骨盤臓器脱に対する理学療法介入
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱(POP)は、30% ~ 50% の女性が罹患している一般的な非悪性疾患であり、これらの女性の約 30% は、日常生活に影響を与える関連症状のため外科的介入を受けています。 国際ガイドラインによると、POP の管理には、観察、生活習慣の調整、骨盤底筋トレーニング (PFMT)、ペッサリーの使用、再建手術、切除手術、経会陰手術、経腹腔手術などのいくつかのアプローチが含まれています。 このうち、PFMT とペッサリーは、POP に対する第一選択の非外科的保存療法です。 高密度集中電磁場 (HIFEM) は、筋肉の強化と成長を促進するように設計された、非侵襲的で痛みのない装置です。 最近、HIFEM は婦人科分野における尿失禁の治療選択肢として人気があります。 従来の PFMT とは異なり、HIFEM は体の親密な部分を露出する必要がありません。患者は治療中、完全に服を着て椅子の中央に座ります。 ただし、HIFEM は革命的ではありますが、POP に対する従来の理学療法と厳密に比較されていません。
この研究の目的は次のとおりです。
- POP 症状に対する HIFEM の臨床効果を調査する。
- バイオフィードバックを使用した HIFEM と PFMT の有効性、および患者中心のアウトカムに関する通常のケアの有効性を比較する。
- 介入の受け入れ可能性を探るため
これは、入れ子になった定性的インタビュー研究を伴う前向きの単一施設ランダム化比較試験です。 20歳以上のPOPを持つ女性69人が募集され、「HIFEM」グループ、「バイオフィードバック」グループ、「通常のケア」グループの3つのグループに無作為に割り当てられる。 「HIFEM」グループは、電磁椅子の中央に正座し、28分間完全に服を着たままになるよう求められます。 このプロセスは女性理学療法士が監督し、参加者にライフスタイルに関するアドバイスや教育も提供します。 トレーニングは、週に 2 セッションの頻度で 8 週間にわたって提供されます。 「バイオフィードバック」グループは、理学療法士とともにバイオフィードバックおよび/または電気刺激を伴うPFMTを週に2回、8週間受けます。 「普段のケア」グループに割り当てられた参加者には、ライフスタイル アドバイスのリーフレットのみが提供されます。 ベースラインおよび介入直後の評価には、骨盤底筋機能の臨床検査(デジタル触診および経会陰超音波検査)と、POP の症状の重症度、骨盤底機能不全に関連する発生と苦痛、および骨盤底機能不全の影響に関する 3 つのアンケートが含まれます。 この研究は、POPを持つ女性と臨床現場でこの人々と協力する医療専門家に対するさまざまなモードの理学療法プログラムの有効性の証拠を提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1つまたは複数の区画(前部膣壁、子宮/子宮頸部、膣円蓋、後部膣壁)における脱出の重症度がステージ1、2、または3である20歳以上の女性が含まれます。
除外基準:
除外基準には、ステージ 4 の脱出、骨盤領域の腫瘍、最近の外科手術(6 か月以内)、金属インプラント、重度の身体的/精神的障害、妊娠または今後 2 か月以内に妊娠を計画している、重度の膣萎縮、膣感染症が含まれます。病気、神経障害、脱出または尿失禁に対する理学療法を受けている、および治験機器のマニュアルに記載されている禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイフェム
最初の予約時に、参加者は、POP 危険因子に関連する関連情報と、食事、減量、力仕事の回避、咳、負荷の高い運動に関するガイダンスを網羅した包括的なライフスタイルに関するアドバイスのリーフレットを受け取ります。
この教育コンポーネントに続いて、参加者は、28 分間完全に服を着たまま、電磁椅子 (BTL EMSELLA、BTL Industries Inc.、マサチューセッツ州ボストン) の中央に直立姿勢で座るように求められます。
骨盤底筋の最適な刺激を確保するために、理学療法士は治療セッション全体を通じて参加者の椅子の姿勢を注意深く監視し、参加者の許容閾値に応じて電磁刺激の強度を調整します。
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HIFEM デバイス (すなわち、
BTL EMSELLA) は FDA に承認されており、その適応症は、男性および女性の尿失禁の治療のため、弱い骨盤筋のリハビリテーションと神経筋制御の回復を目的として、骨盤底筋に完全に非侵襲的な電磁刺激を提供することです。
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アクティブコンパレータ:バイオフィードバック
バイオフィードバックグループは、熟練した理学療法士によって週に2回、8週間にわたってバイオフィードバックおよび/または電気刺激を伴うPFMTを受けることになる。
バイオフィードバックと電気刺激の間、参加者は股関節と膝を 45 度屈曲させた仰向けの姿勢をとり、PFM を積極的に収縮させることは控えます。
膣内プローブは膣に挿入されます。
電気刺激の周波数は参加者の耐性に基づいて 10 ~ 50 Hz に設定され、パルス持続時間は 300 ~ 500 μs に調整されます。
刺激強度は最大許容レベルに設定されます。
バイオフィードバック中、参加者は PFM をリラックスさせたり収縮させたりするための視覚的な指示を受けます。
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PFM 機能を促進するために、個々のニーズに合わせた膣内プローブを使用した筋電図バイオフィードバックと電気刺激が採用されます。
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介入なし:いつものケアグループ
通常のケア(理学療法なし)グループに割り当てられた参加者は、研究チームが提供するライフスタイルに関するアドバイスの冊子に加え、臨床判断に基づいて産婦人科医が提供する通常のケアを受けることになる。
ライフスタイルに関するアドバイスのリーフレットはベースライン評価の直後に参加者に渡され、通常のケアグループはベースライン評価の 8 週間後までプロジェクトスタッフとの計画的な接触はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POP Symptom Severity
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Impact of Pelvic Floor Dysfunction
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Strength
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Displacement of the Bladder Neck
時間枠:absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
時間枠:8 weeks
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Number of Participants Considered The Intervention Adequate
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8 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kuan-Yin Lin, PhD、National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202401217DINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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