盆腔器官脱垂的物理治疗干预
2026年5月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
盆底肌肉训练（PFMT）和子宫托是盆腔器官脱垂（POP）的一线非手术保守治疗方法。
高强度聚焦电磁场（HIFEM）是一种无创、无痛的设备，旨在促进肌肉强化和生长，已成为妇科领域尿失禁的流行治疗选择。
然而，HIFEM 尚未与 POP 的传统物理疗法进行严格比较。
本试点研究的目的是（1）探讨 HIFEM 对 POP 症状的临床效果； (2) 比较 HIFEM 与 PFMT 与生物反馈以及常规护理对以患者为中心的结果的有效性； (3) 探讨干预措施的可接受性。
这是一项前瞻性、单中心随机对照试验，采用巢式定性访谈研究。
将招募21名年龄>20岁的POP女性，并随机分为三组，“HIFEM”组、“生物反馈”组和“常规护理”组。“HIFEM”组将被要求坐直坐在电磁椅中央，并穿着衣服保持 28 分钟。
“生物反馈”组将接受带有生物反馈和/或电刺激的 PFMT。
“HIFEM”和“生物反馈”组将每周接受两次干预措施，持续 8 周。
分配到“常规护理”组的参与者将仅收到生活方式建议传单。
所有参与者都将接受盆底肌肉功能、POP 症状严重程度、盆底功能障碍相关的发生和痛苦以及盆底功能障碍在基线和干预后的影响的评估。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂 (POP) 是一种普遍存在的非恶性疾病，影响 30% 至 50% 的女性，其中约 30% 的女性因影响日常生活的相关症状而接受手术干预。 根据国际指南，POP的治疗包括多种方法，包括观察、生活方式调整、盆底肌肉训练（PFMT）、子宫托的使用、重建手术、闭塞性手术、经会阴手术和经腹手术。 其中，PFMT和子宫托是POP的一线非手术保守治疗方法。 高强度聚焦电磁场 (HIFEM) 是一种无创、无痛设备，旨在促进肌肉强化和生长。 近年来，HIFEM已成为妇科领域治疗尿失禁的热门选择。 HIFEM 与传统的 PFMT 不同，不需要任何身体私密部位的暴露；治疗期间，患者穿戴整齐并坐在椅子中央。 然而，尽管 HIFEM 具有革命性，但尚未与 POP 的传统物理疗法进行严格比较。
本研究的目标是：
- 探讨HIFEM对POP症状的临床效果。
- 比较 HIFEM 与 PFMT 与生物反馈以及常规护理对以患者为中心的结果的有效性。
- 探讨干预措施的可接受性
这是一项前瞻性、单中心随机对照试验，采用巢式定性访谈研究。 将招募 69 名年龄 >20 岁的 POP 女性，并将其随机分为三组：“HIFEM”组、“生物反馈”组和“常规护理”组。 “HIFEM”小组将被要求笔直地坐在电磁椅的中央，并在 28 分钟内保持穿着整齐。 该过程将由一名女性物理治疗师监督，她还将向参与者提供生活方式建议传单和教育。 培训将以每周两次的频率提供，为期 8 周。 “生物反馈”组将在物理治疗师的指导下接受每周两次带有生物反馈和/或电刺激的 PFMT，持续 8 周。 分配到“常规护理”组的参与者将仅收到生活方式建议传单。 基线和干预后立即评估将包括盆底肌肉功能的临床检查（数字触诊和经会阴超声）以及三份关于 POP 症状严重程度、与盆底功能障碍相关的发生和痛苦以及盆底功能障碍的影响的问卷。 这项研究将为患有 POP 的女性和在临床实践中与该人群合作的医疗保健专业人员提供不同模式的物理治疗计划的有效性证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄超过 20 岁、在一个或多个隔室（阴道前壁、子宫/宫颈、阴道穹窿、阴道后壁）脱垂严重程度为 1、2 或 3 期的女性将被包括在内。
排除标准：
排除标准包括第 4 期脱垂、骨盆区域肿瘤、最近接受过手术（6 个月内）、金属植入物、严重身体/精神障碍、怀孕或计划在未来 2 个月内怀孕、严重阴道萎缩、阴道感染疾病、神经系统疾病、接受脱垂或尿失禁的物理治疗，以及研究设备手册中列出的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频电磁场
在初次预约期间，参与者将收到一份全面的生活方式建议传单，其中涵盖与 POP 风险因素相关的相关信息以及饮食、减肥、避免举重、咳嗽、高强度运动等方面的指导。
在教育部分之后，参与者将被要求以直立的姿势坐在电磁椅（例如 BTL EMSELLA，BTL Industries Inc.，波士顿马萨诸塞州）的中心，同时保持穿着整齐，持续 28 分钟。
为了确保盆底肌肉得到最佳刺激，物理治疗师将在整个治疗过程中仔细监测参与者的椅子姿势，并根据参与者的耐受阈值调整电磁刺激的强度。
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HIFEM 设备（即
BTL EMSELLA）已获得 FDA 批准，其适应症是对盆底肌肉提供完全无创的电磁刺激，以康复薄弱的盆底肌肉并恢复神经肌肉控制，以治疗男性和女性尿失禁。
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有源比较器：生物反馈
生物反馈组将接受采用生物反馈和/或电刺激的 PFMT，由熟练的物理治疗师在 8 周内每周进行两次。
在生物反馈和电刺激过程中，参与者将采取仰卧位，髋部和膝部弯曲 45°，避免主动收缩 PFM。
阴道内探针将插入阴道。
电刺激的频率将根据参与者的耐受性设置在 10-50 Hz 之间，脉冲持续时间将调整为 300-500 μs。
刺激强度将设置在最大可耐受水平。
在生物反馈过程中，参与者将收到视觉指令，指导他们放松和收缩 PFM。
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为了促进 PFM 功能，将根据个人需求使用阴道内探头进行肌电图生物反馈和电刺激。
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无干预：常规护理组
分配到常规护理（即不进行物理治疗）组的参与者除了研究团队提供的生活方式建议传单外，还将接受妇产科医生根据临床判断提供的常规护理。
生活方式建议传单将在基线评估后立即发给参与者，常规护理组在基线评估后 8 周之前不会有计划地与项目工作人员接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POP Symptom Severity
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Impact of Pelvic Floor Dysfunction
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Strength
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Displacement of the Bladder Neck
大体时间：absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
大体时间：8 weeks
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Number of Participants Considered The Intervention Adequate
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuan-Yin Lin, PhD、National Taiwan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月6日
研究完成 (实际的)
2026年4月7日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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