodować ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi.
  • Brak wcześniejszej historii całkowitego całkowitego wycięcia choroby pierwotnej i węzłowej; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie miejsca pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie choroby widoczne klinicznie i radiologicznie. Innymi słowy, aby wziąć udział w tym protokole, u pacjenta musi występować klinicznie lub radiologicznie oczywista poważna choroba, dla której można ocenić reakcję choroby.
  • Brak obecnie leczenia uzupełniającego pooperacyjnej (op)chemioradioterapii.
  • Brak leczenia ogólnoustrojowego induktorami lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 =< 4 dni przed rejestracją. Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci poddawani leczeniu deksametazonem.
  • Według oceny lekarza brak istotnego uszkodzenia słuchu.
  • Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association II lub lepsza (klasyfikacja funkcjonalna III/IV New York Heart Association [NYHA] nie kwalifikuje się) (Uwaga: pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczna ocena ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.).
  • Brak chorób sercowo-naczyniowych lub chorób naczyń mózgowych, na przykład udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego = < 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna dławica piersiowa, stopień II lub większa zastoinowa niewydolność serca (CHF) według New York Heart Association (NYHA) lub poważna arytmia serca niekontrolowana przez leków lub mogących zakłócać leczenie objęte protokołem.
  • Brak istotnych chorób naczyniowych (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawna zakrzepica tętnicza) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Brak historii lub dowodów po badaniu fizykalnym/neurologicznym na choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki) niezwiązane z nowotworem, chyba że są odpowiednio kontrolowane lekami.
  • Ostra infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Brak historii zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej leczenie objęte badaniem w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Brak historii omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes (np. zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Brak wyraźnego wyjściowego wydłużenia odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund [ms] przy zastosowaniu specyficznego/zwykle wybieranego przez ośrodek kliniczny współczynnika korygującego).
  • Brak rurki do karmienia.
  • Brak nadciśnienia wymagającego >= 3 leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Brak stopnia >= 2 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej według CTCAE wersja 5.0.
  • Brak stopnia niedociśnienia >= 2 według CTCAE wersja 5.0.
  • Trwałe zaburzenia elektrolitowe stopnia 3-4 (CTCAE wersja 5.0) muszą być odwracalne po wymianie.
  • Nie ma konieczności medycznej stosowania leków wymienionych jako zabronione.
  • Brak historii reakcji alergicznej na badany(-e) środek(i), związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego(-ych) środka(-ów) (lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1 (placebo)
Pacjenci otrzymują cisplatynę QW lub Q3W i poddawani są radioterapii z modulowaną intensywnością pod kontrolą obrazu QD przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni według SOC. Oprócz zwykłego leczenia objawów pacjenci otrzymują placebo podskórnie już na 96 godzin i nie później niż godzinę przed pierwszą dawką radioterapii oraz już na 96 godzin i nie później niż 48 godzin przed pierwszą dawką cisplatyny. Następnie pacjenci otrzymują placebo SC BIW przez 8 tygodni (16 dawek). Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu i opcjonalnie mogą w trakcie badania pobierać krew, surowicę i/lub osocze.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę SC
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj zwykłe leczenie objawów
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi, surowicy i/lub osocza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cisplatyna
Biorąc cisplatynę
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się radioterapii sterowanej obrazem
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia kierowana obrazem
Eksperymentalny: Ramię 2 (BMX-001)
Pacjenci otrzymują cisplatynę QW lub Q3W i poddawani są radioterapii z modulowaną intensywnością pod kontrolą obrazu QD przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni według SOC. Oprócz zwykłego leczenia objawów, pacjenci otrzymują BMX-001 SC już na 96 godzin i nie później niż godzinę przed pierwszą dawką radioterapii oraz już na 96 godzin i nie później niż 48 godzin przed pierwszą dawką radioterapii. cisplatyna. Następnie pacjenci otrzymują BMX-001 SC BIW przez 8 tygodni (16 dawek). Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu i opcjonalnie mogą w trakcie badania pobierać krew, surowicę i/lub osocze.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj zwykłe leczenie objawów
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi, surowicy i/lub osocza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cisplatyna
Biorąc cisplatynę
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się radioterapii sterowanej obrazem
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia kierowana obrazem
Lek: MnSOD Mimetic BMX-001
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • BMX-001
  • Orto N-butoksyetylopirydyloporfiryna manganu (III).
  • Mangan Butoksyetylopirydyloporfiryna
  • Mitochondrialny dysmutat ponadtlenku manganu BMX-001
  • Mn(III) mezo-tetrakis(N-n-butoksyetylopirydynio-2-ylo)porfiryna
  • MnTnBuOE-3-PyP 5+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w badaniu
Odsetek pacjentów z raportowanym SOM ≥ stopnia 3 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.
Od początku radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania SOM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Określone od pierwszego stwierdzenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) w stopniu ≥ 3 do pierwszego wystąpienia nie-SOM (≤ stopień 2), bez późniejszego wystąpienia ≥ stopnia 3 w ciągu następnych 4 tygodni.
Do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Czas do SOM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Zdefiniowano od daty randomizacji do daty pierwszego stwierdzenia OM o stopniu ≥ 3.
Do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Częstość występowania i czas trwania kserostomii oraz popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Odsetek pacjentów z suchością jamy ustnej i zapaleniem skóry wywołanym radioterapią, odpowiednio, każdego stopnia i stopnia ≥ 3.
Czas trwania mierzony jest od pierwszego stwierdzenia zapalenia skóry wywołanego radioterapią lub suchości jamy ustnej, odpowiednio, (stopień ≥ 1 mierzony według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE] wersja [w] 5.0) do pierwszego raportu o braku objawów (stopień 0).
Do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Częstość występowania toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Zdarzenia niepożądane (AEs) będą klasyfikowane według zgłoszonego przez lekarza CTCAE v5.0, a także mierzone przy użyciu Patient Reported Outcome-CTCAE. Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych według stopnia zostanie przedstawiona według ramienia leczenia.
Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Pacjent zgłosił zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Będzie mierzony za pomocą Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ). Spadek wśród pacjentów jest definiowany przy użyciu minimalnej istotnej różnicy wynoszącej 7.
Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Poprawę w zakresie bólu będzie mierzono na podstawie zużycia opioidów wyrażonego w równoważnych dawkach morfiny.
Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
PFS będzie liczony od daty randomizacji do wystąpienia wznowy miejscowej, regionalnej (węzły chłonne szyi) lub odległej, albo zgonu. Wskaźniki PFS będą szacowane metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby.
Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
OS będzie obliczany od daty randomizacji do zgonu i szacowany metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący bez zdarzenia będą cenzurowani w czasie ostatniej znanej obserwacji.
Do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Brizel, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC013 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-03906 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj