Intervenção fisioterapêutica para prolapsos de órgãos pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição prevalente e não maligna que afeta 30% a 50% das mulheres, com cerca de 30% dessas mulheres submetidas a intervenção cirúrgica devido a sintomas relacionados que afetam suas vidas diárias. De acordo com as diretrizes internacionais, o manejo do DPO abrange diversas abordagens, incluindo observação, ajustes no estilo de vida, treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP), uso de pessários, cirurgias reconstrutivas, cirurgias obliterantes, cirurgias transperineais e cirurgias transabdominais. Entre estes, o TMAP e os pessários são tratamentos conservadores não cirúrgicos de primeira linha para DPO. O Campo Eletromagnético Focalizado de Alta Intensidade (HIFEM) é um dispositivo não invasivo e indolor, projetado para promover o fortalecimento e crescimento muscular. Recentemente, o HIFEM tornou-se uma opção popular de tratamento para incontinência urinária na área de ginecologia. O HIFEM, diferentemente do TMAP tradicional, não requer nenhuma exposição da parte íntima do corpo; o paciente fica totalmente vestido e sentado no centro da cadeira durante o tratamento. No entanto, embora revolucionário, o HIFEM ainda não foi rigorosamente comparado à fisioterapia tradicional para POP.
Os objetivos deste estudo são:
- Explorar os efeitos clínicos do HIFEM nos sintomas de POP.
- Comparar a eficácia do HIFEM versus PFMT com biofeedback e cuidados habituais em resultados centrados no paciente.
- Explorar a aceitabilidade das intervenções
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, com um estudo de entrevista qualitativa aninhada. Sessenta e nove mulheres com POP, com idade >20 anos, serão recrutadas e alocadas aleatoriamente em três grupos, grupo 'HIFEM', grupo 'Biofeedback' e grupo 'Cuidados habituais'. O grupo 'HIFEM' será solicitado a sentar-se ereto no centro de uma cadeira eletromagnética e permanecer totalmente vestido por 28 minutos. O processo será supervisionado por uma fisioterapeuta que também fornecerá um folheto com conselhos sobre estilo de vida e educação aos participantes. O treinamento será ministrado com frequência de duas sessões por semana durante 8 semanas. O grupo ‘Biofeedback’ receberá TMAP com biofeedback e/ou eletroestimulação duas vezes por semana durante 8 semanas com fisioterapeuta. Os participantes alocados no grupo 'Cuidados habituais' receberão apenas o folheto de conselhos sobre estilo de vida. As avaliações iniciais e imediatamente pós-intervenção incluirão exame clínico da função muscular do assoalho pélvico (palpação digital e ultrassom transperineal) e três questionários sobre gravidade dos sintomas de POP, ocorrência e desconforto relacionado à disfunção do assoalho pélvico e impacto da disfunção do assoalho pélvico. Este estudo fornecerá evidências da eficácia de diferentes modalidades de programa de fisioterapia para mulheres com POP e profissionais de saúde que trabalham com essa população na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídas mulheres com idade superior a 20 anos, com gravidade de prolapso dos estágios 1, 2 ou 3 em um ou mais compartimentos (parede vaginal anterior, uterino/cervical, cúpula vaginal, parede vaginal posterior).
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem prolapso de estágio 4, tumor na região pélvica, procedimento cirúrgico recente (dentro de 6 meses), implantes metálicos, deficiências físicas/psiquiátricas graves, gravidez ou planejamento de engravidar durante os próximos 2 meses, atrofia vaginal grave, infecção vaginal doença, distúrbios neurológicos, tratamento fisioterapêutico para prolapso ou incontinência urinária e qualquer contra-indicação listada no manual do dispositivo investigacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIFEM
Durante a consulta inicial, os participantes receberão um folheto abrangente de conselhos sobre estilo de vida, cobrindo informações pertinentes relacionadas aos fatores de risco de POP e orientações sobre dieta, perda de peso, evitar levantamento de peso, tosse e exercícios de alto impacto.
Após o componente educacional, os participantes serão solicitados a sentar-se em posição vertical no centro de uma cadeira eletromagnética (como a BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) enquanto permanecem totalmente vestidos por um período de 28 minutos.
Para garantir a estimulação ideal dos músculos do assoalho pélvico, o fisioterapeuta monitorará cuidadosamente a postura da cadeira do participante ao longo das sessões de tratamento e ajustará a intensidade do estímulo eletromagnético de acordo com o limite de tolerância do participante.
|
O dispositivo HIFEM (ou seja,
BTL EMSELLA) é aprovado pela FDA e suas indicações são fornecer estimulação eletromagnética totalmente não invasiva dos músculos do assoalho pélvico com a finalidade de reabilitação de músculos pélvicos fracos e restauração do controle neuromuscular para o tratamento da incontinência urinária masculina e feminina.
|
|
Comparador Ativo: Biofeedback
O grupo de biofeedback será submetido ao TMAP com biofeedback e/ou eletroestimulação, administrado duas vezes por semana durante 8 semanas por um fisioterapeuta qualificado.
Durante o biofeedback e a estimulação elétrica, os participantes assumirão posição supina com ângulo de flexão de quadril e joelho de 45°, evitando contrair ativamente os MAP.
A sonda intravaginal será inserida na vagina.
A frequência de eletroestimulação será definida entre 10-50 Hz com base na tolerância do participante e a duração do pulso será ajustada para 300-500 μs.
A intensidade da estimulação será definida no nível máximo tolerável.
Durante o biofeedback, os participantes receberão instruções visuais para orientá-los no relaxamento e contração dos MAP.
|
Para facilitar a função dos MAP, biofeedback eletromiográfico e estimulação elétrica serão empregados por meio de sonda intravaginal, adaptada às necessidades individuais.
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes alocados no grupo de cuidados habituais (ou seja, sem fisioterapia) receberão os cuidados habituais prestados por seus obstetras ou ginecologistas com base no julgamento clínico, além do folheto de conselhos sobre estilo de vida fornecido pela equipe de pesquisa.
O folheto de aconselhamento sobre estilo de vida será entregue aos participantes imediatamente após a avaliação inicial, e o grupo de cuidados habituais não terá contato planejado com a equipe do projeto até 8 semanas após a avaliação inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Prazo: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Prazo: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202401217DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .